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Desarrollando un diálogo internacional sobre estándares biológicos

DENTRO DE LA USP



Tina Morris

La Farmacopea de los EEUU promueve estándares horizontales y un esquema de clase de producto para los atributos de calidad.

En un estudio publicado en Mayo del 2011, se reportó que las aprobaciones regulatorias de EEUU para fármacos biológicos y productos biotecnológicos (colectivamente conocidos como “biológicos”) se habían casi duplicado en la pasada década, en comparación con la década de los 90’s. Este creciente mercado resalta la necesidad de esquemas consistentes para la calidad de productos y estándares públicos. En su Simposio de Ciencia y Estándares sobre Biológicos y Biotecnología, “Avances de Estándares de Calidad a través de la Analítica y los Ensayos”, a realizarse en Octubre 3-6 en Seattle, la Convención de la Farmacopea de EEUU (USP) encabezará discusiones sobre las iniciativas para el establecimiento de estándares relacionados con biológicos y los materiales críticos para su manufactura, conforme un número creciente de estos tipos de fármacos ingresen al espacio terapéutico.

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