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Métodos de medición del carbón para validación de limpieza Comparación de la combustión directa con los métodos de enjuague y muestreo con hisopo

INVESTIGACIÓN ARBITRADA: MÉTODOS DE LIMPIEZA



Robert Clifford y Minako Tanka

La validación de limpieza proporciona la seguridad de que la cantidad de sustancias residuales colectadas de las superficies del equipo están dentro de los límites permisibles, ayudando a asegurar el control de calidad y la seguridad en las instalaciones de manufactura farmacéutica. Se compararon tres diferentes métodos de validación de limpieza para medir el carbón en muestras residuales de diversas sustancias farmacéuticas.

Los desafíos de llevar a cabo la validación de la limpieza están documentados en la litera-tura. R. Baffi et al., por ejemplo, describieron los diversos retos analíticos que surgen en la validación de los procedimientos de limpieza para productos biofarmacéuticos producidos mediante ADN recombinante, en el cual un amplio rango de potenciales componentes celulares residuales y niveles traza de detergentes deben ser cuantificados (1). M.A. Stre-ge et al. describieron el análisis de carbón orgánico total (TOC) de muestras de hisopo para la validación de limpieza de equipo de bioproceso de fermentación y discutieron la exactitud, los límites de detección, el límite de cuantificación, la linealidad y la precisión (2). K.M. Jenkins et al. compararon las ventajas y desventajas de múltiples métodos para validación de limpieza, incluyendo la cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC), la cromatografía en capa delgada (CCD), la espectrometría, el TOC y la conductividad (3). A. J. Holmes et al. describieron el método TOC para la medición de aspirina residual en aluminio, acero inoxidable, acero al carbón pintado, y Plexiglas (4). Los dos últimos autores describen el desafío con hisopo señalado en la guía de la FDA para inspecciones de superficies de limpieza.

Para la validación de limpieza utilizando un analizador TOC, se dispone de los siguientes tipos de métodos de muestreo:

  • muestreo del enjuague
  • muestreo con hisopo con extracción acuosa
  • muestreo con hisopo con combustión directa

Estos métodos fueron comparados utilizando un analizador de carbón orgánico total (TOC-LCPH, Shimadzu) para medir productos farmacéuticos residuales y sus sustancias constituyentes.

Preparación de las muestras de residuo
Las muestras de residuo se prepararon aplicando varios tipos de productos farmacéuticos y sus constituyentes a recipientes de acero inoxidable. Se evaluaron compuestos con ni-veles variables de solubilidad en agua (es decir, soluble, insoluble y muy insoluble) para determinar cómo se comportaba cada método. Las sustancias solubles en agua se disol-vieron en agua y las sustancias insolubles en agua se disolvieron en etanol o acetona, según se muestra en la Tabla I. Las concentraciones de la solución se ajustaron a 2,000 mgC/L (es decir, concentración de carbón de 2000 mg/L).

Se estimaron los contenidos de carbón de ácido tranexámico (C8H15NO2), cafeína anhidra (C8H10N4O2), isopropilantipirina (C14H18N2O), y nifedipina (C17H18N2O6) mediante la fórmula molecular. Los contenidos de carbón del ungüento Gentashin (antibiótico aminoglicósido) y el ungüento Rinderon (corticosteroide) fueron determinados con el analizador TOC agregando muestras de los ungüentos directamente en una unidad de combustión de muestras sólidas (SSM-5000A, Shimadzu) ya que la fórmula molecular para estos compuestos es desconocida.

Cada muestra de residuo consistió en un área de 5 cm2 sobre la superficie de un reci-piente al cual se aplicó y se secó 100 µL de cada solución. Por lo tanto, había 200 µg de carbón en la muestra en cada sitio de aplicación.

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