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La FDA publica un proyecto de guía para la Heparina Cruda



Amy Ritter

La FDA ha publicado un proyecto de guía para los fabricantes de APIs titulado Heparina para Uso en Fármacos y Dispositivos Médicos: Monitoreo de la Calidad de Heparina Cruda. La guía se publicó en respuesta a un incidente en el 2008 en el cual heparina originaria de China fue adulterada con sulfato de condroitina sobresulfatada (OSCS), causando serias reacciones adversas en pacientes.

El proyecto de guía pretende alertar a los fabricantes de APIs, a los farmacéuticos y a los fabricantes de dispositivos médicos de productos terminados, a los reempacadores y a otros del riesgo potencial de contaminación de la heparina cruda. Adicionalmente, ofrece orientación para identificar y responder a la heparina cruda adulterada. La FDA define la heparina cruda como una mezcla no refinada de polisacáridos heterogéneos, incluyendo varias impurezas aisladas de tejidos de mamíferos que requieren purificación adicional y proceso antes del uso clínico.

De acuerdo a la guía, la FDA considera la presencia de la OSCS o de cualquier material de origen no porcino, especialmente material de rumiantes (a menos que esté específicamente aprobado como parte de la solicitud del fármaco) en la heparina cruda, o en cualquier otra forma de heparina, para considerar ese fármaco adulterado bajo la Sección 501 del Acta de Alimentos, Fármacos y Cosméticos (21 92 U.S.C. 351).

El proyecto de guía contiene recomendaciones de procedimientos para asegurar que la heparina cruda no contenga OSCS o material de origen no porcino, incluyendo: análisis y confirmación de las especies de origen de la heparina curda en cada embarque; análisis para el OSCS en cada embarque; conocer e identificar al fabricante real de la heparina cruda, así como de cualquier reempacador o distribuidor que la maneje antes de la recepción y el uso; el empleo de controles descritos en la guía Q7 de la Conferencia Internacional de Armonización para evitar el uso de heparina adulterada y la investigación y resolución completa e inmediata de cualquier desviación en calidad; cualquier rechazo y disposición apropiada de cualquier heparina cruda adulterada, así como la notificación a la FDA del hallazgo.

Las observaciones y sugerencias con respecto a este documento deben ser sometidas dentro de los 60 días de su publicación en el Registro Federal.

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