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GMPs de Excipientes estandarizados Realizando una evaluación de riesgo

EVALUACIÓN DE RIESGO, EXCIPIENTES



Dale Carter

Este artículo provee una guía para la industria sobre cómo cumplir con el Estándar Nacional Americano pendiente sobre GMPs de los excipientes, con un enfoque en la evaluación de riesgo.

El próximo Estándar Nacional Americano para GMPs para excipientes farmacéuticos, NSF 363, utiliza los principios del manejo de riesgos de calidad para asegurar que la implementación de su estándar proporcione los controles apropiados en manufactura para producir excipientes que sean seguros, de la calidad apropiada y de composición consistente (1). La necesidad de aplicar los principios del manejo de riesgos para la manufactura y uso de excipientes nació del desafío de definir un estándar claro y auditable que pudiera aplicarse a través de la vasta diversidad de procesos de manufactura de excipientes, sus fuentes de materias primas, sus propiedades físicas y químicas y sus muchos usuarios finales en diferentes tipos de productos farmacéuticos. Los intentos para definir los requerimientos en áreas tales como higiene personal, infraestructura, o ambiente de trabajo, inevitablemente llevan a cláusulas que pueden ser apropiadas para un excipiente pero no para otros (p.ej., operaciones en el interior contra instalaciones de gran extensión en el exterior, instalaciones multiusos contra líneas de producción dedicadas).

La Guía de GMPs para Excipientes Farmacéuticos de la Unión del Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos y el Grupo de Calidad Farmacéutica (IPEC-PQG) se utilizó para desarrollar el NSF 363 (2). El estándar aborda las diferencias de la industria antes mencionadas, discutiendo varios puntos a ser considerados durante la fabricación de excipientes así como demandando una evaluación de riesgo. Se espera que el Instituto Estadounidense de Estándares Nacionales (ANSI) revise y aprueba el NSF 363 este año. Este artículo proporciona una guía para la industria acerca de cómo cumplir con el NSF 363 cuando se apruebe, con un enfoque en la evaluación de riesgo como parte de las GMP para excipientes.

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