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Impurezas Genotóxicas Una sesión de preguntas y respuestas con Bo Shen, de Amgen

IMPUREZAS GENOTÓXICAS

Moderado por Angie Drakulich

Las impurezas genotóxicas y cómo identificarlas y controlarlas ha sido un problema durante muchos años en la industria de manufactura farmacéutica. Pharmaceutical Technology habló con Bo Shen, PhD, director científico en Amgen y presidente del Grupo de Enfoque de Impurezas Traza Farmacéuticas de AAPS, para conocer sobre estos retos clave.

Las impurezas genotóxicas y cómo identificarlas y controlarlas ha sido un problema durante varios años en la industria de manufactura farmacéutica. En años recientes, la FDA ha publicado un proyecto de guía sobre el asunto, la EMA ha publicado la guía final, y la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) está reuniendo una guía M7 relacionada para complementar sus guías Q3A y Q3B sobre impurezas (1-3). Aún así, los retos continúan. Pharmaceutical Technology hablo con Bo Shen, PhD, director científico en Amgen y presidente del Grupo de Enfoque de Impurezas Traza Farmacéuticas de la Asociación Estadounidense de Científicos Farmacéuticos (AAPS), para conocer acerca de estos retos clave.

Retos clave y requisitos regulatorios
PharmTech: ¿Cuáles diría que son los retos clave que enfrentan los fabricantes de fármacos hoy en día con respecto a las impurezas genotóxicas (GTIs)? ¿Hay todavía preocupación sobre los límites de los requisitos/umbrales de la FDA y la EMA o las técnicas para controlar estas impurezas?

Shen: La identificación de las GTIs en los productos farmacéuticos, la evaluación de un nivel seguro de exposición a estas impurezas y el establecimiento de los límites correspondientes son los desafíos clave y las preocupaciones que todavía enfrentan los fabricantes farmacéuticos.

Los fabricantes de fármacos tienen que identificar las GTIs al inicio del desarrollo del fármaco, desarrollar los métodos analíticos y demostrar una estrategia de control para garantizar la seguridad del paciente. La fase de evaluación/identificación involucra un proceso mediante el cual la vía de síntesis es evaluada y a través de una combinación de razonamiento químico y estudios analíticos, pueden identificarse ya sea las impurezas genotóxicas conocidas o las potenciales (pGTIs).

Para evaluar las GTIs, los fabricantes de fármacos utilizan una combinación de herramientas in silico (simulación por computadora), evaluación de la literatura científica y bases de datos públicos, y pueden realizar una prueba de Ames para determinar el potencial mutagénico de los compuestos químicos. El resultado de una prueba de Ames tome el precedente de las predicciones hechas por los programas in-silico. De las pruebas de genotoxicidad in vitro, la prueba de Ames es el pronosticador más confiable de carcinogenicidad. Por lo tanto, un compuesto que sea positivo a la prueba de Ames se clasifica como genotóxico a menos que exista un peso de evidencia sustancial para concluir que el producto no representa un riesgo genotóxico para los pacientes.

Construir dicho peso de evidencia implica realizar pruebas adicionales de genotoxicidad in vitro e in vivo que requieren recursos significativos y pueden llevar a retrasos en el programa si las GTIs no pueden ser controladas hasta el umbral del problema toxicológico (TTC) mientras se están realizando estudios adicionales.

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