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Optimización en la Filtración de Adyuvantes

FORO TÉCNICO: FILTRACIÓN



Foro técnico moderado por PharmTech

Los adyuvantes se están volviendo más comunes en las vacunas y en las formulaciones de otros fármacos para incrementar la respuesta terapéutica. Algunas de estas sustancias, sin embargo, están bastante cerca en tamaño de las bacterias que son incapaces de pasar a través de filtros con grado de esterilización. Otros tienen baja tensión superficial, lo que puede reducir la retención bacteriana de un filtro. Como resultado, los adyuvantes pueden causar un taponamiento prematuro de los filtros de membrana y reducir la capacidad del filtro. Pharmaceutical Technology habló con varios expertos de la industria para adquirir mayor conocimiento sobre la resolución de estos retos técnicos.

Los participantes del foro incluyen a Holger Bromm, director de comercialización y gestión de productos de tecnologías de filtración en Sartorius Stedim Biotech; Jerold Martin, vicepresidente senior de Asuntos Científicos Globales en Pall Life Sciences; Peter Koklitis, especialista técnico en filtración en 3M Purification en el Reino Unido; y Jim Powell, gerente de desarrollo de negocios de Asahi Kasei Bioprocess.

Reducción del bloqueo
PharmTech: Los nuevos adyuvantes con frecuencia se basan en emulsiones o liposomas, los cuales son suspensiones de pequeñas partículas hechas de surfactantes o partículas de lípidos. Como estas formulaciones tienen una viscosidad relativamente elevada y como el tamaño típico de partícula de las micelas o los liposomas es cercano al tamaño de la bacteria más pequeña a retener, éstas resultan en un proceso de separación difícil. Adicionalmente, estas corrientes de fluido con frecuencia contienen altas cargas de partículas que pueden causar el taponamiento prematuro de los filtros con grado de esterilización. ¿Cómo pueden los farmacéuticos o los fabricantes de filtros reducir dicho taponamiento o bloqueo de los poros del filtro?

Bromm (Sartorius Stedim):
Una posibilidad a la que se enfrentan los fabricantes de filtros con estos retos es desarrollar filtros con grado de esterilización que aborden específica-mente estas necesidades. De acuerdo a nuestra experiencia en Sartorius Stedim, las membranas altamente asimétricas, tales como las membranas de poliétersulfona (PES) proporcionan una mayor velocidad de flujo y capacidad para dicho tipo de formulaciones en comparación con las membranas simétricas. De acuerdo a las experiencias prácticas, el uso de una construcción de membrana heterogénea de doble capa proporciona ventajas de rendimiento cuando se comparan con los filtros de membrana de una sola capa. El prefiltro (es decir, la capa corriente arriba) protege la membrana final (es decir, capa corriente abajo) del taponamiento prematuro. Es de alta importancia encontrar la graduación óptima entre dos membranas. Los estudios con soluciones modelo y los resultados de las pruebas y las pruebas con formulaciones reales en campo han demostrado que un prefiltro de membrana más fino con la membrana final de 0.2 µm logra mejores resultados en comparación con las combinaciones con un prefiltro de membrana más grueso para las aplicaciones en adyuvantes.

Los fabricantes farmacéuticos deben llevar a cabo estudios de filtración para comparar el desempeño de diferentes materiales de membrana y construcciones principales de filtros para encontrar la solución óptima para su formulación específica. Además, debe considerarse el uso de prefiltros en dichos estudios para proteger los filtros finales grado esterilización efectivamente y para reducir los costos y el tiempo para la filtración. Estos estudios pueden ser usados para determinar los parámetros óptimos para el proceso de filtración, tales como la presión diferencial o la temperatura. El incremento de la temperatura puede mejorar la ‘filtrabilidad’, dependiendo de la estabilidad de la solución a temperaturas más altas. El mismo proceso de selección del filtro puede ser aplicado para otros terapéuticos de proteínas y vacunas.

Martin (Pall):
Los fabricantes farmacéuticos pueden reducir el taponamiento del filtro optimizando la formulación y las condiciones del proceso para la vida deseada del filtro, junto con la selección de los filtros apropiados con capacidad adecuada. Los fabricantes de filtros pueden proveer soporte técnico para este proceso realizando estudios de viabilidad (filtrabilidad), seleccionando los grados apropiados del medio filtrante, el dimensionamiento de los cartuchos o cápsulas de filtros, así como aplicando finalmente ese conocimiento al desarrollo de nuevos filtros capaces de proporcionar mayor capacidad.

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