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Un enfoque basado en el riesgo para monitorear impurezas elementales en estudios de lixiviables

 INVESTIGACIÓN ARBITRADA



Kathleen Kelly y Nancy Lewen


La determinación de las purezas elementales es una de las pruebas estándar realizadas como parte de los estudios de lixiviables y extraíbles para un sistema de cierre-contenedor final. Los autores discuten una estrategia para integrar la evaluación toxicológica de las impurezas elementales encontradas durante el análisis de extraíbles con las guías de la Farmacopea de los Estados Unidos, la Farmacopea Europeay la Agencia Europea de Medicamentos, para desarrollar un enfoque basado en el riesgo para el análisis de impurezas elementales en estudios de lixiviables.

La determinación de impurezas elementales es una de las pruebas estándar realizadas como parte de los estudios de lixiviables y extraíbles para un sistema de cierre-contenedor (CCS) final. El Código de Regulaciones Federales (21 CFR 211.94) (1) establece que “los contenedores y las tapas de productos farmacéuticos no deberán ser reactivos, aditivos o absortivos para alterar la seguridad, identidad, potencia, calidad o pureza del fármaco más allá de los requerimientos oficiales o establecidos.” Para asegurar que el CCS no altera el comportamiento del producto, ni que algo sea introducido en el producto farmacéutico final, se lleva a cabo el análisis de extraíbles y lixiviables. La Guía para la Industria sobre Sistemas Contenedor Cierre para el Empacado de Fármacos y Biológicos Humanos  de la FDA (2) recomienda que los estudios de extracción sean realizados para los componentes críticos del sistema de empacado.

Estudios de extraíbles y lixiviables
Un estudio de extraíbles se inicia con todos los componentes del CCS que estarán en contacto directo (es decir, el componente primario) con el producto farmacéutico. Por ejemplo, en un sistema de vial/tapón, se examinan el vial y el tapón, pero no el casquillo metálico que asegura el tapón en el vial. Para una jeringa lista para usar, el barril de la jeringa, la aguja, el forro de la aguja y los tapones son analizados pero no el émbolo. Los productos orales tienen empaques de burbuja (blister), frascos de plástico, o sellos térmicos como superficies de contacto. Estos componentes primarios son examinados individualmente y están sujetos a una variedad de condiciones, tales como los extremos de temperatura, el pH, los solventes orgánicos y el placebo. Las condiciones exactas se basan en la formulación del producto farmacéutico y las condiciones de almacenamiento. El estudio de extraíbles está diseñado para proveer un escenario del peor caso para determinar qué impurezas, si las hay, pueden ser extraídas de los componentes del CCS. Los estudios están diseñados para minimizar cualquier degradación de los compuestos extraídos que pudiera ocurrir para dar un perfil exacto de los productos de extracción.

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