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Calidad por diseño en excipientes Manejo de la variabilidad de los excipientes

Calidad por Diseño



Sesión de preguntas y respuestas moderada por Patricia Van Arnum

El manejo de la variabilidad de los excipientes es un elemento esencial en el diseño y la manufactura robusta de productos farmacéuticos sólidos orales y es una tarea integral cuando se aplican los principios de la calidad por diseño (QbD). El artículo examina factores en la evaluación de la variabilidad de los excipientes, los retos asociados que los desarrolladores necesitan abordar para diseñar y fabricar productos farmacéuticos sólidos orales y las soluciones para dichos retos.

Los excipientes juegan un papel crucial en una formulación y, como parte de la misma, influyen en la calidad del producto farmacéutico final. El manejo de la variabilidad de los excipientes es un elemento esencial en el diseño y la manufactura de productos farmacéuticos sólidos orales y es una tarea integral en la aplicación de los principios de la calidad por diseño (QbD). Pharmaceutical Technology examinó el desempeño de los excipientes en la QbD en una transmisión por Internet (webcast) (www.pharmtech.com/excipient) en 2012. Participando de dicho webcast estuvieron Catherine Sheehan, directora de excipientes en la Farmacopea de EUA, Ian Robertson, gerente de QbD Global en Colorcon, Chris Moreton, vicepresidente de ciencias farmacéuticas en FinnBrit Consulting y Greg Amidon, profesor de investigación de ciencias farmacéuticas en el Colegio de Farmacia de la Universidad de Michigan y director del Panel de Expertos del Desempeño de Excipientes de la USP. En este artículo, Robertson ofrece información más profunda sobre el manejo de la variabilidad de los excipientes en paradigma de la QbD.

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