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Reporte desde: Europa

EN EL TERRENO DE JUEGO



Sean Milmo

La EMA y el MHRA ponen de manifiesto el incremento de las deficiencias en las GMP.

Las agencias regulatorias de fármacos en Europa están reportando, ya sea en términos absolutos o proporcionalmente, los aumentos en las deficiencias encontradas en las plan-tas farmacéuticas durante las inspecciones de GMPs. Los incrementos parecen estar re-lacionados con el creciente número y el alcance de las inspecciones, aunque algunos especulan que la expansión de la subcontratación de manufactura, particularmente a los productores en Asia, tiene también algo que ver con esto. El aumento más significativo en las deficiencias ha sido registrado por la EMA, la cual es la autoridad centralizada de me-dicamentos en la Unión Europea. En su último reporte anual, publicado en junio de 2012, la EMA reveló que ha habido un 38% de incremento desde el 2011 en defectos de calidad. Estos defectos están principalmente atados a las GMPs y otros estándares tales como las Buenas Prácticas Clínicas (GCPs).

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