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Confusión en el tamaño de muestra fuera de especificación

SOLUCIONES ESTADÍSTICAS

Lynn D. Torbek



Los precedentes que se establecieron en el histórico caso Barr continúan generando preguntas sobre los criterios adecuados para el tamaño de muestra.

El tamaño de muestra necesario para investigar un resultado fuera de especificación (OOS) continúa siendo un punto de contención dentro de la industria farmacéutica. Las siguientes citas del caso de EEUU vs. Laboratorios Barr, el cual abarcó temas de OOS, proporcionan un buen antecedente para la discusión (1):

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