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Aplicación de recubrimientos de polvo seco utilizando un mezclador acústico resonante para mejorar el flujo del polvo y la densidad aparente

INVESTIGACIÓN ARBITRADA: RECUBRIMIENTO CON POLVO SECO

Matthew P. Mullarney, Lauren E. Beach, Beth A. Langdon y Mark A. Polizzi

Se investigó un esquema para la aplicación de recubrimientos de polvo seco (partículas huésped) sobre la superficie de polvos farmacéuticos cohesivos (partículas anfitrión) utilizando un mezclador acústico resonante (RAM). Los polvos procesados fueron caracterizados utilizando densidad aparente, tamaño de partícula y mediciones en celda de corte y después comparando con un método de recubrimiento con polvo seco en comil. El RAM es un método efectivo para el recubrimiento con polvo seco y puede seleccionar rápidamente el potencial de la partícula anfitrión para mejorar el desempeño de la propiedad en conjunto después del recubrimiento con polvo seco.

El manejo y transporte eficientes de los polvos de partícula fina puede ser difícil debido a la naturaleza altamente cohesiva de la masa de polvo en su conjunto. Está bien reportado en la literatura que la aplicación de recubrimientos de polvo seco huésped nanodimensionado, como el dióxido de silicio, sobre la superficie de estas partículas anfitrión cohesivas puede reducir efectivamente las fuerzas de atracción entre ellas (1-5). Las nanopartículas finas incrementan el espaciado entre las partículas anfitrión e incrementan la superficie rugosa aparente, lo cual reduce las atracciones van der Waals cohesivas de las partículas anfitrión (5, 6). Después del recubrimiento con polvo seco, el polvo a granel muestra una densidad aparente incrementada, un desempeño mejorado del flujo de polvo y conducta de fluidización fácil, todo lo cual puede mejorar significativamente el desempeño de la manufactura (1-5). Este resultado es de un beneficio significativo para el procesado de polvos farmacéuticos debido a que el fácil transporte de grandes cantidades de polvo en volumen a través de las operaciones unitarias es necesario para la manufactura de formas farmacéuticas sólidas tales como cápsulas y tabletas.

Recientemente se demostró que el equipo convencional para el procesado farmacéutico, particularmente el comil, puede efectivamente aplicar recubrimientos de polvo seco de dióxido de silicio sobre ingredientes activos farmacéuticos (APIs) y excipientes sin causar desgaste de las partículas primarias del anfitrión (1). Este descubrimiento es importante porque los comil pueden ser operados en un proceso de manufactura continuo y están comúnmente disponibles en sitios de manufactura de productos farmacéuticos. Aunque el comil es una operación unitaria simple, efectiva y escalable para la aplicación de recubrimientos de polvo seco, el estudio sistemático del espacio de diseño operacional del proceso, tal como el tamaño de la malla y la velocidad del impulsor, pueden ser requeridos para optimizar el comportamiento del recubrimiento. Este método iterativo puede no ser posible en el desarrollo inicial del producto farmacéutico debido a las limitadas cantidades disponibles del API (con frecuencia menos de 50 g) y el potencial para un desempeño mejorado después del recubrimiento con polvo seco puede pasarse por alto, especialmente porque la síntesis del API, el aislamiento y los procesos de dimensionamiento cambian con frecuencia. Por lo tanto, los métodos alternativos (o complementarios) para la aplicación de recubrimientos con polvo seco serían deseables durante el desarrollo inicial del producto.

Se evaluó un mezclador acústico resonante a escala de laboratorio (LabRAM) similar al que se muestra en la Figura 1 como herramienta potencial para el recubrimiento con polvo seco (7, 8). El LabRAM es un mezclador sofisticado para el laboratorio que saca provecho de la baja frecuencia, la alta intensidad y la energía acústica para fluidizar rápidamente y dispersar tanto como 500 g de una variedad de materiales. El RAM utiliza la energía acústica para mezclar el medio deseado a través de un conductor mecánico oscilante que acelera el vaso de mezclado en tanto como 100 veces la aceleración de la gravedad. La propagación de la energía mecánica a través de un sistema de placas, pesos y resortes crea una onda acústica de presión en el vaso de mezclado. La frecuencia del conductor es optimizada mediante el sistema de control de manera que el sistema opera en resonancia. Operando en resonancia, la energía acústica es absorbida por el medio. El mezclado eficiente se logra creando una zona de cizallamiento homogénea a lo largo del vaso de mezclado sin impartir exceso de energía y sin la ayuda de medios mezcladores o impulsores. Este esquema parece prometedor debido a que el RAM puede mezclar a alta aceleración y amplitud y por lo tanto induce una tensión significativa en el cizallamiento dentro del polvo a granel en un corto tiempo. El trabajo relacionado de Davé y colaboradores ha demostrado que cuando se inducen altos grados de cizallamiento (p.ej., por recubridores de impacto) para dispersar las partículas finas, las partículas preferentemente se adhieren a la superficie de partículas anfitrión más grandes después del procesado (2, 3, 5).

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