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Tecnologías de plataforma

REPORTE ESPECIAL: TECNOLOGÍA DE PLATAFORMA



Moderado por Erik Greb y Angie Drakulich

La estandarización del bioproceso corriente arriba y corriente abajo está creciendo, aunque necesitan resolverse varios enredos.

La tecnología de plataforma se está volviendo una estrategia popular en la industria para el bioproceso, pero ¿cómo están usándola las compañías? Pharmaceutical Technology platicó con expertos de la industria para conocer más del tema: Morrey Atkinson, PhD, CSO y vicepresidente de Investigación y Desarrollo y Manufactura de Sustancias Farmacéuticas en Cook Pharmica; Peter Moesta, PhD, vicepresidente senior de Manufactura de Biológicos y Desarrollo de Procesos en Bristol-Myers Squibb; y Jim Powell, gerente de desarrollo de negocios en Ashai Kasei Bioprocess.

PharmTech: ¿Cómo podrían las tecnologías de plataforma aplicarse a los procesos corriente arriba y corriente abajo? ¿Es una más fácil que la otra?

Atkinson (Cook):
No es fácil desarrollar plataformas para ya sea corriente arriba o corriente abajo, sólo es diferente. La principal diferencia en el desarrollo de procesos de plataforma para cualquiera es que, en la mayoría de los casos, uno desarrolla los procesos corriente arriba para la línea celular y el sistema de expresión, mientras que los procesos corriente abajo se adaptan a la propia molécula. Si las moléculas son de tipo similar, entonces el proceso corriente abajo se vuelve fácil para desarrollar.

En términos de dificultad, las líneas celulares y los sistemas de expresión son inherentemente variables, y la variabilidad de clon a clon se suma a la complejidad. Los factores de escala son también más difíciles de controlar en el cultivo celular y la fermentación. En general, la corriente arriba posee por lo tanto un reto ligeramente mayor, suponiendo que las moléculas están en una clase o categoría dada.

Moesta (Bristol-Myers):
Con el nivel actual de conocimiento en biología molecular y expresión, las tecnologías de expresión son más fáciles de desarrollar para los procesos corriente arriba. La identificación de una cepa preferida o línea celular para la expresión microbiana o en mamíferos, combinada con un vector de expresión bien desarrollado, es el primer paso en el establecimiento de una plataforma de producción. Este paso permite el uso de condiciones estandarizadas de fermentación o de cultivo celular que requieren medios limitados y optimización del abastecimiento, El uso de sistemas de expresión de plataforma y condiciones corriente arriba permite la generación de experiencia significativa en el proceso y forma la base para el desarrollo de plataformas corriente abajo hasta el mayor alcance posible.

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