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Calidad por diseño para métodos analíticos Implicaciones para la validación y transferencia de métodos

 Calidad por Diseño

Phil Nethercote y Joachim Ermer
 
La adopción de los conceptos de calidad por diseño (QbD) en el desarrollo y la manufactura farmacéutica se está haciendo cada vez más bien establecida. Los conceptos de la QbD están dirigidos a mejorar la robustez de los procesos de manufactura con base en la adopción de un esquema sistemático y científico para desarrollar e implementar una estrategia de control basada en la comprensión mejorada del proceso que proporciona esto. Muchas compañías farmacéuticas también han reconocido que los conceptos de QbD pueden ser usados para mejorar la confiabilidad de los métodos analíticos. Los autores describen cómo los esquemas tradicionales para la transferencia y validación de métodos analíticos también pueden beneficiarse de su alineación con los conceptos de QbD y proponen un concepto en tres etapas para asegurar que los métodos sean adecuados para el propósito a que se destinan a lo largo del ciclo de vida analítico: diseño del método, calificación del método y verificación continua del método. Este artículo representa un refinamiento y mejora de los conceptos originalmente propuestos en un artículo escrito por P. Nethercote, T. Bennet, P. Borman, G. Martin y P. McGregor (1).
 
Para ayudar a la implementación de los objetivos del documento de la FDA cGMPs farmacéuticos para el Siglo XXI - Una estrategia basada en el riesgo (2), la FDA recientemente publicó una guía para la industria que describe los principios generales y las prácticas de la validación de procesos, lo cual busca alinear las actividades de validación de procesos con los conceptos de ciclo de vida del producto. Esta guía (3) aborda algunos de los temas con las estrategias tradicionales de la validación de procesos donde concentrarse en una cosa a la vez, el esquema de tres lotes, con el uso del mejor talento durante el turno de día, con el mismo lote de materia prima, se hace poco para asegurar que el proceso de manufactura está y permanecerá en un estado de control. El enfoque tradicional de la validación del proceso alienta un modo de pensar de “no hacer olas” ya que el producto se aprueba y el proceso está validado y falla para fomentar la mejora continua en calidad o eficiencia (4).
 
Estos temas tienen sus paralelos en la validación de métodos analíticos. Los métodos analíticos para los productos farmacéuticos están validados de acuerdo con la Guía Q2 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH), Validación de Procedimientos Analíticos: Texto y Metodología, habitualmente por los expertos que han estado involucrados en el desarrollo del método (5). La validación de métodos se trata con frecuencia como un evento de una sola vez sin guías de cómo asegurar el enfoque continuo sobre el desempeño consistente del método. También hay una carencia de guía sobre cómo demostrar en la práctica que un método se ajusta al propósito (es decir, lo que son los criterios de aceptación adecuados). Existe el potencial de que el proceso de validación parezca más enfocado en la producción de documentación de validación que soportará el escrutinio regulatorio que en asegurar que el método se desempeñará realmente bien durante la aplicación rutinaria. Existe un riesgo de que tanto las autoridades regulatorias como la industria utilicen el ICH Q2 como un cuadro a ser checado, en lugar de su intención, la cual es proporcionar guía sobre el respaldo filosófico de la validación de métodos.

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