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GMPs para fármacos de molécula pequeña en el desarrollo inicial Perspectiva de la Industria (Parte I)

POSTURA OFICIAL:  GMPS EN LA FASE INICIAL

Amnon Eylath, Brent Kleintop, Tony Mazzeo, James S. McElvain, Andy Rignall y John Skoug

Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico (IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio tiene como objetivo desarrollar una serie de recomendaciones que puedan ayudar a la industria a identificar las oportunidades para mejorar el tiempo de entrega para los pri-meros estudios en humanos y reducir los costos del desarrollo manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos. Este artículo sirve como una introducción a una serie de artículos de IQ Consortium sobre las GMPs en la primera etapa a ser publicados en el Pharmaceutical Technology.

El Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico (IQ Consortium) es una asociación de compañías biofarmacéuticas y biotecnológicas que tienen como objetivo el avance en innovación y calidad en el desarrollo de farmacéuticos a través las mejores prácticas y estándares manejados científicamente. El consorcio busca contribuir a la mejora de la seguridad y eficacia de farmacéuticos para beneficio del paciente. El consorcio se formó a principios de 2010 con el objetivo de abordar de manera colectiva los retos científicos, técnicos y regulatorios que enfrenta el desarrollo de los me-dicamentos derivados tanto de pequeñas como grandes moléculas. El avance en están-dares y regulaciones globales, basado en la ciencia y científicamente conducido es un facilitador clave hacia el logro de este objetivo.

Práctica actual de la industria y estándares CMC
Un conductor primordial durante todas las fases del desarrollo de fármacos es el asegu-ramiento de la calidad del producto para minimizar el riesgo para la seguridad del paciente durante la evaluación clínica. Durante la última etapa del desarrollo, los esfuerzos de Química, Manufactura y Control (CMC) se concentran principalmente en el establecimiento de procesos y controles que hayan demostrado cumplir continuamente el perfil blanco del producto para el nuevo fármaco, suscribiendo de esta forma su continuada seguridad, eficacia y calidad a lo largo del ciclo de vida comercial. Este conocimiento del desarrollo se resume en la documentación reunida para respaldar la licencia comercial.

Existe un gran organismo de guías y recomendaciones para clarificar los requerimientos regulatorios asociados en el momento de someter la solicitud de marketing comercial. Por ejemplo, las guías en consenso de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) y las extensas guías regulatorias regionales proveen todas claras expectativas, en particular, sobre cómo deben ser identificados, comprendidos y controlados los atributos críticos del producto comercial (1). De manera similar, la guía de la FDA sobre los requerimientos del CMC para soportar los estudios clínicos Fase 2b/3, los cuales tienen como objetivo demostrar la seguridad y eficacia a largo plazo del nuevo fármaco en la población blanco de pacientes, proporciona claridad sobre estas expectativas de la última fase (2). La guía del ICH sobre la aplicación de GMP para los APIs provee claridad sobre información específica requerida para la manufactura de la nueva sustancia farmacéutica para uso en investigación clínica, la cual puede ser aplicada a las primeras fases clínicas (3).

Desde la perspectiva de la industria, es común considerar la “primera” fase de desarro-llo como cobertura de los estudios clínicos Fase 1 y 2a. Durante esta fase, existe un alto índice de desgaste del producto y una alta probabilidad para introducir intencionalmente cambios en el proceso de síntesis, en las formas farmacéuticas y en los correspondientes métodos analíticos y especificaciones. Por ejemplo, Las simples formulaciones clínicas pueden emplearse durante la Fase 1/2a que no está destinada a la forma farmacéutica comercial, sino que se utiliza principalmente para demostrar la seguridad y la prueba de concepto inicial en la clínica. Adicionalmente, estas formulaciones de la primera etapa, ajustadas a propósito, pueden proveer información valiosa relacionada con las propieda-des físico-químicas de la sustancia farmacéutica para el desempeño farmacocinético in vivo, el cual en muchos casos se utiliza para diseñar formulaciones para estudios clínicos en la última fase y el uso comercial. De la misma forma, algo de la información generada del escalamiento y caracterización de la sustancia farmacéutica puede contribuir a la base de conocimiento global de la sustancia farmacéutica. Esta formación y colecta del cono-cimiento es consistente con los conceptos de la calidad por diseño (QbD).

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