Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 10, Número 3 / Liberación paramétrica y análisis de liberación en tiempo real

Liberación paramétrica y análisis de liberación en tiempo real

ANÁLISIS DE LIBERACIÓN

Sesión de preguntas y respuestas con Boehringer Ingelheim GmbH

Los medicamentos deben cumplir con especificaciones aprobadas antes de que sean liberados al mercado. El cumplimiento con las especificaciones de liberación puede ser demostrado analizando el producto final, pero, en ciertas circunstancias, se dispone de estrategias alternativas.
La liberación paramétrica y el análisis en tiempo real utilizan los datos de la manufactura para asegurar que el producto está hecho de acuerdo a estándares definidos. PharmTech habla con Heribert Hausler de Boehringer Ingelheim acerca de estos temas.


PharmTech: ¿Cuál es la diferencia entre la liberación paramétrica y el análisis para liberación en tiempo real?

Häusler: El cumplimiento con las especificaciones de liberación puede demostrarse realizando una serie completa de pruebas de acuerdo a especificaciones aprobadas antes de que el producto final sea liberado en el mercado. Bajo ciertas circunstancias, sin embargo, es posible utilizar una estrategia alternativa llamada liberación paramétrica. Más que realizar una prueba de esterilidad aprobada, el análisis paramétrico involucra el uso de la información colectada durante el proceso de manufactura para demostrar que el producto se hizo de acuerdo a las GMPs y a procedimientos de esterilización definidos (1).

La liberación paramétrica sólo puede aplicarse a productos esterilizados terminalmente en su contenedor final mediante vapor, calor seco o radiación ionizante, aunque las recientes guías adoptadas en el contexto de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) (Guías ICH Q8, Q9 y Q10) permiten ahora una estrategia de liberación similar para ser adoptada en otras pruebas también (2). Este esquema se llama análisis de liberación en tiempo real (RTR), y puede aplicarse a productos tanto nuevos como establecidos. Al igual que con la liberación paramétrica, el análisis RTR proporciona aseguramiento de la calidad del producto final, con base en la información colectada durante el proceso de manufactura. La base para el establecimiento de los mecanismos de análisis RTR involucra los principios combinados de riesgo-gestión de calidad, conocimiento mejorado del producto y comprensión del proceso, así como la aplicación de un sistema adecuado de calidad farmacéutica. Es importante hacer notar que los otros productos mencionados pueden ser productos químicos, tales como excipientes, sustancias activas, intermedios farmacéuticos y productos terminados.

Si desea leer todo el artículo puede suscribirse ahora
o comprar la versión descargable en PDF

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx