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Continúa la implementación de calidad y armonización

DENTRO DEL ICH

Georges France y Jean-Louis Robert

Un resumen de la más reciente reunión del comité directivo y de los grupos de trabajo de expertos.

El Comité Directivo de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y los Grupos de Trabajo de Expertos se reunieron en Cincinnati, del 12-16 de Julio del 2011. A continuación se da un resumen de los principales logros obtenidos durante la reunión.

El Grupo de Trabajo para Implementación de Calidad (IWG) del ICH, compuesto principalmente de los miembros de los grupos de trabajo para el Q8 Desarrollo Farmacéutico, Q9 Manejo del Riesgo de Calidad, y Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica del ICH, continúa haciendo excelentes avances. El grupo completó tres documentos de Puntos a Considerar que abarcan la criticalidad de los atributos de calidad y los parámetros del proceso, estrategia de control, y el nivel de documentación en sometimientos regulatorios mejorados (es decir, calidad por diseño [QbD]).

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