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Abordando los límites de impurezas elementales con ICP-OES e ICP-MS

TEMAS CANDENTES EN EL ANÁLISIS DE LABORATORIO: CUMPLIMIENTO REGULATORIO



Matthew Cassap

La farmacopea de EEUU (USP) propone bajar los límites máximos permitidos de elementos traza en los farmacéuticos y recomienda que las impurezas sean medidas a través de métodos basados en instrumentación automatiza-da. Las regulaciones propuestas especifican el plasma inductivamente acoplado-espectrometría de masas (ICP-MS) y el plasma inductivamente acoplado-espectrometría de emisión óptica (ICP-OES) como las técnicas de elección.
Este artículo discute los beneficios del ICP-MS y del ICP-OES para la detección precisa de elementos traza en productos farmacéuticos, en cumplimiento con los capítulos propuestos de la USP.

Los metales pesados en productos farmacéuticos pueden ser tóxicos incluso en niveles traza, y por lo tanto poseen una amenaza significativa para la salud de los consumidores. Adicionalmente, estos elementos pueden arriesgar la calidad del producto aún sin causar efectos tóxicos. Por ejemplo, las impurezas inorgánicas, tales como el cobre, níquel y cobalto pueden acortar la vida de anaquel incrementando la velocidad de formación de radicales libres dentro del producto, aumentando mientras tanto también la descomposición oxidativa. Como resultado la medición precisa de los metales traza en productos farmacéuticos es de la mayor importancia para asegurar que el producto está libre de impurezas elementales y no posee riesgo de toxicidad para los pacientes.

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