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Costos de las fallas en la calidad del producto

TUTORIAL: CONTROL DE CALIDAD

Las repercusiones del no cumplimiento

Satish Asotra, Alexander Cossin y Avraham Yacobi

El fracaso para controlar adecuadamente los procesos y evitar defectos puede plantear riesgos para los pacientes, afectar la disponibilidad de producto y producir resultados regulatorios y del negocio indeseables.
Los autores detallan las posibles consecuencias del no cumplimiento y de una carencia de control de calidad.

Se han hecho avances en la comprensión y el manejo efectivo de problemas de calidad en la manufactura de productos farmacéuticos en la década pasada. Las fuentes de deficiencia en la calidad son en gran medida un resultado de los procesos de manufactura que carecen de la suficiente mitigación de riesgo, cambios en proceso intencionados y no intencionados, presupuesto para equipo planeado inadecuadamente, cambios en la calidad del activo y de los ingredientes activos o en sus proveedores, y error humano. Todos los factores, individualmente o en conjunto, pueden resultar en variabilidad en la calidad, incluso en productos fabricados rutinariamente.

El conocimiento de las principales fuentes de variación es esencial para el diseño y control de procesos robustos. Con el tiempo, un componente de un proceso puede desviarse de su objetivo debido a factores intrínsecos o extrínsecos. Estos factores pueden ser ya sea desconocidos inicialmente o considerados como insignificantes durante el desarrollo y la manufactura.

Las compañías de manufactura farmacéutica deben estar preparadas para enfrentar auditorías internas y externas y, de manera importante, soportar rigurosas auditorías regulatorias sin notificaciones. Con frecuencia, una empresa utilizara las auditorías para reunir información para corregir errores desconocidos y deficiencias en las operaciones de rutina para cumplir los requerimientos de las GMPs. Es posible, sin embargo, que incluso con el monitoreo cuidadoso y buena capacitación, pueden ocurrir deficiencias en los productos debido a cambios en los requerimientos regulatorios, cambios desconocidos de ingredientes, modificaciones en proceso, cambios de equipo, incremento de la conciencia científica y negligencia accidental del empleado. Un fabricante farmacéutico que carece de control de calidad puede enfrentar problemas regulatorios difíciles con ramificaciones desagradables, incluyendo ‘recalls’ (recuperación de productos del mercado) y Cartas de Advertencia de la FDA. Este artículo destaca algunos de los problemas clave que pueden impactar a una compañía que no asegura la calidad.

Seguridad del consumidor
La seguridad del producto es un asunto central de todas las agencias regulatorias y los fabricantes de fármacos. Todos los productos farmacéuticos deben estar conformes con estándares de calidad aprobados o establecidos, ser seguros y efectivos, y ser fabricados de acuerdo con los requerimientos de las cGMP de acuerdo al mandato de la FDA. Todos los lotes de productos farmacéuticos liberados por una compañía deben cumplir todas las especificaciones y estándares aprobados por la FDA así como con los requerimientos de la compañía, y estar soportados por los datos requeridos y la documentación apropiada. La falla para cumplir una especificación de un producto comercializado debe reportarse inmediatamente a las agencias regulatorias e iniciar de inmediato las acciones correctivas y preventivas.

Las quejas de los mayoristas, los distribuidores, las farmacias o los consumidores con frecuencia cuando se observan productos con apariencia defectuosa. Dichos producto pueden estar defectuosos y dar como resultado reacciones adversas innecesarias y una eficacia inadecuada que puede llevar a un riesgo directo para el bienestar del consumidor. La obvia insuficiencia del producto podría deberse a una de muchas razones (p.ej., caracterización u optimización inadecuada de la formulación, cambio en el grado del ingrediente activo o de los inactivos, contaminantes extraños, controles de empacado o manufactura inadecuados, pobre mantenimiento, cambios en el proceso de manufactura, y problemas de empaque como un sistema de contenedor-cierre defectuoso.

La pobre calidad en los farmacéuticos con frecuencia no es visible o de otra manera obvia para el consumidor, de manera que las actividades de control de calidad y de aseguramiento de calidad (QA) realizadas por el fabricante son cruciales. Todos los productos deben ser fabricados bajo estrictos lineamientos de las cGMP y requieren extensos controles y análisis antes de la liberación del producto. El análisis extenso es necesario para determinar si un producto está defectuoso. Cuando se sospecha de un problema de calidad en cualquier momento, debe haber las investigaciones apropiadas, el análisis de causa-raíz y los planes de acción para abordar los problemas (1). Adicionalmente, si los productos no cumplen las especificaciones, todos los lotes afectados de los productos farmacéuticos deben ser recuperados de la distribución después de informar a la FDA y otras agencias regulatorias. Los lotes que no hayan sido distribuidos se pondrán en cuarentena para evitar la distribución.





 

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