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Regulación y Cumplimiento: Preguntas y Respuestas



con Peter Smith y David Elder, Consultores de Cumplimiento Estratégico, PAREXEL International. Smith y Elder son ambos ex-funcionarios de alto nivel

P. ¿Cuáles son las expectativas de la FDA para una investigación de desviación aceptable?

R. Las desviaciones suceden. La FDA reconoce esto y requiere que las investigaciones sean investigadas y documentadas. Las investigaciones de desviaciones, escrupulosas y oportunas, son críticamente importantes. Típicamente, las investigaciones de las desviaciones deberían estar encabezadas por la Unidad de Calidad y realizadas en colaboración con el departamento operacional o laboratorio. Este esquema de colaboración les proporciona a ambos objetividad y la experiencia del sujeto en la materia. Claramente, la decisión de la disposición del material resultante debe ser objetiva y completamente compatible. Además, la FDA espera que se inicie la acción correctiva y preventiva (CAPA) cuando una tendencia, o incluso una sola investigación de desviación, identifican oportunidades para modificar y mejorar las operaciones y/o los procedimientos para evitar dichas desviaciones en el futuro.

Una investigación escrupulosa de la desviación debe completarse de manera oportuna (típicamente en el lapso de 30 días) y contener los siguientes elementos:

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