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Designación de materiales de inicio regulato-rios en la manufactura de sustancias farma-céuticas: impacto sobre el período de revisión del ANDA

PERSPECTIVAS DE LA FDA

Bárbara Scott

La autora describe cómo la entrega de la información apropiada acerca del API en el Documento Técnico Común (CTD) puede ayudar a la revisión de la FDA de una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA).

El mercado de fármacos genéricos se ha vuelto cada vez más competitivo. La necesidad de fármacos más económicos ha conducido el sometimiento de solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDA) a números asombrosos, lo cual a su vez ha llevado a tiempos de revisión y aprobación de la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU más largos. La Sección 3.2.S.2 del Documento Técnico Común (CTD) se revisa como parte de la solicitud del ANDA y pretende transmitirle al revisor y a los investigadores de campo toda la información del proceso de manufactura, de los controles críticos y del manejo de riesgo relacionados con el ingrediente activo farmacéutico (API). En muchos casos, el solicitante del ANDA hace referencia al expediente maestro de producto (DMF) que contiene la información del API. Es importante identificar a un proveedor de API de alta calidad, especialmente con respecto al conocimiento del impacto de la designación del material de inicio sobre el tiempo de revisión del ANDA.

Actualmente, la designación del material de inicio del API continúa siendo un tema algo complicado. Históricamente, los proveedores del API (propietarios del DMF) se han apoyado en la Guía para el Sometimiento de Documentación de Soporte en Solicitudes de Fármaco para los Fabricantes de Sustancias Farmacéuticas de 1987, en el Q7A (buenas prácticas de manufactura para el material de inicio) de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), y en recomendaciones de los grupos de trabajo del 2004 y 2006 para ayudar a la definición de un material de inicio para el proceso de manufactura del API (1). El proyecto del ICH Q11: Desarrollo y Manufactura de Sustancias Farmacéuticas provee recomendaciones con respecto a los controles de proceso del API y a las consideraciones del material de inicio (2). La decisión del proveedor del API de qué tan lejos regresar en la síntesis antes de designar el material de inicio regulatorio es impactada por el costo del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura vigentes (CGMP), la publicación de la información confidencial, y la necesidad de reportar cualquier cambio futuro al proceso que pudiera implicar la subcontratación. La FDA utiliza un esquema basado en el riesgo para determinar dónde deben comenzar las CGMP y define el material de inicio regulatorio en consecuencia (3). Cada vez más, los propietarios del DMF definen un intermedio clave como material de inicio y subcontratan la síntesis sin la debida consideración a la calidad. En algunos casos, se dan múltiples proveedores del material de inicio subcontratado, cada uno con un DMF o un dossier técnico que requiere revisión. Las inspecciones de estas instalaciones o los problemas con la ruta de síntesis para materiales subcontratados pueden retrasar significativamente la revisión del ANDA.

Además, la FDA no aprueba formalmente los DMFs. Técnicamente, sólo se hacen recomendaciones al propietario del DMF. Mientras tanto, se le notifica al solicitante del ANDA que el DMF está actualmente en revisión. A esto le sigue que la carencia de una respuesta oportuna por parte del propietario del DMF o la pobre calidad de la respuesta incrementa el tiempo global de revisión del ANDA. Por lo tanto, se recomienda enfáticamente que el solicitante del ANDA haga una elección juiciosa del proveedor del API. Los proveedores de alta calidad deben ser identificados antes de iniciar el desarrollo del producto farmacéutico. Los atributos del material crítico del API necesitan ser considerados como parte del perfil global objetivo de calidad del producto (QTPP) del producto farmacéutico proyectado.

La manera de pensar actual de la Oficina de Fármacos Genéricos sobre la designación apropiada de los materiales de inicio del API incorpora las recomendaciones descritas en detalle en las siguientes secciones.

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