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Métodos para identificar resultados fuera de tendencia en datos de las estabilidades en curso

INVESTIGACIÓN ARBITRADA

Adrijana Torbovska y Suzana Trajkovic-Jolevska

Es importante distinguir entre especificación fuera de tendencia (OOS) y resultados fuera de tendencia (OOT) en los estudios de estabilidad. Las autoras discuten tres métodos para la identificación de resultados OOT -el método de la carta de control de la regresión, el método por punto de tiempo y el método de carta de control de la pendiente- y comparan además el método de puntuación z y el intervalo de tolerancia en el análisis OOT. Los resultados destacan la necesidad de publicar una guía regulatoria confirmada para la identificación de resultados OOT para datos de las estabilidades en curso.


Los dos términos de resultados fuera de tendencia (OOT) y fuera de especificación (OOS) son confundidos en muchos casos por las compañías farmacéuticas y las agencias regulatorias. Los resultados OOT son definidos como un resultado de estabilidad que no sigue la tendencia esperada, ya sea en comparación con otros lotes de estabilidad o con respecto a resultados anteriores colectados durante un estudio de estabilidad (1). Los resultados OOT no son necesariamente OOS, aunque no se ven como un punto de datos típico. Aunque los resultados OOT son un serio problema, la literatura científica y las guías regulatorias no abordan completamente este asunto.

De acuerdo con la Guía para la Industria: Investigación de resultados de prueba fuera de especificación (OOS) de la FDA, los resultados OOT deben ser limitados y científicamente justificados. La guía, sin embargo, no define el proceso para la identificación de resultados OOT en datos de estabilidad. Los Grupos de Trabajo de Estadísticas y Estabilidad del CMC de Investigación y Fabricantes Farmacéuticos de América hicieron un intento de abordar este problema sugiriendo varios métodos estadísticos para la identificación de resultados OOT (3). Los métodos estadísticos propuestos fueron rediseñados y analizados para los propósitos de este estudio.

El objetivo de este estudio fue hacer una confirmación estadística de los métodos estadísticos, los cuales demostrarán su funcionalidad en la identificación de resultados OOT en los datos de estabilidad en curso dentro de un lote o de datos entre los lotes. Adicionalmente, se hizo una comparación entre el método de puntuación z y el intervalo de tolerancia (IT) en términos de definir los límites para identificación del resultado OOT presente.

Materiales y métodos
Para el propósito de este estudio, se utilizaron datos de estudios de estabilidad en curso de un producto farmacéutico final con una vida de anaquel de 36 meses. Los estudios en curso fueron realizados en 10 lotes del producto X. El producto X es fabricado en una forma farmacéutica de tableta y consiste en una sustancia activa con una potencia definida de 10 mg y acondicionada en blister de aluminio-cloruro de polivinilo (Al-PVC) como empaque primario y un empaque secundario. Los estudios se realizaron durante 36 meses en cámaras de estabilidad a una temperatura constante de 25°C ± 2°C y humedad relativa de 60% ± 5% de acuerdo con la guía Q1A(R2) del ICH (4).



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