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Caracterización de productos inhalados Calculando las métricas de distribución del tamaño de partícula

CARACTERIZACIÓN DE PARTÍCULAS

David Lewis y Mark Copley

El impacto en cascada es obligatorio para la medición del tamaño de partícu-las aerodinámicas en todos los productos farmacéuticos oralmente inhala-dos y nasales (OINDPs). Éste proporciona información que es crucial cuando se evalúa el posible comportamiento de deposición del fármaco durante la inhalación y es usado como un indicador in vitro de la eficiencia de entrega. Existe un amplio interés en, y considerable discusión, acerca del mejor es-quema para el análisis dinámico de los datos que el impacto en cascada mul-tiplatinas genera.
Empezando con una introducción a la técnica, los autores discuten el análisis de los datos resultantes, enfocándose en los métodos para el cálculo del diámetro aerodinámico mediano de la masa, una de las métricas usadas rutinariamente para el análisis comparativo. Se concluye con una revisión de la reflexión actual de la industria de la manera más apropiada para caracterizar el tamaño de partículas OINDP.


El impacto en cascada está obligado por los reguladores para la medición del tamaño de partícula aerodinámica para todos los productos farmacéuticos oralmente inhalados y nasales (OINDPs), Los impactadores en cascada multi-platina son usados para fraccionar por tamaño una muestra sobre la base de la inercia de las partículas, permitiendo únicamente la medición de la distribución del tamaño de partícula del ingrediente activo, más que de la formulación completa. La información resultante es crucial cuando se evalúa la probable conducta de deposición del fármaco durante la inhalación y también se toma ampliamente como un indicador in vitro de la eficacia de la entrega.

A través del desarrollo y dentro del control de calidad (QC), el impacto en cascada genera cantidades significativas de datos. Para los novatos en la técnica, la comprensión de cómo procesar y usar los datos para el análisis comparativo puede ser un reto significativo. Por otro lado, los que encabezan la industria están involucrados en un debate activo sobre la mejor métrica para caracterizar el tamaño de partículas OINDP y la manera óptica de medirlas.

Empezando con una introducción a la técnica del impacto en cascada multi-platina, este artículo discute el análisis de los datos resultantes. Un enfoque particular son los diferentes métodos de cálculo usados para determinar el diámetro aerodinámico mediano de la masa (MMAD). El MMAD es una de las métricas más ampliamente como un descriptor de un solo número de la distribución dinámica del tamaño de partícula (APSD), y el tema de un reciente artículo de Estímulo del Foro Farmacopeico (1). Concluimos con una revisión de la manera de pensar actual de la industria para la manera más apropiada de caracterizar el tamaño de partícula OINDP, describiendo la medición abreviada del impactador (AIM) y la reflexión detrás del análisis eficiente de los datos (EDA).

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