Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 10, Número 2 / Un esquema mejorado para el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticas

Un esquema mejorado para el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticas

PRIMERA PLANA: QBD PARA SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS



Angie Drakulich

La guía pendiente ICH Q11 incorpora el manejo de riesgos y un esquema basado en la ciencia para el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticas.

El ICH Q11, la guía pendiente de la Conferencia Internacional de Armonización titulada Desarrollo y Manufactura de Sustancias Farmacéuticas, puede ser una de las guías más esperadas en la industria farmacéutica global en los años recientes (1). Desde 2004, la industria ha estado trabajando en remodelar su esquema para la manufactura de fármacos basada en la iniciativa de la FDA CGMPs Farmacéuticos para el Siglo 21, la cual fue consolidada entre 2005 y 2008 por el llamado trío de guías de Calidad del ICH (2). Estas guías globalmente armonizadas, que incluyen el ICH Q8 Desarrollo Farmacéutico, el Q9 Manejo del Riesgo de Calidad y el Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica, detallaron los conceptos de la calidad por diseño (QbD) para la manufactura farmacéutica y redefinieron el léxico de la industria con términos tales como perfil de calidad objetivo del producto, atributos críticos de calidad y parámetros críticos del proceso (CQAs y CPPs), manejo del conocimiento, manejo del ciclo de vida del producto, y estrategia de control (3-5). La guía Q11, que fue publicada como proyecto en Mayo del 2011 y se espera que sea adoptada por el comité director del ICH este año, complementa y mejora estos conceptos ofreciéndole guía y claridad a la industria “con respecto a la descripción y justificación de los procesos de desarrollo y manufactura para sustancias farmacéuticas y el tipo y alcance de la información a ser sometida en los dossiers regulatorios” (6).

El Q11 es una de las guías de calidad más largas del ICH con 26 páginas y aborda específicamente el proceso de manufactura de sustancias farmacéuticas para entidades químicas y para entidades biológicas / biotecnológicas.

Aunque el trío de guías de Calidad del ICH aplican a la sustancia farmacéutica así como al producto farmacéutico, la industria y los reguladores sienten que había una necesidad de clarificar el QbD o los conceptos “mejorados” para la manufactura de la sustancia farmacéutica. “Existen diferencias científicas fundamentales en el proceso para la manufactura de sustancias farmacéuticas y el proceso para la manufactura de productos farmacéuticos, incluyendo el control de impurezas y la remoción y las transformaciones químicas,” según los representantes de la Asociación de Investigación Farmacéutica y Fabricantes (PhRMAQ) sobre el grupo de trabajo de expertos del ICH Q11. Estos representantes incluyen a: Betsy Fritschel, Johnson & Johnson y Líder del Tema del PhRMA para el ICH Q11; Timothy Watson, PhD, Pfizer; y Steven R. Mendivil, Amgen.

Las ideas detrás del Q11
La calidad de un producto farmacéutico está vinculada a la calidad de su sustancia farmacéutica. El ICH Q11 por lo tanto busca tomar en consideración y proveer ejemplos, según apliquen para describir los principios y conceptos que están incluidos en el ICH Q8, Q9 y Q10. El ICH publicó un artículo de conceptos para el Q11 en Abril de 2008 para identificar estos elementos y para detallar los objetivos de la guía propuesta. Aunque se definen las diferencias entre un esquema “tradicional” y uno “mejorado” para la manufactura de sustancias farmacéuticas, el Q11 establece claramente que, “Los esquemas tradicional y mejorado no son mutuamente excluyentes. Una compañía puede usar ya sea un esquema tradicional o un esquema mejorado para el desarrollo de la sustancia farmacéutica o una combinación de ambos” (1). En el esquema tradicional, “los puntos establecidos y los rangos de operación para los parámetros del proceso están definidos y la estrategia de control de la sustancia farmacéutica se basa típicamente en la demostración de la reproducibilidad del proceso y el análisis para cumplir los criterios de aceptación establecidos” (1).t

Si desea leer todo el artículo puede suscribirse ahora
o comprar la versión descargable en PDF

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx