Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 10, Número 5 / Logrando la comprensión y control del proceso en el recubrimiento pelicular Una estrategia de calidad por diseño

Logrando la comprensión y control del proceso en el recubrimiento pelicular Una estrategia de calidad por diseño

RECUBRIMIENTO DE TABLETAS



Eric Van Ness, Beverly Schad, Thomas Riley y Brian Cheng

El recubrimiento de tabletas involucra la selección de un color y brillo específicos que se usan para distinguir un producto y construyen la identidad de la marca para ese producto. Además de la cuestión del color y el brillo, el recubrimiento debe tener las propiedades de deslizamiento de superficie apropiadas y adherirse adecuadamente a la tableta.
El proceso de recubrimiento y los materiales usados en el sistema de recubrimiento pueden opti-mizarse utilizando un esquema de calidad por diseño (QbD) para cumplir estos requisitos. Los autores describen un estudio de QbD que se realizó para optimizar un sistema de recubrimiento.

Los atributos de calidad críticos (CQAs) del recubrimiento de las tabletas son el color, el deslizamiento, el brillo y la adhesión. Un estudio de calidad por diseño (QbD) que utilice un diseño estadístico y el análisis de los datos, pueden identificar los parámetros críticos del proceso (CPPs) necesarios para obtener los deseados CQAs.

Los CPPs incluyen tanto la composición del material (es decir, la fórmula) como los pa-rámetros en el proceso de recubrimiento. En este estudio, se utilizó el despliegue de la función de calidad (QFD) para identificar los efectos esperados de la composición del ma-terial sobre los CQAs. El QFD puede ser usado para minimizar el número de experimentos, lo cual limita el error experimental. Con base en el QFD que se muestra en la Tabla I, la cantidad de dióxido de titanio (TiO2) y un colorante rojo fueron identificados como los CQAs para el color, y se determinó que no era necesario un diseño de la mezcla para probar el efecto de la composición del material sobre el color. En lugar de esto, se seleccionó un factorial completo de tres factores con un punto central para el efecto de color como un diseño de experimento (DOE) práctico.

Se estudiaron las composiciones del sistema de recubrimiento. El nivel de colorante rojo (Rojo 40 Lacas, 12-14% concentrado) y el nivel de TiO2 se variaron para establecer el espacio de diseño para el efecto de color. Los niveles del triglicérido de cadena media (MCT) se ajustaron para mantener el balance de masas. La Tabla II lista la temperatura y las variables del proceso de velocidad de la aspersión usadas para probar cada una de las nueve composiciones del sistema de recubrimiento.

Un lote de placebo de 1200 g fue recubierto con cada uno de los nueve sistemas de recubrimiento. Después del recubrimiento por aspersión, se colectaron las muestras con un aumento de peso de 3 y 5% y se hicieron girar en el bombo de recubrimiento durante 5 minutos más. El porcentaje de aumento de peso se basó en el consumo teórico de la so-lución de recubrimiento y no se consideró para la eficiencia del recubrimiento. Se llevaron a cabo un total de 45 experimentos de recubrimiento y se colectaron 90 muestras. Las muestras se analizaron, con cinco replicados, para el color, el brillo, el deslizamiento y la adhesión.

Calidad del color
Se utilizó la colorimetría para medir el matiz del color. El valor L* es el espacio de color blanco/negro. El valor a* es el espacio rojo/verde y el valor b* es el espacio azul/amarillo. Los valores objetivo L*, a* y b* se listan en la Tabla III. La diferencia total de color (ΔE*) se calcula a partir de las diferencias entre los valores L*, a* y b* y el objetivo, tomando la raíz cuadrada de la suma de las diferencias al cuadrado. Las especificaciones para los valores L*, a* y b* se definieron con base en una ΔE* < 2.0.

El total de las 450 muestras se analizaron por regresión para detectar los factores que tenían un valor L* significativo. El análisis de los datos reveló que los seis factores (es decir, el nivel de dióxido de titanio, el colorante rojo, y el MCT en el sistema de recubri-miento, y el porcentaje de aumento de peso, la temperatura de desfogue del recubrimiento y la velocidad de aspersión) tenían un efecto significativo sobre el valor L*. El modelo de regresión tuvo una R2 (ajustada) de 92.10% y un valor p de la carencia de ajuste de 0.000. El efecto relativo de las variables se muestra en la Figura 1. El análisis de los datos reveló que el TiO2 y el colorante rojo tuvieron el efecto más significativo; tanto la temperatura de desfogue como la velocidad de aspersión también tuvieron un efecto significativo sobre L*.

Si desea leer todo el artículo puede suscribirse ahora
o comprar la versión descargable en PDF

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx