El caso de la exclusividad pediátrica

BIO FORO

Christopher Milne

La reautorización de las provisiones para la exclusividad pediátrica se vislumbra en el 2012 y los debates empiezan nuevamente.

Algunas veces el Congreso realmente lo hace bien, pero mantenerse de esa forma es otro asunto. A finales de 1997, el Acta de Modernización de la FDA fue aprobada y entre sus muchas provisiones estaba un incentivo para la exclusividad pediátrica. Bajo la ley, la FDA solicitó que la industria farmacéutica realizara estudios pediátricos dándole a cambio seis meses adicionales de protección en el mercado contra la competencia de los genéricos para todos los productos que tuvieran el ingrediente activo para el cual aplicaban los estudios. Un año después, se agregó una provisión complementaria y obligatoria en un esquema de ‘zanahoria o palo’ para asegurar la cobertura más amplia para un 75% estimado de fármacos que estaban siendo usados sin marbete para niños. Este paquete de incentivos fue reautorizado en 2002 y 2007, y la reautorización se ve venir nuevamente en el 2012. El debate ya está tomando forma, y los argumentos y adversarios se están alineando ahora en un arreglo predecible.