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La importancia de los estudios de estabilidad en medicamentos





Por: Q. Sandra M. Santillán Carlos

Estabilidad está definida como la capacidad de un fármaco o medicamento, de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil.

La estabilidad depende de los factores ambientales como: Temperatura, Humedad y Luz ambiental, así como de factores propios del producto como: propiedades físicas y químicas del activo y de los excipientes farmacéuticos, forma farmacéutica, proceso de fabricación, naturaleza del sistema de cierre del envase, así como de las propiedades de los materiales de envase.

El tiempo de conservación se establecerá prestando la debida atención a la zona o zonas climáticas, en que se comercializará el producto, ya que, para los fines de las pruebas de estabilidad, en todo el mundo se distinguen las 4 zonas climáticas siguientes:*Zona I: Templada,*Zona II: Subtropical, posiblemente con humedad elevada, *Zona III: Cálida/ seca, *Zona IV: Cálida/ Húmeda. Otro factor muy importante que se debe tomar en consideración, es el efecto que pueden ejercer en los productos, las condiciones climáticas sumamente adversas, las cuales existen en ciertos países a los que pueden ser exportados.

Actualmente estas condiciones de Humedad Relativa (%HR) y Temperatura (ºC), pueden ser simuladas en cuartos ambientales, los cuales son sistemas cerrados que permiten mantener una temperatura y humedad relativa constantes en su interior, logrando el ambiente que dicta la norma para el resguardo de muestras que requieren este tipo de pruebas.

En la Norma Oficial Mexicana 073-SSA1-2005 “Estabilidad de fármacos y medicamentos”, están descritas las pruebas que deberán realizarse al o los medicamentos de acuerdo a su presentación farmacéutica, en la NOM se describen las especificaciones en cuanto al aspecto y propiedades físicas como color, olor, separación de fases, aglutinación, dureza y límites microbianos.

Por lo tanto, la importancia de estos estudios obligatorios para fabricantes, impacta directamente en las condiciones de almacenamiento y vida útil recomendadas, las cuales deben tener siempre una base sustentada en los estudios de estabilidad. El fabricante está obligado a garantizar el mantenimiento de la calidad, la inocuidad y la eficacia a lo largo del tiempo de almacenamiento del producto, con el objetivo de ofrecer al consumidor un medicamento seguro, y eficaz.

Bibliografía:
*Comité de Expertos de la OMS en especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas, 34º Informe (1994: Ginebra Suiza).
*NOM-073-SSA1-2006 "Estabilidad de Fármacos y Medicamentos


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