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La FDA publica la regulación final sobre el análisis de esterilidad de biológicos

Atención: Regulación

Angie Drakulich

La FDA emitió una regulación final sobre el análisis de esterilidad el 3 de mayo de 2012, que modifica los requerimientos para la mayoría de los productos biológicos autorizados y tiene como objetivo proporcionar a los fabricantes flexibilidad, según convenga, para mantener el ritmo con los avances científicos y tecnológicos. La regulación es la respuesta a la Orden Ejecutiva 13563 del Presidente Obama, la cual pide mejorar la regulación y la revisión regulatoria. Específicamente, la regulación revisa los requisitos de esterilidad bajo el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), subcapítulo F, partes 600 a la 680 como sigue:

  • Elimina los métodos para la prueba de esterilidad especificados, las fórmulas (o for-mulación) de los medios de cultivo, y los requisitos de prueba para los medios de cultivo
  • Elimina los requisitos especificados del procedimiento de filtración por membrana para ciertos productos
  • Elimina los requisitos especificados de la prueba de esterilidad para la mayoría del material a granel
  • Modifica los requerimientos de repetición de la prueba de esterilidad, de manera que las pruebas repetidas ocurran sólo una vez para cada lote
  • Reemplaza los requerimientos de almacenamiento y mantenimiento para los cultivos de los organismos de prueba usados para determinar las ‘cualidades de promoción de crecimiento’ de los medios de cultivo con requerimientos de validación que especifiquen que cualquier prueba de esterilidad usada puede consistentemente detectar la presencia de microorganismos contaminantes viables, y con la verificación de ‘propie-dades de promoción de crecimiento’ o capacidad de detección de microorganismos de la prueba y de los componentes de la prueba
  • Reemplaza el requerimiento de tamaño de muestra o cantidad con un requerimiento de que la muestra sea apropiada para el material a ser analizado
  • Reemplaza la interpretación de la sección de resultados de la prueba en § 610.12(c) con un requerimiento de que los fabricantes establezcan, implementen y sigan proce-dimientos escritos para el análisis de esterilidad que describan, como mínimo, el método de prueba usado, el método de muestreo y las especificaciones por escrito para la aceptación o rechazo de cada lote.
  • Simplifica y aclara la sección de Excepciones en § 610.12(h)
  • Identifica al Director del CDER como uno de los dos directores del Centro autorizado para otorgar la exención bajo la provisión de excepción en § 610.12(h)(2). En la regu-lación propuesta, el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica fue erróneamente identificado en esta excepción, en lugar del Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos
  • Modifica la definición del término “esterilidad” en § 600.3(q)
  • Elimina ciertas excepciones para productos alergénicos relacionados con el análisis de esterilidad en § 680.3(c).”
Las compañías no dispondrán de mucho tiempo para implementar los cambios ya que la regulación entró en vigor el 4 de junio de 2012. La regulación propuesta recibió diversos comentarios de la industria y la regulación final incluye la respuesta de la agencia a estas recomendaciones. En general, la FDA “reconoce el papel que juega la innovación en llevar productos seguros y efectivos al mercado de manera oportuna y rentable,” de acuerdo a un anuncio de la FDA de la regulación. “Esta acción refleja los esfuerzos de la agencia para revisar y, según sea necesario, actualizar las regulaciones de los biológicos, para mantener el ritmo con los desarrollos tecnológicos y para estimular la ciencia regulatoria.”

 

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