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Optimización del desarrollo, manufactura y transferencia de tecnología en la relación subcontratada

Transferencia de tecnología



Marga Viñes


El desarrollo exitoso del producto y la transferencia de tecnología entre un CMO y la compañía patrocinadora requiere de un esquema de colaboración multifacético. La autora analiza un proyecto para un fármaco inyectable para el cual se sometió una solicitud de nuevo fármaco a la FDA. El proyecto requirió la colaboración en desarrollo, manufactura, y transferencia de tecnología; la asignación de recursos al personal científico y de manufactura; el manejo del proyecto y la resolución de problemas técnicos relacionados.

Un fármaco genérico inyectable iba a ser desarrollado y fabricado en dos potencias y suministrado en bolsas flexibles para venta en Canadá, Australia, Europa y los Estados Unidos. El cliente planeó someter una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para la aprobación de la FDA. Este sometimiento requirió que se le demostrara a la FDA que la organización de manufactura por contrato (MO), Laboratorios Grifols, era capaz de fabricar medicamentos altamente seguros de la calidad demandada por el mercado de EEUU. El reto de fabricar un producto que se sometería a la aprobación de la FDA involucraba la adaptación del sistema de calidad existente a los requerimientos de la FDA.

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