Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Números anteriores / Volumen 11, Número 5 / Evaluación del riesgo de excipientes

Evaluación del riesgo de excipientes

Excipientes



Mesa redonda de la industria, moderada por Patricia Van Arnum

La evaluación apropiada del riesgo y la mitigación del riesgo son cruciales para asegurar la calidad del producto en la manufactura farmacéutica. Un nuevo estándar propuesto, el NSF/IPEC 363: Buenas Prácticas de Manufactura para Excipientes Farmacéuticos, requiere de la aplicación de los principios de evaluación del riesgo para evitar la contaminación del personal, del equipo y de las instalaciones. El manejo del riesgo también se utiliza en la calificación de proveedores, el manejo de los cambios y las actividades de re-trabajo. Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre la evaluación y la mitigación del riesgo en la manufactura de excipientes y la cadena de suministro de excipientes.

El Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos del Continente Americano (IPEC-Americas) y NSF International, un desarrollador acreditado de estándares del Instituto de Estándares Nacionales Estadounidense (ANSI), han desarrollado un nuevo estándar nacional americano para las GMPs de excipientes, el NDF/IPEC 363: Buenas Prácticas de Manufactura para Excipientes Farmacéuticos. El estándar propuesto, el cual se está terminando, se basa en la Guía GMP de Excipientes IPEC-PQG, una iniciativa conjunta entre el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC) y el Grupo de Calidad Farmacéutica (PQG). El estándar propuesto define las GMPs para la manufactura de excipientes para el uso en productos farmacéuticos y especifica los componentes de un sistema de gestión de la calidad para la manufactura de excipientes, consistente con los principios de las GMP en la Guía GMP de Excipientes IPEC-PQG. El estándar propuesto NSF/IPEC 363 requiere de la aplicación de los principios de evaluación del riesgo para definir y justificar los controles apropiados de las GMP con el fin de mitigar el riesgo para evitar la contaminación proveniente del personal, del equipo y de las instalaciones. La evaluación del riesgo también se utiliza para la calificación de proveedores, el manejo de cambios y las actividades de retrabajo.

Si desea leer todo el artículo puede suscribirse ahora
o comprar la versión descargable en PDF

Busca un artículo

En este número
En todos los números

Buscar
Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx