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Evaluación de la propensión a la adhesividad de las tabletas Mediante el pesado del polvo acumulado en una punta removible del punzón

DESARROLLO DE FORMULACIONES

Matthew P. Mullarney, Bruce C. MacDonald y Allan Hutchins

Los autores diseñaron un punzón superior con una punta de punzón removible para determinar la propensión de una formulación de tableta a la adhesión, pesando la masa de polvo adherida a la punta del punzón. Se comprimieron alrededor de 1000 tabletas para una fracción sólida de 0.85 en una tableteadora de una sola estación y la punta del punzón se pesó periódica-mente utilizando una microbalanza. Se generaron perfiles de adhesión para las formulaciones de tableta que contenían diversos niveles de componentes que pegan las tabletas (es decir, ibuprofeno y manitol) y lubricantes para el tableteado (es decir, estearato de magnesio).

La adhesión o el pegado del polvo comprimido a las superficies del herramental de las tabletas pueden causar problemas significativos en la manufactura de productos farmacéuticos y defectos de calidad, tales como levantamiento de la superficie, mellado en la superficie y grabado ilegible en la tableta. La literatura contiene varios métodos para evaluar el grado de adhesión del punzón, incluyendo el análisis químico del material disuelto adherido a la punta del punzón, la inspección visual de las puntas de los punzones, la medición de las fuerzas de despegado de la tableta, el análisis del choque del polvo y la medición de la fuerza de retiro del punzón utilizando un punzón instrumentado (1-6). Aun-que estos métodos son útiles, faltan herramientas simples y cuantitativas de evaluación de la adhesión de los punzones y muchos profesionales en formulación de tabletas han continuado evaluando la severidad de la adhesión inspeccionando visualmente la superficie del herramental o la tableta. Una dependencia en la inspección visual representa una brecha significativa en las herramientas de un formulador porque la técnica se basa en una opinión subjetiva, y es casi imposible tener sistemáticamente una referencia de la conducta de la adhesión con diferentes ingredientes activos, componentes de la formulación, operadores, condiciones de proceso y fechas de manufactura.

Los autores se avocaron a diseñar y probar un punzón de tableteado a la medida con una punta removible que les permitiría a los usuarios evaluar cuantitativamente la adhesión del material a superficies del herramental, pesando el polvo adherido. Este esquema para la medición del polvo adherido no se ha puesto en práctica debido a las dificultades prácticas inherentes a la medición exacta de una cantidad extremadamente pequeña de polvo adherido (es decir, microgramos) en un punzón que pesa ∼100 g. Por lo tanto, una punta de punzón removible con una masa baja (es decir, < 5 g) que puede pesarse en una microbalanza resuelve este problema. Un simple cálculo del peso del polvo adherido a una punta de punzón de cara plana de 12.7 mm sugiere que puede detectarse un espesor de película uniforme tan delgado como 0.1 µm utilizando una microbalanza, asumiendo una densidad real de la muestra de 1.5 g/cc (ver Figura 1). Este límite de detección es razonable ya que los diámetros de partícula de la mayoría de los polvos farmacéuticos son mayores de 1 µm. En este estudio, un punzón diseñado a la medida con una punta removible, fue evaluado como un método para evaluar cuantitativamente la conducta de adhesión del punzón de formulaciones que contienen diversas concentraciones de polvos adhesivos en las formulaciones de tabletas.



 

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