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Evaluación del riesgo de excipientes
Excipientes
Mesa redonda de la industria, moderada por Patricia Van Arnum
La evaluación apropiada del riesgo y la mitigación del riesgo son cruciales para asegurar la calidad del producto en la manufactura farmacéutica. Un nuevo estándar propuesto, el NSF/IPEC 363: Buenas Prácticas de Manufactura para Excipientes Farmacéuticos, requiere de la aplicación de los principios de evaluación del riesgo para evitar la contaminación del personal, del equipo y de las instalaciones. El manejo del riesgo también se utiliza en la calificación de proveedores, el manejo de los cambios y las actividades de re-trabajo. Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre la evaluación y la mitigación del riesgo en la manufactura de excipientes y la cadena de suministro de excipientes.
El Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos del Continente Americano (IPEC-Americas) y NSF International, un desarrollador acreditado de estándares del Instituto de Estándares Nacionales Estadounidense (ANSI), han desarrollado un nuevo estándar nacional americano para las GMPs de excipientes, el NDF/IPEC 363: Buenas Prácticas de Manufactura para Excipientes Farmacéuticos. El estándar propuesto, el cual se está terminando, se basa en la Guía GMP de Excipientes IPEC-PQG, una iniciativa conjunta entre el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos (IPEC) y el Grupo de Calidad Farmacéutica (PQG). El estándar propuesto define las GMPs para la manufactura de excipientes para el uso en productos farmacéuticos y especifica los componentes de un sistema de gestión de la calidad para la manufactura de excipientes, consistente con los principios de las GMP en la Guía GMP de Excipientes IPEC-PQG. El estándar propuesto NSF/IPEC 363 requiere de la aplicación de los principios de evaluación del riesgo para definir y justificar los controles apropiados de las GMP con el fin de mitigar el riesgo para evitar la contaminación proveniente del personal, del equipo y de las instalaciones. La evaluación del riesgo también se utiliza para la calificación de proveedores, el manejo de cambios y las actividades de retrabajo.
