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Respondiendo a los retos de manufactura vinculados a los inyectables de liberación prolongada

PRIMERA PLANA: PARENTERALES

Angie Drakulich

La industria ha visto el crecimiento en los inyectables de liberación prolongada (ER, extended release en inglés) en los años recientes. Estos complejos productos, de entrega a largo plazo, se proyectan para reducir el número de inyecciones que necesita un paciente, por ejemplo, cambiando de una vez al día a una vez al mes o menos frecuentemente. Los inyectables ER también pueden facilitar el cumplimiento y la recaída del paciente. Son usados más frecuentemente para tratar el manejo del dolor, las adicciones a las drogas y el alcohol, las condiciones psicológicas y conductuales (p.ej., esquizofrenia y depresión), fertilidad, diabetes y ciertos cánceres.

Un tipo dominante de un producto inyectable ER está basado en polímeros. Este tipo incluye microesferas, implantes, y geles. Estos sistemas se apoyan en la difusión a través de un polímero así como en la erosión de ese polímero para controlar la liberación del API. Otro tipo involucra la conjugación de una porción química liberable al fármaco activo, haciendo así un pro-fármaco que es menos soluble para la lenta captación, o es más lento para salir del cuerpo. Otro tipo serían las sales insolubles.

De acuerdo a Heidi Mansour, PhD, profesora asistente en el Colegio de Farmacia en la Universidad de Kentucky y miembro del comité consultor editorial de Pharmaceutical Technology, estos tipos de productos se están haciendo más populares para la manufactura porque “los avances científicos en la ciencia de los polímeros y los biomateriales han dado origen a polímeros biocompatibles y biodegradables (p.ej., varios copolímeros dibloques y tribloques) que ofrecen un amplio rango en sus perfiles de degradación temporal. Como resultado, existe un amplio rango en los perfiles temporales de liberación del fármaco para un rango más amplio de fármacos.” Adicionalmente, ella señala que, “han habido avances científicos y tecnológicos en los métodos de diseño de ingeniería de partículas, y en nanotecnología y aplicaciones tangibles a los nanofarmacéuticos y a las nanomedicinas.”

Los inyectables de liberación prolongada son considerados como formas farmacéuticas complejas por las autoridades regulatorias. Estos productos traen consigo retos clave para el proceso de manufactura, el aseguramiento de la esterilidad, el número de operaciones unitarias requeridas, así como la comparabilidad y los problemas de estrategia de control. Pharmaceutical Technology habló con expertos comprometidos en el desarrollo y manufactura de inyectables ER para ahondar más profundamente en estos retos y ofrecer soluciones potenciales.

Los que participan en el artículo son: Paul Herbert, vicepresidente de desarrollo de procesos en Alkermes; Andrew J. Thiel, PhD, colega de investigación asociado y David M. Loffredo, PhD, director, ambos en Investigación y Desarrollo Farmacéutico en Hospira; Mary Stickelmeyer, colega de investigación con Eli Lilly and Company; y Arthur J. Tipton, PhD, jefe de Birmingham Laboratories dentro de la línea de productos Healthcare Pharma Polymers de Evonik.

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