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Mitigación del Riesgo y Control Microbiológico y Monitoreo de Cuartos Limpios

Control Microbiológico



Karen S. Ginsbury

Este artículo presenta una estrategia de control para mantener un bajo nivel de partículas, y por lo tanto una baja biocarga en los cuartos limpios, y para realizar el monitoreo ambiental para demostrar el continuo estado de control. Se le dará atención a la guía regulatoria actual y propuesta y a otros estándares y monografías para cuartos limpios. En particular, se discutirá el capítulo general modificado de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) <1116> sobre control microbiológico de cuartos limpios y otros ambientes controlados. Los cambios al estándar ISO 14644 para la comisión y calificación de cuartos limpios están también en camino y serán abordados. Finalmente, se presentarán algunos señaladores para las buenas prácticas en el control de la contaminación.

En el 2012, se encontró contaminación por hongos en viales supuestamente estériles que fueron recuperados del mercado después de que cientos de personas se contaminaron con meningitis fúngica; la farmacia responsable de la manufactura del producto tenía claras señales de advertencia. De acuerdo a un reporte periodístico, su programa de monitoreo ambiental mostraba extensa contaminación por hongos y bacterias a lo largo del área de producción pero ellos no implementaron acciones correctivas efectivas (1).

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