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Nueva guía de validación de procesos de la FDA Reacción de la industria, preguntas y retos

VALIDACIÓN DE PROCESOS

Mike Long, Hal Baseman, y Walter D. Henkels

La guía 2001 de la FDA Validación de Procesos: Principios y Prácticas Generales creó un cambio sistémico en las estrategias de la industria para los programas de validación.
Los autores describen el esquema de tres etapas para la validación que están delineados en la nueva guía y discuten cuestiones que rodean su implementación.



En Enero del 2011, la FDA publicó su largamente esperada guía para la industria sobre Validación de Procesos: Principios y Prácticas Generales (1). Para gran parte de la industria farmacéutica, la guía creó un cambio sistémico en las expectativas de sus programas de validación. Aunque la nueva guía alinea las actividades del proceso de validación con el concepto de ciclo de vida del producto y con las guías armonizadas existentes tales como la Q8(R2) Desarrollo Farmacéutico, la Q9 Manejo del Riesgo de Calidad y la Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica, de la Conferencia Internacional de Armonización, la nueva guía puede haber creado tantos cuestionamientos para la industria como los que ha respondido. En este artículo, los autores describen brevemente el esquema en tres etapas para la validación que está descrito en la nueva guía así como las implicaciones para los fabricantes con respecto a sus esquemas actuales para la validación de procesos. Se pone un énfasis específico en las preguntas que rodean la implementación en la industria.

Diseño para el aseguramiento
La base regulatoria para la validación de procesos está contenida en varios lugares. La validación de procesos es legalmente ejecutoria de acuerdo al Acta Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos. Los requisitos se informan en el 21 CFR Partes 210 y 211 de las regulaciones de CGMP, más específicamente en la Parte 211.100 (a). Esta sección es lo que la FDA describe como el “fundamento regulatorio para la validación de procesos” (1). Aquí, se requiere que los fabricantes tengan procedimientos de producción y de control en proceso en vigor que estén “diseñados para asegurar” que los productos farmacéuticos tengan un cierto nivel de calidad y que sus productos sean fabricados con seguridad, efectividad y pureza.

¿Cómo se va a proporcionar ese aseguramiento de todas formas? ¿Cómo puede el diseño de la industria asegurar estas cualidades? Una manera es a través de la observación directa; otra es a través de la predicción. La observación directa puede requerir la destrucción de los productos, lo que significa que la industria generalmente debe usar métodos predictivos para determinar, con un cierto nivel de confianza, que sus procesos y controles están diseñados para asegurar la calidad. La validación es el método predictivo para proveer este aseguramiento.

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