Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 10, Número 3 / Tiempos para el crecimiento de indicadores biológicos El impacto en el establecimiento de un protocolo de tiempo de incubación reducido

Tiempos para el crecimiento de indicadores biológicos El impacto en el establecimiento de un protocolo de tiempo de incubación reducido

PERSPECTIVA HISTÓRICA

Philip M. Schneider y John R. Gillis

Los autores proporcionan una revisión de la metodología de prueba y los estándares, incluyendo las propuestas actuales de la industria y regulatorias, para los tiempos de crecimiento del indicador biológico.

Un indicador biológico está definido en el documento de terminología de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) 11139 como: “un sistema de prueba que contiene organismos viables que proveen una resistencia definida a un proceso de esterilización específico” (1). Los indicadores biológicos (BIs) son utilizados por los fabricantes de dispositivos médicos, los fabricantes farmacéuticos y las instituciones de salud para proporcionar una respuesta medida de la eficacia de los procesos de esterilización; la esterilidad de los artículos médicos no puede ser inspeccionada o probada de manera práctica. Los BIs utilizan cantidades conocidas de microorganismos con un alto grado de resistencia a procesos de esterilización específicos para generar información cuantitativa con respecto a la eficacia de los procesos.

Introducción
La presencia de microorganismos viables en un BI hace que esta forma indicadora de la esterilización sea una herramienta apropiada para evaluar el proceso de esterilización. Los Bis son únicos en comparación con los indicadores químicos y los monitores físicos, los cuales también son valiosos y proporcionan información inmediata o en tiempo real respectivamente. Sin embargo, los últimos monitores no proporcionan directamente un resultado biológico.

Dicho esto, el uso de microorganismos viables requiere de un período de incubación post-exposición para permitir el crecimiento de cualquier organismo de prueba que pudiera haber sobrevivido al proceso de esterilización. Este retraso de tiempo para obtener retroalimentación del ciclo de esterilización es visto con frecuencia como una limitación mayor para el uso de Bis, particularmente en aplicaciones para el monitoreo de rutina.

Los microorganismos viables, por naturaleza, requieren tiempo bajo condiciones adecuadas de temperatura, tensión de oxígeno, nutrientes, agua y así sucesivamente, para multiplicarse y posteriormente crear una indicación visual de su viabilidad. El resultado de la viabilidad es típicamente demostrado por la turbidez en un medio de cultivo en caldo, colonias en la superficie de un agar, o un indicador de pH o cualquier otro cambio de color derivado del metabolismo que significa el metabolismo microbiano y el crecimiento. Un BI que es positivo en cualquier momento durante el período de incubación predeterminado y que su crecimiento es detectado es un resultado inequívoco (es decir, un positivo es un positivo sin importar el tiempo de incubación). Sin embargo, un resultado del BI negativo es ambiguo con respecto a la longitud de la incubación. Como los BIs actuales utilizan endoesporas bacterianas bien caracterizadas, están establecidas todas las condiciones necesarias para la germinación y el crecimiento. Adicionalmente, los requisitos de desempeño de los BIs han sido bien caracterizados en la serie de Estándares BI del ISO 11138 (2). El único parámetro del BI que no es universalmente aceptado a la fecha es la longitud del tiempo de incubación necesario para establecer la viabilidad de los organismos BI.

La liberación de artículos médicos como “estériles” tanto en la industria como en las instalaciones de salud se basa comúnmente en los resultados negativos del monitoreo del BI. El tiempo desde el término del proceso de esterilización hasta la liberación de los bienes para distribución o uso del paciente puede tener implicaciones mayores económicas y de cuidado del paciente. El tiempo de incubación al cual un BI puede ser declarado negativo es por lo tanto un problema significativo, y en alguna medida complicado, por el hecho de que cualquier conclusión científica basada en un resultado negativo está siempre abierta al debate.

Aunque el problema del tiempo de incubación del BI todavía se consideraba relevante, hubo poca actividad formal sobre el asunto dentro de los grupos de trabajo hasta el 2005.

Si desea leer todo el artículo puede suscribirse ahora
o comprar la versión descargable en PDF

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx