Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 11, Número 5 / Optimización de la Calidad por Diseño en Polvos a Granel y Formas Farmacéuticas Sólidas

Optimización de la Calidad por Diseño en Polvos a Granel y Formas Farmacéuticas Sólidas

Calidad por Diseño



Conrad Winters y Filipe Neves

El paradigma del desarrollo cambiante que resulta de la iniciativa de calidad por diseño (QbD) de la FDA y de las guías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) requiere un mayor entendimiento del proceso de la sustancia farmacéutica y del producto farmacéutico a lo largo del desarrollo y la manufactura. Una carencia de información puede resultar en retrasos en la aprobación regulatoria y mayores costos. La aplicación de los principios de la QbD lleva a una mayor comprensión del proceso, facilita la aprobación regulatoria y agiliza los cambios post-aprobatorios. Los estudios de caso sobre la manufactura de un polvo a granel y del desarrollo de una tableta muestran la aplicación de los principios de la QbD, incluyendo la definición de los atributos de calidad críticos, la implementación de la evaluación del riesgo, la optimización del desarrollo del proceso, el desarrollo del espacio de diseño y la realización de un análisis de criticalidad.

La Calidad por diseño (QbD) con frecuencia es citada incorrectamente, mal usada y malinterpretada. La QbD farmacéutica es un enfoque basado en el riesgo científico sistemático al desarrollo farmacéutico que empieza con objetivos predefinidos que abordan la comprensión del producto y el control del proceso (1). Muchos artículos se concentran en lo que se requiere con respecto a la calidad, seguridad y eficacia del producto pero los enfoques de éxito no son comúnmente compartidos. Un desarrollo exitoso del producto se apoya en la aplicación consistente de una metodología demostrada. Los pasos clave son los mismos, sin importar el producto o la formulación que se está desarrollando. Una metodología demostrada se describe en este artículo, con el marco de trabajo mostrado en la Figura 1. Estos pasos principales se describen además a continuación.

Pasos principales de un proceso de QbD
Atributos de calidad críticos (CQAs). Los CQAs están definidos con base en el perfil del fármaco blanco. Estas son características de calidad del fármaco que deben mantenerse dentro de límites apropiados para asegurar la calidad deseada del producto (p.ej., pureza, forma cristalina y tamaño de partícula).

Evaluación del riesgo durante la fase de desarrollo. Para cada CQA, se realiza un análisis de los parámetros críticos potenciales del proceso (pCPPs) y de los atributos críticos potenciales del material (pCMAs). El objetivo es evaluar en cada paso del proceso, los parámetros de operación o las materias primas que tienen el potencial de afectar un CQA dentro de los rangos conocidos, y por lo tanto, deben ser monitoreados o controlados para asegurar la calidad deseada. Como el número de parámetros es habitualmente alto, se utiliza una evaluación del riesgo basada en el conocimiento previo del producto o del proceso para clasificar los parámetros en términos de la criticalidad percibida. El objetivo final es mantener el proceso de desarrollo tan esbelto como sea posible concentrándose en los estudios de aquéllos parámetros con mayor probabilidad de tener un impacto crítico.

Desarrollo del proceso. El resultado de la evaluación de riesgos es una coincidencia cualitativa entre CQAs y pCPPs/pCMAs. Para confirmar las dependencias y cuantificar los efectos, se lleva a cabo una etapa de desarrollo del proceso. Habitualmente se sigue un enfoque estadístico, a través de una secuencia de diseño de experimentos con diferentes objetivos -estudios de selección, optimización y robustez. Esta etapa del desarrollo constituye el núcleo de la metodología de la QbD ya que la mayoría del conocimiento del proceso se genera durante esta etapa. Aunque no es obligatorio, en esta etapa es un resultado habitual un modelo, ya sea estadístico y/o mecanístico, Las herramientas analíticas del proceso también pueden ser consideradas en esta etapa con base en la necesidad de mejorar el monitoreo del CQA conforme se escala el proceso.

Si desea leer todo el artículo puede suscribirse ahora
o comprar la versión descargable en PDF

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx