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Un esquema más racional para la manufactura de productos estériles

ASEGURAMIENTO DE LA ESTERILIDAD



James E. Akers y James P. Agalloco

Los autores afirman que la brecha actual entre el proceso aséptico y la esterilización terminal puede salvarse reexaminando las filosofías regulatorias fundamentales para la manufactura de productos estériles. Ellos ofrecen como modelo un esquema para la esterilización terminal de baja letalidad que permitiría que la esterilización terminal fuera aplicada más frecuentemente logrando mientas tanto la seguridad del paciente.

Por décadas, se han usado dos esquemas diferentes para la manufactura de producto estériles. El esquema más común, el proceso aséptico, se apoya en la separación de contaminantes microbianos potenciales del producto a través de una combinación de filtración de la corriente del producto, esterilización individual de los componentes de empaque en contacto con el producto, y controles ambientales. La esterilización terminal se basa en un control más limitado de la contaminación del producto, componentes, equipo y ambiente, seguido por un proceso de esterilización letal aplicado a la forma farmacéutica completamente ensamblada. Desde una perspectiva macro, estos dos esquemas han sido tratados como medios equivalentes para el mismo fin, pero nunca se han considerado iguales en términos de capacidad de proceso. En la jerga de la manufactura de productos estériles, éstos no se consideran completamente equivalentes en términos de aseguramiento de la calidad.

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