Ingreso a suscriptores
Correo electrónico
Contraseña
Olvidé mi contraseña Entrar
ContÁctenosUsted está en Inicio / Busca un artículo

Busca un artículo

Resultados de búsqueda para:

  1. Atención: Regulación y Nuevas Guías de la FDA

    "Guías de Medicación – Adición de un Número Telefónico sin Costo para el Reporte de Eventos Adversos", "Consideraciones Técnicas para Inyectores de Pluma, Chorro y Relacionados, Destinados al uso con Fármacos y Productos Biológicos.", "Entrega de Sometimientos Regulatorios en Formato Electrónico – Registro de Establecimientos Farmacéuticos y Listado de Fármacos."

  2. Serialización de fármacos y seguridad de la cadena de suministros

    Conforme los reguladores trabajan para ponerle un freno a la falsificación, la industria encuentra beneficios para obtener los datos granulares acerca de la cadena de suministro.

  3. Trazado de una senda para los biológicos de continuación

    Los debates acerca de la ciencia, la manufactura y las regulaciones Europeas le darán forma al proceso de aprobación para los biológicos de continuación en los Estados Unidos.

  4. Tras la pista: Diferentes velocidades con múltiples APIs

    Los formuladores y los fabricantes tienen muchas opciones para modificar los perfiles de liberación en productos con múltiples APIs.

  5. Examinando la manufactura de APIs de alta potencia

    La manufactura de ingredientes activos farmacéuticos de alta potencia es una habilidad creciente y especializada.

  6. Farmacosomas: Una Alternativa Potencial para los Sistemas Vesiculares Convencionales

    Aunque muchos problemas de entrega de fármacos han sido resueltos con sistemas vesiculares convencionales, estos sistemas tienen desventajas tales como fugas del fármaco y pobre eficiencia de carga del fármaco. El uso de farmacosomas es una solución potencial a dichos problemas.

  7. Verificación de limpieza: desarrollo y validación de métodos utilizando espectrometría de movilidad iónica

    La espectrometría de movilidad iónica (IMS) es una herramienta analítica rápida y específica para verificar la limpieza del equipo analítico. Históricamente, las muestras se verificación de limpieza han sido analizadas con cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC).

  8. Uso de polímeros para mejorar la solubilidad de fármacos escasamente solubles

    Con el número de fármacos escasamente solubles que continúan aumentando, la industria necesita encontrar mejores formas para incrementar la solubilidad y la velocidad de disolución.

  9. Impacto de la automatización en el proceso aséptico

    Los autores revisan el papel de la automatización en el proceso aséptico y describen su experiencia en la implementación de tecnologías avanzadas, incluyendo el uso de aisladores y robótica.

  10. Siguiente generación de instalaciones para la producción de anticuerpos monoclonales

    La industria biofarmacéutica enfrenta un nuevo paradigma para la producción de anticuerpos monoclonales. Los dramáticos incrementos en los rendimientos de las nuevas líneas celulares y la creciente popularidad de las tecnologías de uso simple cambiarán la forma en que vemos las futuras instalaciones y los diseños de proceso.

  11. Manufactura a gran escala de Células Madre Humanas Terapéuticas

    La manufactura a gran escala de células madre humanas para uso terapéutico es un salto en la tecnología y la ciencia para la industria biotecnológica actual.

  12. Estabilización del Interferon alfa-2b en una crema tópica

    Los fármacos basados en proteínas son opciones terapéuticas comunes, pero su administración ha estado limitada principalmente a la inyección debido a los retos de la formulación.

  13. La controversia de la efectividad comparativa

    El financiamiento del gobierno está en agenda para fomentar los estudios comparativos de fármacos de prescripción.

  14. El Trío de Calidad se Perfila

    Los líderes de la FDA explican en propósito y el plan para las tres guías de calidad del ICH.

  15. Buenas prácticas de distribución para Excipientes Farmacéuticos

    El comité de GDP de IPEC-Europa está tratando de cerrar un eslabón más, roto, en la cadena de suministros.

  16. La medicina tradicional China y los paradigmas regulatorios occidentales

    La medicina tradicional china es ampliamente usada pero persisten cuestiones con respecto a su estatus regulatorio.

  17. Oportunidades y desafíos en la nanotecnología farmacéutica

    Mientras los reguladores empiezan a abordar los fármacos basados en nanotecnología, la industria debería tener listos sus datos de riesgo.

  18. Reporte desde: China

    La Administración de Alimentos y Fármacos del Estado Chino ha terminado un nuevo proyecto de guías de GMPs, pero después de una serie de eventos de control de calidad, le tomará tiempo al país recuperar la confianza de la industria farmacéutica global.

  19. Robots: La siguiente fase en la Automatización Farmacéutica

    Los sistemas robóticos proporcionan flexibilidad, consistencia y eficiencia (y no son tan difíciles de usar como piensa).

  20. Manufactura Ecológica de APIs

    Pfizer utiliza la química ecológica en una ruta de manufactura de segunda generación para la gabapentina.

  21. Alternancia de Destinos en el Crecimiento del Mercado de los APIs

    Los biológicos acrecientan sus posiciones en medio del lento crecimiento en los mercados global y de EUA de los fármacos.

  22. Comparación Espectrofotométrica con Infrarrojo Cercano de Farmacéuticos Auténticos y Sospechosos

    La espectrofotometría de infrarrojo cercano (NIR) es una herramienta importante para la tecnología analítica de proceso y demuestra ser prometedora para la identificación rápida, no destructiva.

  23. Subcontratación de estudios de estabilidad

    El resultado de un estudio de estabilidad afecta el camino de un producto para la comercialización. Los estudios de estabilidad pueden ser costosos y requieren laboratorios e instrumentos analíticos dedicados. Las compañías farmacéuticas que deciden subcontratar estos estudios deben evaluar a su proveedor y asegurar que los estudios se llevan a cabo de acuerdo a sus expectativas y que se da la comunicación apropiada. El autor da orientación acerca de la evaluación de los laboratorios analíticos de tercería y a establecer un procedimiento efectivo para trabajar con ellos y realizar estudios de estabilidad confiables.

  24. Formulaciones Pediátricas Consideraciones técnicas y regulatorias

    El cambio en los requerimientos regulatorios para los fármacos pediátricos ha creado nueva demanda en este campo. Destacados expertos comparten su perspectiva de los requerimientos especializados y examinan las formas farmacéuticas que pueden ser utilizadas para esta clase de pacientes.

  25. Cambio del vial a la jeringa pre-llenada Perspectiva de un Gerente de Proyecto

    La decisión para cambiar una presentación terapéutica inyectable de un vial con líquido o liofilizado a una jeringa pre-llenada requiere de muchas consideraciones financieras y estratégicas. El autor discute las complejas cuestiones involucradas en hacer dicho cambio y describe una estrategia regulatoria potencial, que incluye los protocolos de estabilidad y el análisis clínico, para llevar el fármaco recientemente formateado al mercado.

  26. Tabletas de Desintegración Oral El efecto de la reciente guía de la FDA sobre las tecnologías y apli

    Los autores describen las diversas tecnologías disponibles utilizadas en tabletas de desintegración oral (ODTs). También discuten las implicaciones recientes de la Guía para la Industria: Tabletas de Desintegración Oral de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA.

  27. Ándese con Cuidado en los Asuntos Extranjeros

    Conforme la industria farmacéutica voltea hacia los mercados emergentes, la corrupción se convierte en un problema importante.

  28. Sociedades Farmacéuticas-Biotecnológicas Lecciones para la Medicina Personalizada

    Las grandes farmacéuticas entraron a la biotecnología demasiado tarde. Este mismo error puede evitarse en la medicina personalizada.

  29. Calidad por Imposición

    Después de años de promover los conceptos de QbD, la FDA está lista para tomar medidas con los que no cumplen.

  30. La Actitud del Va/No Va

    Surgen nuevas guías de validación de procesos, la industria necesita reinventar la manera de liberar producto.

  31. Las Problemas de Salud Globales crean Oportunidades de Negocio

    La crisis internacional de salud genera soporte para nuevas vacunas y tratamientos para enfermedades encontradas en las naciones en desarrollo.

  32. Protección del producto a nivel de píldora

    Las herramientas para autenticación ayudan a identificar productos farmacéuticos falsificados.

  33. Lo que viene: Carbohidratos que son buenos para usted

  34. Atención: Liberación de Fármacos

    Formulaciones de liberación prolongada. Una estrategia popular para las compañías de fármacos genéricos

  35. Atención: Regulación

    La FDA publica el proyecto de guía para el REMS

  36. Atención: Análisis

    La USP emite nuevos estándares de calidad para la Heparina

  37. Obteniendo la verdad de la prueba de disolución

    La industria, los proveedores de equipo y los reguladores están ocupados afinando la precisión y confiabilidad de la prueba de disolución concentrándose en la QbD (Calidad por Diseño), la relevancia biológica y el método “correcto” de calibración del instrumento.

  38. Entrega de resultados en nanotecnología

    Los nuevos sistemas basados en nanotecnología ofrecen promesas en la entrega de fármacos, particularmente para las terapias anti-cáncer.

  39. Avances de la Química Quiral en la Síntesis de APIs

    Los catalizadores supramoleculares funcionalizados y una ruta enantioselectiva para los aminoácidos no naturales son algunos de los desarrollos recientes

  40. Formulación y Evaluación de Tabletas de Famotidina con Matriz Flotante

    Los autores investigaron los efectos de la formulación y de los parámetros de proceso en los sistemas de entrega de fármacos controlada

  41. Granulación en seco activada con humedad, Parte 1

    Los autores dan una guía para la selección de excipientes y equipo para formular un proceso de granulado seco activado con humedad.

  42. Jeringas de plástico pre-llenadas: Una mejor adaptación para sistemas de inyección automática

    Se pronostica que el número de nuevos fármacos biológicos y vacunas crezca. Muchos de estos productos se venden en autoinyectores, la mayoría de los cuales incorporan jeringas de vidrio pre-llenadas. A pesar de su popularidad, el vidrio puede no ser siempre el mejor material para una jeringa pre-llenada. Las jeringas de vidrio pueden tener variación dimensional, un recubrimiento de silicón disparejo en sus barriles o ser propensas a romperse. Los autores describen las maneras en las que las jeringas de plástico pre-llenadas pueden ser una alternativa que provea un desempeño consistente,que proteja a los fármacos propensos a la degradación

  43. Gestión de riesgo para el proceso aséptico

    El autor discute los riesgos involucrados con el proceso aséptico, métodos y herramientas usadas para identificar y controlar el riesgo y guías regulatorias relevantes para el proceso de gestión del riesgo.

  44. la Implementación de la inspección visual automatizada para biofarmacéuticos

    La manufactura de productos estériles parenterales requiere de la inspección visual del producto final llenado en contenedores sellados para asegurar que no existe contaminación con partículas visibles extrañas. Dicha inspección puede ser realizada por humanos o a través de una máquina de inspección automatizada (AIM). Actualmente se dispone en el mercado de diversos sistemas comerciales que se apoyan en la transmisión de luz o en tecnología basada en cámaras para llevar a cabo la inspección visual automatizada (AVI) de lotes de producción. Los autores utilizaron un sistema de división estática basado en la transmisión de luz para detectar partículas de contaminantes extraños en viales llenados con producto líquido y evaluaron el efecto de la formulación del producto, la configuración del llenado y de los parámetros de la máquina sobre el desempeño de un AIM.

  45. Caracterización de Productos de Heparina

    Los participantes en el taller de la USP apoyan nuevos métodos para salvaguardar los productos de heparina pero desean la homologación internacional.

  46. Avances en el Camino de los Biosimilares

    BIO apoya la reciente acción del Congreso para un período de 12 años de exclusividad de datos para los innovadores.

  47. ¿Estamos abandonando el IQ y el OQ?

    Los nuevos estándares de la FDA y del ASTM pueden pasar por alto las necesidades de calificación críticas.

  48. Seguridad contra velocidad en el desarrollo de fármacos

    El elevado enfoque sobre los riesgos origina preocupaciones acerca de los retrasos en la aprobación de nuevos fármacos.

  49. Perspectivas actuales de la Formulación Aséptica

    Los productos farmacéuticos que requieren formulación aséptica pueden presentar ciertos retos. El autor detalla los factores en el diseño de la formulación, los requerimientos relacionados en las instalaciones y el equipo y los criterios de validación.

  50. Cápsulas farmacéuticas

    El Grupo Italiano CAM anuncia la Apertura de las Nuevas Instalaciones de La Fiduciaria

  51. ¿Qué hay de nuevo?

    Actualízate

  52. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano

  53. La USP puede ser el mejor lugar para trabajar

    USP

  54. Encuesta de PharmTech

    *(Resultados de Nov. 20, 2009)

  55. Atención: Regulación El reporte del CBO examina el gasto en publicidad de fármacos

    El reporte del CBO examina el gasto en publicidad de fármacos

  56. Calidad por Diseño: Agregando otra dimensión a la subcontratación

    La iniciativa de calidad por diseño de la FDA está rediseñando gradualmente el paradigma para la manufactura farmacéutica y las oportunidades y desafíos en la subcontratación.

  57. ¿Para arriba o para abajo? Posición de las farmacéuticas en la economía actual

    Los salarios están a la alza, pero igual está la ansiedad por la seguridad en el trabajo, ya que los trabajadores de la industria farmacéutica intentan determinar si estamos saliendo de la recesión o nos estamos hundiendo todavía más.

  58. Química del Estado Sólido: Foro Técnico

    Los expertos más destacados comparten sus conocimientos sobre el polimorfismo y lacristalización.

  59. Rastreo delcrecimiento de APIs

    El crecimiento en los mercados emergentes y a través del sector de los genéricos cambia la demanda global y el suministro de ingredientes activos farmacéuticos.

  60. Deficiencias comunes en las solicitudes abreviadas de nuevos Fármacos (ANDA)

    Los líderes de grupo en la Oficinade Fármacos Genéricos de la FDA proporcionan un panorama general de las deficiencias comunescitadas a lo largo de la sección de Química, Manufactura y Controles de los ANDAs.

  61. Uso de mezclas de óxido de polietileno para evaluar el efecto de la variabilidad de excipientes

    Los autores discuten el uso de mezclas de óxido de polietileno para investigar el efecto de la viscosidad del polímero en la robustez de la formulación.

  62. Granulación en seco activada con humedad, Parte II: Efectos de los ingredientes de la formulación y de las variables del proceso de manufactura sobre los atributos de calidad de la granulación

    Los efectos de los ingredientes de la formulación y de las variables del proceso de manufactura en los atributos de calidad del granulado

  63. Formulación y evaluación de productos tópicos de clorhidrato de berberina

    Los autores buscaron preparar una formulación tópica de clorhidrato de berberina para el manejo efectivo y controlado de la inflamación einfecciones de la piel.

  64. ¿Sello de aprobación de la FDA para la información en línea?

    Con tantos sitios en la red sobre salud y farmacia, los consumidores podrían usar el apoyo de la agencia.

  65. Reorientando nuestros esfuerzos

    Desde la salud hasta la corrupción hasta la expectativa de vida, aquí está lo que podemos aprender de la década pasada.

  66. Mayoría de edad de los genéricos

    Los fabricantes de genéricos buscan expandirse a los biológicos y a las formas farmacéuticas complejas.

  67. Las farmacéuticas enfrentan múltiples retos en el año que empieza

    La globalización y las iniciativas de reforma le darán forma a la producción Farmacéutica, a los precios y a los procesos en el 2010.

  68. Implementación de la gestión de riesgo de calidad

    Representantes del PIC/S dan un ejemplo de la metodología para implementar el ICH Q9.

  69. GSK se te mete bajo la piel

    Un reciente negocio podría trazar nuevos caminos en la entrega de fármacos y en la administración de vacunas.

  70. DER % ¿Amigo o enemigo?

    Cuándo utilizar el por ciento de la desviación estándar relativa y cómo hacerlo correctamente.

  71. Las reformas de salud requieren espacio para la innovación

    Para pasar de la IyD a los fármacos innovadores, las compañías biotecnológicas necesitan políticas que apoyen la innovación.

  72. Reporte desde: India

    El Doctor en Medicina y Ph.D. Sanjeevi Carani, profesor asociado en el Centro de Medicina Molecular de la Universidad Médica del Instituto Karolinska en Estocolmo.

  73. ¿Qué Hay de nuevo?

    Actualízate

  74. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano

  75. Cápsulas farmacéuticas

    Últimos lugares de exposición, y registro online de visitantes para EXPOFARMA INTERPHEX 2010

  76. Reporte desde: India

    ¿Podría la reforma fiscal del Presidente Obama, la cual está dirigida a reducir la subcontratación, poner en peligro la industria de servicios por contrato de la India?

  77. La FDA abre sus oficinas en la Ciudad de México

    La FDA abre sus oficinas en la Ciudad de México La Administración de Alimentos y Fármacos de EUA abrió otra oficina en el extranjero el 15 de diciembre de 2009,

  78. Atención: Ingredientes: La SOCMA traza los objetivos legislativos para el 2010

    La SOCMA traza los objetivos legislativos para el 2010

  79. Atención: Regulación La USP realiza un Recall de la última edición de la Farmacopea

    La USP realiza un Recall de la última edición de la Farmacopea

  80. Los fabricantes buscan el crecimiento e innovación de las vacunas

    WASHINGTON REPORT

  81. PAT: Un Nuevo Amanecer para la Calidad de los Productos Farmacéuticos

    Los principales expertos comparten su visión sobre la dirección actual y futura de la tecnología analítica de proceso.

  82. Los consumidores necesitan acceso a los biogenéricos de bajo costo

    Para cumplir mejor la visión de Hatch-Waxman, el Congreso debe actuar ahora sobre los biogenéricos.

  83. Límites de Residuos Visibles Estadísticamente Justificables

    El estándar de limpieza visual se aplica comúnmente a la evaluación de la contaminación de superficies. Numerosos estudios publicados han examinado el estándar visualmente limpio como un medio para verificar la eficiencia de la limpieza en la manufactura farmacéutica y se han proporcionado métodos para la cuantificación de límites de residuos visibles (VRLs). No obstante, los métodos actuales para establecer VRLs no son estadísticamente justificables. El autor propone un método para la estimación de los VRLs con base en la regresión logística.

  84. ¡Es hora de que empiece el espectáculo!

    Los visitantes que asistan a Interphex encontrarán abundantes innovaciones de empacado.

  85. En busca de un llenado estéril

    Los desarrollos tecnológicos hacen más fácil la manufactura de parenterales estériles

  86. Una IT saludable promete información de fármacos más oportuna

    La FDA moderniza los sistemas de información, expande el acceso a la seguridad de fármacos y a la información de uso.

  87. Producción industrializada de cardiomiocitos derivados del IPSC humano para uso en el descubrimiento de fármacos y estudios de toxicidad

    para uso en el descubrimiento de fármacos y estudios de toxicidad

  88. Visión detallada de oportunidades de equipo de un solo uso que respaldan los nuevos

    paradigmas de la biomanufactura

  89. Tecnologías desechables Para el llenado-terminado de materiales para estudios clínicos

    Un número significativo de biofarmacéuticos están en desarrollo y se espera que este número aumente. La mayoría de estos productos serán desarrollados como productos parenterales estériles que requieren de manufactura aséptica. El autor examina el uso y ventajas de tecnologías desechables en el llenado-terminado de productos biofarmacéuticos estériles y cómo estas tecnologías pueden reducir costos y tiempo de desarrollo para materiales de estudio clínico.

  90. Radiación gamma en el ambiente de la manufactura farmacéutica

    Existen múltiples técnicas para la esterilización de productos farmacéuticos y para lograr la esterilización terminal. La autora revisa los beneficios, desafíos y consideraciones a ser tomadas en cuenta cuando se selecciona un método de esterilización con radiación gamma.

  91. El “mito” llamado esterilidad

    Después de revisar el estado actual de la esterilidad y los requerimientos regulatorios para “demostrar” la esterilidad, los autores argumentan que cumplir dichos requisitos es imposible. Los autores a su vez proponen un esquema céntrico del proceso para llevar a cabo el proceso aséptico y sugieren que haya más diálogo acerca de este tema.

  92. Panorama General de los Métodos Rápidos para la Detección Microbiológica

    Desde hace tiempo se cuenta con métodos que detectan la contaminación microbiana más rápidamente que las técnicas tradicionales. A pesar de la alta sensibilidad, gran exactitud y rápidos resultados de las técnicas rápidas, las industrias farmacéutica y biofarmacéutica han sido lentas para adoptarlos. Pharmaceutical Technology platicó con fabricantes de fármacos, vendedores de equipo y proveedores de servicio para aprender más acerca de las ventajas y desventajas de los métodos rápidos de detección microbiológica.

  93. ¿Se culpa al Internet del uso inseguro de fármacos?

    Justo antes de que empezara el Año Nuevo, la FDA advirtió al público que criminales que se hacían pasar por funcionarios de la agencia...

  94. Un Bio-vistazo a la subcontratación

    Las consideraciones estratégicas, más que prácticas, están dirigiendo la subcontratación biofarmacéutica.

  95. ¿Qué Hay de nuevo?

    Actualízate

  96. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano

  97. Cápsulas farmacéuticas

    EXPOFARMA INTERPHEX 2010 cerró con importante afluencia de público

  98. Atención: Regulación La FDA publica la guía para la manufactura de vacunas virales con base celular

    La Administración de Alimentos y Fármacos de EUA recientemente publicó una guía final para la caracterización y calificación de sustratos celulares

  99. Reporte desde: Asia

    Conforme crece la demanda para el desarrollo y producción global de vacunas, todos los ojos voltean a mirar a Asia.

  100. Reporte desde: Brasil

    El crecimiento del mercado de genéricos de Brasil está en aceleración, pero ¿cuáles son las proyecciones para el futuro del sector?

  101. Atención: Regulación La FDA retira los últimos inhaladores con CFC del mercado

    La FDA retira los últimos inhaladores con CFC del mercado

  102. Método reconocido de Bergum

    Un método para la determinación del tamaño de muestra finalmente está ganando algo de respeto.

  103. Pensamiento Integral

    Una estrategia modular para la producción biofarmacéutica, podría llevar flexibilidad al proceso, y las organizaciones de manufactura por contrato están empezando a darse cuenta.

  104. Excipientes inactivos y otros mitos

    El acuerdo sobre estándares para la calificación, desarrollo y precio justo de excipientes está en curso.

  105. Rastreo de Equipo y Maquinaria para Formas Farmacéuticas Sólidas

    Las tabletas y cápsulas son el pilar de los productos, de manera que ¿qué es el gasto y las tendencias de innovación para el equipo y maquinaria para formas farmacéuticas sólidas?

  106. Cumpliendo la promesa de la biotecnología

    La Convención Internacional de BIO, y la reforma de salud, podrían reenergizar la biotecnología.

  107. Moviéndose al siguiente nivel en la biomanufactura

    El crecimiento en el mercado para anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes y vacunas crea nuevas oportunidades para las compañías farmacéuticas y los proveedores.

  108. El equipo para BFS agiliza el proceso de acondicionado

    El soplado-llenado-sellado (BFS) aséptico minimiza la intervención humana en el proceso de acondicionado.

  109. Explorando la catálisis en la síntesis de APIs

    La quimiocatálisis y la biocatálisis son elementos importantes se una estrategia efectiva para mejorar el rendimiento y la estéreoselectividad.

  110. Riesgos y realidades del REMS

    A pesar de los nuevos requisitos, la FDA carece de recursos para manejar las extensas responsabilidades posteriores a la comercialización.

  111. Consideraciones experimentales en la cromatografía de gases con headspace

    Los autores discuten diversos parámetros a ser considerados en el desarrollo de un método por cromatografía de gases con headspace. Ellos examinan el volumen de la muestra en el vial de headspace, el tiempo de equilibrio del vial, y la composición del diluyente. Estos parámetros son puestos de relieve mediante un estudio de caso que utiliza una serie de aminas que sirven como bases en el proceso farmacéutico.

  112. Revisión de la guía base del ISPE para formas farmacéuticas orales sólidas

    La versión recientemente modificada de la Guía de Ingeniería Farmacéutica Base para Instalaciones Nuevas y RenovadasVolumen 2, Formas Farmacéuticas Sólidas Orales de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica provee información cuando se renuevan o se construyen nuevas instalaciones de producción para formas farmacéuticas sólidas orales. El auto ofrece un panorama general de los conceptos clave y elementos de la guía, los cuales abordan las instalaciones para un solo producto y multipropósito y la producción de sustancias altamente activas y altamente riesgosas, incluyendo un enfoque especial en la contención y la evaluación del riesgo asociado, límites de contención, sistemas de transferencia y nuevas tecnologías tales como los sistemas en un solo sentido.

  113. Control de la liberación de fármacos con dosis elevadas y fármacos muy solubles

    Los excipientes usados en tabletas con matriz para liberación controlada deben asegurar una tasa de liberación reproducible. Los polímeros que se hinchan con agua han sido una selección popular para la creación de matrices hidrocoloides. Sin embargo, diversos tipos de copolímeros metacrílicos les permiten a los fabricantes crear tabletas con propiedades únicas de disolución y características de la tableta. Los autores formularon tabletas de clorhidrato de bupropion con varios grados de copolímeros metacrílicos y analizaron las propiedades de las formas farmacéuticas resultantes.

  114. Los beneficios de los sistemas de color de liberación instantánea

    La creación de un color para un producto farmacéutico, sólido oral puede ser una tarea desafiante. El autor discute un nuevo sistema de recubrimientos peliculares para crear colores al gusto del cliente y las herramientas de investigación y desarrollo utilizadas en conjunto con este sistema.

  115. Esquemas flexibles para adaptarse a la variabilidad de los excipientes

    La iniciativa de Buenas Prácticas de Manufactura para el Siglo XXI de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA y la guía Q8(R2) de la Conferencia Internacional de Armonización demandan mayor comprensión de la funcionalidad de los excipientes. Los autores revisan las nuevas expectativas regulatorias para adaptarse la variabilidad de los excipientes.

  116. La guía de la FDA aborda medidas antifalsificación

    En julio de 2009, la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA emitió un proyecto de guía para la industria titulado Incorporación de Identificadores Físicos y Químicos en los Productos Farmacéuticos Sólidos Orales para Antifalsificación.

  117. ¿Qué Hay de nuevo?

    Actualízate

  118. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !

  119. Cápsulas farmacéuticas

    La nueva unidad de proceso en vacío FrymaKoruma Frymix II de Romaco es particularmente adecuada para la producción de productos farmacéuticos y cosméticos de alta calidad. Equipada con un sistema de rotor de alto rendimiento, así como un innovador cono guía, esta probada y exclusiva tecnología ofrece un manejo eἀciente de procesos para una máxima calidad del producto.

  120. Reporte desde: Europa

    Europa se mueve para colocar los estándares GMP y GDP al mismo nivel que los ingredientes activos farmacéuticos.

  121. La USP abre las monografías pendientes para excipientes

    Con la entrada en vigor en mayo 1o, 2010, la Farmacopea de EUA modificó su Guía de Monografías Pendientes

  122. Atención: Manufactura

    Pfizer planea cierres y reducciones de personal

  123. Atención: Distribución de la cadena de suministros

    La FDA aconseja a los interesados acerca de la prevención de los robos de cargamentos

  124. Los excipientes se ponen bajo los reflectores

    Después de una serie de crisis en la cadena de suministro y de una explosión del conocimiento basado en la formulación, los excipientes están tomando el centro del escenario.

  125. La hora de la partícula

    ¿Es actualmente momento para que las multipartículas brillen como una solución para la liberación controlada?

  126. Atención: R&D

    El Congreso considera los beneficios y riesgos de la biología sintética

  127. Explorando las herramientas en el análisis de nanopartículas

    La nanotecnología es un área importante de la investigación de fármacos y biomédica, y el avance en el nano-análisis es crucial para su desarrollo posterior.

  128. Subcontratación de desarrollo y materiales para estudios clínicos

    Los CROs y los CMOs adaptan sus modelos y capacidades del negocio para cumplir la necesidad de las compañías patrocinadoras de reducir costos y acelerar el tiempo de desarrollo.

  129. Acrecentando la funcionalidad de los excipientes

    Los fabricantes de excipientes expanden sus productos, servicios, capacidad de manufactura y posiciones en tecnología.

  130. El efecto del sobre-encapsulado sobre la desintegración y la disolución

    El sobre-encapsulado de tabletas puede aportar varios beneficios tales como mantener el enmascaramiento durante los estudios clínicos. Sin embargo, los científicos se han preguntado si la técnica afecta la desintegración y disolución in vitro o in vivo de las tabletas. Los autores examinaron los perfiles de desintegración y disolución de tabletas de propanolol y rofecoxib sobre-encapsuladas con cápsulas estándar de gelatina dura y con cápsulas específicamente diseñadas para estudios clínicos doble ciego.

  131. Una Estrategia de Manejo de Riesgo para Validación del Ensayo de Limpieza

    Los autores evalúan el efecto de la aspereza promedio, material de construcción, límite de aceptación, propiedades de la molécula y variabilidad del método sobre el recobro observado de un compuesto durante la validación de limpieza. Los autores también recomiendan una estrategia para la clasificación de superficies similares que no son de acero inoxidable en tres grupos, basados en el recobro analítico observado en este estudio. La estrategia incluye una manera de clasificar superficies nuevas o no comunes en los grupos. Los autores piensan que su propuesta mejora la eficiencia y el cumplimiento durante la validación del método con hisopo de las superficies en contacto con el producto.

  132. Comparación de superdesintegrantes en tabletas de desintegración oral

    Se evaluó la funcionalidad y comportamiento de tres tipos de superdesintegrantes comerciales, croscarmelosa sódica entrelazada, crospovidona y almidón glicolato de sodio, en la aplicación de tabletas de desintegración oral (TDOs). Además, los autores desarrollaron un método analítico para monitorear el proceso de reblandecimiento de la TDO.

  133. Consideraciones estadísticas en el desarrollo del espacio de diseño Parte I de III

    La iniciativa de calidad de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA para el Siglo XXI, busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y las estadísticas usadas en su desarrollo juegan un importante papel. Este artículo es la Parte I de una serie de tres partes que pretende proveer respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten las herramientas estadísticas usadas en la planeación experimental y la estrategia y cómo evaluar el espacio de diseño resultante y su representación gráfica.

  134. Efectos de la Contaminación Sobre las Técnicas de Análisis de HPLC y LC Acopladas

    La calidad de los resultados de varios tipos de análisis de HPLC o de LC depende enormemente del sistema de detección utilizado y del grado de calidad y pureza de los reactivos.

  135. Nuevo diseño de supositorio para la quimioprofilaxis del VIH

    Los estudios han demostrado que el ácido aurintricarboxílico puede ser liberado de un complejo de calcio-alginato en presencia de citrato, formando así la base de una formulación intravaginal para la quimioprofilaxis del virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Como pueden usarse varios polímeros anti-VIH en la formulación, los autores investigaron las variables importantes para la formación del calcio-alginato (es decir, calcio y alginato) así como para la disolución (es decir, el citrato).

  136. Temporada de aniversario

    El cumpleaños de “la píldora” y la armonización crearon un nuevo paradigma para los estándares globales.

  137. Incluso el empaque puede ser multiprocesos

    Los asistentes a Interphex encontraron maquinaria de empacado y contenedores con mayor funcionalidad.

  138. Reforma de Salud para transformar la cobertura y los costos

    Los usuarios pagarán nuevas tarifas pero se anticipa un uso extendido de fármacos y salvaguardas para la innovación.

  139. Protección la cadena de suministro

    La FDA y la industria buscan asegurar la calidad y seguridad de los fármacos en un mundo complicado por la subcontratación global y el aumento en los robos.

  140. Un acto cristalino

    Los investigadores de la Universidad Duke han encontrado una posible alternativa para la liofilización.

  141. Al margen de la significancia: ¿Por qué el 5%?

    Una historia de la selección del ampliamente usado nivel de significancia deja mucho que desear.

  142. Cuidado con lo que se desea

    Los costos crecientes de mano de obra en China pueden resultar en un aumento de la competencia por servicios de valor más elevado.

  143. ¿Qué Hay de nuevo?

    Actualízate

  144. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !

  145. Reporte desde: China

    Los fabricantes y reguladores de ambos lados del océano se movilizan para garantizar la seguridad de la heparina y de otros productos farmacéuticos distribuidos globalmente.

  146. Atención: Regulación Nuevo tratado para ponerle freno a los fármacos piratas

    El Consejo de Europa (CoE) espera que su tratado Medicrime pueda ayudar a detener el lucrativo comercio global de medicamentos piratas.

  147. Atención: Regulación Las leyes estatales afectan los índices de sustitución de los genéricos y de los costos de Medicaid, dice un estudio

    Los estados pueden reducir sus gastos de salud de los programas de Medicaid cambiando leyes que permitan que los fármacos genéricos sean sustituidos por lo medicamentos de marca más fácil y rápidamente

  148. La FDA con las GMPs para permanencia y distribución

    La Administración de Alimentos y Fármacos de EUA publicó en agosto una Q&A en línea acerca de las buenas prácticas de fabricación para la permanencia y distribución de productos farmacéuticos.

  149. Atención: Regulación La FDA y EMA buscan candidatos para un programa piloto de GMP

    La Administración de Alimentos y Fármacos de EUA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) están buscando compañías de manufactura farmacéutica para que participen en su programa piloto de inspección conjunta de buenas prácticas de fabricación (GMP).

  150. PRIMERA PLANA: AUTOMATIZACIÓN Digitalizándose

    Los programas y el monitoreo en línea están ayudando a la industria farmacéutica a mejorar sus programas de acciones correctivas y preventivas.

  151. REPORTE ESPECIAL: ENTREGA DE FÁRMACOS TERAPÉUTICOS Desarrollo de Terapias con siARN Foro Técnico

    Pharmaceutical Technology habló con expertos en el desarrollo de fármacos siARN para obtener ahondar en las características, procesos y desafíos de esta clase de terapias.

  152. INGREDIENTES FARMACÉUTICOS: APIS Y EXCIPIENTES Explorando la química quiral

    Los esquemas quimiocatalítico y biocatalítico en la síntesis asimétrica ayudan a conseguir una vía para producir fármacos de un solo enantiómero.

  153. REVISIONES DE ANDAS Deficiencias comunes en solicitudes abreviadas de nuevos fármacos Parte 2: Descripción, Composición y Excipientes

    Los revisores químicos en la Oficina de Fármacos Genéricos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA dan un panorama general de las deficiencias comunes citadas a lo largo de la sección de Química, Manufactura y Controles de las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs). Los revisores tienen como meta apoyar a los patrocinadores del ANDA en la construcción de la calidad dentro de sus sometimientos aclarando los componentes de las solicitudes.

  154. INGREDIENTES FARMACÉUTICOS: APIS Y EXCIPIENTES Foro Técnico: Síntesis de moléculas pequeñas

    Pharmaceutical Technology profundiza en los esquemas para producir aminas aromáticas.

  155. REPORTE ESPECIAL: ANTI-FALSIFICACIÓN Autenticación y protección farmacéutica Una mesa redonda de la industria

    El Pharmaceutical Technology platicó con los expertos en anti-falsificación para discutir el terrorismo como una fuente de productos falsificados y el papel de la tecnología de autenticación en la protección de la cadena de suministro farmacéutica.

  156. INVESTIGACIÓN ARBITRADA – ESPACIO DE DISEÑO Consideraciones estadísticas en el desarrollo del espacio de diseño Parte II de III

    La iniciativa de calidad para el Siglo XXI de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y la estadística utilizada en este desarrollo juegan un papel importante. Este artículo es la Parte II de una serie de tres partes destinada a proporcionar respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia, relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten las herramientas estadísticas usadas en la planeación y estrategia experimentales y cómo evaluar el espacio de diseño resultante y su representación gráfica.

  157. RESOLUCIÓN QUIRAL Desarrollo de método para el análisis y aislamiento de compuestos quirales utilizando tecnología de fase estacionaria inmovilizada

    Los autores discuten las capacidades de las tecnologías de inmovilización y la capacidad de utilizar un rango expandido de solventes para componentes de fase móvil y disoluciones de solventes.

  158. CROMATOGRAFÍA CONTINUA Evolución de la cromatografía continua: Moviéndose más allá de las separaciones quirales

    Las separaciones cromatográficas continuas de intermedio e ingredientes activos farmacéuticos son una parte importante de la producción de fármacos. Los procesos multicolumna, como la cromatografía de lecho movible simulado (SMB), han evolucionado bastante más allá de las simples separaciones quirales. El autor presenta los recientes desarrollos en cromatografía SMB así como las aplicaciones que se benefician del alto desempeño de este proceso.

  159. CADENA DE SUMINISTRO Verificación del pedigrí de los excipientes

    Un programa seguro de cadena de suministro debe incluir verificaciones de la recepción y aprobación de los excipientes. El autor explica los antecedentes del pedigrí de los excipientes y cómo implementar su uso.

  160. ESTRATEGIAS DE SOLUBILIZACIÓN Uso de la tecnología de polímeros para mejorar la biodisponibilidad Revisión de las Tecnologías Principales

    Los polímeros son usados típicamente como aglutinantes y agentes para liberación modificada. Más recientemente, estos excipientes han sido usados en dispersiones sólidas para mejorar la solubilidad y de esta forma incrementar la biodisponibilidad. Los autores revisan siete clases de polímeros que pueden usarse para preparar formulaciones de dispersiones sólidas.

  161. DEL EDITOR Una palabra para el insensato

    Después de una avalancha de desastres industriales, el público busca una mayor supervisión de las corporaciones, lo mismo hace la FDA.

  162. PUNTO DE VISTA Colaboración de principio a fin

    Para continuar innovando, el sector biofarmacéutico necesita respaldo de todos los niveles.

  163. CHARLA CON PHARMTECH La FDA considera más fármacos para la obesidad

    Tres terapias en revisión podrían ayudar a los estadounidenses a lograr un peso saludable.

  164. WASHINGTON REPORT La FDA forcejea con el manejo de riesgos y la seguridad de fármacos

    Considerando los pros y los contras del REMS para llevar productos riesgosos al mercado.

  165. SOLUCIONES ESTADÍSTICAS La inspección visual se hace viral

    Para inspeccionar apropiadamente con base en la medición, es crucial un estándar de referencia para comparación.

  166. ¿Qué Hay de nuevo?

    Actualízate

  167. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !

  168. Cápsulas farmacéuticas

    -Romaco, Tecnoco y Tú. -Eolis América Latina -Seminario de Actualización Tecnológica

  169. Atención: Regulación La comisionada Hamburg, de la FDA, exige tarifas para los genéricos

    La Comisionada de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA Margaret A. Hamburg, habló en la Reunión Pública de Tarifas de Genéricos el pasado viernes 17 de febrero del 2010, acerca de la promulgación de tarifas para el sector de fármacos genéricos. La agencia convocó la reunión para colectar las opiniones del público sobre el desarrollo de dicho programa.

  170. Operación global para combatir las falsificaciones en línea

    En Octubre pasado, más de 40 países participaron en una semana internacional de acciones para combatir la venta en línea de fármacos pirata e ilegales. Llamada Operación Pangea III, la colaboración se concentró en los sitios web que suministran medicinas ilegales y peligrosas y fue coordinada por la INTERPOL, entre otros.

  171. Salud Global Real Merck y AstraZeneca tienen como meta hacer frente al cáncer cervical y a la tuberculosis

    En Octubre pasado, el Pharmaceutical Technology lanzó esta serie para cubrir la manera en que las compañías farmacéuticas, las organizaciones no lucrativas y no gubernamentales, la beneficencia y otras están trabajando para incrementar el acceso a los fármacos necesarios en el mundo en desarrollo. Aquí, destacamos los esfuerzos de dos de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, Merck y AstraZeneca, en esta área.

  172. Atención: Regulación Reportes de la FDA sobre el avance en la ciencia regulatoria

    La Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU publicó un reporte de implementación sobre su Iniciativa de la Ciencia Regulatoria. El reporte describe los planes de la agencia para el avance de la ciencia regulatoria a través de nuevas herramientas, estándares y estrategias para evaluar la seguridad, eficacia, calidad y comportamiento de los productos regulados por la FDA, de acuerdo a un comunicado de prensa de la agencia.

  173. Resurgimiento de la Manufactura de Vacunas

    Los fabricantes de fármacos incuban nuevos paradigmas de la manufactura en el despertar de la pandemia de influenza H1N1 en el 2009.

  174. Regla #1: Estar en orden

    Conforme la FDA refuerza su estrategia de cumplimiento, los fabricantes de fármacos tienen que estar más que “preparados para la auditoría”.

  175. La dirección de la entrega de fármacos inyectables

    El crecimiento de los biológicos es un factor importante para el mercado de sistemas de entrega de fármacos inyectables. Una mirada a las consideraciones técnicas y del mercado que afectan a este sector.

  176. Inspección automatizada de los productos farmacéuticos

    Conforme los fabricantes van cambiando hacia los paradigmas de la manufactura continua, las operaciones se están volviendo cada vez más automatizadas. El Pharmaceutical Technology está interesado en conocer las posibilidades para llevar a cabo inspecciones de producto totalmente automatizadas. Para esto, nos dirigimos a Mike de la Montaigne, presidente de Eisai Machinery, USA Inc., una subsidiaria de Eisai Co., Ltd (Tokio, Japón). Eisai Machinery fabrica sistemas de visualización semi-automatizados y completamente automatizados.

  177. Consideraciones estadísticas en el desarrollo del espacio de diseño Parte III de III

    La iniciativa de calidad para el Siglo XXI de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y la estadística utilizada en este desarrollo juegan un papel importante. Este artículo es la Parte III de una serie de tres partes, destinada a proporcionar respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia, relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten cómo presentar un espacio de diseño y evaluar su representación gráfica.

  178. Formulación y Evaluación de Sistema efervescente, gastrorretentivo de entrega de fármacos

    Los sistemas de entrega de fármacos flotantes gastrorretentivos han surgido como un medio eficiente de mejorar la biodisponibilidad y la entrega controlada de muchos fármacos. Los autores desarrollaron una formulación para técnicas de entrega de fármacos efervescentes gastrorretentivos utilizando ibuprofeno como fármaco modelo. Las formulaciones fueron optimizadas aplicando un diseño factorial completo 23. Se estudiaron tres variables de la formulación en dos diferentes niveles, y todos afectaron los perfiles de liberación y el flotamiento de las formulaciones.

  179. La administración busca modernizar la producción de vacunas

    El Presidente Obama y el HHS tienen la mirada puesta en la innovación y las contramedidas para proteger la salud pública.

  180. Tabletas de desintegración oral utilizando almidón y fructosa

    Las tabletas de desintegración oral (ODTs) ofrecen ventajas potenciales tales como una mayor biodisponibilidad y mejor cumplimiento del paciente. Sin embargo, existen dificultades en la manufactura que necesitan ser superadas para obtener una formulación óptima. Los autores evalúan el almidón y la fructosa como excipientes adecuado en ODTs comprimidos directamente. El efecto de la celulosa microcristalina silificada (SMCC) sobre la dureza y desintegración de la tableta también se evaluó. Los autores demostraron que pueden obtenerse ODTs mediante compresión directa de una mezcla de almidón, fructosa y SMCC.

  181. Entrega de fármacos inyectables de liberación sostenida Una revisión de los sistemas actuales y futuros

    La entrega de fármacos inyectables de liberación sostenida es posible a través de la formación de un depósito o reservorio en el sitio de la inyección después de la administración del fármaco. Este es un modo importante con ventajas únicas. Esta revisión se concentra en el estatus actual de los sistemas de entrega de fármacos inyectables de acción prolongada con especial atención a los productos farmacéuticos comerciales. También se discuten las diversas rutas de inyección, los tipos de fármacos y polímeros usados en las inyecciones de depósito de liberación sostenida, los productos farmacéuticos inyectables en depósito comercialmente disponibles, y los futuros sistemas de entrega de fármacos de liberación sostenida para la administración parenteral.

  182. Minitabletas recubiertas en un bombo de pared sólida para cápsulas de liberación sostenida de teofilina

    Las minitabletas son formas farmacéuticas multi-unidades que pueden ser fabricadas por compresión directa, aunque se dispone de poca información sobre las tecnologías de recubrimiento de minitabletas y el uso de un bombo para el recubrimiento. Los autores describen un esquema alternativo para comprimir y recubrir las minitabletas para usarse en una forma farmacéutica oral sólida, de liberación sostenida.

  183. Entrega transdérmica de vacunas y proteínas terapéuticas

    Los recientes avances en el desarrollo de nuevas opciones de entrega transdérmica buscan mantener las características de la entrega transdérmica que aprecian los pacientes, incrementando mientras tanto el número de compuestos que pueden ser entregados. El autor revisa los avances en tecnología que podría permitir pronto la entrega transdérmica de dos de las clases de fármacos de más rápido crecimiento en el mercado farmacéutico – las vacunas y las proteínas terapéuticas, y describe sus ventajas terapéuticas potenciales.

  184. Tecnología de Cápsula en Cápsula

    En una sola dosis unitaria, los formatos de cápsula en cápsula proporcionan varias fases de liberación para una sustancia simple o múltiple. El formato también puede entregar combinaciones de compuestos que de otra manera serían incompatibles. El autor describe cómo seleccionar los acarreadores y las cápsulas vacías de acuerdo a los requerimientos de dosis y al uso que se pretende. El ejemplo de datos in vitro demuestra la flexibilidad del sistema de cápsula en cápsula. Finalmente, el autor examina la conveniencia del esquema para la manufactura y comercialización.

  185. Conciencia de la Adulteración y Contaminación

    La Farmacopea de EEUU está trabajando para garantizar los estándares de calidad e incrementar la información al público.

  186. ¿Qué Hay de nuevo?

    Actualízate

  187. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !

  188. Salud Global Real El debate del sistema de precios diferencial

    Muchas compañías utilizan modelos de sistemas de precios escalonados para la distribución de sus productos farmacéuticos. Los sistemas de precios escalonados involucran el ofrecer un producto farmacéutico a un precio o porcentaje más bajo a las poblaciones en los países en desarrollo o a los países menos desarrollados (LDCs), haciendo así más accesible el producto a las poblaciones que lo necesitan.

  189. Salud Global Real Colaboración en el avance en salud

    A mediados de 2008, la Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA), la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) y otras asociaciones farmacéuticas de investigación y desarrollo, establecieron la iniciativa de Avance Global en Salud (GHP). Soportada en gran medida por las compañías farmacéuticas en todo el mundo, la GHP está construida sobre el concepto de que la mejora en la salud en el mundo en desarrollo requiere estrategias y soluciones multifacéticas y que por lo tanto, las sociedades y las colaboraciones son la mejor manera de abordar el creciente reto de proveer acceso a medicamentos y mejorar la salud en los países menos desarrollados.

  190. Encuesta de PharmaTech

    ¿Cree que los dispositivos sin aguja reemplazarán alguna vez completamente a las jeringas tradicionales para la auto medicación del paciente?

  191. Primera Plana: Perspectivas de la Manufactura Perspectivas 2011

    Los ejecutivos de la industria comparten su profundo conocimiento del rumbo futuro de la manufactura de fármacos y la cadena de suministros.

  192. Reporte Especial: Manejo de desviaciones Prevención y resolución de problemas en las desviaciones de manufactura

    Después de una serie de recalls mayores de producto farmacéutico y de la publicación de un esquema de ejecución regulatoria intensificado, PharmTech habló con expertos de la industria acerca de sus mejores prácticas para enfrentar las desviaciones.

  193. Ingredientes Farmacéuticos: APIs y Excipientes Avances en la Síntesis de Moléculas Pequeñas

    Las estrategias en ciclización, acoplamientos cruzados catalizados con paladio, fluoración y síntesis de productos naturales ayudan a optimizar las rutas para fármacos selectos.

  194. Ingredientes Farmacéuticos: APIs y Excipientes Explorando la síntesis a la medida

    Los fabricantes por contrato fortalecen sus herramientas y sociedades conforme conducen el modelo cambiante de desarrollo de fármacos.

  195. La importancia de la equivalencia en la ejecución y mantenimiento de las actividades de validación

    La validación de equipo es un proceso crucial que recibe gran atención regulatoria. Muchas compañías farmacéuticas poseen varias piezas idénticas de equipo y el concepto de equivalencia (es decir, intercambiabilidad) podría ayudar a reducir el costo y el esfuerzo requerido para la validación. El autor explica la idea de equivalencia y ofrece ejemplos del mundo real para describir cómo ésta puede facilitar la validación del equipo.

  196. Detección de Metales Elementos de un programa efectivo para la detección de metales en formas farmacéuticas sólidas

    La detección y medición de elementos metálicos en los productos farmacéuticos es una consideración importante en la manufactura de productos terminados farmacéuticos. Las posibles fuentes de contaminación con objetos metálicos incluyen contaminación de los ingredientes, errores en el proceso de mezclado y fallas en la maquinaria en el proceso de tableteado y llenado de cápsulas. En estos casos, un detector de metales de un procesador de alimentos puede jugar un papel importante en la detección de metales magnéticos o conductores. El autor discute nuevas tecnologías para sistemas de detección que pueden mejorar el desempeño y provee criterios clave a ser considerados cuando se selecciona o se actualiza un sistema para uso farmacéutico.

  197. Técnicas de Caracterización Dispersión de rayos X en ángulo pequeño para aplicaciones farmacéuticas

    El autor describe el desarrollo de la dispersión de rayos X en ángulo pequeño y analiza sus ventajas en la caracterización de sistemas de entrega de fármacos y moléculas grandes.

  198. Control de Calidad Consideraciones cruciales en el monitoreo del desempeño del proceso y la calidad del producto

    La calidad por diseño y un esquema de sistemas les permite a los fabricantes correr y monitorear procesos eficientes. El autor describe las consideraciones clave para llevar a cabo un esquema estructurado para el monitoreo del desempeño del proceso y el aseguramiento de la calidad del producto.

  199. Análisis Farmacéutico Aplicaciones Analíticas

    El desarrollo de métodos para analizar sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos terminados es crucial para asegurar la calidad de un producto farmacéutico. Estos métodos son usados para identificar y caracterizar ingredientes activos farmacéuticos y excipientes, así como para detectar y cuantificar impurezas, otras formas sólidas y la calidad de los materiales en proceso en un proceso de manufactura. Varios expertos de la industria discuten las aplicaciones en el análisis farmacéutico. Jonathan Yourkin, gerente de producto farmacéutico global de GE Analytical Instruments, discute el análisis de carbón orgánico total en línea. Simon Robinson, gerente de productos de cromatografía de líquidos de alta resolución en Shimadzu Scientific Instruments examina la cromatografía de líquidos ultra-rápida. Lori Daane, PhD, vicepresidente de Celsis Rapid Detection y Judy Madden, vicepresidente de Celsis International, discuten el análisis microbiológico rápido. Kevin Menard, PhD, gerente de negocio de análisis térmico en PerkinElmer, explica la calorimetría diferencial de barrido-espectroscopía Raman.

  200. CHARLA FARMACÉUTICA Los días de las agujas están contados

    Las compañías privadas y las universidades están desarrollando nuevas formas de entregar los fármacos constituidos por proteínas.

  201. CHARLA CON PHARMTECH Esperanza de una vacuna para el SIDA

    El Día Mundial del SIDA del 2010 nos recuerda que la prevención y la esperanza pueden ayudar a combatir la enfermedad.

  202. WASHINGTON REPORT Las farmacéuticas enfrentan un nuevo panorama político

    La ventaja Republicana en el Congreso crea incertidumbre para la reforma de salud, la regulación de fármacos y la investigación biomédica.

  203. WASHINGTON REPORT Los costos y el cumplimiento dominan la agenda para el 2011

    Las principales prioridades para los fabricantes incluyen tarifas de usuario, nuevas iniciativas de salud y cumplimiento regulatorio.

  204. FORO DE EMPAQUE Empacadoras para contratar

    La subcontratación de las funciones de empacado puede ahorrar tiempo y dinero.

  205. DENTRO DEL IPEC - AMÉRICA Las iniciativas globales se extienden a Latinoamérica

    El IPEC extiende su alcance hasta Brasil y Argentina en un esfuerzo por armonizar las mejores prácticas para excipientes.

  206. BIO FORO Terapéuticos de la siguiente generación en el horizonte

    Los desarrollos en RNAi, anticuerpos monoclonales y más, están fomentando el mercado de biotecnológicos.

  207. DENTRO DEL ICH El ICH se reúne en Japón para finalizar documentos clave

    Los grupos de trabajo de expertos y de implementación armonizan más guías y avanzan con el Q11.

  208. ¿Qué Hay de nuevo?

    Actualízate

  209. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !

  210. ¿Qué Hay de nuevo?

    Actualízate

  211. ¿Qué Hay de nuevo?

    Actualízate

  212. La USP ayuda a mejorar la calidad de los fármacos en 32 países

    La Farmacopea de EEUU ha venido ayudando a mejorar la calidad de la salud en los países en desarrollo durante algún tiempo. Su programa más reciente, respaldado por la Agencia para el Desarrollo Internacional de EEUU (USAID), se llama Promoción de la Calidad de Medicamentos (PQM).

  213. Construya su propia planta de vacunas

    La nueva tecnología modular de bioproceso podría agilizar la respuesta para un brote de enfermedad.

  214. Análisis de liberación en tiempo real

    La industria y los expertos regulatorios discuten los retos y beneficios de la implementación del análisis de liberación en tiempo real en un entorno de manufactura farmacéutica.

  215. Abordando la segregación de un mezclado directo para dosis bajas Durante el escalamiento comercial

    Durante la producción de tabletas de dosis bajas, la segregación puede causar variaciones en la uniformidad de contenido. La fluidización durante la transferencia de los ingredientes desde el mezclador al recipiente y después a la tableteadora, podría explicar esta segregación. Los autores modificaron el equipo y un proceso de manufactura para restablecer la uniformidad de contenido entre las tabletas. Este artículo evalúa los resultados de estas modificaciones.

  216. Diseño de Bioproceso SMART

    La profunda caracterización del proceso y el “lab-on-a-chip” (LOC) permiten el diseño del bioproceso SMART.

  217. Deficiencias comunes en las Solicitudes Abreviadas de Nuevos Fármacos (ANDA) Parte 3: Control del producto farmacéutico y estabilidad

    Los revisores químicos en la Oficina de Fármacos Genéricos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU, aportan la Parte 3 de un panorama general de deficiencias comunes citadas a lo largo de la sección de Química, Manufactura y Controles (CMC) de las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs). Los revisores se avocan a apoyar a los patrocinadores del ANDA para construir la calidad dentro de sus sometimientos, clarificando los componentes de las solicitudes.

  218. Innovando la Ciencia del Conteo Celular

    El Conteo celular es un paso necesario cuando se efectúan siembras o subcultivos celulares, o cuando se preparan experimentos para ensayos basados en células. Los conteos celulares también se pueden usar para monitorear la salud de los cultivos, los niveles de proliferación, así como para evaluar la inmortalización para la transformación. Es importante que los conteos celulares sean precisos, consistentes y rápidos, en particular cuando se monitorean las respuestas celulares cuantitativas.

  219. Siguientes pasos para el esquema regulatorio de biosimilares en EEUU

    Con un camino regulatorio para los biológicos de continuación, la industria se pregunta qué hará la FDA a continuación.

  220. Pensamiento basado en el riesgo en la validación de procesos Encontrando el número apropiado de pruebas

    El proyecto de guía para la validación de procesos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU cambia las expectativas regulatorias requiriendo que los fabricantes validen sus procesos realizando suficientes pruebas para alcanzar la significancia estadística. El autor describe porqué la significancia estadística, que la industria ha rechazado, impondría una carga irrazonable a los fabricantes y aportaría poco, si no es que ningún, beneficio.

  221. Calidad por diseño para biológicos y biosimilares

    La calidad por diseño (QbD) empezó a ganar impulso en la industria de biotecnología después de que la FDA publicó su guía de tecnología analítica de proceso (PAT), PAT-Marco de Trabajo para la Manufactura Farmacéutica Innovadora y Aseguramiento de Calidad, en 2004 (1).

  222. Evaluación y características de un nuevo excipiente funcional para compresión directa

    Los excipientes funcionales dirigidos a la compresión directa deben proveer alta fluidez, buena compresibilidad bajo presión y excelente uniformidad de la mezcla cuando se mezclan con ingredientes activos farmacéuticos (APIs) u otros ingredientes. Los autores investigaron las propiedades del tableteado del PanExcea MHC300G, un excipiente de alto desempeño con una morfología esférica de la partícula que contiene material de relleno, aglutinante y desintegrante.

  223. El modelo del proveedor preferido

    Conforme la industria bio/farmacéutica ha ido adoptando la subcontratación de las actividades de desarrollo y manufactura de fármacos, la designación de socios preferidos se ha vuelto integral para el proceso de subcontratación. Durante los últimos 15 años, el modelo del proveedor preferido ha evolucionado para convertirse en un elemento central de las estrategias de subcontratación, especialmente en las compañías bio/farmacéuticas globales. El autor da un vistazo a esta evolución y cómo está presidida.

  224. El futuro de las relaciones Proveedor de Servicios Clínicos – Patrocinador Resultados de la Encuesta a la Industria Avoca 2010

    Las presiones de los costos y otras consideraciones del negocio probablemente asegurarán que la subcontratación siga siendo una estrategia importante para la industria farmacéutica. Las relaciones entre los patrocinadores y los proveedores de servicios han evolucionado conforme va prevaleciendo la subcontratación. La autora analiza los resultados de un sondeo que encuestó a ejecutivos y gerentes farmacéuticos acerca de los dos lados de la relación con los terceros. Adicionalmente, la autora pronostica cómo pueden cambiar las relaciones en el futuro tanto para los patrocinadores como para los proveedores.

  225. Claves para ejecutar una transferencia de tecnología con éxito

    La pobre planeación y la implementación mal conducida cuando se lleva a cabo la transferencia de tecnología puede llevar a problemas con el presupuesto, la programación, el cumplimiento y el suministro. Los autores destacan la necesidad de un proceso de transferencia de tecnología que sea eficiente, redituable y repetible, acentuando la importancia de la comprensión del proceso.

  226. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !

  227. ¿Qué Hay de nuevo?

    Actualízate

  228. Cápsulas farmacéuticas

    Primer Seminario de Actualización Tecnológica y EXPO PACK México 2011

  229. Salud Global Real Roche enfrenta las enfermedades en los países menos desarrollados (LDCs)

    Las iniciativas de salud global farmacéutica juegan un gran papel en la educación de los trabajadores de la salud en los países menos desarrollados (LDCs, por sus siglas en in-gles) proporcionando las habilidades y herramientas necesarias para desarrollar fármacos que salven vidas y para limitar la diseminación de la enfermedad. Roche es una compañía farmacéutica involucrada en dichos esfuerzos en todo el mundo. Las colaboraciones de la compañía y las asociaciones con el gobierno y otros proveedores de salud, así como sus propias iniciativas, han influido los cambios en salud que están beneficiando a las comu-nidades locales globalmente. El proyecto EDUCARE (Educación para el Cáncer

  230. Novedades Regulatorias

  231. Sondeo de PharmTech

    ¿Piensa que la calidad por diseño se ha convertido o se está convirtiendo en un elemento importante en los requisitos del CMC entre una organización de manufactura por contrato y la compañía del patrocinador?

  232. Sondeo de PharmTech

    ¿De qué región compra la mayoría de su equipo para la manufactura de tabletas?

  233. Atención: Regulación El Congreso examina las leyes de patente de EEUU

    Las leyes de patente de EEUU están pasando por una modificación mayor, la primera modificación grande desde el Acta de Patentes de 1952. El Acta de Inventos Estadouni-dense, introducida por el Senador Leahy (D-VT) el 25 de enero de 2011, fue abrumado-ramente aprobada por el Senado de EEUU el 8 de marzo de 2011. Después se introdujo a la Cámara de Diputados el 30 de marzo de 2011. El 14 de abril de 2011, el Comité Judicial de la Cámara se reunió y votó las enmiendas al acta. El proyecto de ley irá pronto a la Casa Blanca para el voto.

  234. PRIMERA PLANA: FÁRMACOS PARENTERALES

    Los reguladores se cuestionan si las partículas que no pueden ver pueden dañar a los pacientes.

  235. BIO FORO La biotecnología pierde ventaja en el financiamiento de capital de riesgo

    Un entorno regulatorio incierto afecta el financiamiento para la biotecnología

  236. INGREDIENTES FARMACÉUTICOS: APIS Y EXCIPIENTES Avance en la Síntesis de Moléculas Pequeñas

    Las rutas quimiocatalíticas y biocatalíticas juegan un papel importante en la mejora de la manufactura de intermedios e ingredientes activos farmacéuticos.

  237. PERSPECTIVAS DE LA SUBCONTRATACIÓN Sufrimiento en la cadena de suministro

    Las lecciones del terremoto en Japón muestran la vulnerabilidad de la cadena de suministro bio/farmacéutica.

  238. CONTROL DE CALIDAD Cumplimiento por diseño y plan maestro de cumplimiento Implementando un sistema de calidad de materiales

    La metodología del cumplimiento por diseño comprende un esquema estructurado para los sistemas de calidad. Esta metodología identifica objetivos, parámetros, variables, control de variables, y monitoreo continuo. La información está documentada en un plan maestro de cumplimiento. Los autores revisan este esquema, el cual se basa en la calidad por diseño, en el esquema de ciclo de vida para la validación del proceso y en el plan maestro de validación.

  239. PRIMERA PLANA: REGULACIÓN DE LOS OTC De cerca y en persona Reexaminando los fármacos de libre venta (OTCs)

    Existen más de 250,000 productos de libre venta (OTC) en el mercado ac-tualmente con un amplio acceso para los consumidores. Pero después de una serie de recuperaciones de productos OTC del mercado, los reguladores y las organizaciones que establecen los estándares parecen estar dándole un vistazo más cercano a estos productos fácilmente disponibles.

  240. REVISIONES DE LAS ANDAS Deficiencias comunes en solicitudes abreviadas de nuevos fármacos Parte 4: Manufactura (2.3.P.3) y Sistema Cierre-Contenedor (2.3.P.7)

    Los revisores químicos en la Oficina de Fármacos Genéricos de la Adminis-tración de Alimentos y Fármacos de EEUU, aportan la Parte 4 de un panorama general de deficiencias comunes citadas a lo largo de la sección de Química, Manufactura y Controles (CMC) de las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs). Los revisores se avocan a apoyar a los patrocinadores del ANDA para construir la calidad dentro de sus sometimientos, clarificando los componentes de las solicitudes. La Parte 4 aborda la manufactura y el sistema cierre-contenedor.

  241. POSICIÓN OFICIAL: PROCESO ASÉPTICO Nueva Revisión de las Intervenciones en el Proceso Aséptico

    En un artículo anterior, los autores destacaron que las intervenciones del operador deberían evitarse porque llevan un riesgo inherente de contamina-ción del producto farmacéutico. El artículo definió dos categorías principales para las intervenciones y explicaron cómo deberían realizarse éstas. En este artículo, los autores vuelven a revisar su iniciativa anterior para afinar los términos que describen las intervenciones y para disipar la confusión que surgió después de que se publicó el artículo original.

  242. FUNCIONALIDAD DE EXCIPIENTES Explorando la funcionalidad de los excipientes

    Los excipientes son componentes importantes de un producto farmacéutico terminado. Estos le imparten funcionalidad a una formulación sólida en numerosas formas, como es a través de su papel como aglutinantes, desintegrantes, material de relleno, lubricantes, deslizantes, auxiliares del proceso, formadores de película y conservadores. En este foro técnico, los expertos de la industria comparten los avances recientes en las dispersiones sólidas como herramienta para mejorar la solubilidad y biodisponibilidad, los recubrimientos peliculares para lograr la protección de la humedad y el enmascaramiento del sabor y azúcares farmacéuticos.

  243. EVALUACIÓN DE RIESGO Evaluación de riesgo de los excipientes para seguridad mejorada de los pacientes

    La comprensión de todos los riesgos potenciales del uso de un excipiente en un producto farmacéutico humano es crucial para la seguridad de la patente. El autor describe las consideraciones clave para un modelo completo de evaluación de riesgo y proporciona el conocimiento de una guía pendiente del IPEC en esta área.

  244. RECUBRIMIENTO DE TABLETAS Innovaciones en el recubrimiento de tabletas

    Representantes de Pfizer Research and Development, DEM Solutions, Color-con y ARmark Authentication Technologies, LLC, aportan el conocimiento en las recientes tecnologías del recubrimiento de tabletas, incluyendo nuevas formas para evitar la falsificación de fármacos, cumplir las expectativas re-gulatorias y ahorrar costos.

  245. FLUJO DE POLVOS Correlación del desempeño de la matriz-llenado con las propiedades del polvo

    Las maquinas llenadoras de varios diseños se utilizan extensamente a lo largo de la industria farmacéutica. La operación eficiente de una llenadora se apoya en la selección de un sistema que satisfaga la formulación. El autor explica cómo ganar una comprensión de las relaciones entre las características del polvo y el desempeño del proceso para emparejar la geometría de la llenadora con las demandas de formulaciones específicas.

  246. MEJORADORES DE LA ABSORCIÓN ORAL Tecnología para la entrega de fármacos mejorando la absorción oral

    El uso de mejoradores de absorción intestinal para mejorar la entrega de compuestos farmacéuticos escasamente permeables es una consideración importante en el desarrollo de formulaciones sólidas. Los autores examinan una tecnología de mejoramiento de la absorción oral basada en materiales de superficie activa para incrementar la fluidez de la membrana apical in vitro y para incrementar in vivo el transporte transcelular de las moléculas normalmente excluidas.

  247. ¿Qué Hay de nuevo?

    Actualízate

  248. Cápsulas farmacéuticas

    Planear una estrategia y Primer Seminario de Actualización Tecnológica

  249. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !

  250. Las BIO y las BIO Ventures para Salud Global se concentran en estrategias creativas para ayudar a los países en desarrollo

    Los nuevos fármacos, vacunas y reactivos de diagnóstico se necesitan desesperadamen-te por millones que sufren de enfermedades infecciosas en los países en desarrollo. Los retos para cumplir esta necesidad son interminables, pero los líderes de la Organización de Industrias de Biotecnología (BIO) y BIO Ventures para Salud Global son optimistas.

  251. Reporte desde: Europa

    Los estados miembros de la Unión Europea están trabajando para implemen-tar la Directiva de Medicamentos Falsificados recientemente aprobada.

  252. El que tiene la palabra Innovación en los inyectables de liberación controlada

    La alta demanda podría llevar a formulaciones novedosas.

  253. El matrimonio de las Moléculas Pequeñas y los Biológicos

    Las estrategias en el uso de métodos en la síntesis de moléculas pequeñas y péptidos ofrece promesas para ampliar el alcance de los candidatos a fármacos.

  254. Los medios para monitorear la migración química

  255. Próximos sistemas de expresión genética

    Los sistemas de expresión biológica más sofisticados expanden la funciona-lidad de los sistemas tradicionales para la síntesis de proteínas.

  256. El poder de la caracterización de partículas

    Cómo la conducción de las farmacéuticas para la eficiencia en la manufactura ha reforzado el interés y las tecnologías para la caracterización de partículas.

  257. Prevención de la Contaminación Microbiana Una aproximación holística para establecer medidas de control robustas.

    El manejo efectivo de los espacios de la manufactura de fármacos requiere de un esquema holístico. Identificar, monitorear y actuar sobre todas las áreas cruciales es esencial en el control de la contaminación microbiana. Los autores discuten el diseño robusto de la instalación, la necesidad de in-corporar una sólida plataforma de cGMP en los programas de capacitación y el uso correcto de desinfectantes y esporicidas.

  258. La FDA introduce las bibliotecas de espectros

    En un esfuerzo por evitar que entren productos farmacéuticos contaminados, mal etiquetados o falsificados al mercado de EEUU, la División de Análisis Farmacéutico de la FDA está construyendo una biblioteca de espectros de excipientes que puede ser utilizada para detectar ingredientes inapropiados dentro de un producto farmacéutico en el sitio. En colaboración con el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos, la agencia le está solicitando ayuda a la industria en este esfuerzo. Los autores describen el proyecto de la biblioteca de espectros y abordan los cuestionamientos comunes.

  259. Sistemas de partículas multiunitarias Tecnología actual para entrega de fármacos

    Los sistemas de partículas multiunitarias (MUPS) han recibido mucha consideración en los años recientes como un método de entrega controlada de fármacos. La presente revisión describe el papel y la selección de excipientes, núcleo del comprimido, materiales de recubrimiento y la compresión con varios agentes de amortiguamiento. La tecnología MUPS le permite a las empresas lograr la liberación deseada y terapéutica con efectos colaterales mínimos. De esta forma, el MUPS puede abrir una nueva área de investigación para los científicos con muchas oportunidades para la formulación de formas farmacéuticas orales de liberación controlada y retardada.

  260. Ingeniería de Proteínas Industrialización del diseño, desarrollo y manufactura de proteínas terapéuticas

    La creciente demanda de nuevos y mejores biofarmacéuticos ha provocado avances en el campo de la síntesis de proteínas. Los autores discuten varias estrategias y problemas relacionados, incluyendo la producción de proteínas difíciles de expresar utilizando sistemas de expresión sin células, escalabilidad de la expresión de proteínas y modificaciones químicas específicas del sitio.

  261. Métodos para la Manufactura Automatizada deInmunoterapia de Células Dendríticas Autólogas

    Para abordar la potencial comercialización de productos en desarrollo clínico para carcinoma de células renales y virus de inmunodeficiencia humana, un grupo de trabajo desarrolló equipo automatizado que utiliza desechables cerrados funcionalmente para llevar a cabo el procesado celular y del ácido ribonucleico. El grupo de trabajo demostró la viabilidad inicial de esta técnica utilizando equipo prototipo.

  262. Perspectivas en Terapéuticos con microRNA

    Décadas de investigación y desarrollo han producido ricos y profundos ca-nales de programas preclínicos y clínicos basados en terapéuticas con oli-gonucleótidos. En particular, la terapéutica anti-miR representa una oportu-nidad excitante en el campo del descubrimiento de fármacos microRNA. Los autores proveen una mayor comprensión de la biología del microRNA, y la simplicidad de la entrega del fármaco oligonucleótido anti-miR, el cual puede restaurar el balance y función de las vías desreguladas de la expresión genética.

  263. PEGilación de péptidos: La siguiente generación

    La unión de péptidos al polietilen glicol, o PEGilación, ha ayudado a mejorar la terapéutica farmacéutica en muchas formas. Una oleada de nuevas técnicas está ahora marcando el inicio de más avances.

  264. Siguiendo nuestras propias instrucciones

    Porqué los PNOs son rara vez seguidos, citados con frecuencia y con una gran necesidad de ser seguidos.

  265. El reto pediátrico

    ¿Puede la microdosificación hacer que los medicamentos sean más seguros y más efectivos para los niños?

  266. La FDA y los fabricantes reflexionan sobre la senda de los biosimilares

    Las versiones de continuación de los biológicos complejos requieren una extensa experiencia en el desarrollo del producto y los procedimientos regulatorios.

  267. Medicina regenerativa: La necesidad de una estrategia nacional

    El respaldo de EEUU de la medicina regenerativa es esencial para mantener un liderazgo en la innovación de salud.

  268. Cápsulas farmacéuticas

    Lubrizol de México inaugura su nuevo laboratorio de aplicaciones farmacéuticas

  269. Optimización de la manufactura de compuestos de alta potencia

    La contención efectiva en la manufactura de APIs y productos farmacéuticos encierra una gran variedad de cuestiones de proceso, de equipo y de operación.

  270. ¿Qué Hay de Nuevo?

    Actualízate

  271. Reporte desde: Latinoamérica

    El crecimiento y cambio en Brasil y México ofrece oportunidades clave para la industria farmacéutica de la región.

  272. Los NIH (Institutos Nacionales de Salud) tienen como objetivo ayudar a tratar 200 enfermedades raras

    Las enfermedades raras son las que afectan a poblaciones de 200,000 o menos personas en los Estados Unidos. Aproximadamente 7000 de tales enfermedades, incluyendo ciertas condiciones congénitas y cánceres raros, existen en EEUU y afectan a casi 25 millones de estadounidenses.

  273. Contribución Económica de la industria Biofarmacéutica de EEUU

    Las negociaciones que están en marcha para controlar el gasto del gobierno y reducir el déficit tienen el potencial para impactar los ingresos farmacéuticos. Se ha puesto sobre la mesa una propuesta para incrementar los descuentos en fármacos bajo la Parte D del Medicare como un medio de controlar los costos globales del programa Medicare.

  274. La FDA con terapias de fármacos dirigidos

    La FDA emitió un proyecto de guía para la industria que contiene políticas propuestas para las pruebas de diagnóstico usadas con terapias con fármacos dirigidos (es decir, medicina personalizada).

  275. Anteproyecto de manufactura de las grandes farmacéuticas para el futuro

    Actualización anual de la inversión en manufactura del Pharmaceutical Technology

  276. Confirmación química

    Las técnicas de detección analítica ayudan a los fabricantes a combatir los medicamentos pirata.

  277. Mejoramiento de la síntesis de APIs

    La O-arilación y la O-alquilación, una síntesis de proteínas sin intermedios, un esquema combinado en el procesado continuo y quimiocatálisis, y las aplicaciones de química ecológica son los blancos de algunos avances re-cientes en la síntesis de API.

  278. Creando herramientas en la búsqueda de fármacos con un solo enantiómero

    La biocatálisis, quimiocatálisis y otras tecnologías quirales, continúan atrayendo inversiones en dólares de los CMOs y de las compañías de especiali-dades químicas.

  279. Los reguladores debaten método para la producción de agua para inyección

    ¿Podrían los funcionarios europeos invertir su posición acerca de los méto-dos aceptables de producción?

  280. Comprendiendo la granulación en lecho fluido Utilizando mediciones de tamaño de partícula en línea

    Los autores incorporaron un analizador de tamaño de partícula en un granu-lador de lecho fluido con rocío superficial a escala de laboratorio para moni-torear la distribución del tamaño del gránulo (GSD) continuamente durante el granulado. Se utilizó un diseño factorial completo en dos niveles para estudiar la influencia de diversas variables del proceso y la formulación sobre la GSD del producto final, medida en línea con velocimetría de filtro espacial (SFV). Los resultados demostraron el uso benéfico de un analizador de tamaño de partícula SFV durante la granulación. La herramienta fue sensible a los cambios de tamaño de partícula y aumentó la comprensión del proceso.

  281. Liberación controlada a partir de plataformas porosas

    Los autores presentan un método para el control de la liberación de terapéu-ticos aplicando una capa de polímero de plasma a la superficie de materiales porosos. El presente estudio aplicó esta técnica a la liberación de antibióticos y una proteína. La técnica redujo sustancialmente la abrupta liberación inicial y proporcionó una cinética de liberación de orden cero. El método puede aplicarse a cualquier tipo de acarreador poroso de fármacos debido a que las técnicas para depositar una capa de polímero son independientes del sustrato.

  282. Sistema de neutralización de superficie Un método nuevo, robusto, para la elución de proteínas de cerámica de hidroxiapatita

    La hidroxiapatita se utiliza para el fraccionamiento y purificación de una am-plia variedad de moléculas biológicas. A escala comercial, la liberación de protones durante la elución puede denigrar el desempeño de la cerámica hi-droxiapatita. Los autores desarrollaron una metodología simple utilizando un solo paso adicional con buffer llamado sistema de neutralización de superfi-cie (SNS) que remueve estos protones hasta un pH casi neutro. La inserción del paso SNS no altera las propiedades básicas deseadas de la cerámica de hidroxiapatita.

  283. Perspectivas de la Manufactura Lecciones para la biomanufactura a partir de la manufactura de moléculas pequeñas

    Conforme se intensifica el desarrollo de productos biofarmacéuticos, ¿qué conocimiento puede aplicarse a partir de la manufactura de moléculas pequeñas? Lou Schmukler, vicepresidente senior de la Unidad de Operación de Especialidades/Biotecnología en Pfizer, comparte su perspectiva de la comprensión y el control del proceso, los principios de excelencia operacional y la transformación cultural y organizacional.

  284. Nueva guía de validación de procesos de la FDA Reacción de la industria, preguntas y retos

    La guía 2001 de la FDA Validación de Procesos: Principios y Prácticas Generales creó un cambio sistémico en las estrategias de la industria para los programas de validación. Los autores describen el esquema de tres etapas para la validación que están delineados en la nueva guía y discuten cuestiones que rodean su implementación.

  285. Preparación de la Muestra para el Análisis Cuantitativo de Impurezas Metálicas

    La Farmacopea de los Estados Unidos propuso cambios para los límites del análisis de impurezas de trazas metálicas y los procedimientos son importantes en el desarrollo de los métodos analíticos. La autora examina los métodos de preparación de la muestra usados en plasma acoplado por inducción-espectrometría de emisión óptica para cuatro metales de prueba: arsénico, cadmio, plomo y mercurio.

  286. Logrando la Contención en la Manufactura de Alta Potencia Un estudio de caso para la manufactura de formas farmacéuticas sólidas

    En 2009, Metrics inauguró unas instalaciones dedicadas para productos potentes y citotóxicos para reubicar proyectos de formas farmacéuticas orales sólidas Fase I-III hasta de 10 kg de tamaño. Joe Cascone, director de desarrollo de farmacéuticos potentes en Metrics, discute las consideraciones clave que se hicieron en el diseño de la instalación, la selección del equipo y las operaciones para lograr niveles deseados de contención.

  287. Biosimilares o bancarrota

    ¿Son los biosimilares la siguiente gran cosa o sólo la siguiente gran burbuja?

  288. Profilaxis con un parche

    Nuevos estudios revelan la promesa y viabilidad de la entrega transdérmica de vacunas.

  289. Aventurándose en el nuevo mundo de la medicina personalizada

    Un camino a los medicamentos personalizados crea un nuevo paradigma para el desarrollo y la manufactura.

  290. El caso de la exclusividad pediátrica

    La reautorización de las provisiones para la exclusividad pediátrica se vislumbra en el 2012 y los debates empiezan nuevamente.

  291. Realizando un doble servicio

    Muchos diseños de empaque a prueba de niños ayudan a mejorar el cumplimiento y proporcionan inviolabilidad.

  292. Verificación a través de la telecomunicación

    Los teléfonos inteligentes podrían convertirse en la herramienta de elección para la autenticación de productos.

  293. Continúa la implementación de calidad y armonización

    Un resumen de la más reciente reunión del comité directivo y de los grupos de trabajo de expertos.

  294. Cápsulas farmacéuticas

    Eolis América Latina, como etapa importante en su proceso de integración en el grupo COMSA EMTE, presenta su nueva imagen corporativa.

  295. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !

  296. ¿Qué Hay de Nuevo?

    Actualízate

  297. La FDA y el HHS enfrentan problemas cada vez mayores

    La Comisionada de la FDA Margaret Hamburg y el Asistente del Secretario de Salud de EEUU Howard Koh publicaron una declaración el 9 de Septiembre de 2011, durante una reunión con las partes interesadas que se llevó a cabo en el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EEUU, para abordar el creciente problema de desabasto de fármaco en los Estados Unidos. Los desabastos afectan a muchos fármacos necesarios, incluyendo los que son para el cáncer, anestesia, influenza y otras condiciones críticas.

  298. La ISPE publicará la Guía Actualizada para la Manufactura de Productos Estériles

    La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) publicará en breve una actualización de su guía para las plantas de manufactura de productos estériles. La nueva publicación reemplazará a la guía original, Guía Básica del ISPE: Plantas de Manufactura de Productos Estériles, y contiene información práctica acerca de los avances tecnológicos en la manufactura estéril.

  299. Novartis se concentra en el tratamiento de enfermedades raras

    Novartis AG, con su casa matriz en Basilea, Suiza, y Novartis Pharmaceuticals Corporation con su matriz en East Hanover, Nueva Jersey, han estado concentrando sus esfuerzos de investigación en enfermedades raras desde que la compañía se estableció en 1996. Los Institutos Novartis para la Investigación Biomédica (NIBR) es una red global que consiste en 6000 científicos aproximadamente que trabajan a través de varias disciplinas científicas alrededor del mundo. Con su matriz ubicada en Cambridge, MA, el NIBR tiene oficinas en Basilea, Suiza; Horshman, RU; Siena, Italia; East Hanover, NJ; La Jolla, CA; Emeryville, CA; Forth Worth, TX, y en Singapur y Shangai.

  300. Reformulando inyectables para entrega oral

    ¿Podrían las tecnologías de mejora de la absorción oral cambiar la forma de entrega de proteínas?

  301. Evaluando el mercado global de los excipientes

    El mercado global de excipientes muestra un crecimiento moderado, una mayor consolidación y actividades de expansión en los mercados emergen-tes y en áreas selectas de productos.

  302. Al final de la línea: tecnologías de un solo uso en operaciones de llenado-terminado

    La incorporación de componentes de un solo uso en la línea de llenado-terminado les da mayor flexibilidad a los fabricantes de multiproductos.

  303. Uso de la simulación para mejorar la efectividad en la entrega de fármacos

    Las compañías farmacéuticas están respondiendo al alto costo de introducción de nuevos fármacos al mercado en diferentes formas. Para los nuevos fármacos, las compañías están examinando los productos farmacéuticos y sus sistemas de entrega muy al principio en la fase de diseño de lo que lo hacían en el pasado para asegurar el éxito de la combinación del nuevo fármaco y el dispositivo.

  304. Aplicación de recubrimientos de polvo seco utilizando un mezclador acústico resonante para mejorar el flujo del polvo y la densidad aparente

    Se investigó un esquema para la aplicación de recubrimientos de polvo seco (partículas huésped) sobre la superficie de polvos farmacéuticos cohesivos (partículas anfitrión) utilizando un mezclador acústico resonante (RAM). Los polvos procesados fueron caracterizados utilizando densidad aparente, tamaño de partícula y mediciones en celda de corte y después comparando con un método de recubrimiento con polvo seco en comil . El RAM es un método efectivo para el recubrimiento con polvo seco y puede seleccionar rápidamente el potencial de la partícula anfitrión para mejorar el desempeño de la propiedad en conjunto después del recubrimiento con polvo seco.

  305. Análisis con Infrarrojo Cercano de Tabletas que Contienen dos Ingredientes Activos

    Las formas farmacéuticas con múltiples APIs tienen dificultades analíticas mayores que las formas farmacéuticas con un solo API. Este estudio evalúa el análisis con infrarrojo cercano de tabletas que contienen nominalmente 4 mg de maleato de clorfeniramina y 10 mg de clorhidrato de fenilefrina por dosis. Las tabletas fueron producidas con niveles del lote nominal para incluir un rango de ± 20% del etiquetado para ambos APIs. Se probaron diez tabletas de cada nivel de lote, y se corrió cromatografía de líquidos de alta resolución en cada lote.

  306. Causas e implicaciones de la delaminación del vidrio

    La delaminación del vidrio, o la formación de hojuelas visibles en líquidos parenterales en contenedores de vidrio, ha sido un problema continuo en la industria farmacéutica y ha resultado en múltiples recuperaciones de producto del mercado (recalls). Los datos han mostrado que las hojuelas de vidrio pueden promover la formación de agregados de proteína, lo cual además enfatiza la necesidad de comprender y controlar la calidad del vidrio para productos farmacéuticos. Este artículo se enfoca en la historia de la delaminación del vidrio y los métodos para detectarla, tanto desde una perspectiva farmacopeica como de investigación.

  307. Abordando los límites de impurezas elementales con ICP-OES e ICP-MS

    La farmacopea de EEUU (USP) propone bajar los límites máximos permitidos de elementos traza en los farmacéuticos y recomienda que las impurezas sean medidas a través de métodos basados en instrumentación automatiza-da. Las regulaciones propuestas especifican el plasma inductivamente acoplado-espectrometría de masas (ICP-MS) y el plasma inductivamente acoplado-espectrometría de emisión óptica (ICP-OES) como las técnicas de elección. Este artículo discute los beneficios del ICP-MS y del ICP-OES para la detección precisa de elementos traza en productos farmacéuticos, en cumplimiento con los capítulos propuestos de la USP.

  308. Evaluación de la bioequivalencia de conjugados de anticuerpo-fármaco

    Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADCs), los cuales combinan la especificidad de los anticuerpos con la potencia y farmacocinética de los fármacos de molécula pequeña, son un nicho importante en el área de desarrollo de fármacos, particularmente en oncología. Los autores discuten los métodos analíticos y el análisis relacionado para los estudios de bioequivalencia de los ADCs.

  309. Caracterización de productos inhalados Calculando las métricas de distribución del tamaño de partícula

    El impacto en cascada es obligatorio para la medición del tamaño de partícu-las aerodinámicas en todos los productos farmacéuticos oralmente inhala-dos y nasales (OINDPs). Éste proporciona información que es crucial cuando se evalúa el posible comportamiento de deposición del fármaco durante la inhalación y es usado como un indicador in vitro de la eficiencia de entrega. Existe un amplio interés en, y considerable discusión, acerca del mejor es-quema para el análisis dinámico de los datos que el impacto en cascada mul-tiplatinas genera. Empezando con una introducción a la técnica, los autores discuten el análisis de los datos resultantes, enfocándose en los métodos para el cálculo del diámetro aerodinámico mediano de la masa, una de las métricas usadas rutinariamente para el análisis comparativo. Se concluye con una revisión de la reflexión actual de la industria de la manera más apropiada para caracterizar el tamaño de partículas OINDP.

  310. Sensibilidad de las proteínas al tungsteno El efecto del pH y la fuerza iónica sobre la agregación de proteínas

    La agregación de proteínas en productos terapéuticos puede causar severas respuestas inmunes en los pacientes. Las partículas de tungsteno y de aceite de silicón en jeringas prellenadas han demostrado que causan agregación de proteínas. Los autores investigan el efecto del pH bajo y de la fuerza iónica sobre la agregación, utilizando mediciones de la turbidez y cromatografía de líquidos de alta resolución con exclusión por tamaño (SEC). Los autores también comparan las jeringas de vidrio y plástico en términos de los niveles de tungsteno y aceite de silicón presentes.

  311. Sustentabilidad creativa

    Los fabricantes de fármacos y los empacadores están tras de diversas iniciativas para reducir su huella de carbono.

  312. Desarrollando un diálogo internacional sobre estándares biológicos

    La Farmacopea de los EEUU promueve estándares horizontales y un esquema de clase de producto para los atributos de calidad.

  313. ¡Cuidado con el alcohol! Historias aleccionadoras de los expedientes de “Control”, un funcionario experimentado en el cumplimiento.

    El mezclado cuidadoso durante la destilación de un producto puede ayudar a evitar problemas derivados de una fuerte pócima.

  314. El desabasto de fármacos crea crisis para los fabricantes y reguladores

    Se acumula el clamor sobre la atención comprometida y los costos cada vez más elevados debido a la carencia de terapias cruciales.

  315. Cápsulas farmacéuticas

    Crecen 12% los embarques de maquinaria de envasado de Estados Unidos

  316. ¿Qué Hay de Nuevo?

    Actualízate

  317. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !

  318. La FDA aprueba 35 nuevos medicamentos en el año fiscal 2011

    En una conferencia de prensa el 10 de Noviembre del 2011, la Comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, dijo que la agencia había aprobado 35 nuevos medicamentos en el año fiscal 2011. Entre los productos aprobados estaban dos fármacos para el melanoma metastásico en última etapa y el primer fármaco para tratar el linfoma de Hodgkins en 30 años. Otras aprobaciones incluyeron fármacos para tratar el cáncer de próstata en última etapa, el cáncer de tiroides, el cáncer de mama metastásico y el cáncer de pulmón en última etapa.

  319. Inician las Inspecciones Conjuntas de Manufactura FDA-EMA en el 2012

    La FDA y la EMA se están moviendo desde “el fortalecimiento de la confianza a la confiabilidad” entre sí en un avance en la cooperación en las inspecciones de GMP; el último movimiento después del exitoso término de los proyectos piloto el verano pasado.

  320. Conjugados Anticuerpo - Fármaco Viendo a futuro para una Clase Emergente de Bioterapéuticos

    La capacidad asesina de células de una citotoxina se une con la especificidad de un anticuerpo monoclonal para producir la siguiente generación de terapias anti-cáncer. La creación de un conjugado exitoso anticuerpo-fármaco requiere la cuidadosa selección del fármaco, del anticuerpo y del enlazador.

  321. Puntos de vista de los líderes farmacéuticos Un año en revisión y un vistazo al futuro

    Desabasto de fármacos, seguridad de la cadena de suministro, incursión de fármacos genéricos y modelos da manufactura flexibles, son algunos de los temas que conformaron la industria bio/farmacéutica.

  322. Optimización GMP de la Línea de Empaque Estudio de Caso de Manejo de Riesgo (Parte 6)

    Este estudio de caso sobre la optimización GMP de la línea de acondicionado es el sexto de ocho en una serie reunida por el grupo de trabajo de manejo de riesgo del Comité Técnico de Manufactura del Instituto de Investigación de la Calidad de Producto (PQRI-MTC). La serie pretende avanzar en la comprensión y aplicación de la guía Q9 Manejo del Riesgo de Calidad de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) proporcionando ejemplos reales de evaluaciones de manejo de riesgo usadas por la industria bio/farmacéutica.

  323. Tecnología de Tabletas Multi-capa

    Para adquirir conocimientos de las tendencias actuales en la tecnología de tabletas multicapa, PharmTech habló con Marcus Behrens, director de ventas en IMA Kilian; James Calvin, gerente de servicio técnico en The Elizabeth Companies; Doug Kisch, gerente de servicio técnico en Natoli Engineering Company; y LakshmiDevi Ethirajan, gerente, desarrollo de formulaciones en Tedor Pharma.

  324. Catalizando la síntesis

    Los investigadores desarrollan varios esquemas catalíticos para mejorar el rendimiento de la reacción, la pureza, la estereoselectividad y las condiciones del proceso.

  325. Ampliación de las herramientas en el desarrollo y análisis de fármacos

    Algunos avances recientes implican estrategias para acelerar el descubrimiento de la reacción, metodologías para inducir la quiralidad y el análisis estereoquímico, y aplicaciones en nanotecnología para la elucidación de proteínas.

  326. Designación de materiales de inicio regulato-rios en la manufactura de sustancias farma-céuticas: impacto sobre el período de revisión del ANDA

    La autora describe cómo la entrega de la información apropiada acerca del API en el Documento Técnico Común (CTD) puede ayudar a la revisión de la FDA de una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA).

  327. Un diseño de experimentos para la compresión de tabletas

    El autor preparó y analizó un detallado diseño de experimentos para la manufactura de una formulación de tabletas simple. El objetivo era probar si la dureza y el peso de la tableta podían ser controlados durante el proceso de compresión ajustando ciertos parámetros de la máquina. El proceso del diseño experimental puede ayudar a establecer una comprensión de las propiedades de la forma farmacéutica de un compuesto particular, minimizar el tiempo requerido para producir una tableta con las características deseadas y reducir la cantidad de fármaco necesario para establecer la forma farmacéutica final.

  328. Desarrollo de un sistema flotante de entrega de fármacos para el metronidazol

    Los autores desarrollaron un sistema flotante de entrega de fármacos basado en el metronidazol para investigar el efecto de los polímeros que controlan la velocidad sobre el patrón de liberación y la duración de la flotabilidad en la matriz de las tabletas. Las tabletas flotantes de liberación sostenida fueron formuladas sistemáticamente utilizando éter de celulosa, hidroxipropilcelulosa y carbómero 934P de acuerdo a un diseño factorial completo 32.

  329. Evaluación de la propensión a la adhesividad de las tabletas Mediante el pesado del polvo acumulado en una punta removible del punzón

    Los autores diseñaron un punzón superior con una punta de punzón removible para determinar la propensión de una formulación de tableta a la adhesión, pesando la masa de polvo adherida a la punta del punzón. Se comprimieron alrededor de 1000 tabletas para una fracción sólida de 0.85 en una tableteadora de una sola estación y la punta del punzón se pesó periódica-mente utilizando una microbalanza. Se generaron perfiles de adhesión para las formulaciones de tableta que contenían diversos niveles de componentes que pegan las tabletas (es decir, ibuprofeno y manitol) y lubricantes para el tableteado (es decir, estearato de magnesio).

  330. El respaldo a la innovación requiere consistencia y visión a largo plazo

    Los líderes políticos necesitan considerar el impacto de la industria biofar-macéutica en la economía.

  331. Reinventando la invención

    Conforme de acerca el final del 2011, es aún más importante un nuevo paradigma del desarrollo de productos.

  332. La FDA se renueva para cumplir nuevos desafíos

    Las responsabilidades sumadas y las preocupaciones externas impulsan la remodelación estructural de la agencia.

  333. Creando nódulos de innovación para cumplir necesidades médicas insatisfechas

    Las compañías farmacéuticas deben balancear la demanda de nuevos fármacos mientras se enfrentan al gasto reducido en IyD.

  334. OOS, OOT, OOC Y OOSC

    Las GMPs actuales demandan la completa comprensión de los conceptos fuera de control.

  335. Confusión en el tamaño de muestra fuera de especificación

    Los precedentes que se establecieron en el histórico caso Barr continúan generando preguntas sobre los criterios adecuados para el tamaño de mues-tra.

  336. Señales problemáticas para la IyD Bio/farmacéutico

    Una carencia de candidatos a fármacos en última etapa podría lastimar el mercado de servicios farmacéuticos en el futuro.

  337. Todos los sistemas van lento Historias aleccionadoras de los expedientes de “Control”, un funcionario con experiencia en el cumplimiento.

    La tecnología puede agilizar las operaciones, pero la ausencia del elemento humano podría pagarse caro.

  338. Innovaciones para el 2012

    Las innovaciones en el empaque impulsan la productividad, cumplen los requisitos regulatorios y protegen a los productos.

  339. ¿Qué Hay de Nuevo?

    Actualízate

  340. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !

  341. La FDA publica un proyecto de guía para la Heparina Cruda

    La FDA ha publicado un proyecto de guía para los fabricantes de APIs titulado Heparina para Uso en Fármacos y Dispositivos Médicos: Monitoreo de la Calidad de Heparina Cruda. La guía se publicó en respuesta a un incidente en el 2008 en el cual heparina originaria de China fue adulterada con sulfato de condroitina sobresulfatada (OSCS), causando serias reacciones adversas en pacientes.

  342. Encuesta de PharmTech

    ¿Qué tecnología de inyección está ganando más terreno en el mercado?

  343. Un esquema mejorado para el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticas

    La guía pendiente ICH Q11 incorpora el manejo de riesgos y un esquema basado en la ciencia para el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticas.

  344. Afrontando los retos de la solubilidad

    Las nanosuspensiones están entre los caminos para la formulación que buscan los científicos para abordar el problema de solubilidad.

  345. Optimización en la Filtración de Adyuvantes

    Los adyuvantes se están volviendo más comunes en las vacunas y en las formulaciones de otros fármacos para incrementar la respuesta terapéutica. Algunas de estas sustancias, sin embargo, están bastante cerca en tamaño de las bacterias que son incapaces de pasar a través de filtros con grado de esterilización. Otros tienen baja tensión superficial, lo que puede reducir la retención bacteriana de un filtro. Como resultado, los adyuvantes pueden causar un taponamiento prematuro de los filtros de membrana y reducir la capacidad del filtro. Pharmaceutical Technology habló con varios expertos de la industria para adquirir mayor conocimiento sobre la resolución de estos retos técnicos.

  346. Impurezas Genotóxicas Una sesión de preguntas y respuestas con Bo Shen, de Amgen

    Las impurezas genotóxicas y cómo identificarlas y controlarlas ha sido un problema durante muchos años en la industria de manufactura farmacéutica. Pharmaceutical Technology habló con Bo Shen, PhD, director científico en Amgen y presidente del Grupo de Enfoque de Impurezas Traza Farmacéuticas de AAPS, para conocer sobre estos retos clave.th

  347. Tecnologías de plataforma

    La estandarización del bioproceso corriente arriba y corriente abajo está creciendo, aunque necesitan resolverse varios enredos.

  348. Evaluación de impurezas en fármacos Parte I de Parte III

    Para asegurar la calidad de los APIs y de los productos farmacéuticos terminados, deben monitorearse las impurezas cuidadosamente durante el desarrollo del proceso, la optimización y la transición. Esta serie de artículos en tres partes examina los tipos de impurezas, sus orígenes y las estrategias para el aislamiento, caracterización y control de las impurezas. En la Parte I de este artículo, los autores discuten lo que constituye una impureza y las fuentes potenciales de dichas impurezas, tales como la aportación del proveedor, los solventes y los reactivos para las materias primas clave de inicio.

  349. Evaluación de impurezas en fármacos Parte II de III

    Las implicaciones en la salud de las impurezas de los fármacos pueden ser significativas, debido al potencial de efectos teratogénicos, mutagénicos o carcinogénicos. Controlar y monitorear las impurezas en los APIs y en el producto farmacéuticos terminados es, por lo tanto, un asunto crucial en el desarrollo y la manufactura de fármacos. En la Parte II de este artículo, los autores examinan impurezas de las moléculas quirales, los contaminantes polimórficos y las impurezas genotóxicas.

  350. Encontrándose con los desafíos de la solubilidad

    Conforme el descubrimiento de fármacos y los métodos de selección de alto rendimiento incrementan la diversidad y número de candidatos potenciales de fármacos líderes, los profesionales de formulación están atareados con los retos de abordar el problema de los fármacos escasamente solubles en agua. Las compañías farmacéuticas, los proveedores de equipo, los provee-dores de servicios por contrato y los fabricantes de excipientes aplican di-versas estrategias para mejorar la solubilidad. El artículo examina algunos desarrollos recientes.

  351. Avances en el enmascaramiento del sabor

    El enmascaramiento del sabor de las formas farmacéuticas sólidas y líquidas es un reto para los fabricantes farmacéuticos. La mayoría de los APIs tienen un sabor desagradable o áspero que ocasiona el no cumplimiento del paciente. Este reto afecta a todos los grupos de edad, pero es específicamente problemático para los pacientes pediátricos.

  352. Técnicas de análisis de polvos para la manufactura de tabletas

    Los fármacos en la forma farmacéutica sólida continúan siendo universalmente populares, con la mayoría de los activos farmacéuticos todavía entregados en forma de tabletas. La manufactura exitosa de tabletas se apoya en el llenado de una matriz con una mezcla uniforme, poco apretada y después comprimiendo ese polvo para formar un producto consistente, estable. Una mayor comprensión de las propiedades del polvo que se relacionan con el desempeño en la tableteadora y cuyo proceso corriente arriba influye las propiedades del polvo, permite que se hagan mejoras en las etapas apropiadas del proceso, llevan a un rendimiento mejorado y aumentan la calidad del producto terminado. Este artículo considera las diferentes condiciones a las cuales se somete el polvo en el proceso de tableteado, y discute qué propiedades del polvo deben ser medidas para reflejar con precisión el comportamiento probable del polvo en el proceso.

  353. Avances de las operaciones unitarias para el proceso continuo

    La manufactura continua está avanzando gradualmente a través de proyectos selectos de las compañías farmacéuticas y los investigadores en la aca-demia. La granulación es un paso de proceso que está cambiando a un modo continuo. El artículo examina algunos desarrollos recientes para este paso de proceso y para la manufactura continua en general.

  354. Tabletas Multicapa: Retos y Tendencias Clave Mesa redonda de la Industria

    Los expertos en formas farmacéuticas sólidas discuten la formulación y manufactura de las tabletas multicapa. También se discuten las combinaciones de dosis fija, las cuales han generado mucha controversia en la industria, ya que los expertos consideran el potencial de efectos adversos.

  355. GMPs de Excipientes estandarizados Realizando una evaluación de riesgo

    Este artículo provee una guía para la industria sobre cómo cumplir con el Estándar Nacional Americano pendiente sobre GMPs de los excipientes, con un enfoque en la evaluación de riesgo.

  356. Penetración de los medios sociales de la FDA

    Guía sobre cómo lidiar con las solicitudes de información extraoficial.

  357. Cromatografía en membrana de alta capacidad de un solo uso

    Desatorando la purificación de mAb corriente abajo.

  358. Reduciendo la causa común de la variación

    ¿De dónde viene la variabilidad y qué hemos hecho para minimizarla?

  359. Salvando la siguiente generación de científicos regulatorios

    Los nuevos programas de educación son clave para el futuro de la industria y para fármacos seguros y disponibles

  360. ¿Qué Hay de Nuevo?

    Actualízate

  361. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !

  362. Regulación y Cumplimiento: Preguntas y Respuestas

    con Peter Smith y David Elder, Consultores de Cumplimiento Estratégico, PAREXEL International. Smith y Elder son ambos ex-funcionarios de alto nivel

  363. Respondiendo a los retos de manufactura vinculados a los inyectables de liberación prolongada

    La industria ha visto el crecimiento en los inyectables de liberación prolongada (ER, extended release en inglés) en los años recientes. Estos complejos productos, de entrega a largo plazo, se proyectan para reducir el número de inyecciones que necesita un paciente, por ejemplo, cambiando de una vez al día a una vez al mes o menos frecuentemente. Los inyectables ER también pueden facilitar el cumplimiento y la recaída del paciente. Son usados más frecuentemente para tratar el manejo del dolor, las adicciones a las drogas y el alcohol, las condiciones psicológicas y conductuales (p.ej., esquizofrenia y depresión), fertilidad, diabetes y ciertos cánceres.

  364. Optimización del proceso de tableteado con un esquema de calidad por diseño

    La distribución del tamaño de partícula siempre ha sido considerada un atributo crítico del material en la calidad del tableteado farmacéutico y en el desempeño del proceso. Sin embargo, existen muchos otros factores que afectan el proceso. PharmTech habla con expertos en polvos y análisis de partículas, Tim Freeman de Freeman Technology y Carl Levoguer de Malvern Instruments, acerca de los retos de un buen tableteado y la implementación de la QbD.

  365. Evaluación de impurezas en fármacos Parte III de III

    Un proceso que genera una cantidad desmesurada de impurezas puede ser optimizado para reducir los niveles de impurezas antes del escalamiento. Una vez que la estructura de la impureza o de las impurezas es conocida, generalmente puede elucidarse el mecanismo de formación y pueden diseñarse las condiciones para evitar estas impurezas. En la Parte III de este artículo, los autores examinan varias rutas de degradación de los APIs, las impurezas que surgen de la interacción excipiente-API durante la formulación, las impurezas metabólicas, varias metodologías analíticas para medir los niveles de impurezas, y las maneras para controlar las impurezas en los farmacéuticos.

  366. Caracterización de la velocidad de desintegración de películas de hipromelosa y cápsulas

    Las propiedades de desintegración de biopolímeros de hipromelosa (HPMC) afectan directamente el perfil de liberación y la biodisponibilidad de los APIs. Aunque la HPMC está generalmente bien estudiado, la velocidad de desintegración de la HPMC sin agentes gelificantes u otros aditivos todavía no ha sido investigada. En este artículo, los autores investigan la velocidad de desintegración de la HPMC y películas de gelatina como una función del espesor de la película y la temperatura del medio y proponen un mecanismo para la desintegración de la HPMC.

  367. Análisis microbiológico rápido Evaluación de diferentes métodos y sus aplicaciones

    Pueden utilizarse métodos para análisis microbiológicos rápidos para detectar la presencia de microorganismos en el ambiente o en un producto farmacéutico terminado con un tiempo para obtener resultados más corto que el de los métodos microbiológicos tradicionales. En este foro técnico, los expertos describen diferentes métodos de análisis microbiológico rápido y sus aplicaciones.

  368. Aplicación de la esterilización mediante radiación gamma para tecnologías desechables de un solo uso en el sector biofarmacéutico

    Este artículo examina el proceso de la irradiación gamma de materiales plásticos usados como parte de los sistemas desechables de un solo uso en los sectores farmacéuticos y de biotecnología, con un enfoque en los requerimientos de validación. Los sistemas desechables de un solo uso están diseñados para ser estériles y son usados principalmente para el proceso aséptico, formulación, filtración y llenado de producto. Los autores también proporcionan un marco de trabajo para el personal de aseguramiento de la calidad quienes tienen la tarea de llevar a cabo una auditoría de las instalaciones de radiación gamma.

  369. Soplado-Llenado-Sellado Aséptico Un proceso sustentable para líquidos

    Los procesos de manufactura sustentable están recibiendo cada vez mayor atención de las compañías farmacéuticas. Los sistemas asépticos de sopla-do-llenado-sellado incorporan materiales y procesos que son ventajosos para las iniciativas sustentables.

  370. Uso de la Tecnología de Vial Cerrado en el llenado aséptico

    La industria farmacéutica está continuamente buscando soluciones más robustas y menos complejas para el llenado aséptico. La tecnología de vial cerrado es una alternativa para el llenado tradicional en vial de vidrio que reduce el riesgo de contaminación para el paciente, simplifica el proceso de llenado y proporciona un manejo más fácil para los profesionales de la salud. El autor describe el proceso de manufactura y llenado en vial cerrado.

  371. Tiempos para el crecimiento de indicadores biológicos El impacto en el establecimiento de un protocolo de tiempo de incubación reducido

    Los autores proporcionan una revisión de la metodología de prueba y los estándares, incluyendo las propuestas actuales de la industria y regulatorias, para los tiempos de crecimiento del indicador biológico.

  372. Liberación paramétrica y análisis de liberación en tiempo real

    Los medicamentos deben cumplir con especificaciones aprobadas antes de que sean liberados al mercado. El cumplimiento con las especificaciones de liberación puede ser demostrado analizando el producto final, pero, en ciertas circunstancias, se dispone de estrategias alternativas. La liberación paramétrica y el análisis en tiempo real utilizan los datos de la manufactura para asegurar que el producto está hecho de acuerdo a estándares definidos. PharmTech habla con Heribert Hausler de Boehringer Ingelheim acerca de estos temas.

  373. Un esquema más racional para la manufactura de productos estériles

    Los autores afirman que la brecha actual entre el proceso aséptico y la esterilización terminal puede salvarse reexaminando las filosofías regulatorias fundamentales para la manufactura de productos estériles. Ellos ofrecen como modelo un esquema para la esterilización terminal de baja letalidad que permitiría que la esterilización terminal fuera aplicada más frecuentemente logrando mientas tanto la seguridad del paciente.

  374. La FDA indica el camino a los Biosimilares en EEUU

    La guía largo tiempo esperada ¿ha respondido todas las preguntas de la industria?

  375. Los avances en las comunicaciones le presentan retos al fabricante

    El uso de los medios sociales genera cuestiones acerca de la aplicación de antiguos estándares a la nueva tecnología de información.

  376. Sin saturación de la capacidad a la vista

    A pesar de la fuerte demanda de biofarmacéuticos, la capacidad en el plazo cercano debe ser suficiente.

  377. ¿Qué Hay de Nuevo?

    Actualízate

  378. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !

  379. Reporte desde: Europa

    La EMA y el MHRA ponen de manifiesto el incremento de las deficiencias en las GMP.

  380. La FDA publica la regulación final sobre el análisis de esterilidad de biológicos

    La FDA emitió una regulación final sobre el análisis de esterilidad el 3 de mayo de 2012, que modifica los requerimientos para la mayoría de los productos biológicos autorizados y tiene como objetivo proporcionar a los fabricantes flexibilidad, según convenga, para mantener el ritmo con los avances científicos y tecnológicos.

  381. Optimización del proceso de liofilización para una molécula pequeña

    Para la verdadera optimización del ciclo de secado por congelamiento (liofi-lización), se requiere información sobre la temperatura máxima permitida del producto durante el secado primario. Comúnmente se usan la calorimetría diferencial de barrido y la microscopía de secado por congelamiento para determinar la temperatura crítica de formulación, pero su medición se basa en diferentes principios y por lo tanto los resultados pueden diferir grande-mente dependiendo de la muestra. Los autores evalúan las propiedades tér-micas de sulfato de gentamicina como un modelo de molécula pequeña en la optimización del ciclo de secado por congelamiento.

  382. Buscando huellas Caracterización bioanalítica de biosimilares

    La extensa caracterización fisicoquímica de los productos innovadores y del biosimilar propuesto, proveen los cimientos para la demostración de la biosimilitud.

  383. Tomándole el pulso a las formulaciones y los desafíos en la entrega de fármacos y las tecnologías

    ¿Cuáles son los principales retos en la entrega de fármacos y en las formulaciones en general y específicamente para las formas farmacéuticas orales? Un estudio reciente examina los puntos de vista de la industria.

  384. Costos de las fallas en la calidad del producto

    El fracaso para controlar adecuadamente los procesos y evitar defectos puede plantear riesgos para los pacientes, afectar la disponibilidad de producto y producir resultados regulatorios y del negocio indeseables. Los autores detallan las posibles consecuencias del no cumplimiento y de una carencia de control de calidad.

  385. Los péptidos ganan terreno en el desarrollo de fármacos

    Aunque son sólo una pequeña parte del desarrollo global de fármacos, los péptidos y las tecnologías relacionadas para mejorar la producción están haciendo camino.

  386. La manufactura de alta potencia continúa siendo fuerte

    Las compañías ponen en marcha expansiones en la manufactura de APIs y productos terminados de alta potencia.

  387. En busca de nuevas soluciones quimiocatalíticas y biocatalíticas

    Avances en la hidrogenación catalizada con paladio, la fotocatálisis con luz visible y la quimiocatálisis para heterociclos son algunos de los recientes desarrollos.

  388. Evitando los riesgos de contaminación en los procesos asépticos

    La contaminación está casi siempre relacionada con el error humano, y existe una clara dirección para reducir las implicaciones humanas en las operaciones asépticas. Esto puede lograrse de muchas maneras.

  389. GMPs para fármacos de molécula pequeña en el desarrollo inicial Perspectiva de la Industria (Parte I)

    Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico (IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio tiene como objetivo desarrollar una serie de recomendaciones que puedan ayudar a la industria a identificar las oportunidades para mejorar el tiempo de entrega para los pri-meros estudios en humanos y reducir los costos del desarrollo manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos. Este artículo sirve como una introducción a una serie de artículos de IQ Consortium sobre las GMPs en la primera etapa a ser publicados en el Pharmaceutical Technology.

  390. AVANCES Y TECNOLOGÍAS EMERGENTES EN MANUFACTURA

    Los expertos de la industria comparten su visión sobre las formas farmacéuticas sólidas y la manufactura estéril.

  391. Lo que se avecina en la manufactura química de APIs

    La química fluida y los microrreactores ofrecen una alternativa para la manu-factura tradicional de lotes.

  392. Avances en la expresión de proteínas

    Las mejoras en las plataformas de expresión y las herramientas mejoradas para seleccionar clones están entre los avances de las pasadas décadas.

  393. Nanoformulaciones

    Una mirada atrás a los avances clave en nanoformulación y lo que está detrás de los sistemas de entrega de fármacos basados en nanopartículas.

  394. Desafíos del escalamiento en la extrusión con fundido caliente

    ¿Cuáles son los problemas críticos a ser considerados cuando se hace un escalamiento de un proceso de extrusión con fundido caliente del laboratorio de proceso hasta la escala comercial, más grande?

  395. Las tecnologías avanzadas de recubrimiento de tabletas ayudan a la eficiencia en la manufactura

    Las nuevas tecnologías de recubrimiento logran alta uniformidad y reducen el desperdicio a través de avances en el sistema de mezclado y la configuración del bombo y el flujo del aire.

  396. Liofilización: cómo cumplir los retos del escala-miento utilizando la QbD

    Los expertos comparten la manera de seleccionar las herramientas analíti-cas y las técnicas cuando se escala un proceso de liofilización.

  397. Un nuevo paradigma de IyD

    Las redes holísticas de aprendizaje abierto ofrecen un nuevo modelo de IyD para mejorar los resultados de investigación.

  398. Los fabricantes regresan a las iniciativas de innovación

    Nueva legislación, programas de gobierno para reforzar el descubrimiento de fármacos y reducir los obstáculos regulatorios.

  399. Estabilidad de Formulaciones de Dosis Preclínicas

    Cuando se diseñan protocolos de estabilidad, deben evaluarse la formulación, el almacenamiento y las condiciones de dosificación.

  400. La importancia de los estudios de estabilidad en medicamentos

    Estabilidad está definida como la capacidad de un fármaco o medicamento, de permanecer dentro de las especificaciones de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil.

  401. Pruebas de calidad en medicamentos biotecnológicos

    Laboratorios de Especialidades Inmunológicas (LEI), empresa 100 % mexicana con más de 20 años de presencia en el mercado como uno de los Laboratorios de Terceros Autorizados más importantes del país es capaz de brindar servicios analíticos con tecnología de punta.

  402. ¿Qué Hay de Nuevo?

    Actualízate

  403. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los Clasificados! El mercado para la industria a la mano !

  404. Reporte desde: Japón

    Después de una serie de reformas gubernamentales que hacen un llamado a los participantes domésticos y extranjeros, el mercado farmacéutico japonés está haciendo una reaparición.

  405. Los premios de investigación de PhRMA se centran en la enfermedad de Alzheimer

    El 12 de septiembre de 2012, la asociación de Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA) es co-anfitrión de un nuevo programa de premios nacionales en el Newseum, en Washington, DC, para honrar a los individuos y organizaciones que han contribuido significativamente para el avance del cuidado del paciente y la innovación médica en los Estados Unidos.

  406. Tecnología Analítica de Proceso: seguimiento del avance en el análisis de datos

    Los expertos de la industria comparten perspectivas sobre instrumentación analítica, métodos y análisis de datos.

  407. Métodos de medición del carbón para validación de limpieza Comparación de la combustión directa con los métodos de enjuague y muestreo con hisopo

    La validación de limpieza proporciona la seguridad de que la cantidad de sustancias residuales colectadas de las superficies del equipo están dentro de los límites permisibles, ayudando a asegurar el control de calidad y la seguridad en las instalaciones de manufactura farmacéutica. Se compararon tres diferentes métodos de validación de limpieza para medir el carbón en muestras residuales de diversas sustancias farmacéuticas.

  408. Simulación numérica del recubrimiento de tabletas Primeros pasos hacia un espacio de diseño in-silico

    Existe la necesidad de un conocimiento más profundo de los principios subyacentes del proceso farmacéutico de recubrimiento de tabletas en un bombo. Los autores investigan el proceso de recubrimiento de tabletas utilizando una combinación de diferentes técnicas de simulación, incluyendo el método de elemento discreto y los métodos de dinámica de fluidos computacionales multifase. Los resultados pueden ser usados para optimizar el tiempo de residencia en la zona de aspersión, la formación de película o el secado del atomizado.

  409. Análisis de impurezas elementales Cómo manejar los cambios farmacopeicos que se avecinan

    La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) ha modificado sus límites de impurezas elementales y los capítulos de procedimiento con la implementación establecida para mayo del 2014. El autor explica la necesidad de estas modificaciones y proporciona un vistazo a algunas de las técnicas propuestas por la USP para la detección e identificación de impurezas elementales.

  410. Secado por congelamiento: ¿Está avanzando suficientemente rápido la tecnología?

    Para saber más acerca de las mejores prácticas para desarrollar un proceso de liofilización, incluso cuando se utiliza un enfoque de calidad por diseño (QbD), Pharmaceutical Technology platicó con Henning Gieseler, líder de grupo, Grupo de Enfoque para Secado por Congelamiento, en la División de Farmacia en la Universidad de Erlangen-Nuremberg; Yves Mayeresse, director, Centro de Manufactura de Llenado de Excelencia y Operaciones de Secado por Congelamiento, en GSK Biológicos; Steven Nail, científico principal en Baxter Pharmaceutical Solutions; Trevor Page, director técnico de grupo, y Manfred Steiner, gerente de ventas del área, ambos en GEA Pharma Systems; y Michael J. Pikal, profesor de farmacia en la Escuela de Farmacia, Universidad de Connecticut.

  411. GMPs para la validación de métodos en el desarrollo inicial Perspectiva de la Industria (Parte II)

    Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico, IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio tiene como objetivo desarrollar una serie de recomendaciones que pueden ayudar a la industria a identificar oportunidades para mejorar el tiempo para llegar a los primeros estudios en humanos y reducir los costos del desarrollo, manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos y garantizando la seguridad del paciente. Este artículo es el segundo de una serie y se enfoca a la validación del método en la primera etapa del desarrollo.

  412. Escalamiento de la Síntesis de APIs

    Las estrategias se centran en las maneras de optimizar las condiciones del proceso y la operatividad.

  413. Cumplimiento de los desafíos en la síntesis asimétrica

    La tecnología quiral es importante en la síntesis farmacéutica conforme la industria y la academia avanzan a esquemas novedosos para lograr la enantioselectividad.

  414. Innovación futura en la entrega de fármacos

    Los avances en la entrega dirigida de fármacos y los perfiles de liberación personalizados son objetivos clave.

  415. Desarrollo de la forma sólida óptima

    Puede requerirse la modificación de la forma sólida de una sustancia farmacéutica para los compuestos farmacéuticos que muestran escasa solubilidad y biodisponibilidad. Los autores describen una plataforma de tecnología de formas sólidas, utilizada para optimizar la selección de la sal, la identificación de la co-cristalización y la modificación, o el desarrollo de una forma libre.

  416. Logrando la comprensión y control del proceso en el recubrimiento pelicular Una estrategia de calidad por diseño

    El recubrimiento de tabletas involucra la selección de un color y brillo espe-cíficos que se usan para distinguir un producto y construyen la identidad de la marca para ese producto. Además de la cuestión del color y el brillo, el recubrimiento debe tener las propiedades de deslizamiento de superficie apropiadas y adherirse adecuadamente a la tableta. El proceso de recubri-miento y los materiales usados en el sistema de recubrimiento pueden opti-mizarse utilizando un esquema de calidad por diseño (QbD) para cumplir es-tos requisitos. Los autores describen un estudio de QbD que se realizó para optimizar un sistema de recubrimiento.

  417. Excipientes en el enmascaramiento del sabor

    El enmascaramiento de sabor de formas farmacéuticas sólidas y fármacos líquidos es un reto para los fabricantes farmacéuticos. La mayoría de los APIs son desagradables o con un sabor áspero, lo que puede ocasionar el incumplimiento del paciente. Este reto afecta a todos los grupos de edad, pero es específicamente problemático para pacientes pediátricos. La imple-mentación de programas para el enmascaramiento del sabor dentro del proceso de manufactura del fármaco es crucial para evitar pérdidas debidas al incumplimiento. Los fabricantes farmacéuticos se enfrentan con retos en la gestión del ciclo de vida, el control de costos, las regulaciones globales y la protección de patentes. En una sesión de preguntas y respuestas, Pharmaceutical Technology examina la selección de excipientes y la funcionalidad en las aplicaciones de enmascaramiento del sabor.

  418. Cambiando a las inspecciones basadas en el riesgo Análisis del Acta de Cuotas de Usuarios de Fármacos Genéricos

    La aprobación del Acta de Cuotas de Usuarios de Fármacos Genéricos (GDUFA) a principios de este año agregó requisitos para mejorar e intensificar las actividades regulatorias para el beneficio de los proveedores globales de fármacos genéricos y de los usuarios de fármacos genéricos en EEUU en intercambio de la aportación de la industria de genéricos global a la FDA con financiamiento para las cuotas de usuarios. La autora describe las provisiones clave de la GDUFA en lo que se refiere a la cadena de suministros global, incluyendo la paridad de inspecciones entre sitios domésticos y extranjeros para formas farmacéuticas terminadas y APIs de fármacos genéricos.

  419. Ponderación del acceso y la costeabilidad

    Los legisladores deben balancear los problemas fundamentales que involucran el acceso a los medicamentos y los precios.

  420. Pequeños cambios, gran impacto en el sistema

    Un vistazo al reemplazo del elastómero muestra a veces cómo el conocimiento de la industria mejora las operaciones y el costo.

  421. Revisión estadística del ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica

    La aplicación de las recomendaciones del ICH Q10 al análisis estadístico puede llevar a evitar recuperaciones de producto del mercado.

  422. Expedidores con temperatura controlada

    Herramientas de empaque y monitoreo que protegen los fármacos sensibles a la temperatura

  423. Cápsulas farmacéuticas

    CALIFICACION Y VALIDACION DE EQUIPOS, SISTEMAS CRITICOS, Y SISTEMAS COMPUTARIZADOS

  424. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  425. ¿Qué Hay de Nuevo?

    Actualízate

  426. Regulación y Cumplimiento Q&A

    con David Elder y Richard Wright de Consultoría en Cumplimiento Estratégico, PAREXEL International. Tanto Elder como Wright anteriormente se desempeñaban en la FDA.

  427. Calidad por diseño para métodos analíticos Implicaciones para la validación y transferencia de métodos

    La adopción de los conceptos de calidad por diseño (QbD) en el desarrollo y la manufactura farmacéutica se está haciendo cada vez más bien establecida. Los conceptos de la QbD están dirigidos a mejorar la robustez de los procesos de manufactura con base en la adopción de un esquema sistemático y científico para desarrollar e implementar una estrategia de control basada en la comprensión mejorada del proceso que proporciona esto. Muchas compañías farmacéuticas también han reconocido que los conceptos de QbD pueden ser usados para mejorar la confiabilidad de los métodos analíticos. Los autores describen cómo los esquemas tradicionales para la transferencia y validación de métodos analíticos también pueden beneficiarse de su alineación con los conceptos de QbD y proponen un concepto en tres etapas para asegurar que los métodos sean adecuados para el propósito a que se destinan a lo largo del ciclo de vida analítico: diseño del método, calificación del método y verificación continua del método. Este artículo representa un refinamiento y mejora de los conceptos originalmente propuestos en un artículo escrito por P. Nethercote, T. Bennet, P. Borman, G. Martin y P. McGregor (1).

  428. Sumando las oportunidades en los fármacos combinados

    Las terapias de fármacos combinados en dosis fijas dan lugar a la innovación en las formulaciones y la manufactura de formas farmacéuticas sólidas.

  429. Optimización de la primera etapa del desarrollo de fármacos

    Las compañías farmacéuticas y los proveedores de servicio por contrato adaptan estrategias y capacidades para reducir costos y acelerar los plazos del desarrollo de fármacos.

  430. Cromatografía desechable

    Los desechables han sido ampliamente adoptados para los bioprocesos a escala comercial, pero el uso de estas tecnologías para el proceso corriente abajo ha quedado atrás para otras aplicaciones. PharmTech habló con expertos de la industria acerca de los desafíos para implementar sistemas de cromatografía desechables.

  431. Examinando el creciente reto de los extraíbles y lixiviables

    Los expertos comparten su visión del análisis de extraíbles y lixiviables, incluyendo productos de alto riesgo, estudios analíticos y requerimientos regulatorios de la FDA y la EMA.

  432. La UE establece guías para anticuerpos monoclonales biosimilares

    La Agencia Europea de Medicamentos ha añadido la granularidad a su vía para la aprobación de biosimilares, publicando una guía sobre anticuerpos monoclonales biosimilares (mAbs).

  433. Haciendo más ecológica la síntesis de APIs

    Las estrategias para mejorar el rendimiento del producto, la estereoselectividad y la pureza son importantes en el desarrollo de síntesis redituables. Los autores explican las transformaciones químicas que son alcanzables a través de ciertas rutas biocatalíticas.

  434. Desarrollo de un enfoque integral para evitar la contaminación de productos farmacéuticos con metales

    Esta discusión tiene por objetivo describir un esquema para la prevención de la contaminación con metales que debe alcanzar un nivel de control aceptable para todas las partes interesadas. Se describe un esquema de tres niveles. Este artículo también describe la aplicación de controles para ingeniería y de los procedimientos en la manufactura farmacéutica. Se incluyen ejemplos prácticos para abarcar una variedad de formas farmacéuticas para ilustrar este enfoque integral.

  435. Combinación de espectroscopía con imagenología automatizada Una nueva solución analítica para cumplir los requisitos regulatorios para productos inhalados

    Con frecuencia se requieren datos analíticos para componentes separados dentro de los productos inhalados oralmente o nasales por parte de los reguladores para solicitudes de nuevos fármacos. Los nuevos sistemas que combinan la espectroscopía Raman con imagenología automatizada soportan la eficiente recolección de dichos datos, incluyendo información concerniente al tamaño y a las distribuciones de tamaño para componentes individuales dentro de una formulación.

  436. Herramientas para posibilitar las aplicaciones de la tecnología analítica de procesos en la biotecnología

    Los autores revisan los varios métodos analíticos que pueden posibilitar el uso del PAT.

  437. Un nuevo proceso para el desarrollo de anticuerpos monoclonales completamente humanos

    Los autores describen un proceso para generar anticuerpos completamente humanos, de alta afinidad en cultivos. Esplenocitos especialmente seleccionados son incubados con citocinas y bajos niveles de antígeno, dando células B de clase cambiada, y afinidad madurada. Los anticuerpos específicos, completamente humanos producidos por estas células pueden entonces clonarse y expresarse para su caracterización posterior.

  438. Cuestiones de humedad en productos farmacéuticos liofilizados

    El uso de un método alternativo de generación de humedad puede aportar datos más exactos para los sometimientos regulatorios.

  439. Determinación de la estructura de mayor orden e intercambio de hidrógeno deuterio por LC-MS

    El intercambio de hidrógeno deuterio es una poderosa técnica analítica que puede utilizarse para mapear las estructuras de mayor orden de las proteínas. Los recientes avances en HDX-MS y la comercialización de soluciones completas han hecho la técnica más accesible para los biólogos y los bioquímicos. El autor describe cómo se está usando esta herramienta.

  440. Uso de un esquema sistemático para seleccionar los parámetros críticos del proceso

    Las regulaciones armonizadas demandan de un esquema sistemático y basado en el riesgo para evaluar y seleccionar los CPPs para un control preciso del proceso. Los parámetros críticos de proceso (CPPs) y sus controles de proceso asociados son cruciales para el desarrollo de fármacos y la validación del proceso y para la evaluación de cada operación unitaria de manufactura. Aunque cada fabricante y regulador requiere sistemas de control de proceso efectivos, pocas compañías están satisfechas con el desempeño de sus controles internos y/o de los CMO. En muchos casos, los controles de proceso fracasan para comportarse adecuadamente debido a la naturaleza fragmentada de la selección, aplicación e implementación. Los controles de proceso parcialmente implementados, por ejemplo, no cubrirán adecuadamente el rango de capacidades que se requieren para el desarrollo de la sustancia farmacéutica y/o del producto farmacéutico y es probable que resulten en una carencia de control del proceso y del producto. La falla para controlar el proceso puede resultar en dificultados con los sometimientos regulatorios y la liberación del lote. Una carencia de controles eficientes también puede llevar a extensa pérdida de producto y una pérdida de la confianza regulatoria y del cliente.

  441. Un mundo sin IyD

    ¿Respaldará el próximo presidente de EEUU la columna vertebral de nuestra industria?

  442. Nueva era para los fármacos genéricos

    Las tarifas de usuarios tienen como objetivo acelerar las aprobaciones y respaldar las inspecciones oportunas de plantas.

  443. Determinación de la potencia de formulaciones de dosis preclínicas

    Múltiples factores que surgen durante la preparación de la muestra pueden afectar las mediciones de potencia.

  444. La FDA y la importancia de la confidencialidad

    ¿Tiene que preocuparse porque la FDA publique datos confidenciales? Aparentemente sí.

  445. Ponderando el acceso y la viabilidad

    Los legisladores deben equilibrar los problemas fundamentales que involucran el acceso a los medicamentos y los precios.

  446. Una nueva herramienta de planeación para la inspección GMP basada en el riesgo

    El PIC/S desarrolla una herramienta de manejo de riesgo de calidad para la planeación de inspección GMP.

  447. ¿Qué hay de nuevo?

    Actualízate

  448. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  449. Vistazo al futuro en manufactura y regulación

    La FDA habla acerca del panorama cambiante de la ciencia regulatoria y su efecto en las revisiones de fármacos, las inspecciones al sitio y los enfoques generales.

  450. Seguridad laboral

    Los resultados de la encuesta anual de empleo muestran mayor confianza en la industria farmacéutica.

  451. Innovación Farmacéutica

    Un vistazo a los líderes del año en la estrategia de innovación, incluyendo las principales compañías bio/farmacéuticas y los que recibieron reconocimientos de AAPS, PhRMA y CPhI.

  452. Colaboración para proteger la cadena de suministro de los falsificadores

    PharmTech habla con Lynne Byers y Brian Johnson acerca de las iniciativas Rx-360 para proteger la seguridad del paciente.

  453. Estrategias en el escalamiento de APIs

    Los químicos de proceso emplean una variedad de esquemas para mejorar el rendimiento, la pureza y la estereoselectividad.

  454. GMPs del desarrollo inicial para la manufactura de productos farmacéuticos de moléculas pequeñas Una perspectiva de la industria (Parte III)

    Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico (IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio se encarga de desarrollar una serie recomendaciones que pueden ayudar a la industria a identificar oportunidades para mejorar el tiempo de entrega para los primeros estudios en humanos y reducir los costos de desarrollo manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos y garantizando la seguridad del paciente. Este artículo es el tercero de una serie y se enfoca en la manufactura del producto farmacéutico.

  455. Desarrollo y comercialización de una novedosa tecnología para tabletas de liberación modificada

    GlaxoSmithKline recientemente desarrolló una novedosa tecnología para la formulación de tabletas de liberación modificada. Comercializada como DiffCORE, la tecnología combina el uso de aperturas que están excavadas mecánicamente en tabletas con recubrimiento pelicular funcional, con matrices tradicionales de polímero que controlan el mecanismo de erosión del núcleo y la difusión. Los autores describen la ruta desde el desarrollo hasta la comercialización de este esquema de liberación modificada.

  456. Indexación del patrón de difracción de polvos con rayos X para aplicaciones farmacéuticas

    La indexación es el proceso de determinar el tamaño, la forma y la simetría de la celda unitaria cristalográfica para un componente cristalino responsable de una serie de picos en un patrón de difracción en polvos con rayos X (XRPD). Los autores discuten la valiosa información que puede obtenerse de la indexación y sus aplicaciones en la selección y análisis rutinario de formas sólidas.

  457. Reporte desde: Corea del Sur

    Las compañías domésticas están cambiando sus modelos de negocio en respuesta a los recientes recortes de precios de medicamentos.

  458. Primera terapia génica aprobada en Europa

    La Comisión Europea (CE) ha publicado la aprobación final para la primera terapia génica de Europa –un tratamiento para un raro trastorno genético que actualmente no tiene otras opciones de tratamiento. De acuerdo a una declaración de prensa, el tratamiento es la primera terapia génica en ser aprobada por las autoridades regulatorias en el mundo Occidental.

  459. LOS LECTORES PIENSAN QUE…

    En comparación con el 2011, ¿Su empresa ha asistido a más o menos exposiciones industriales en 2012?

  460. Retos de la política de salud para la administración de Obama

    La Casa Blanca y el Congreso probablemente luchen por el financiamiento para la regulación bio/farmacéutica.

  461. Momento para modificar el ICH Q9

    Un cambio en la terminología podría acentuar la protección al paciente.

  462. Un esquema de ciclo de vida para la optimización de los sistemas de limpieza

    Los sistemas de limpieza en el sitio deben optimizarse durante el diseño y la puesta en marcha y después de la validación.

  463. La transformación para la organización centrada en el proceso

    ¿Es la organización centrada en el proceso en manufactura biofarmacéutica un trampolín o un obstáculo?

  464. Biomanufactura en el extranjero

    ¿La subcontratación para biomanufactura internacional se volverá dominante en esta década?

  465. VIGILANCIA REGULATORIA EN EEUU

    Controversia sobre el tratado de medicamentos falsificados, La EMA busca acción sobre los faltantes, Colaboración sobre las células madre, Precios de fármacos de especialidades, La FTC se opone a los cambios de formulación anti-genéricos, Nuevas guías publicadas

  466. Calidad de los fármacos en el centro del escenario para la FDA y los fabricantes

    La escasez de fármacos y el desastre que la acompaña alienta los esfuerzos para revisar la supervisión de la manufactura y estimular las mejoras en la industria.

  467. Requisitos de validación para la eficacia de la desinfección La revalidación de la desinfección de los cuartos limpios puede ser innecesaria.

    La revalidación periódica de un desinfectante no sirve a ningún propósito científico útil.

  468. Actividades para el establecimiento de estándares de impurezas

    El foco de atención de la USP en 2013 involucra estándares relacionados con impurezas orgánicas, medición de ADN residual y proteínas de la célula huésped en productos biotecnológicos, e impurezas elementales.

  469. La EMA y la FDA en la validación de procesos

    Sigfredo Schmitt, director consultor en PAREXEL, discute la guía de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la validación de procesos y cómo se comparan con la guía de validación de procesos de la FDA.

  470. ¿Qué hay de nuevo?

    Actualízate

  471. Principales tendencias que se deben tener en cuenta contra la falsificación de medicamentos

    Cada vez más y más compañías farmacéuticas están adoptando diversas y múltiples estrategias en sus soluciones contra la falsificación de medicamentos. En este artículo trataremos las tendencias más recientes y hablaremos sobre su importancia.

  472. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  473. Avances en el PAT para la manufactura de fármacos parenterales

    La aplicación de la calidad por diseño y la tecnología analítica de proceso facilita la comprensión del proceso y el control de varias operaciones en la liofilización.

  474. GMPs en el Desarrollo Inicial para Estabilidad Perspectiva de la Industria (Parte IV)

    Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico (IQ Consortium), exploran y definen enfoques y prácticas comunes de la industria cuando aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio tiene como objetivo desarrollar una serie de recomendaciones que puedan ayudar a la industria a identificar oportunidades para mejorar el tiempo de entrega para el primer estudio en humanos y reducir los costos de desarrollo, manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos y garantizando la seguridad del paciente. Este artículo es el cuarto de la serie y se enfoca en la estabilidad.

  475. Resolución de problemas de tableteo y herramental

    La adopción de un proceso de siete pasos para el mantenimiento y el almacenamiento mejora la calidad del tableteado.

  476. Esterilización con Dióxido de Nitrógeno

    La esterilización a temperatura ambiente utilizando gas de dióxido de nitrógeno beneficia a los fármacos parenterales.

  477. Logrando la Estereoselectividad en la Síntesis Asimétrica

    Los investigadores utilizan catalizadores inorgánicos como una alternativa a los biocatalizadores, en la conversión selectiva de azúcares para producir bloques de construcción quiral.

  478. Nanopartículas: facilitando la administración dirigida de fármacos en la terapia para el cáncer

    PharmTech habló con Robert Langer, profesor del Instituto de Tecnología de Massachusetts y fundador de BIND Biosciences; Stephen Zale, vicepresidente de desarrollo en BIND Biosciences; y Yanli Zhao, profesor asistente y miembro de la fundación nacional de investigación en la Universidad Tecnológica de Nanyang, Singapur, acerca de la ingeniería de nanopartículas con propiedades óptimas para usar en las terapias para el cáncer.

  479. Mejora del análisis de productos inhalados Métodos para obtener mejores relaciones in vitro-in vivo

    Incluso en una industria en la que todo el desarrollo de productos es complicado por las complejidades de la biología humana, los productos inhalados oralmente (OIP) destacan como singularmente exigentes. La respuesta clínica es un problema particularmente complejo, aunque también hay otras áreas que representan un desafío. Tanto la técnica del paciente como la capacidad individual pueden tener un mayor impacto sobre la efectividad de la entrega del fármaco y el desarrollo es complicado por la interacción entre el dispositivo y la formulación. El autor discute el equipo de análisis y las técnicas de colecta de información usadas para mejorar la medición de la distribución aerodinámica del tamaño de partícula y la relación entre los datos de prueba in vitro y el comportamiento in vivo.

  480. Granulación espumosa Una nueva técnica para la granulación húmeda continua, utilizando un extrusor de doble tornillo

    Como resultado del cambio de filosofía hacia la manufactura continua, se está introduciendo nuevo equipo en las plantas de producción farmacéutica. El extrusor de doble tornillo es un ejemplo de dicho equipo para usar en la granulación húmeda. Los autores revisan desarrollos en granulación húmeda utilizando un extrusor de doble tornillo; exponen los elementos con humectación en esta máquina e introducen una nueva técnica, la granulación espumosa, que utiliza el extrusor de doble tornillo para satisfacer completamente las necesidades únicas de granulación.

  481. Ofreciendo un punto de vista farmacéutico de los medios sociales

    Por qué los medios sociales presentan retos y oportunidades únicas para las compañías farmacéuticas.

  482. Calculando el resultado reportable de los datos del reanálisis

    Dos métodos para evaluar datos de reanálisis después de resultados fuera de especificaciones.

  483. Polímeros avanzados para mejora de la solubilidad

    La pobre solubilidad continúa siendo un reto mayor en el desarrollo de formulaciones. Como el número de nuevas entidades químicas que son escasamente solubles continúa incrementándose, los profesionales de la formulación se enfrentan con la importante tarea de abordar estos problemas de solubilidad de manera que más compuestos puedan ser traducidos en medicamentos clínicamente útiles. Un enfoque popular para este problema es el uso de polímeros como excipientes solubilizantes. Pharmaceutical Technology reunió un panel de expertos de la industria para un foro especial de discusión de los polímeros para solubilización y las estrategias de formulación relacionadas para fármacos escasamente solubles. Los participantes incluyen a Michael Morgan, PhD, director de nueva tecnología en Bend Research; Brian Koblinski, gerente de marketing estratégico en Dow Wolff Cellulosics; y Firouz Asgarzadeh, PhD, director de servicios técnicos, Norteamérica, polímeros farmacéuticos y servicios en Evonik Corporation.

  484. Mejora continua en el recubrimiento de tabletas y la granulación Avances en diseño y operación de equipo

    La alta eficiencia en las operaciones unitarias es un prerrequisito para lograr mejoras generales en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas. Los autores examinan avances recientes en diseño y operación de equipos en atomizado, secado y mezclado para mejorar el proceso de recubrimiento de tabletas.

  485. Lucha contra los problemas comunes en el tableteado y el herramental

    Este artículo proporciona un panorama general del proyecto de investigación antiadherente en la ciencia del tableteado (TSAR) de I Holland, el cual está realizando la compañía en colaboración con la Universidad de Nottingham en el Reino Unido. El proyecto TSAR busca comprender porque ciertas formulaciones se adhieren a herramental de la tableta, un problema principal encontrado por los fabricantes de tabletas.

  486. Calidad por diseño en excipientes Manejo de la variabilidad de los excipientes

    El manejo de la variabilidad de los excipientes es un elemento esencial en el diseño y la manufactura robusta de productos farmacéuticos sólidos orales y es una tarea integral cuando se aplican los principios de la calidad por diseño (QbD). El artículo examina factores en la evaluación de la variabilidad de los excipientes, los retos asociados que los desarrolladores necesitan abordar para diseñar y fabricar productos farmacéuticos sólidos orales y las soluciones para dichos retos.

  487. Preocupaciones e innovaciones en el dividido y ranurado de tabletas

    PharmTech habló con Tim Freeman de Freeman Technology; David Beach, asesor y consultor de tecnología para Accu-Break Pharmaceuticals; y Thierry Menard, gerente de laboratorio, y Bruno Villa, presidente, ambos en Medelpharm, acerca de los retos e innovaciones en el dividido y ranurado de tabletas.

  488. Modernización de los Estándares USP

    La Convención de la Farmacopea de EUA continúa teniendo como prioridad en el 2013 la modernización de los estándares.

  489. El error humano detrás del error humano

    Debe realizarse una investigación minuciosa de todas las posibles causas de desviación.

  490. Contaminantes por corrosión y sistemas de agua

    La medición de la tasa de corrosión puede ayudar a determinar cuándo un sistema debe limpiarse, de manera que no se impacte el producto final.

  491. Medición de la distribución del tamaño de partícula del API

    El mapeo visual puede proporcionar un estimado de la distribución del tamaño de partícula

  492. La innovación en vacunas aporta nuevos productos y procesos

    El desarrollo de vacunas se está beneficiando de los avances en manufactura y del soporte para la salud global.

  493. Alineándose con la Guía CoA del IPEC

    Los directores anteriores del comité de calificación de excipientes de IPEC-Americas destacan los cambios a la guía del IPEC de los certificados de análisis para los excipientes a granel.

  494. ¿Qué hay de nuevo?

    Actualízate

  495. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  496. Control de la nucleación del hielo durante el paso de congelamiento de la liofilización

    Tecnologías de liofilización para la nucleación controlada

  497. Tecnología analítica de proceso y control de proceso en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas

    La industria se está moviendo hacia un control de circuito cerrado de proceso continuo.

  498. Tecnología de tabletas de dos capas

    Una nueva era de liberación controlada

  499. Miniaturización de un experimento de dispersión en fluido gástrico simulado con un sistema de microfluido

    Las formulaciones para los estudios de evaluación de seguridad preclínica con frecuencia son pre-seleccionadas por los científicos de formulaciones in vitro antes de usarlas en modelos de animales. Mediante la simulación de las características de precipitación de una formulación en un medio biorrelevante, puede pronosticarse el comportamiento de una formulación. La capacidad de predicción depende de la sensibilidad de detección y la simulación de la mezcla del vehículo y el medio biorrelevante. Los autores describen la miniaturización de estos tipos de experimentos utilizando un sistema de chip de microfluidos, combinado con la detección por microscopía óptica. Los resultados muestran en potencial de los microfluidos como una herramienta que ayuda a reducir los requerimientos del compuesto, el tiempo y los costos en el desarrollo de formulaciones.

  500. Mejora en la medición del tamaño de partícula Utilizando análisis de tamaño de partícula con difracción con láser

    Las mejoras en las capacidades de dispersión seca hacen viable el análisis del tamaño de partícula con difracción con láser en seco para un rango extendido de aplicaciones farmacéuticas. El autor examina la dispersión seca y describe el desarrollo del método analítico relacionado.

  501. Avances de la Tecnología ZFN en la Manufactura Biofarmacéutica

    Aplicaciones de la tecnología ZFN en la ingeniería de líneas celulares biofarmacéuticas.

  502. Vista previa a las innovaciones en el empaque

    La exposición anual de INTERPHEX presenta soluciones de empaque de extremo a extremo.

  503. Modesto papel de la subcontratación como estrategia para restringir el costo

    La subcontratación está pesando más como táctica para el recorte del costo, pero todavía no es el arma principal.

  504. Asegurando la esterilidad de PRODUCTOS PARENTERALES

    El aseguramiento de la calidad es de importancia primordial en la manufactura de fármacos parenterales.

  505. Liofilización: Una imprimación

    Los ciclos optimizados de secado con congelamiento pueden ofrecer ventajas científicas y de negocio.

  506. ¿Jeringas pre-llenadas o píldoras de péptidos?

    El impacto de las nuevas tecnologías de entrega en el diseño de las terapias con péptidos.

  507. Batallas de la propiedad intelectual en la química del estado sólido

    El rechazo por la Suprema Corte de la India sobre el Glivec/Gleevec (imatinib mesilato) de Novartis y otro reciente caso legal origina importantes problemas sobre la estrategia de las patentes para las formas sólidas.

  508. Inversiones en la manufactura de biológicos de las grandes farmacéuticas

    A pesar de la racionalización general en la manufactura en la industria farmacéutica/biofarmacéutica, las grandes compañías farmacéuticas continúan invirtiendo en la manufactura basada en biológicos. La autora proporciona una actualización en las recientes actividades de inversión entre las principales farmacéuticas en la manufactura de biológicos-sustancias farmacéuticas, vacunas y fármacos parenterales.

  509. Un enfoque integrado de plataforma de jeringas pre-llenadas para el desarrollo de vacunas

    Las actividades de desarrollo de productos farmacéuticos están altamente interconectadas por naturaleza. Para productos farmacéuticos parenterales, las jeringas pre-llenadas son consideradas por lo general un reto en lo que a sistema de cierre-contenedor se refiere, particularmente en el caso de vacunas con requerimientos complejos de diseño del producto. Los autores describen un enfoque holístico e integrado para centrarse en la vinculación de la jeringa pre-llenada con las cuatro fases del diseño del producto, el desarrollo, la operación y el control.

  510. Mitigación del Riesgo y Control Microbiológico y Monitoreo de Cuartos Limpios

    Este artículo presenta una estrategia de control para mantener un bajo nivel de partículas, y por lo tanto una baja biocarga en los cuartos limpios, y para realizar el monitoreo ambiental para demostrar el continuo estado de control. Se le dará atención a la guía regulatoria actual y propuesta y a otros estándares y monografías para cuartos limpios. En particular, se discutirá el capítulo general modificado de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) <1116> sobre control microbiológico de cuartos limpios y otros ambientes controlados. Los cambios al estándar ISO 14644 para la comisión y calificación de cuartos limpios están también en camino y serán abordados. Finalmente, se presentarán algunos señaladores para las buenas prácticas en el control de la contaminación.

  511. Contención - Análisis de Verificación Para el desempeño del equipo farmacéutico

    Una Guía de Buenas Prácticas de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica proporciona un marco de trabajo para evaluar qué tan bien el equipo farmacéutico contiene los APIs peligrosos. El autor describe un programa efectivo de análisis de verificación de la contención, basado en la última edición de la guía.

  512. Aplicación de la pasteurización con flujo continuo y procesos de esterilización

    La pasteurización a alta temperatura, de tiempo corto (HSTS) y la esterilización de ultra-alta temperatura (UHT) son procesos térmicos de flujo continuo que han sido establecidos y altamente refinados en otras industrias durante muchos años. Su precisión e impacto mínimo permiten la manufactura de productos que no pueden hacerse utilizando tecnologías de lote. El HSTS y el UHT son usados tradicionalmente para productos sensibles al calor. Como los procesos de flujo continuo, son efectivos contra células vegetativas, virus y endoesporas termoestables. Estas características y su naturaleza de flujo continuo hacen que sean potencialmente útiles como parte de la tendencia hacia métodos de manufactura de bio/farmacéuticos.

  513. Permeación de humedad del empaque farmacéutico

    La USP está proponiendo un nuevo estándar para el desempeño del análisis para la permeación de la humedad en el empaque farmacéutico.

  514. ¿Qué hay de nuevo?

    Actualízate

  515. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  516. Uso del diseño de modelos de predicción en los procesos de manufactura de formas farmacéuticas sólidas

    Los modelos y los programas para hacer modelos se afianzan en el diseño de procesos de manufactura de formas farmacéuticas sólidas.

  517. Control de la liberación de fármacos a través de sistemas osmóticos

    Los sistemas osmóticos son versátiles para la entrega de fármacos con propiedades y requerimientos de dosis variados.

  518. Métodos para identificar resultados fuera de tendencia en datos de las estabilidades en curso

    Es importante distinguir entre especificación fuera de tendencia (OOS) y resultados fuera de tendencia (OOT) en los estudios de estabilidad. Las autoras discuten tres métodos para la identificación de resultados OOT -el método de la carta de control de la regresión, el método por punto de tiempo y el método de carta de control de la pendiente- y comparan además el método de puntuación z y el intervalo de tolerancia en el análisis OOT. Los resultados destacan la necesidad de publicar una guía regulatoria confirmada para la identificación de resultados OOT para datos de las estabilidades en curso.

  519. Evaluación de especificaciones de farmacéuticos basada en el riesgo

    El autor discute el propósito del análisis y las pruebas y las implicaciones para las especificaciones y su distribución estadística subyacente. Adicionalmente, se revisan las contribuciones a la variabilidad en la medición y su relación con el establecimiento de la especificación y se examinan los enfoques propuestos para las especificaciones basadas en el riesgo para los procesos y productos farmacéuticos.

  520. Las tendencias en la aprobación de fármacos no se extienden a los CMOs

    Las aprobaciones de nuevos fármacos están en una curva en ascenso, pero sólo unos cuantos CMOs se benefician.

  521. Los dolores del cambio

    Las compañías farmacéuticas y biotecnológicas, con el resto de la industria de la salud, deben enfrentar el cambio.

  522. Extraíbles y Lixiviables: Mejores prácticas para garantizar la seguridad del paciente

    El autor presenta las mejores prácticas para extraíbles y lixiviables.

  523. Tomándole pulso a la industria

    El IPEC publica la Guía modificada de información de empaques de excipientes, primer biológico aprobado para la artritis gotosa y más.

  524. En los titulares

    Pfizer abre su farmacia en línea para luchar contra los medicamentos falsificados, GSK anuncia planes para compartir datos de estudios clínicos y más.

  525. Diseño, Control y Optimización de modelos de predicción

    Aplicación de métodos para modelos de predicción y un marco de trabajo para el control de procesos continuos para los procesos continuos de manufactura de tabletas.

  526. Medición de la dureza de la tableta: un parámetro básico

    Las pruebas de trituración, fracturado y doblado cuantifican la dureza.

  527. Evaluación del envase parenteral para la delaminación del vidrio

    Un método de selección pronostica la delaminación en el empaque primario

  528. Elucidación de la química heterocíclica en farmacéuticos

    Los investigadores en el Instituto de Investigación Scripps hacen avances en la química heterocíclica a través de nuevos reactivos y técnicas de rastreo de la reacción.

  529. Midiendo la inversión en la manufactura de alta potencia

    Los proveedores de servicios por contrato expanden su capacidad de manufactura de APIs y productos terminados para cumplir la demanda de fármacos de alta potencia.

  530. Perspectivas de la Industria: logro de soluciones para el desafío de los fármacos poco solubles en agua

    Es necesario un enfoque multifacético para resolver la miríada de retos en el desarrollo de formulaciones de fármacos escasamente solubles.

  531. Fortalecimiento de la Cadena de Suministro para Ingredientes Farmacéuticos

    Los EEUU y la UE avanzan con medidas para fortificar la cadena de suministro farmacéutica.

  532. Un enfoque de ciclo de vida para la validación de procesos

    Un enfoque basado en la ciencia y el riesgo para verificar y demostrar que un proceso que opera dentro de parámetros específicos predefinidos, produce consistentemente material que cumple todos sus atributos de calidad críticos.

  533. El significado de la métrica

    Las compañías pueden usar la métrica como una herramienta para ayudar a conducir el cambio positivo y las mejoras de calidad del proceso.

  534. Reporte desde: Sudeste Asiático

    Una mezcla única demográfica y pagadora hacen de ASEAN una región cada vez más atractiva.

  535. La UE cambia las Guías para las Buenas Prácticas de Distribución

    Siegfried Schmitt discute las guías de la Comisión Europea (CE) sobre las Buenas Prácticas de Distribución de Productos Medicinales para Uso Humano, publicadas el 2 de marzo de 2013 (2013/C 68/01). Este documento reemplaza la versión anterior de 1994. Esta nueva guía de GDP aplica no sólo a los mayoristas y fabricantes de farmacéuticos, sino también a los intermediarios. La guía entra en vigor el 8 de septiembre de 2013.

  536. Preparados farmacéuticos, la legislación para el rastreo avanza

    Los proyectos de ley que establecen las regulaciones para los preparados farmacéuticos y su distribución a través de la cadena de suministro están avanzando en la Asamblea Legislativa y el Senado, pero la clara divergencia en provisiones específicas hace que el resultado final sea incierto.

  537. La USP se asocia globalmente para los medicamentos del siglo XXI

    La USP se enfoca en crear asociaciones mundiales en las actividades de establecimiento de estándares

  538. Reporte desde: Brasil

    Brasil ofrece oportunidades y retos para las compañías farmacéuticas globales.

  539. ¿Qué hay de nuevo?

    Actualízate

  540. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  541. Cápsulas Farmacéuticas

    Primer Curso-Taller LUBRIZOL LlFESCIENCE POLYMERS

  542. Calidad por Diseño en APIs

    La adopción de calidad por diseño en el desarrollo y manufactura de fármacos de pequeña molécula continúa evolucionando conforme la industria busca maneras de aumentar el entendimiento del proceso para los APIs.

  543. Demostración de la Biosimilitud

    Se requiere un extenso análisis de comparabilidad para asegurar que los biosimilares tienen perfiles comparables con los de sus productos de referencia.

  544. Avance en la síntesis de péptidos a través de los péptidos engrapados

    Los péptidos engrapados ofrecen la promesa de permitir la permeabilidad celular, la unión a blancos terapéuticos y la modulación de vías biológicas.

  545. La importancia de la caracterización en el diseño de biosimilares

    Los expertos de la industria discuten los requisitos y retos involucrados en obtener un producto biosimilar desde la mesa de trabajo hasta el lanzamiento.

  546. Avances de la química quiral en la síntesis farmacéutica

    Los desarrollos involucran acoplamiento cruzado estéreo-retentivo, sililación alcohólica enantioselectiva, estrategias para amplificar las señales en la espectroscopía de dicroísmo circular y ruta de síntesis para el producto natural ingenol.

  547. Superando las Limitaciones del Peróxido de Hidrógeno Vaporizado

    El peróxido de hidrógeno es altamente potente y altamente problemáti

  548. Llenando un hueco en la seguridad de los fármacos

    Como la Suprema Corte se pronunció sobre la responsabilidad en los medicamentos genéricos, la FDA establece nuevas reglas para las etiquetas de advertencia.

  549. Nuevas reglas de patentes de genes

    La decisión de la Suprema Corte de EEUU para el Myriad satisfizo tanto a los grupos de pacientes como a los propietarios de las patentes.

  550. Avances del bioproceso en la fabricación de vacunas

    Los avances en las técnicas y los sistemas de un solo uso, están revolucionando la manufactura de vacunas.

  551. Mejores prácticas para los sistemas de barrera de acceso restringido

    El RABS maximiza el control del producto pero minimiza la interacción del operador.

  552. El Congreso considera la legislación para asegurar la cadena de suministros de fármacos

    Los proyectos de ley para regular los medicamentos magistrales y establecer un sistema nacional de rastreo enfrentan diferencias políticas y de política.

  553. Las inspecciones regulatorias se ponen serias

    Siegfried Schmitt de PAREXEL explica cómo las agencias regulatorias se están poniendo serias con las inspecciones.

  554. Optimización de la Calidad por Diseño en Polvos a Granel y Formas Farmacéuticas Sólidas

    El paradigma del desarrollo cambiante que resulta de la iniciativa de calidad por diseño (QbD) de la FDA y de las guías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) requiere un mayor entendimiento del proceso de la sustancia farmacéutica y del producto farmacéutico a lo largo del desarrollo y la manufactura

  555. Recubrimiento y enmascaramiento del sabor con Shellac

    El Shellac es un polímero usado en aplicaciones de recubrimiento para proveer varias propiedades funcionales.

  556. Evaluación del riesgo de excipientes

    Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre la evaluación y la mitigación del riesgo en la manufactura de excipientes y la cadena de suministro de excipientes.

  557. Examinando el papel de los cocristales en el desarrollo y manufactura de fármacos

    Una reciente guía de la FDA pone mayor atención en los cocristales como una herramienta en la formulación de formas farmacéuticas sólidas.

  558. Avances en la síntesis de APIs

    La formación de amidas a escala comercial y una ruta de proceso mejorada para un derivado de tetraciclina son algunos de los desarrollos recientes en la síntesis de APIs.

  559. Seminario de Actualización en Formas Farmaceúticas

    Pack & Process representante exclusivo para México de PAM-GLATT y ACG-GLATT, con el patrocinio de Pharmaceutical Tecnology en Español, llevaron a cabo el seminario ACTUALIZACIÓN EN FORMAS FARMACEUTICAS

  560. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  561. ¿Qué hay de nuevo?

    Actualízate

  562. ¿Pueden las farmacéuticas desafiar la gravedad en la caída de las patentes?

    Estrategias de formulación para la optimización del ciclo de vida del producto

  563. Evaluación de estrategias para el mejoramiento de la absorción oral

    Los científicos de la formulación atacan los desafíos para mejorar la absorción de fármacos a través de la membrana gastrointestinal.

  564. Prueba de integridad con helio en recipientes de un solo uso

    La prueba de integridad con helio puede evitar fallas en recipientes para bioproceso de un solo uso.

  565. Superando los retos en la química basada en el flúor

    Las moléculas fluoradas juegan un papel importante como compuestos farmacéuticos. Los avances recientes buscan superar los desafíos de la inserción selectiva y en la última etapa del flúor en moléculas pequeñas.

  566. Recubrimiento sin solventes de formas farmacéuticas fáciles de utilizar

    Consideraciones cuando se selecciona una tecnología de recubrimiento para formas farmacéuticas sólidas orales fáciles de utilizar.

  567. Definición y presentación de la validación de ciclos de aniquilamiento

    Los ciclos de aniquilamiento del autoclave deben ser validados correlacionando los datos de letalidad para soportar los parámetros críticos del proceso seleccionado.

  568. Aplicación de la catálisis para optimizar la síntesis farmacéutica

    Las compañías de especialidades farmacéuticas, los fabricantes por contrato y los investigadores avanzan en la quimiocatálisis y la biocatálisis.

  569. Un enfoque basado en el riesgo para monitorear impurezas elementales en estudios de lixiviables

    La determinación de las purezas elementales es una de las pruebas estándar realizadas como parte de los estudios de lixiviables y extraíbles para un sistema de cierre-contenedor final. Los autores discuten una estrategia para integrar la evaluación toxicológica de las impurezas elementales encontradas durante el análisis de extraíbles con las guías de la Farmacopea de los Estados Unidos, la Farmacopea Europea y la Agencia Europea de Medicamentos, para desarrollar un enfoque basado en el riesgo para el análisis de impurezas elementales en estudios de lixiviables.

  570. Pronóstico de la estabilidad de proteínas terapéuticas en el almacenamiento a largo plazo

    El deseo cada vez mayor para entregar proteínas terapéuticas como formulaciones líquidas para la auto-administración por los pacientes, ha llevado a una mayor necesidad de desarrollar moléculas y formulaciones que sean estables durante varios años cuando se almacenan en solución en un refrigerador. La formación de agregados de proteína durante el almacenamiento ocasiona cada vez más preocupación para los desarrolladores y los reguladores. Las mediciones que pronostican qué tan estable será una proteína y una formulación dada durante el almacenamiento a largo plazo son deseables para elegir efectivamente y optimizar las proteínas candidato y las formulaciones al principio en el proceso de desarrollo. El autor revisa la literatura científica y examina múltiples rutas para la agregación durante el almacenamiento para sugerir que deben hacerse tipos de medición múltiple para sondear diferentes aspectos de la conducta de las proteínas.

  571. Optimización del desarrollo, manufactura y transferencia de tecnología en la relación subcontratada

    El desarrollo exitoso del producto y la transferencia de tecnología entre un CMO y la compañía patrocinadora requiere de un esquema de colaboración multifacético. La autora analiza un proyecto para un fármaco inyectable para el cual se sometió una solicitud de nuevo fármaco a la FDA. El proyecto requirió la colaboración en desarrollo, manufactura, y transferencia de tecnología; la asignación de recursos al personal científico y de manufactura; el manejo del proyecto y la resolución de problemas técnicos relacionados.

  572. Definiendo los acuerdos de calidad Un reciente proyecto de guía de la FDA eleva la barra

    Los acuerdos de calidad son un elemento crucial en la relación entre una compañía patrocinadora y un proveedor de servicios por contrato. El reciente proyecto de guía de la FDA sobre la manufactura por contrato y los acuerdos de calidad destaca la importancia de dichos acuerdos y define las funciones y responsabilidades de cada parte para estar en consonancia con los principios del manejo de riesgos de calidad.

  573. Adquiriendo puntos de vista de la Manufactura por contrato de APIs químicos

    Los cambios en el mercado para la manufactura por contrato y especialidades químicas reflejan las tendencias generales en la industria farmacéutica y biofarmacéutica. Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre los factores que influyen el suministro y la demanda, el modelo evolutivo para la subcontratación y una mirada al futuro de la manufactura de APIs químicos por contrato.

  574. Elucidación de la caracterización de biosimilares

    Los expertos de la industria discuten la importancia de los estudios de caracterización durante el desarrollo de biosimilares y los métodos analíticos relacionados.

  575. Aplicaciones desechables en la demanda de las biofarmacéuticas

    El interés en la innovación cromatográfica continúa a la baja.

  576. -En los Encabezados de Pharma -Los Lectores Piensan Que...

  577. La FDA busca las métricas para definir la calidad de los fármacos

    Estándares de manufactura considerados clave para evitar recuperaciones de fármacos del mercado y escasez.

  578. La USP busca aportaciones para los estándares para sistemas de empaque plástico

    La USP busca la aportación de las partes interesadas de los estándares nuevos y los modificados para mitigar los extraíbles y lixiviables en los sistemas de empaque plástico.

  579. Seguimiento de la Calidad en la Manufactura de Fármacos

    Una revisión de la reciente actividad ejecutoria de la FDA de los fabricantes de fármacos revela problemas con el llenado de viales, la suficiencia de los procedimientos de control de calidad/aseguramiento de calidad, el material particulado en polvos para inhalación e inyectables y el etiquetado de fármacos.

  580. La Unión Europea introduce GMPs para Excipientes

    Los reguladores esperan que los nuevos estándares detengan las importaciones ilegales de fármacos, pero los fabricantes temen que puedan sofocar la innovación.

  581. Control de impurezas elementales

    La Comisión de la Farmacopea Europea ha decidido cambiar su enfoque sobre las impurezas elementales.

  582. Los elementos de la capacitación

    El establecimiento de un programa de capacitación bien definido que asegure que los empleados tengan la combinación apropiada de conocimiento, habilidades y experiencia para realizar sus funciones laborales es una actividad crucial para cualquier organización.

  583. Enfoques multivariados para la caracterización de polvos

    John Yin, un especialista en aplicaciones con Freeman Technology discute la importancia de las técnicas de caracterización de polvos para optimizar el desarrollo de productos farmacéuticos y los procesos de manufactura.

  584. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  585. ¿Qué hay de nuevo?

    Actualízate

  586. Implementando la QbD en la manufactura estéril

    Los expertos de la industria discuten la aplicación, los desafíos y los beneficios de un enfoque de calidad por diseño para la manufactura estéril.

  587. El Futuro de las Formas Farmacéuticas

    ¿Cómo el cambio a medicamentos más especializados y personalizados impactará la entrega de fármacos y las formas farmacéuticas? Pharmaceutical Technology le da un vistazo al futuro y examina algunas tecnologías emergentes.

  588. El optimismo de la industria sobrepasa la seguridad de las personas en el trabajo LA REESTRUCTURACIÓN ACALLA EL OPTIMISMO

    Los lectores de Pharmaceutical Technology compartieron sus perspectivas sobre la situación actual del empleo en la encuesta anual sobre el empleo de la revista.

  589. Uso de técnicas analíticas para examinar la adhesividad de las tabletas

    Las pruebas analíticas, correlacionadas con técnicas estadísticas, se utilizan para pronosticar la conducta del material.

  590. Uso de la CL-MS en tándem para la validación de limpieza

    El autor describe cómo la cromatografía de líquidos-espectrometría de masas trabaja y explica algunas de sus ventajas y desventajas.

  591. Rastreo de la innovación en nuevas entidades moleculares del 2013

    Revisión de la cosecha de este año de las nuevas entidades moleculares y nuevas solicitudes de licencia para biológicos aprobadas por la FDA hasta el momento en el 2013.

  592. Un vistazo a futuro para la manufactura personalizada y las farmacéuticas

    Los mercados emergentes son una maquinaria para el crecimiento en los mercados de manufactura personalizada y farmacéutica.

  593. Desafíos y estrategias para la purificación y formulación corriente abajo de fragmentos Fab de anticuerpos

    Los autores describen algunos de los requerimientos y desafíos únicos, planteados por los fragmentos de anticuerpos en términos de recobro, purificación y formulación.

  594. El papel de la RMN y la Espectroscopía de Masas en el Análisis de Glicanos

    El análisis por RMN proporciona información estructural crucial de glicanos sintetizados, mientras que la LC-MS/MS es ideal para la cuantificación de azúcares libres en matrices biológicas.

  595. Estableciendo un tiempo de incubación mínimo para indicadores biológicos

    La industria carece de un método aceptado para establecer un tiempo mínimo de incubación (MIT) de menos de siete días para los indicadores biológicos (IBs). Los autores proponen un método de MIT que proporcione un medio para la determinación reproducible del tiempo de desarrollo de los IBs.

  596. Calificación del personal para inspeccionar visualmente el equipo limpio

    La inspección visual del equipo limpio se requiere tanto después de la limpieza como nuevamente antes del inicio de las actividades de manufactura. Históricamente, la capacitación se ha realizados para las inspecciones visuales, pero la calificación del personal para la inspección visual es un desarrollo más reciente. La calificación debe asegurar que el personal pueda ver los residuos confiablemente y repetidamente cuando están visibles en la superficie de los equipos. El nivel de residuos para la calificación debe ser indicativo de los residuos de una instalación en niveles en o cercanos al límite de residuos visibles. El autor discute varios diferentes enfoques para la calificación para inspección visual.

  597. Inspirando a la siguiente generación

    Los científicos pueden compartir su tiempo y conocimiento farmacéutico con los estudiantes de educación media.

  598. Conectando a la gente, la ciencia y la regulación

    La conferencia regulatoria PDA/FDA promueve un compromiso con la calidad.

  599. Fármacos, ¿A qué costo?

    Los genéricos, las dinámicas del mercado y la demanda global están cambiando los patrones del gasto en fármacos.

  600. Centro de la manufactura farmacéutica: ¿Por qué la India?

    Siegfried Schmitt, consultor principal en PAREXEL, discute el estado de la manufactura de fármacos en la India

  601. Calibración de instrumentos: ¿Es su espectrómetro de UV lo suficientemente exacto?

    Este artículo le da un vistazo estadístico a los requerimientos de calibración para un espectrómetro de UV.

  602. Las bases de la incertidumbre de la medición en el análisis farmacéutico

    ¿Qué tan bueno es un valor reportable?

  603. I+D en transición

    El modelo de I+D está en transición y creando nuevas demandas con los proveedores de servicio por contrato.

  604. La regulación de opioides desafía a la FDA y a los fabricantes

    Las nuevas políticas y productos buscan mantener el acceso a los analgésicos mientras refrenan el abuso creciente.

  605. La métrica pretende asegurar la calidad del fármaco

    Los reguladores trabajan con los fabricantes para mejorar sistemas para medir el desempeño del producto y la confiabilidad de la manufactura.

  606. Regulación de biosimilares: un asunto de variabilidad, similitud y comparabilidad

    Conforme la Unión Europea le da un vistazo más de cerca a sus guías de biosimilares, algunos problemas clave están demostrando ser difíciles de resolver.

  607. La comunicación temprana con los reguladores es esencial para las PyMEs

    Con las PyMEs ganando mayor reconocimiento como la fuerza motriz de la Investigación e innovación en Europa, las agencias regulatorias están empujando a las compañías a comprometerse con los reguladores desde el principio del proceso de desarrollo del fármaco.

  608. Deficiencias encontradas en las investigaciones de los APIs

    El PIC/S revisa las deficiencias encontradas durante las inspecciones de plantas de manufactura de APIs, armoniza los estándares de GMP, y provee capacitación para los inspectores en todo el mundo.

  609. Innovación y crecimiento en biotecnología en Israel

    La diversa población de Israel, el sistema de salud de alta calidad y la resistencia al estrés financiero global lo hacen un fuerte socio para I+D, investigación clínica y crecimiento del mercado.

  610. Innovación y crecimiento del mercado en Brasil

    Brasil es el primer país de Latinoamérica que surge como colaborador biofarmacéutico global.

  611. PyR con

    con Bryan Hayes de MPI Research

  612. PyR con

    Roger Hayes, Vicepresidente y Gerente General de Laboratory Sciences of MPI Research

  613. En Balance

    La importancia de la correcta nivelación

  614. ¿CUAL ES EL VERDADERO COSTO DE UN SISTEMA DE FILTRACION?

    EOLIS, líder mundial en diseño, construcción y validación de sistemas críticos (HVAC), con más de 45 años de experiencia, se dio a la tarea de demostrar el costo real del sistema de filtración comparando filtros de diferente rango de precios.

  615. ¿Qué hay de nuevo?

    Actualízate

  616. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  617. Análisis más rápidos de extraíbles y lixiviables con los espectrómetros de masas avanzados

    Los avances en la tecnología están mejorando la sensibilidad y exactitud de la espectrometría de masas incrementando su uso para el análisis de extraíbles y desechables.

  618. Optimización de la manufactura de formas farmacéuticas sólidas

    Los métodos de calidad por diseño ayudan a la comprensión y mejora del proceso.

  619. Entrega de fármacos pulmonares - Ingeniería de partículas para terapéuticos inhalados

    Los expertos de la industria discuten los diversos factores que afectan la entrega de fármacos en pulmones y las consideraciones clave cuando se desarrollan formulaciones para inhalación.

  620. Avances en técnicas de UPLC y química de columnas para ayudar en la confirmación de la biosimilitud

    El manejo automatizado de la muestra, el análisis de glicanos avanzado, y las columnas especialmente diseñadas están ayudando a los fabricantes de biosimilares a acelerar la confirmación de la biosimilitud de sus productos.

  621. Perspectivas y Desafíos de la Nanomedicina en el Silenciamiento Génico

    Los avances en nanomedicina han provisto varios candidatos potenciales para la entrega segura y efectiva del siARN.

  622. Biología sintética - la siguiente frontera en química quiral para la síntesis de APIs

    La disponibilidad comercial de una diversidad cada vez mayor de enzimas, ha llevado al uso creciente de biocatalizadores para la síntesis de APIs.

  623. Tendencias y mejores prácticas en la inspección visual

    El uso de mejores prácticas para la inspección manual o automática puede mejorar el proceso de inspección.

  624. Trabaje más y minimice el riesgo de lesiones

    La pipeta electrónica Picus de Sartorius cuenta con las funciones y diseño ergonómico para proteger al usuario contra las lesiones por movimiento repetitivo.

  625. Tendencias de la subcontratación en la manufactura biofarmacéutica

    Una cambiante industria biofarmacéutica se está moviendo más allá de las actividades típicamente subcontratadas y está utilizando a los CMOs para procesos más desafiantes. El autor destaca las 10 tendencias máximas de la subcontratación encontradas durante una encuesta a los fabricantes de bio-farmacéuticos.

  626. Cambio en la estructura de los modelos de sociedad de I+D

    Las compañías farmacéuticas está adoptando estrategias de sociedad de “elección múltiple” para cumplir los retos de la I+D actual utilizando múltiples estrategias para manejar la innovación y seguir siendo competitivos, en lugar de enfocarse principalmente en el desarrollo interno. Los autores describen la variedad de modelos de sociedad, disponibles para los fabricantes farmacéuticos.

  627. Definir las métricas de calidad no es una tarea fácil

    El ISPE y la PDE asumen el reto de recomendar métricas de calidad.

  628. Aseguramiento de la cadena de suministro global de APIs

    Varias iniciativas regulatorias recientes diseñadas para asegurar la cadena de suministro farmacéutico global se han implementado o están en proceso de ser adoptadas. Algunas de estas iniciativas impactarán directamente a la cadena de suministro global y a los fabricantes de APIs.

  629. Lista de verificación para la validación del software de las computadoras

    Los problemas de no cumplimiento demuestran que los usuarios encuentran desafiante ocuparse de los sistemas computarizados.

  630. Ocho tendencias a observar en 2014

    Las innovaciones en el empaque protegen a los productos, incrementan la productividad y mejoran el apego del paciente.

  631. La FDA se concentra en la apariencia y atributos de fármacos

    La FDA apremia a los fabricantes a examinar cómo la forma, el tamaño y el color pueden afectar la seguridad del paciente y refuerzan el apego al tratamiento.

  632. Los fabricantes luchan con el desarrollo de fármacos de vanguardia

    El análisis y la producción acelerados crean desafíos en la documentación de la calidad del producto.

  633. Las características de seguridad del empaque entran en vigor en la Unión Europea

    Los fabricantes están tomando medidas para cumplir con las nuevas regulaciones de seguridad de los empaques.

  634. El impacto del Acta de Cuidado Costeable sobre la innovación en Biofarmacéuticos

    La industria de biofarmacéuticos contempla la innovación de productos dentro del panorama cambiante del cuidado de la salud.

  635. Los reguladores aplican mano dura a la corrupción en: China

    El ambiente regulatorio y de cumplimiento va a cambiar conforme el gobierno declara una ofensiva contra los escándalos de sobornos.

  636. Separación del cumplimiento y el desempeño bajo la FDASIA

    La causa raíz del desabasto de fármacos es la mala administración de la variación.

  637. Cápsulas Farmaceúticas

    El pasado 27 de marzo la firma Pack & Process representante exclusivo para México de ACG Pharma Technologies Pvt Ltd, con el patrocinio de Pharmaceutical Technology en Español

  638. Cápsulas Farmaceúticas

    Pharma Insumos concluyó con éxito su Semana del Conocimiento.

  639. ¿Qué hay de nuevo?

    Actualízate

  640. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  641. Liofilización de formulaciones de proteína

    Un vistazo de cerca a los desafíos comunes y las consideraciones clave cuando se desarrolla un ciclo de liofilizado para los productos farmacéuticos de proteína.

  642. Mayor eficiencia: clave para la competitividad en el bioproceso corriente abajo

    Los títulos más altos de anticuerpos y una creciente demanda por procesos flexibles, de menor volumen, están creando la necesidad de más procesos corriente abajo que sean rentables.

  643. Encapsulado de fármacos para dosis centradas en el paciente

    Una revisión de las tecnologías de encapsulado para el mejoramiento de la solubilidad/biodisponibilidad, liberación controlada y la formulación de combinaciones de fármacos y formas farmacéuticas amigables con el paciente.

  644. Análisis de extraíbles y lixiviables

    Los expertos de la industria discuten cómo se diseñan los estudios de extraíbles y lixiviables utilizando un enfoque basado en el riesgo.

  645. Diseño apropiado del proceso, crítico para la manufactura comercial de APIs de alta potencia

    La potencia cada vez mayor y el creciente interés en los conjugados anticuerpo-fármaco están creando desafíos para los fabricantes de HPAPIs.

  646. Los avances científicos en cocristales se ven compensados por la incertidumbre regulatoria

    Los desarrolladores de fármacos están tomando una posición de esperar y ver para el uso de los cocristales.

  647. Navegando por el entorno regulatorio de los productos combinados

    Mark D. Kramer habla acerca de los productos combinados desde una perspectiva regulatoria y explica las implicaciones de la regulación final de la FDA sobre los requerimientos actuales de las GMPs para productos combinados.

  648. Estrategias de control para APIs de péptidos terapéuticos sintéticos Parte I: Consideraciones Analíticas

    La USP evalúa los atributos de calidad para los péptidos sintéticos.

  649. Integridad de datos en el laboratorio analítico

    La integridad de los datos en el laboratorio analítico es un área de interés cada vez mayor para reguladores tales como la FDA.

  650. Avance en la predicción del agregado de proteínas

    Técnicas para permitir el diseño y formulación de terapéuticos estables, basados en proteínas

  651. Espectroscopia de impedancia a través del vial: Una nueva tecnología analítica de proceso en línea para el secado por congelamiento

    Este artículo describe una nueva tecnología analítica de proceso basada en la espectroscopia de impedancia y su potencial aplicación para caracterizar atributos del producto durante el proceso de secado por congelamiento, incluyendo las velocidades de secado, los puntos finales y el colapso del producto.

  652. Logrando la cinética de liberación de orden cero con el uso de entrega de fármacos multi-pasos basada en la difusión

    La liberación de orden cero, en la cual un fármaco se libera a una velocidad constante es el último objetivo de todos los mecanismos de entrega de fármacos con liberación controlada. Ésta lleva, en principio, al mejor control de la concentración plasmática y ofrece varias ventajas, incluyendo un mejor cumplimiento del paciente y la reducción en la frecuencia de administración del fármaco. Aunque existen varias técnicas que pueden usar los profesionales de las formulaciones para lograr la liberación de orden cero, la mayoría son complejas, costosas, consumen tiempo y son difíciles de fabricar. Adicionalmente, la mayoría de las técnicas de formulación resultan, como mucho, en liberación de primer orden. Este artículo proporciona un nuevo enfoque de obtención de la liberación de orden cero de un fármaco activo, fácilmente soluble en agua, mediante la adición de copolímeros de ácido metacrílico solos o combinados con polímeros de celulosa en una matriz de tableta.

  653. Publicando más allá de la página impresa

    Más opciones mediáticas abren nuevas oportunidades para los expertos en el desarrollo de medicamentos.

  654. Optimización del manejo del almacén

    Las mejores prácticas para la disposición y capacitación en el almacén son cruciales para implementar una solución gerencial.

  655. Evaluación de la barrera estéril de sistemas de entrega complejos para medicamentos

    Los métodos para validar y garantizar la integridad del cierre-contenedor son cruciales para el aseguramiento de calidad.

  656. Manejo de datos en la manufactura

    La recopilación de datos utilizando sistemas de ejecución para la manufactura mejora la productividad.

  657. Actualización de actividades de subcontratación en biofarmacéuticas

    La actividad de subcontratación permanece fuerte y es poco probable que se reduzca, especialmente en áreas más tradicionales.

  658. La FDA y los fabricantes buscan una cadena de suministro de fármacos más segura

    Nuevos identificadores y requisitos de rastreo están dirigidos a bloquear los productos ilegítimos.

  659. La demanda de nuevas vacunas alienta la innovación

    Se estimulan las nuevas formulaciones y la producción expandida de vacunas.

  660. Calidad por diseño - cerrando la brecha entre el concepto y la implementación

    Conforme Europa se afana en incorporar firmemente los principios de la calidad por diseño en su marco de trabajo regulatorio, existen varios problemas clave que aún necesitan ser abordados.

  661. Vinculación del desabasto de fármacos y las métricas de calidad

    Los participantes de la industria ofrecen sugerencias para las métricas de calidad conforme la FDA continúa intentando resolver el problema del desabasto de fármacos.

  662. ¿Qué hay de nuevo?

    Actualízate

  663. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  664. Avances en la entrega de fármacos de liberación controlada

    Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre los avances clave y las innovaciones futuras en este campo.

  665. Tendencias en manufactura y equipo

    La encuesta de Pharmaceutical Technology de equipo de manufactura para producto farmacéutico terminado y de las tendencias, muestra avances en la tecnología analítica de proceso e indica áreas para la innovación futura.

  666. En busca de soluciones alternativas para los catalizadores

    Los catalizadores que contienen metales de transición son ampliamente usados en la síntesis orgánica, aunque muchos se basan en metales costosos y raros. Los investigadores están buscando alternativas más sustentables.

  667. La incorporación del flujo continuo a la síntesis de APIs

    La industria farmacéutica se está moviendo hacia los procesos continuos a escala comercial para la manufactura de APIs de molécula pequeña.

  668. El papel de la caracterización del polvo en la manufactura continua

    La manufactura continua requiere del control cercano y de la integración de los pasos del proceso y las técnicas analíticas. El trabajo experimental con la granulación húmeda demuestra el uso de la caracterización dinámica del polvo para soportar el proceso continuo para la manufactura de tabletas.

  669. Esterilización de equipo de soplado-llenado-sellado para el llenado aséptico

    El dióxido de nitrógeno puede esterilizar y despirogenar un área de llenado aséptico en un proceso de soplado-llenado-sellado.

  670. Estrategias de control para APIs de péptidos terapéuticos sintéticos Parte II - Consideraciones de la materia prima

    La USP evalúa las materias primas usadas en la síntesis química de péptidos.

  671. Selección de un soporte para muestras para la difracción de polvos con rayos X

    Los autores examinaron el patrón de polvo con rayos X de clorhidrato de amiodarona, un API que exhibe orientación preferida, utilizando varios tipos de soportes para muestra para ayudar a comprender los efectos de la orientación preferida sobre las posiciones e intensidades de pico.

  672. Facilidad de limpieza de superficies farmacéuticas hechas de diferentes materiales de construcción

    Los autores ven la facilidad de limpieza de las superficies farmacéuticas a partir de una variedad de materiales de construcción para determinar la relativa facilidad de limpieza y explorar las potenciales estrategias de agrupamiento como parte de un extenso programa de validación de la limpieza.

  673. Las prácticas de vestido aportan pistas para el cumplimiento de las cGMP

    Revisión de las prácticas de vestido como herramienta para evaluar el cumplimiento de las cGMPs en una planta.

  674. Muestreo en línea automatizado de los bioprocesos

    La tecnología modular para el muestro automatizado permite el muestreo de los biorreactores.

  675. Modelo multifactorial no lineal para el análisis de estabilidad acelerada y predicción

    El enfoque correcto puede proveer un método claro, estadísticamente defendible para la determinación de disolución y estabilidad acelerada.

  676. ¿Es un tamaño de muestra de n = 6 un número “Mágico”?

    El análisis estadístico muestra cuántos análisis son necesarios para entregar un resultado estimado confiable

  677. Los sistemas de salud levantan la barrera del reembolso de los nuevos fármacos

    Como los pagadores se rehúsan a cubrir los nuevos fármacos, los CMOs reciben el golpe.

  678. La industria busca estándares más claros para rastreo y localización

    Las partes implicadas enfrentan desafíos y beneficios de una cadena de suministro farmacéutico más segura.

  679. Integridad de datos

    Siegfried Schmitt, Consultor Principal, PAREXEL International, discute cómo asegurar la integridad de los datos.

  680. Los beneficios potenciales impulsan el interés en la manufactura continua

    Los participantes a través de la cadena de valor de los biológicos son atraídos por las ventajas de la manufactura biofarmacéutica continua.

  681. Logro y mantenimiento del cumplimiento utilizando sistemas de monitoreo continuo

    Existe una serie de desafíos cuando se implementa un sistema de monitoreo continuo. En este artículo, el autor presenta problemas encontrados en Novo Nordisk y discute como es que expandiendo el alcance del monitoreo, junto con la frecuente y profunda revisión de datos, puede ayudar a mantener el cumplimiento en una planta.

  682. Determinación de los riesgos de contaminación cruzada en las instalaciones biofarmacéuticas multiproductos

    Un fabricante global de biológicos por contrato discute el impacto cada vez mayor de los límites de exposición basados en la salud en la evaluación de los riesgos de contaminación cruzada.

  683. Determinación de la oxidación de proteínas inducida durante las operaciones de llenado-terminado

    Los autores encontraron un incremento dependiente de la concentración de HP en la oxidación de la proteína, acompañada por un ligero incremento en la agregación de proteína.

  684. ¿Qué hay de nuevo?

    Actualízate

  685. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  686. QbD en la manufactura de APIs Conectando los parámetros críticos del proceso con los atributos de calidad críticos.

    Con un esquema de calidad por diseño, los procesos robustos entregan consistentemente producto de calidad.

  687. Estrategias de Control para los APIs de Péptidos Terapéuticos Sintéticos, Parte III: Consideraciones del Proceso de Manufactura

    El Panel de Expertos de Péptidos Terapéuticos de la USP discute los procesos de manufactura y el control de impurezas para APIs de péptidos sintéticos.

  688. Reducción del riesgo, conductor principal para el desarrollo de materia prima biofarmacéutica

    Los clientes están buscando reducir el riesgo, incrementar el desempeño y optimizar la productividad.

  689. La síntesis asimétrica continúa avanzando

    Un sondeo de la literatura reciente revela numerosos avances en quimiocatálisis asimétrica.

  690. Mejora de la biodisponibilidad con sistemas de liberación de fármacos basados en lípidos

    Los expertos de Capsugel y Catalent discuten la justificación del uso de formulaciones basadas en lípidos para mejorar la biodisponibilidad oral de fármacos con poca solubilidad.

  691. Implementación de la seguridad de la cadena de suministro

    Las compañías en la cadena de suministro de fármacos de EEUU deben prepararse para los requisitos que se aproximan.

  692. La modularidad crea sistemas de manufactura flexibles

    Mesa redonda de discusión sobre los sistemas modulares de manufactura bio/farmacéutica para mejorar la flexibilidad en el diseño de instalaciones.

  693. Reduciendo las señales falsas de fuera de control

    Las cartas de control que son apropiadamente construidas y mantenidas evitan señales falsas de fuera de control y proporcionan un método útil de monitoreo de un proceso.

  694. Minimizando la variación en las prácticas de extracción de viales

    Los adaptadores para viales pueden reducir la variación del volumen extraído de los viales de fármacos inyectables.

  695. Explorando los métodos introducidos más recientemente para el análisis de MDIs con dispositivos añadidos

    El papel de los dispositivos añadidos y cómo afectan la entrega del fármaco con un inhalador presurizado de dosis medida.

  696. Comparación de las opciones para el proceso de manufactura

    Los autores describen un método basad en un procedimiento de optimización tecno-económica que soporte el desarrollo del proceso, proporcionando un esquema sistemático para investigar y evaluar comparativamente diversos esquemas de manufactura.

  697. Construcción de relaciones en primer lugar con los clientes

    El estudio anual muestra que la experiencia técnica no basta.

  698. Desviaciones comunes en los análisis de laboratorio Derivados de un mal manejo del agua.

    La importancia de tener una fuente de agua confiable para hacer los análisis típicos de laboratorio, es fundamental, para obtener resultados con niveles de Repetibilidad y reproducibilidad (medida R&R) aceptables.

  699. Extender el alcance de la farmacovigilancia tiene un precio

    Conforme la infraestructura de la farmacovigilancia se afianza más en Europa, Los fabricantes de fármacos están empezando a sentir la carga de su elevado costo.

  700. Exploración de un nuevo proceso de aprobación para la innovación continua de excipientes

    Los nuevos excipientes y las mejoras a los excipientes existentes son nece-sarios para facilitar el acceso a nuevos fármacos para los pacientes.

  701. Cumpliendo los desafíos de la variabilidad de excipientes

    La calidad y composición de los excipientes puede variar debido a factores ambientales, métodos de procesado, calidad de la materia prima, cambios en la ubicación de manufactura e incluso acciones del operador. Los expertos de las compañías de manufactura de excipientes discuten cuestiones urgentes relacionadas con estos componentes cruciales de los productos farmacéuticos.

  702. Un enfoque práctico de la implementación de GMPs para excipientes

    Pronto será publicada por la Comisión Europea una guía sobre la implementación de los principios de la gestión de riesgos de calidad para determinar los GMPs apropiados para los excipientes y debe proporcionar directrices sobre el nivel de GMPs y GDPs a ser esperados para estos materiales.

  703. Tomando acción para las impurezas elementales

    El cambio en las regulaciones está impactando a la industria farmacéutica.

  704. EVENTO SOBRE ESTÁNDARES DE REFERENCIA: EL PASO PARA GARANTIZAR LA CALIDAD.

    El cumplimiento de la calidad no es solo una exigencia de las Autoridades Sanitarias para las empresas sino que debe ser el motivo de su trabajo, ya que de esa manera garantizan que los productos que lleguen a las familias mexicanas sean óptimos para su consumo.

  705. CALIFICACION Y VALIDACION DE EQUIPOS, SISTEMAS CRITICOS, Y SISTEMAS COMPUTARIZADOS

    Eolis cuenta con una larga experiencia en la planificación, construcción y mantenimiento de instalaciones y Sistemas completos de cuartos limpios para la Industria Farmacéutica, Alimenticia, Cosmética, Veterinaria e Industrial en general.

  706. ¿Qué hay de nuevo?

    Actualízate

  707. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  708. Parenterales, Partículas y Calidad por Diseño

    La industria de manufactura de parenterales está tomando acciones para abordar el problema de contaminación con partículas.

  709. Resolución de la escasa solubilidad con dispersiones de sólidos amorfos

    Ponderando los pros y los contras de la extrusión con fundido caliente y el secado por aspersión.

  710. Las inversiones farmacéuticas reflejan tendencias clave de la industria

    La reducción del tamaño de las instalaciones, el crecimiento de los biológicos y el mercado emergente demandan la influencia de inversiones farmaceúticas.

  711. La fluoración sigue siendo un desafío clave en la síntesis de APIs

    Los reactivos más seguros para la fluoración y el acceso a capacidades de fluoración GMP continúan siendo desafíos en la síntesis de APIs.

  712. Las nuevas tecnologías mejoran la formulación de fármacos altamente potentes

    Los avances en las técnicas de formulación de sólidos y líquidos están aportando más opciones.

  713. Esponsales de los grandes datos con la medicina personalizada

    Las estrategias de análisis de datos pueden ayudar a las compañías a capitalizar la medicina personalizada.

  714. Avances en la síntesis de heterocíclicos a gran escala

    Se revisan los nuevos enfoques prácticos para la síntesis de heterociclos complejos.

  715. Inyección de fármacos con alta viscosidad

    El autor revisa los desafíos en la entrega de macromoléculas de productos biológicos.

  716. La plataforma de manufactura continua de formas farmacéuticas sólidas se acerca a la instalación del prototipo

    Una colaboración de G-CON, GEA y Pfizer desarrolló un sistema PCMM (Portátil, continuo, miniatura y modular) para producir formas farmacéuticas sólidas orales.

  717. Un sistema CAPA robusto para una cadena de suministro global

    Los sistemas de gestión de calidad de la empresa pueden ayudar a cambiar el énfasis en la calidad, de las acciones correctivas a las preventivas

  718. Consideraciones en el desarrollo de tabletas sublinguales – Un panorama general

    Esta revisión destaca las propiedades relevantes fisicoquímicas del fármaco y las consideraciones en el diseño de la formulación, críticas para la calidad y desempeño de las tabletas sub-linguales.

  719. Cumplimiento con las guías de pesado modificadas

    Los capítulos modificados 41 y 1251 de la USP tienen nuevos requerimientos para el pesado, que incluyen la calibración y análisis de la balanza.

  720. Reforma de Salud en China

    Las reformas de salud chinas pueden ser una espada de doble filo para las compañías extranjeras

  721. El empaque aborda los requerimientos de la cadena de frío

    El empaque con temperatura controlada mejora la facilidad de uso, recorta los gastos y minimiza el impacto ambiental.

  722. Determinación de la infección con hongos en las instalaciones

    La presencia consistente de hongos en niveles de alto recobro indica infección en las instalaciones.

  723. Exageración contra Salud

    El público estadounidense percibe la exageración con el Ébola pero carece de iniciativa para la prevención de la influenza.

  724. Uso de sensores de flujo para monitorear la salud del sistema de proceso

    El monitoreo del uso de aire comprimido ayuda a identificar problemas al principio y provee datos para mejorar la eficiencia energética.

  725. NOTICIAS EN PHARMTECH

  726. Los lectores piensan que...

  727. Los fabricantes biofarmacéuticos responden a la crisis del Ébola

    La demanda de nuevas terapias y vacunas destaca los desafíos para la producción.

  728. Armonización de la aprobación para comercialización de los fármacos genéricos en Europa

    Las agencias regulatorias en Europa están trabajando para armonizar el camino de la aprobación para comercialización de medicamentos genéricos.

  729. Cambios y retos para los fármacos genéricos

    La FDA busca aplicaciones y productos de alta calidad para facilitar las aprobaciones y reducir los problemas de seguridad y suministro.

  730. ¿Qué hay de nuevo?

    Actualízate

  731. La FDA aprueba un fármaco para el Linfoma No-Hodkin

    La FDA aprobó el Beleodaq (belinostat), de Spectrum Pharmaceutical, para el tratamiento de pacientes con Linfoma Periférico de Células T (PTCL), un raro tipo de linfoma No-Hodkin.

  732. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  733. La FDA prepara las medidas de las métricas de calidad

    La FDA finaliza la propuesta para la recolección de datos para medir el desempeño de la operación de manufactura.

  734. Excipientes innovadores en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas

    Este artículo contempla las consideraciones clave en la selección de excipientes durante el desarrollo de la formulación y su impacto en el desempeño del producto farmacéutico terminado.

  735. La mejoría en el mercado laboral crea oportunidades para el cambio

    Los empleados bio/farmacéuticos dicen que están más seguros en sus trabajos pero pueden buscar mejores oportunidades con otros empleadores.

  736. Aseguramiento de la cadena de suministros de un solo uso

    El abastecimiento dual es una de las muchas posibles soluciones para asegurar la cadena de suministros.

  737. La FDA aprueba nuevos tratamientos en 2014

    La FDA aprueba tratamientos para nuevas enfermedades y fármacos que operan con nuevos mecanismos.

  738. Una siguiente generación de gestión de calidad

    El autor propone un sistema de gestión de calidad que utiliza el poder de la gerencia ejecutiva para promover una cultura de calidad positiva.

  739. Análisis de la agregación de proteínas en farmacéuticos

    La comprensión y la prevención de la agregación de proteínas son cruciales para asegurar la calidad del producto y la seguridad del paciente.

  740. Perspectivas de la fabricación de APIs a la medida: más crecimiento en el 2015

    La dinámica cambiante de la industria farmacéutica está dirigiendo la demanda.

  741. Efectos del gas de prueba óxido de etileno al 100% sobre la resistencia de los indicadores biológicos al óxido de etileno

    Se llevaron a cabo estudios de comparación para determinar si el cambio del Oxyfume 2000 al EtO al 100% tendría algún impacto sobre la resistencia etiquetada de los IBs.

  742. Uso de Tocofersolan para la entrega de fármacos

    El autor da un panorama general del tocorfesolan o d-α-tocoferil polietilen glicol succinato (TPGS), que incluye sus interesantes propiedades, ejemplos encontrados en la literatura y un breve resumen del estatus regulatorio y de las formulaciones comercializadas.

  743. Políticos y pacientes para dar forma a la industria farmacéutica en el 2015

    Los fabricantes están bajo presión para desarrollar proyectos, promover la calidad y justificar los precios.

  744. Grandes expectativas de la nueva Comisión Europea

    La estructura de la nueva Comisión Europea ha desatado polémica.

  745. Actualización de las organizaciones de estándares

    A finales del 2014, las organizaciones de estándares continuaron trabajando con vistas a la armonización y garantizando la seguridad de los fármacos.

  746. Salud basada en el valor en: Reino Unido

    Los fabricantes bio/farmacéuticos en el RU enfrentan desafíos para demostrar que vale la pena el precio de sus fármacos.

  747. Cápsulas farmacéuticas

    GE se asocia con Takeda para desarrollar fármacos terapéuticos para la enfermedad hepática

  748. PyR

    Con el Dr. Thomas Hein, Director de desarrollo de negocios y asuntos regulatorios en Hermes Pharma

  749. PyR

    Con Fred Miesowicz, Director de operaciones, Argos Therapeutics

  750. Determinando con precisión el origen de los puntos y manchas en tabletas

    La resolución del problema de las manchas y motas en tabletas involucra la prevención y una investigación profunda

  751. Buenas prácticas de distribución: ¿Quién es responsable?

    Siegfred Scmitt, Consultor principal en PAREXEL International, discute los requerimientos para las buenas prácticas de distribución

  752. Avances, con algunas reservas

    Las nuevas designaciones llevan a aprobaciones más rápidas de los fármacos, pero hay más trabajo por hacer

  753. Construyendo una barrera en el empaque de formas farmacéuticas sólidas

    Los nuevos materiales y los programas de modelado agilizan el proceso de diseño del empaque blister

  754. ¿Qué tan exactas son sus diluciones?

    La elección de los esquemas de dilución puede minimizar los errores en la preparación de la solución

  755. Uso de la capacidad del llenado/terminado para los biológicos

    Existen diferencias significativas entre la capacidad de llenado/terminado de moléculas pequeñas y biológicos

  756. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  757. Optimización del ciclo de liofilización de productos derivados de células

    La viscosidad y la agregación después de la reconstitución del producto deben manejarse cuidadosamente.

  758. Ensayos para biomarcadores de molécula pequeña

    El trabajo con matrices biológicas y la comprensión del uso pretendido son cruciales

  759. Mejora de la disolución de fármacos escasamente solubles a través del molido con chorro

    Los autores discuten una novedosa tecnología de ingeniería de partículas con base en la activación mecano-química.

  760. Resolución quiral con y sin agentes de resolución

    Las tecnologías de resolución siguen siendo cruciales para la producción de APIs quirales a escala comercial.

  761. Reinventando la cadena fría en un mercado de altos riesgos

    Los cambios en el mercado están conduciendo a las compañías farmacéuticas a considerar nuevas maneras de mitigar el riesgo en la cadena fría.

  762. Ensayos de unión a ligandos y la determinación de la biosimilitud

    Los ensayos de unión a ligandos son fundamentales para la caracterización de los biosimilares.

  763. Consideraciones especiales para el análisis de extraíbles y lixiviables en productos biológicos

    Las nuevas guías enfocadas a los materiales de construcción en el empaque de terapias biológicas ayudarán a los vendedores a preparar amplias estrategias de análisis de extraíbles y lixiviables.

  764. Mejorando las prácticas de inspección visual

    Las nuevas guías y mejores prácticas pueden llevar a una calidad mejorada y a reducción en las recuperaciones de producto debidas a defectos visuales.

  765. Implementación del ICH Q3D Guía de impurezas elementales: Retos y oportunidades

    La evaluación de los factores de riesgo es clave para implementar las nuevas guías ICH Q3D.

  766. Minimización del riesgo durante la manufactura de HPAPI

    La protección a los trabajadores, a los pacientes y al ambiente requiere de tecnologías avanzadas.

  767. Formas farmacéuticas semi-sólidas

    Mientras que la piel ofrece una ruta alternativa de administración para la entrega local y sistémica de fármacos, el desarrollo de formas farmacéuticas semi-sólidas puede ser un desafío.

  768. Considerando las GMPs en el diseño de cuartos

    La capacidad para la limpieza es crucial cuando se seleccionan componentes para las áreas de manufactura GMP.

  769. Prevención de problemas en el herramental de las tabletas

    El herramental puede ser dañado por un pobre manejo o por problemas en el diseño del proceso o por la elección del material.

  770. Remoción de agregados en la purificación de anticuerpos monoclonales

    Varias resinas cromatográficas están disponibles para la purificación corriente abajo.

  771. La FDA establece políticas para mejorar la seguridad y protección de los fármacos

    Los fabricantes enfrentan nuevas reglas para el rastreo de fármacos a través de la cadena de suministros y los mezcladores enfrentan estándares más estrictos.

  772. El desarrollo y producción de vacunas desafían a los fabricantes

    Los científicos y expertos de la industria buscan terapias preventivas efectivas para combatir las enfermedades globales.

  773. Etiquetado de biosimilares

    La EMA está bajo presión para ejercer estándares aún más cerrados de los biosimilares que se comercializan en Europa.

  774. La FDA establece la agenda para el desarrollo de la guía del 2015

    Los biosimilares, la seguridad de la cadena de suministro, las métricas de calidad y las impurezas elementales encabezan los temas de la guía en la agenda de la FDA del 2015.

  775. La USP publica la guía de anticuerpos monoclonales

    Un Capítulo General sobre mAbs será publicado en la USP-NF conforme los biológicos van teniendo cada vez un mayor papel en la salud.

  776. Herramientas del comercio para evitar desabasto de fármacos

    Un nuevo reporte técnico orienta a las compañías bio/farmacéuticas en el establecimiento de un esquema basado en el riesgo para la prevención y gestión del desabasto de fármacos.

  777. Estudios de liberación in vivo de fosfato de levamisol e ivermectina de una formulación isotrópica basada en mono y diglicéridos de cadena media después de la inyección subcutánea en ovejas

    Formular una solución inyectable que contiene fármacos tanto hidrofílicos como hidrofóbicos es un desafío. Una formulación inyectable isotrópica basada en mono y diglicéridos de cadena media (MCMDG) que contiene fosfato de levamisole (13.65%) e ivermectina (0.5%) fue administrada subcutáneamente a cinco ovejas hembras sanas.

  778. ¿Tiene Biopelícula?

    La contaminación microbiana de equipos de proceso puede afectar a la industria biofarmacéutica, farmacéutica y otras reguladas y no-reguladas.

  779. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  780. Modernización del escalamiento

    Las herramientas de calidad por diseño mejoran la eficiencia en el escalamiento de procesos farmacéuticos

  781. APIs farmacéuticos: todavía es un mundo pequeño

    Proyectos más fuertes, la necesidad de químicas complejas y la generación de innovadores de pequeño a mediano tamaño están conduciendo la demanda para APIs de molécula pequeña.

  782. Los modelos de diagrama de flujo modernizan el diseño de la manufactura farmacéutica y la evaluación de riesgos

    El diseño in silico facilita la optimización del proceso y la evaluación de las estrategias de control del proceso.

  783. Los avances en la liberación controlada ¿abrirán nuevas oportunidades en la entrega de fármacos?

    Las tecnologías emergentes de liberación controlada podrían llevar a terapias más efectivas en el futuro cercano.

  784. Predicción de un desempeño significativo del proceso

    Los datos experimentales de diseño del proceso y las evaluaciones del riesgo se utilizan para pronosticar un comportamiento esperado del proceso y para establecer los criterios de aceptación de la calificación de desempeño del proceso.

  785. La entrega transdérmica de fármacos gana tracción

    Los avances en la entrega transdérmica de fármacos, particularmente con microagujas, está permitiendo que un rango más amplio de fármacos sea entregado a través de la piel.

  786. Considerando la cristalización continua

    Una planta piloto integrada prueba la heteronucleación y la cristalización continua.

  787. Agilización del análisis de materias primas

    El análisis rápido de materias primas biológicas puede llevar a una mayor eficiencia.

  788. Planeación para el futuro de la serialización

    El cumplimiento con los nuevos requerimientos de rastreabilidad necesita una comprensión de cómo y cuándo empezar a implementar cambios en una industria en evolución constante.

  789. El proyecto del microbioma humano y el control de calidad farmacéutico microbiológico

    El Proyecto Microbioma Humano ha aumentado nuestro conocimiento de la relación entre los humanos y los microorganismos. Los autores ofrecen una nueva perspectiva sobre cómo debe considerarse este conocimiento en el establecimiento de estándares para el control de calidad farmacéutico en microbiología.

  790. Evaluación de la integridad del empaque

    La industria aguarda la revisión final del Capítulo General <1207> de la USP y el impacto que tendrá en la evaluación de la integridad del empaque de productos estériles.

  791. Diseño de procesos de liofilización sin problemas

    Los procesos de liofilización eficientes resultan en ahorros en tiempo y energía, tasas de fallas reducidas y consistencia mejorada del lote.

  792. Arreglando los problemas del tableteado

    Los ajustes en la tableteadora pueden evitar problemas de manufactura y de calidad del producto.

  793. Sistemas de manufactura modernos, clave para la iniciativa de calidad de la FDA

    Más operaciones confiables acelerarían el desarrollo del producto y evitarían desabasto de fármacos.

  794. El ICH se prepara para una reforma mayor

    La reestructuración de la Conferencia Internacional sobre Armonización, la cual se espera que empiece a finales del 2015, podría tener un impacto significativo sobre la manera en que las regulaciones farmacéuticas están armonizadas en todo el mundo.

  795. Aseguramiento de la Calidad de los Biológicos

    La Farmacopea Europea define el formato y el contenido de las monografías para biológicos, para mantener el ritmo con los enfoques recientes y cumplir las necesidades de sus usuarios.

  796. Avances en el Tableteado

    El equipo innovador, las técnicas analíticas, los programas y los sistemas de modelado están mejorando el proceso de tableteado.

  797. Evaluación y mejora del sabor de farmacéuticos

    El sabor puede ser subjetivo, pero es crucial para el cumplimiento del paciente, particularmente para tratamientos pediátricos.

  798. Preguntas y Respuestas con David Barrett

    David Barrett es director de operaciones en cut-e

  799. La FDA emite guías sobre las evaluaciones ambientales

    La agencia también detalla qué información debe incluirse en una EA.

  800. La FDA extiende el período de observaciones sobre la reglamentación del ANDA

  801. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  802. Tendencias principales en la manufactura biofarmacéutica: 2015

    Los expertos comparten sus conocimientos sobre las tendencias principales que están actualmente configurando la industria.

  803. Resolviendo la escasa solubilidad para desbloquear un fármaco potencial

    Los métodos modernos y el modelado ofrecen una mejor manera de comprender los problemas de solubilidad y resolver los complejos desafíos de la formulación de hoy en día.

  804. Desarrollo de una formulación de polvo seco para inhalación oral – Un itinerario complejo y un desafío tecnológico

    La entrega exitosa de un fármaco a través de un inhalador de polvo seco está determinada por las propiedades fisicoquímicas del API, la composición de la formulación el proceso, el dispositivo y las condiciones de operación, la relación paciente-dispositivo, las variables ambientales y finalmente, el cumplimiento del paciente.

  805. Nuevas maneras de darle la vuelta a la química de reactivos peligrosos

    Los reactivos y condiciones de reacción más seguras están haciendo posible muchas transformaciones peligrosas.

  806. La falta de experiencia dificulta la adopción de síntesis de API continua

    La FDA, el Congreso y los primeros en adoptarla, buscan acelerar el uso de la manufactura continua de APIs.

  807. Desbloqueo del enorme potencial del PAT en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas

    La PAT tiene la clave para el aseguramiento de la calidad en tiempo real y la calidad consistente del producto en la manufactura farmacéutica.

  808. Diseño de zonas limpias

    Las zonas de limpieza claramente definidas ayudan a evitar la contaminación del producto.

  809. Misión posible: Dirigiendo los fármacos al colon

    Los pro-fármacos y los sistemas de entrega de fármacos controlados por tiempo, pH y ósmosis están siendo usados para evitar de degradación del fármaco en el estómago y el intestino delgado y asegurar la liberación del fármaco en el colon.

  810. Uso de un complejo de resinato del fármaco dual para el enmascaramiento del sabor

    El modelo de Box-Behnken fue utilizado para optimizar un complejo de resinato, para enmascarar el sabor de dihidroclorhidrato de levocetirizina y montelukast sódico en tabletas que se desintegran oralmente.

  811. Más allá de un parpadeo: Uso de la gelificación in situ para optimizar la entrega de fármacos oftálmicos

    Sistemas de entrega que permiten que los fármacos sean administrados como líquidos, pero forman un gel dentro del ojo, prometen mejorar la eficacia y el cumplimiento del paciente

  812. Ayudar a construir mejores procesos bio/farmacéuticos

    Los artículos revisados por pares y los artículos técnicos pueden ayudar en el avance del desarrollo bio/farmacéutico.

  813. Prevención de errores comunes en el lavado automatizado

    Los parámetros del agua de lavado, la calidad del agua y la carga de la canastilla son importantes para la limpieza óptima.

  814. Análisis de la estabilidad de biológicos

    Los biológicos muestran mayor variabilidad en el análisis de estabilidad que los fármacos de molécula pequeña y el mantenimiento de un ambiente de pruebas estable es crucial.

  815. ¿Es su calibración realmente una buena línea recta?

    Los procedimientos estadísticos dan respuestas estadísticas, no juicios analíticos.

  816. Asegurando el correcto conteo de tabletas

    Los contadores electrónicos son flexibles y permiten la conversión rápida entre productos.

  817. Sistemas de calidad claves para la gestión del ciclo de vida del fármaco

    Los reguladores y la industria buscan agilizar y armonizar la supervisión de los cambios post-aprobación.

  818. ¿Qué hay en un nombre? Para los biosimilares, mucho

    ¿Los biosimilares compartirán una identidad compendial como lo hacen los genéricos?

  819. Alternando Desinfectantes en base a un agente esporicida en Cuartos Limpios

    El uso de uno o más desinfectantes en conjunto con un agente esporicida se ha convertido en una práctica común en los cuartos limpios de la Industria Farmacéutica.

  820. PyR con David Fitzhenry,

    David Fitzhenry, socio administrativo en Trinity Partners

  821. El Comité de la Cámara aprueba la legislación para curaciones del Siglo XXI

    En una decisión innovadora, el Comité de Energía y Comercio de la Cámara aprobó de manera unánime la primera legislación de Curaciones del Siglo XXI.

  822. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  823. Calidad por diseño en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas

    La QbD está mejorando la seguridad de productos farmacéuticos sólidos así como la mejora de los procesos de manufactura, a pesar de alguna resistencia de la industria.

  824. Haciendo científica la validación de la limpieza

    Un documento guía del ISPE, que lleva cuatro años preparándose, trae opiniones basadas en el riesgo, estadísticas y Lean Six Sigma para la validación de la limpieza.

  825. Funcionamiento de la contención ambiental - ¿Existe rendición de cuentas?

    El estudio del desempeño de la contención creada es un método más robusto para validar los sistemas de contención que los métodos de medición con exposición del trabajador.

  826. El potencial de Perfusión

    El estudio del desempeño de la contención creada es un método más robusto para validar los sistemas de contención que los métodos de medición con exposición del trabajador.

  827. Bajando la temperatura

    Los candidatos a fármacos más complejos requieren de una química más especializada y selectiva.

  828. Sintiéndose cómodo con la manufactura esbelta

    Las organizaciones de investigación, desarrollo y manufactura por contrato están adoptando la manufactura esbelta, mientras que las grandes empresas farmacéuticas están aplicándola para mejorar la visibilidad y el control de la cadena de suministro.

  829. Limitación del riesgo en el desarrollo bio/farmacéutico

    La mitigación del riesgo en el sector bio/farmacéutico demanda un enfoque holístico para evaluar el riesgo a los pacientes, a la calidad del producto y a la integridad de los datos.

  830. Una cuestión de gusto

    La mitigación del riesgo en el sector bio/farmacéutico demanda un enfoque holístico para evaluar el riesgo a los pacientes, a la calidad del producto y a la integridad de los datos.

  831. Flexibilizándose con la manufactura

    La industria está cambiando hacia una manufactura más flexible con el uso de instalaciones modulares y sistemas de un solo uso.

  832. Generación de ahorros con la desclasificación de cuartos

    La creación de procesos cerrados y reduciendo la clasificación del aire del cuarto en una instalación biofarmacéutica, pueden reducirse los costos de operación.

  833. Establecimiento de límites para la absorción dérmica de impurezas elementales

    Este artículo revisa la información disponible acerca de la exposición dérmica a metales y considera cómo difiere ésta de la exposición a orales o parenterales.

  834. Integridad de datos: regresando a las bases

    El aseguramiento de la integridad de datos involucra esfuerzo sobre una base individual y global.

  835. Limpieza de una línea para llenado de viales

    La atención del operador a los detalles y el apego a los procedimientos son cruciales para la limpieza apropiada.

  836. CMOs preocupados con el costo del equipo de un solo uso

    Los proveedores indican que es posible que se incrementen los precios del equipo de un solo uso.

  837. Las métricas de la cultura de calidad

    La guía propuesta de la FDA para las métricas de calidad genera preguntas acerca de la cuantificación de tangibles e intangibles de la cultura de calidad.

  838. La campaña contra los fármacos falsificados gana impulso

    La FDA y la industria respaldan el marco de trabajo global y las colaboraciones para asegurar la cadena de suministro.

  839. Nuevos desafíos en el desarrollo de proyectos para la producción de biofármacos

    Las tecnologías Single-use continúan incursionando en la ingeniería de instalaciones de producción flexibles para la fabricación de ingredientes activos farmacéuticos para ensayos clínicos.

  840. Certificación de las cGMPs para excipientes

    Conforme se aproximan las fechas límite de la evaluación de riesgo para los proveedores en la UE, se dispone de algunos terceros voluntarios que auditan y dan opciones de certificación. ¿Las usarán más proveedores de excipientes y fabricantes de fármacos?

  841. El análisis de las importaciones de productos farmacéuticos tiene beneficios de seguridad limitados y puede añadir riesgo para los pacientes

    Los hallazgos obtenidos de un estudio sobre el análisis de las importaciones, basado en los datos colectados de seis compañías farmacéuticas multinacionales, sugiere que el análisis de las importaciones no añade beneficios significativos a la calidad o seguridad de fármacos, a condición de que los productos sean ininterrumpidamente controlados de acuerdo a los estándares de manufactura y distribución globalmente armonizados.

  842. Cápsulas farmacéuticas

    ¿Prevalecerán las patentes de proceso y/o de método sobre las patentes de moléculas una vez que los productos biosimilares empiecen los lanzamientos en los Estados Unidos?

  843. Cápsulas farmacéuticas

    Novo Nordisk obtiene la licencia para la plataforma de anticuerpos biespecíficos de Genmab

  844. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  845. ¿Mejores días para los parenterales?

    Aunque los desabastos, la calidad y los desafíos regulatorios permanecen, las tecnologías mejoradas y las nuevas inversiones sugieren que lo peor puede haber terminado.

  846. Alargamiento del valor del producto a través de estrategias de reformulación

    Las nuevas formulaciones tienen el potencial para ofrecer el retorno de inversiones más rápido que desarrollando un fármaco completamente nuevo.

  847. Caracterización y selección de formulaciones de mAb y ADCs mediante el DLS de alto rendimiento

    La dispersión dinámica de luz de alto rendimiento selecciona efectivamente las formulaciones de ADC óptimas investigando los efectos de las condiciones del buffer y la temperatura en la agregación.

  848. Consideraciones regulatorias para la descarga de dosis inducida por el alcohol de formulaciones orales de liberación modificada

    Este artículo analiza la situación actual de la descarga de la dosis inducida por el alcohol de formulaciones de liberación modificada y la necesidad de la armonización regulatoria en el manejo de este desafío.

  849. Demostración de la equivalencia terapéutica para productos tópicos genéricos

    La determinación de la bioequivalencia tópica requiere de un esquema multifacético, hecho a la medida específicamente para la formulación de fármacos genéricos.

  850. Avances en la química de fluoración para la síntesis de APIs

    Reactivos sólidos más seguros y nueva química de acoplamiento son desarrollos importantes.

  851. Avances en química heterocíclica para la síntesis de APIs

    Las síntesis eficientes son posibles utilizando multi-componentes y reacciones de sililación C-H heteroaromáticas dehidrogenativas cruzadas.

  852. Apalancamiento del cambio para la mejora del proceso continuo

    El manejo del cambio y la superación de la resistencia y el temor de los empleados requiere un enfoque proactivo.

  853. Conexión del MES al control de Proceso

    La integración de sistemas automatizados puede mejorar la eficiencia y minimizar el manejo del cambio.

  854. Exploración del potencial del recubrimiento continuo

    Los expertos de la industria comparten perspectivas sobre los avances en las tecnologías de recubrimiento de tabletas y el potencial de recubrimiento continuo en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas.

  855. Piloto de la implementación de rastreo y localización

    Los programas piloto virtuales examinan los escenarios que pueden ocurrir mientras se implementan los requisitos de serialización para el Acta de Seguridad de la Cadena de Suministros de Fármacos EUA.

  856. Avances en el empaque de parenterales

    Los fabricantes de fármacos parenterales enfrentan desafíos para incrementar la eficiencia, controlar las partículas y eliminar las interacciones de producto/empaque.

  857. Uso de la imagenología térmica dinámica para problemas de sellado correcto

    Los problemas en un proceso de sellado por inducción pueden ser identificados y corregidos en tiempo real.

  858. Los CMOs continúan mejorando el desempeño general de la biomanufactura

    El mejor desarrollo de procesos está creando puntos de referencia en la industria para el bioprocesado.

  859. La FDA enfrenta controversias sobre las métricas de calidad y los biosimilares

    Los fabricantes cuestionan los detalles en las nuevas políticas diseñadas para promover el acceso a terapias importantes.

  860. Colaborando con las inspecciones GMP

    Los reguladores de EEUU y la UE estamos tratando de trabajar juntos en mejorar la eficiencia de inspección de GMPs, y así evitar la duplicación de esfuerzos

  861. Crisis de Seriación

    La complejidad de las nuevas regulaciones para el empacado que se encuentran en la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados podría amenazar la existencia de las compañías farmacéuticas y de acondicionado más pequeñas.

  862. Definición de los componentes cruciales del CAPA

    Susan Schniepp y Andrew Harrison de Asociados de Cumplimiento Regulatorio discuten los requisitos para un sistema exitoso de acción correctiva y acción preventiva (CAPA).

  863. Investigando biológicos

    Susan Schniepp, distinguida colega y Andrew Harrison, funcionario jefe de asuntos regulatorios y asesor general, ambos de Regulatory Compliance Associates, discuten la realización de investigaciones de productos biológicos.

  864. Identificación de las causas de delaminación

    Se realizó un estudio a largo plazo para determinar las causas de la delaminación.

  865. Replanteando los límites en la validación de limpieza - Un enfoque integrado puede mejorar la eficiencia de los estudios de validación de la limpieza

    Este artículo presenta un enfoque integrado que puede establecer la información necesaria de manera eficiente y que cumple las normas, Un programa de validación de limpieza efectivo requiere un trabajo directo para soportar el escrutinio regulatorio.

  866. Nuevo vídeo de BioOutsource sobre ensayos de ADCC

    Brevemente revela los factores a considerar cuando se usan ensayos de ADCC para producir datos precisos de comparabilidad de biosimilares.

  867. Cáspulas Farmaceúticas

    Catalent expande su capacidad de cadena fría a la planta en Shanghai / Capsugel lanza su plataforma de tecnología de entrega de fármacos enTRinsic / Impel y 3M se asocian en el avance de entrega de fármacos olfatorios / Merck Millipore añade servicios de pegilación de proteínas

  868. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  869. Las Bio/Farmacéuticas navegan por nuevas rutas para el desarrollo de fármacos

    En medio de reestructuraciones empresariales, iniciativas reguladoras y el envejecimiento de los activos de I+D ¿se acelerará el desarrollo de medicamentos o se estancará en 2016?

  870. Diversificando la cadena global del suministro de heparina: ¿Reintroducción de la heparina bovina en los Estados Unidos?

    La cadena de suministro global para la heparina bovina y porcina y las consideraciones regulatorias son examinadas.

  871. Combinaciones de dosis fijas

    Las ventajas de las combinaciones de dosis fijas están bien reconocidas, pero su formulación y manufactura pueden ser un desafío. Stefania Barzanti de IMA Active explica por qué.

  872. Encapsulado líquido para los HPAPIs

    Las formulaciones líquidas en cápsulas de gelatina dura o geles suaves se están volviendo una opción popular para los HPAPIs debido a ventajas tales como seguridad mejorada y menor riesgo de exposición potencial y contaminación cruzada del producto.

  873. Brillante perspectiva para los ingredientes activos de marca y genéricos

    Se espera un fuerte mercado de APIs a pesar de haber menos aprobaciones de nuevos fármacos.

  874. La nanotecnología se muestra prometedora para la síntesis y entrega de APIs

    Los catalizadores a nanoescala y las nanopartículas construidas pueden tener un gran impacto sobre los farmacéuticos de molécula pequeña.

  875. Optimización de formas farmacéuticas semi-sólidas

    La calidad por diseño, el análisis para la liberación in vitro y los modernos métodos analíticos están mejorando la comprensión y el control de estas complejas formulaciones.

  876. Prevención de las fallas de presurización de los cuartos

    Deben considerarse todas las aperturas y brechas potenciales para la penetración de aire cuando se diseña un cuarto limpio.

  877. La oncología y las enfermedades raras conducen a la innovación

    La biología sintética es una promesa para conducir las terapias del mañana, mientras que el proceso continuo ya está siendo usado en algunos nuevos fármacos.

  878. La política y la fijación de precios desafiarán a los fabricantes en el 2016

    La industria bio/farmacéutica enfrentará un mayor escrutinio de la calidad del producto y de los factores del costo.

  879. Reducción del impacto ambiental de la manufactura

    Las prácticas de manufactura sostenible en GSK están dirigidas a reducir el deshecho, la energía y el uso de agua a través de la cadena de valor.

  880. Formulación en fase apropiada y diseño del proceso

    El uso apropiado de la ciencia válida aplicada en los momentos críticos mejorará la eficiencia en la cuerda floja del desarrollo de fármacos

  881. Reducción de la carga de documentación en la validación de procesos

    El autor discute la colecta y evaluación de la parte de datos en la definición de la FDA de validación de proceso

  882. Logro del balance en la manufactura de productos estériles

    Los autores revisan cómo los excesivos requerimientos de letalidad en la validación del proceso estéril pueden amenazar la seguridad del paciente.

  883. Límites de limpieza – Por qué debería abandonarse el criterio de 10 ppm

    Este artículo describe porqué el criterio de 10 ppm, el cual fue establecido con base en limitaciones analíticas y estimados de aceptación, ya no es necesario y por qué debe adoptarse universalmente un enfoque basado en el riesgo.

  884. Determinando la biosimilitud

    Los métodos analíticos y los ensayos funcionales se utilizan para comparar moléculas y relacionar las características con los atributos de calidad.

  885. Uso de la prueba determinística de la integridad del contenedor-cierre

    El capítulo modificado de a USP capítulo <1207> aporta mejores prácticas para obtener datos confiables en el análisis de integridad del contenedor-cierre.

  886. Una llamada para la reforma radical de la Organización Mundial de la Salud

    Las naciones líderes están apoyando iniciativas para fortalecer el papel central de la OMS en la seguridad sanitaria internacional.

  887. Empaque parenteral

    El empaque parenteral del futuro incluirá más líneas automatizadas, formatos de empaque ‘listos para llenar’, y transparencia de la cadena de suministro.

  888. Elaboración de Procedimientos Estándar de Operación

    Susan Schniepp y Andrew Harrison, ambos de Regulatory Compliance Associates, discuten cómo escribir los procedimientos estándar de operación que soporten las auditorías.

  889. La Caja de Herramientas de la Biodisponibilidad

    ¿Cómo podemos superar los desafíos de la biodisponibilidad en nuestro desarrollo de medicamentos cada vez más complejo? Catalent Applied Drug Delivery Institute.

  890. Sistema de filtración Claristep®

    ¡Filtrar muestras, ahora es más fácil!

  891. Premios CPhI 2015

  892. P y R

    con Wes Wheeler, CEO de Marken: Logística de estudios clínicos

  893. ACTUALIZACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS

    Las compañías farmacéuticas del RU colaboran con terapias inmuno-oncológicas de células CAR-T

  894. ACTUALIZACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS

    Synpromics colabora con terapias génicas

  895. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  896. Los mercados y servicios especializados conducen el crecimiento de los APIs

    Conforme crece la subcontratación de los APIs especializados, los fabricantes y las organizaciones de desarrollo y manufactura por contrato están invirtiendo para el largo recorrido.

  897. Exploración de nuevas conexiones en el laboratorio del mañana.

    El equipo de laboratorio de análisis de hoy en día refleja las realidades de la reducción del tamaño, de la contratación externa y de la necesidad de velocidad.

  898. Seriación: Dejando en el pasado los arreglos rápidos

    La rastreabilidad y transparencia seguirán siendo difíciles de encontrar si los fabricantes continúan abordando los proyectos de seriación sobre una base de caso por caso.

  899. Más rápido, más económico y más ecológico

    Los reactivos peligrosos pueden simplificar los procesos y proveer mayores rendimientos y purezas.

  900. Detección de polimorfos para la identificación de formas cristalinas relevantes

    La calibración del nivel adecuado y el tipo de detección es el desafío

  901. Reduciéndose para lograr el éxito a escala comercial

    El modelado a escala reducida es fundamental en el soporte del desarrollo de procesos corriente abajo de la manufactura biofarmacéutica.

  902. Cadena Fría: Ir más allá

    La tecnología GPS en tiempo real, las mejores conexiones IT, y temperaturas controladas más conservadoras del embarque, están mejorando el envío de farmacéuticos sensibles.

  903. Construyendo el consenso para los estándares de análisis de extraíbles y lixiviables (EyL)

    Los protocolos de análisis estandarizados son cruciales para la aceptación de sistemas de un solo uso

  904. Ganando conocimiento con los datos de control del proceso

    Los datos integrados y las soluciones basadas en la nube pueden ser usados para la optimización del proceso

  905. Redefinición de la agilidad farmacéutica

    El éxito de la cadena de suministro se mide según qué tan efectivamente los nuevos medicamentos llegan a los pacientes, y qué tan ágilmente los fabricantes pueden reaccionar a cambios internos y externos.

  906. Flexibilidad vs. dimensionamiento correcto: determinación del tamaño correcto de las instalaciones

    La elección del tamaño correcto de la instalación requiere adaptar el diseño para las necesidades actuales así como anticipar el futuro.

  907. ¿Qué tan importante es la integridad de los datos para los cuerpos regulatorios?

    La integridad de los datos es un problema extendido, global, que debe ser abordado.

  908. Innovando para la innovación

  909. Incertidumbre de la Medición sin matemáticas

    Realizar un cálculo para la incertidumbre de la medición a menudo se ve como problemático.

  910. Prevención de los problemas del recubrimiento pelicular a través del diseño

    Los defectos en el recubrimiento pelicular de tabletas pueden ser minimizados mediante el diseño efectivo del material y el proceso.

  911. Asuntos Macro

    La acrecentada incertidumbre global podría desacelerar la actividad de desarrollo bio/farmacéutico

  912. La producción y la supervisión de fármacos genéricos desafían a la FDA y a los fabricantes

    La producción y la supervisión de fármacos genéricos desafían a la FDA y a los fabricantes

  913. Creando sistemas CAPA robustos

    Susan Schniepp, distinguida colega y Andrew Harrison funcionario en jefe de asuntos regulatorios y consejero general ambos de Regulatory Compliance Associates discuten como crear un sistema CAPA robusto y como identificar la causa raíz

  914. Evaluación del error de la concentración del fármaco en mezclas farmacéuticas multi-componentes

    Un método novedoso, basado en el cálculo diferencial, fue utilizado para calcular el máximo error potencial asociado con la concentración del fármaco en las mezclas farmacéuticas, compuestas de un número infinito de ingredientes medidos en un número infinito de balanzas con diferentes sensibilidades.

  915. Herramientas estadísticas para ayudar en la evaluación de los parámetros críticos del proceso

    Este artículo introduce un enfoque estadístico para ayudar a determinar cuándo la relación estadísticamente significativa entre un parámetro del proceso y un CQA es lo suficientemente grande para dar un impacto práctico significativo (es decir, significancia práctica).

  916. Tecnologías mejoradas de entrega para un mayor impacto al consumidor

    ¿Cómo puede una compañía alentar a los consumidores a elegir sus ofertas entre la competencia? Por precio y reconocimiento de marca, pero también se puede lograr ofreciendo nuevos beneficios preferidos y una mejorada eficacia. Catalent

  917. Garantía de la calidad - Aplicaciones típicas del test de esterilidad en aisladores

    Aplicaciones típicas del test de esterilidad en aisladores

  918. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  919. Conexiones en la transferencia de tecnología

    La transferencia de la manufactura de un fármaco de una escala a otra o entre sitios de manufactura presenta desafíos tanto técnicos como del negocio.

  920. Visiones para el futuro de la manufactura biofarmacéutica

    Los expertos discuten algunas de las tendencias emergentes en bioprocesado en el 2016, incluyendo la bioimpresión 4D, RMN-2D y el espacio de diseño CAR-T

  921. Análisis de la humedad en el headspace para la determinación del contenido de humedad residual en productos farmacéuticos liofilizados

    El análisis de humedad en el headspace (espacio vacío) es un método analítico rápido y no destructivo que potencialmente puede abordar las limitaciones de los métodos tradicionales usados para la determinación de humedad residual.

  922. Química de conjugación con compuestos altamente potentes

    La manufactura de compuestos altamente tóxicos en un entorno biofarmacéutico – equipo y sistemas de prueba.

  923. Asegurando la calidad de formas farmacéuticas sólidas y semisólidas

    Los expertos de la industria y la Oficina de Calidad Farmacéutica de la FDA discuten los desafíos, las tendencias y las regulaciones involucradas en garantizar la calidad en formas farmacéuticas sólidas y semi-sólidas.

  924. Análisis de los efectos en modo de falla para el estudio de integridad del filtro

    La comprensión de los riesgos asociados con el FMEA es crucial en el análisis de liberación del lote.

  925. Un enfoque de desarrollo QbD de un método para un pMDI genérico - Aplicación para la metodología de uniformidad de la dosis entregada de Sirdupla

    Aplicación para la metodología de uniformidad de la dosis entregada de Sirdupla

  926. Enfoques prácticos para transferencia de tecnología y escalamiento de procesos de liofilización

    La resolución de problemas y la colaboración son esenciales en la implementación de procesos de liofilización comerciales.

  927. Las operaciones corriente arriba y corriente abajo pueden impactar la uniformidad del API biológico

    Cynthia A. Challener Las operaciones del bioproceso –desde la selección de la línea celular hasta la filtración final– pueden influir en la consistencia y pureza de sustancias farmacéuticas biológicas.

  928. Estudios de degradación forzada para biofarmacéuticos

    La autora aborda problemas críticos a considerar antes de llevar a cabo estudios de degradación forzada y aporta recomendaciones de mejores prácticas para estos tipos de estudios.

  929. ¿Hacia dónde tenemos que ir desde aquí?

    Conforme la industria farmacéutica avanza hacia la manufactura continua, son necesarios nuevos documentos que provean guías flexibles que cumplan los nuevos requerimientos del proceso.

  930. Optimización del empaque blister

    Los programas basados en la ciencia y los servicios de análisis hacen más rápido el proceso de selección del personal y aseguran que los empaques blister tengan una adecuada protección de barrera para formas farmacéuticas sólidas sin sobre-acondicionar

  931. Elección de estrategias de contención para APIs altamente potentes

    El manejo seguro de HPAPIs requiere que se determine la exposición potencial y seleccionar las estrategias de contención apropiadas.

  932. El desarrollo de vacunas enfrenta urgencias y desafíos

    Los brotes globales revitalizan la I+D de vacunas e impulsan la modernización de la producción.

  933. Estándares modificados de cuartos limpios ISO para la clasificación de limpieza del aire

    Las versiones modificadas del ISO 14644 Partes 1 y 2 introducen cambios para los procedimientos de muestreo y los planes de monitoreo para cuartos limpios y zonas limpias. Los cambios incluyen el número de muestras y el método para seleccionar las ubicaciones de muestreo.

  934. Protegiendo el producto y al paciente

    El Intact hace posible el llenado aséptico en ambientes no clasificados, mantiene la esterilidad a lo largo del proceso y reduce los costos, los plazos y los riesgos de contaminación

  935. No Estéril es No Estéril - Una verificación de la realidad sobre las expectativas del control microbiológico

    ¿Son irracionales las expectativas del control microbiológico?

  936. Calificación y Validación de Sistemas de Envíos de un Solo Uso

    Los autores proporcionan sus perspectivas sobre la validación de los envíos.

  937. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  938. Construyendo una mejor solución de auto-inyección

    Los expertos discuten las consideraciones clave en el desarrollo de un auto-inyector

  939. Aceptando la misión insoluble con polímeros

    Los expertos de la industria explican por qué las estructuras de los polímeros son importantes en el desarrollo de formulaciones.

  940. Selección del contenedor para formulaciones biológicas

    La elección del contenedor correcto y del sistema cierre-contenedor, es crucial para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del producto de una formulación biológica.

  941. Personalización del HPMC para minimizar la variabilidad del fármaco

    Los autores evaluaron el desempeño y robustez de tabletas de liberación controlada hechas de mezclas de HPMC con distribución del peso molecular unimodal y bimodal.

  942. Exploración del uso del secado por aspersión aséptico en la manufactura de biofarmacéuticos inyectables

    El secado por aspersión aséptico provee una alternativa a la liofilización como una tecnología que hace posible la estabilización para formulaciones biológicas parenterales.

  943. Acercándose a la adopción del proceso continuo

    La aplicación de la química de flujo para la síntesis de APIs de molécula pequeña continúa expandiéndose gracias a los esfuerzos de investigación.

  944. Expandiendo la caja de herramientas quirales

    Los recientes avances quirales demuestran ser promisorios para la síntesis de APIs.

  945. PAT: “Fármaco de entrada” al Siglo XXI para la industria farmacéutica

    La tecnología analítica de proceso pavimenta el camino para la manufactura continua

  946. Integración de los sistemas de un solo uso en la manufactura farmacéutica

    Los expertos de la industria discuten los beneficios y desafíos del uso de sistemas de un solo uso en la manufactura farmacéutica.

  947. Decidiendo cuándo usar la construcción modular

    Los diferentes tipos de sistemas modulares tienen ventajas y desventajas.

  948. Garantizando la seguridad de la cadena de suministros

    La integridad de los datos y las cuestiones de las cGMP demandan un escrutinio más cercano de los proveedores. El soborno y la corrupción pueden volverse el siguiente punto de ignición de la cadena de suministros.

  949. Limpieza de biorreactores y fermentadores con los sistemas CIP

    La planeación temprana para la integración de los sistemas de limpieza en el lugar para la limpieza del equipo es clave.

  950. Desafíos de la integridad de datos en la manufactura

    El diseño de sistemas que usan los principios de las buenas prácticas de documentación, incluyendo rastreos de auditorías validadas, es una pieza clave de un programa de integridad de datos de manufactura.

  951. Calificación del personal para inspeccionar visualmente el equipo limpio: Capacitación de grupo pequeño vs. grande.

    Este artículo presenta recomendaciones basadas en un programa que se estableció para calificar a los miembros de un grupo de trabajo grande, diverso, en una instalación de manufactura de formas farmacéuticas sólidas orales.

  952. Demostración de un estado de control

    ¿Tiene usted un control aceptable de sus instrumentos y procedimientos analíticos?

  953. Examinando la tecnología Soplado-Llenado-Sellado para procesos asépticos

    Los expertos de la industria discuten consideraciones comunes y los recientes avances tecnológicos en la tecnología de soplado-llenado-sellado.

  954. Tendencias del empaque para formas farmacéuticas sólidas

    Las innovaciones protegen la calidad del producto, mejoran la productividad, incrementan la sustentabilidad y simplifican el uso para pacientes y cuidadores.

  955. Los desafíos de financiamiento bio/farmacéutico podrían lastimar a los CDMOs en 2017

    Los CDMOs necesitan estar conscientes de que los desfavorables mercados públicos ponen en riesgo el gasto de I+D de las bio/farmacéuticas emergentes en el 2017.

  956. La manufactura moderna madura

    La FDA y las compañías bio/farmacéuticas toman en serio la manufactura continua para asegurar la calidad del producto.

  957. Hacer integral la integridad de los datos en la capacitación de CGMP

    Susan Schniepp, distinguida colega en Regulatory Compliance Associates, discute la capacitación del personal en la integridad de datos.

  958. Un caso convincente para los softgels en los mercados OTC (VL)

    Stephen Tindal Director Ciencia y Tecnología, Catalent

  959. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  960. Escasez de inyectables estériles: ¿Puede la innovación terminar con la crisis?

    La campaña mediática en torno a la escasez de medicamentos se ha detenido, pero los medicamentos críticos que no tienen sustitutos siguen siendo escasos. ¿Los nuevos enfoques pueden cambiar esta situación?

  961. El despertar a los beneficios del rastreo y localización

    Con los plazos a sólo unos pocos años de terminar, algunas empresas no han iniciado programas de serialización, mientras que otros están adoptando un enfoque táctico, a corto plazo, perdiéndose en los posibles beneficios para el negocio.

  962. Los nuevos equipos satisfacen la necesidad de innovación de la manufactura farmacéutica

    La nueva tecnología introducida en 2016 ayuda a aumentar la innovación en la manufactura farmacéutica.

  963. Un caso para las tabletas de desintegración oral

    Expertos de la industria discuten aspectos clave en el desarrollo de tabletas de desintegración oral.

  964. Una opción ecológica con biocatálisis

    La catálisis bioenzimática ofrece a los fabricantes de la industria farmacéutica una forma de aplicar los principios de la química verde.

  965. La búsqueda de una reacción de fluorinación más ecológica

    Investigadores de GlaxoSmithKline reportan una ruta más ecológica y barata para obtener fluorolactámicos quirales que es apta para ser escalable.

  966. Uso de impresión 3D en formas farmacéuticas solidas

    La impresión tridimensional permite obtener beneficios únicos aplicables a las formas farmacéuticas sólidas.

  967. Mirando de cerca los contaminantes parenterales

    La inspección visual de los viales destinados a uso parenteral es el primer paso en una investigación que busca encontrar la raíz del problema.

  968. El internet de las cosas en la manufactura farmacéutica

    En la planta de productos farmacéuticos del futuro, los datos recolectados por equipo de fabricación conectado a internet mejora la eficiencia de las operaciones.

  969. Como sacar el máximo provecho de la renovación de instalaciones

    Renovar una instalación requiere un diseño cuidadoso y un plan para minimizar la interrupción de la producción.

  970. Nuevas direcciones en la manufactura modular

    Expertos de la industria discuten las tendencias recientes en manufactura modular.

  971. Evaluación de usos prácticos de la ingeniería isotópica molecular

    La síntesis isotópica dirigida de los autores es un ejemplo de cómo la ingeniería isotópica molecular puede ser usada para pre-determinar los rangos isotópicos discretos de los productos biofarmacéuticos.

  972. Diseño de sistemas flexibles de contención aséptica

    El diseño de líneas de envasado aséptico por Baxter BioPharma Solutions, proporciona un caso de estudio en la adaptación de sistemas de contención para líneas multiproducto.

  973. Mantenimiento de válvulas sanitarias de diafragma

    Un programa de mantenimiento preventivo especifico del proceso mejora la productividad y fiabilidad.

  974. La industria se acerca más a la manufactura continua

    Con los avances en la tecnología, la manufactura continua muestra un avance constante a una adopción más amplia.

  975. La manufactura de calidad es clave para detener la escasez de medicamentos

    Reguladores y fabricantes abordan cuestiones económicas y éticas sobre la escasez de medicamentos

  976. Una estrategia para actualizar una instalación obsoleta

    Susan Schniepp, un miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute los requerimientos regulatorios para mejorar las líneas de manufactura.

  977. Optimizando la manufactura de APIs

    Una comprensión solida de los procesos y tener listos controles efectivos son cruciales para garantizar la obtención de un producto de calidad consistente durante la fabricación del API.

  978. Lidiando con la complejidad en excipientes y formulaciones

    En la actualidad, uno de los principales retos al trabajar con excipientes es comprender y adecuarse a la complejidad de materiales y formulaciones.

  979. La integridad de los datos surge como un asunto derivado del excipiente

    El consultor del IPEC, Irwin Silverstein discute auditorías a terceros y cuestiones de cumplimiento regulatorio contrastando a los proveedores y sus clientes.

  980. Formulación tópica: entre arte y ciencia

    Análisis y enfoques basados en ciencia arrojan más luz sobre estas complejas formas farmacéuticas, prometiendo mejorar el control de procesos y diseño de productos.

  981. Una nueva inyección de dosis sólida - Comparación farmacocinética con una formulación liquida y estudio de repetibilidad de inyección

    Un estudio demuestra la viabilidad de una nueva tecnología de inyección con formulación de dosis sólida para suministrar eficazmente un tratamiento terapéutico sin la necesidad de una aguja.

  982. Domino Reescribe las Reglas de Codificación y Marcaje

    Domino ha escuchado a sus clientes: Preguntamos a cientos de clientes sobre los retos que enfrentan día a día con la codificación y marcaje de sus productos.

  983. ¿Cuál es el precio de curarse?

    La protesta en contra de los altos precios de productos farmacéuticos trae no solo consigo preguntas sobre los elevados costos de I&D y contribuyentes restrictivos, sino también sobre el desarrollo de fármacos y la eficiencia de fabricación.

  984. Excipientes para una formulación exitosa

    Los excipientes juegan un papel crucial en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas y en el desempeño del producto farmacéutico terminado.

  985. Aplicación de ingeniería inversa en inhaladores dosificadores (inhalador presurizado de dosis medidas o pMDI, por sus siglas en inglés)

    Entender los componentes de un pMDI comercializado de referencia es necesario para desarrollar un pMDI genérico.

  986. Aplicación de ingeniería inversa en inhaladores dosificadores (inhalador presurizado de dosis medidas o pMDI, por sus siglas en inglés)

    Entender los componentes de un pMDI comercializado de referencia es necesario para desarrollar un pMDI genérico.

  987. La búsqueda de catalizadores prácticos y económicos

    Los investigadores desarrollan catalizadores que regulan transformaciones complejas bajo condiciones apropiadas para su fabricación comercial.

  988. Envasado de fármacos oftálmicos: Riesgos de seguridad y problemas de accesibilidad del paciente

    Los autores describen algunos casos de fallas en el diseño del cierre de envases y las acciones de la FDA para mitigar los riesgos de seguridad e incrementar la accesibilidad del paciente.

  989. Persiguiendo un blanco en movimiento por falsificación y desviación ilegal

    A medida que los delincuentes duplican las tecnologías más modernas de seguridad que son más evidentes, los fabricantes farmacéuticos están evaluando tomar enfoques encubiertos y de varios niveles para combatir falsificación, robo y desviación ilegal de productos.

  990. Las impurezas de proteínas plantean retos

    Se requieren múltiples métodos para detectar y remover impurezas de proteínas.

  991. Avances en el envío de proteínas y tratamiento con péptidos

    Se ha implementado una variedad de estrategias para enviar proteínas y péptidos en formulaciones parenterales mejoradas y/o por rutas no invasivas.

  992. Lubricación en mezcladoras de polvos tubulares continuas

    Una comparación entre el mezclado por lotes o continuo de ingredientes sensibles a fuerzas de cizallamiento.

  993. La aplicación de QbD y QRM a la validación de métodos analíticos

    Las autoras presentan un caso de estudio en el que se aplican conceptos de calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés) a la validación de un métodos indicador de estabilidad por HPLC.

  994. Prueba de disolución

    Un método de disolución debe tener un poder discriminatorio adecuado que le permita poder detectar los cambios de formulación que afectan la tasa de disolución de un producto farmacéutico.

  995. Lidiando con complejidades farmacéuticas de la cadena de suministro

    Planificar con anticipación es clave para hacer posible una cadena de suministro continua y segura que se adapte a los cambios en la demanda del mercado.

  996. Determinación del tamaño mínimo de lote

    Los tamaños de lote flexibles para operaciones unitarias semicontinuas, tales como tableteado y encapsulación, pueden mejorar la eficiencia mientras se mantiene la calidad.

  997. Impacto de la calidad por diseño en proveedores de excipientes para productos tópicos: Parte I: La perspectiva del fabricante de fármacos

    Este artículo proporcionara al proveedor de excipientes una comprensión sobre QbD desde una perspectiva del fabricante de productos farmacéuticos tópicos.

  998. Protección de parenterales durante el empaquetado primario

    El empaquetado primario y las tecnologías de fabricación minimizan la interacción producto/empaque, protegen la calidad, favorecen un viaje seguro a través de la cadena de suministro y mejoran su desempeño al momento de usar el producto.

  999. Mejoramiento del desempeño de la alimentación de operaciones farmacéuticas continuas

    El diseño de alimentadores por pérdida de peso para obtener un llenado preciso y consistente, es crucial para un proceso continuo de formas farmacéuticas sólidas.

  1000. Subcontratación del llenado/acabado

    Se espera que este segmento clave para el bioprocesamiento siga creciendo.

  1001. Cuando la mercadotecnia y la medicina chocan

    El aumento en el precio alto de un popular medicamento ha provocado una respuesta en los pacientes y el congreso.

  1002. Vigilando el premio supremo

    Los ganadores del premio CPhI Pharma fueron reconocidos por su gran esfuerzo para mostrarnos una perspectiva más amplia.

  1003. Definiendo la evaluación de riesgos de procesos asépticos

    Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute la evaluación de riesgos durante el procesamiento de fármacos inyectables intravenosos.

  1004. Biosimilares para dirigir los enfoques modernos de manufactura

    Los productos confiables de alta calidad, requieren de producción y análisis innovadores.

  1005. Farmacovigilancia de biológicos bajo análisis

    Los reguladores están intensificando la vigilancia postcomercialización de medicamentos biológicos para detectar deficiencias causadas por problemas de fabricación, particularmente aquellos derivados de cambios en el proceso de fabricación postautorización.

  1006. Una nueva generación de posibilidades - SCHOTT

  1007. SCHOTT celebra 25 años de producción de empaques farmacéuticos en México - Ratificando su compromiso real con el cliente

  1008. Interpack 2017

  1009. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  1010. Agenda 2017 de la industria bio/farmacéutica

    Las políticas del sistema de salud, inversiones en I&D y aprobaciones de medicamentos, pondrán a prueba a la industria bio/farmacéutica

  1011. De lo agrio a lo dulce: Desarrollo de un analgésico amigable con el paciente

    Se utilizó recubrimiento sellado por calor para desarrollar gránulos de desintegración oral de acetaminofén y cafeína de sabor disimulado.

  1012. Nuevos horizontes para reacciones de acoplamiento cruzado

    Los catalizadores diferentes a un metal precioso, cada vez son empleados con más frecuencia para la síntesis comercial de APIs.

  1013. Advertencia parenteral: Tecnología obsoleta de llenado/acabado

    Las mejoras de procedimientos de fabricación aséptica son anticuadas. Pero, ¿Qué tan factible es para los fabricantes modernizar las líneas de llenado de productos heredados?

  1014. Superando la recuperación de baja cantidad de endotoxinas

    Comprender las pruebas de endotoxinas y una gama de tecnologías de detección, es esencial para lograr pruebas efectivas.

  1015. Transición a registros electrónicos

    Se presenta un proceso de cuatro etapas para hacer con éxito el cambio de papel a registros electrónicos de lotes.

  1016. La calidad de los medicamentos es clave para la innovación y acceso

    La FDA planea adelantar iniciativas para asegurar una producción confiable de productos farmacéuticos y biológicos en 2017.

  1017. La marea se mantiene alta

    Una robusta inversión en capital de riesgo proporciona a las CDMO y CRO una perspectiva positiva para 2017.

  1018. Caracterización y análisis de impurezas de oligonucleótidos usados como tratamiento

    Las tecnologías analíticas juegan un papel clave en la caracterización y cuantificación de oligonucleótidos terapéuticos.

  1019. Prevención de captación de humedad del empaque de formas farmacéuticas solidas

    Las herramientas de modelado ayudan a definir los requisitos de manejo y almacenamiento de fármacos en formas farmacéuticas sólidas orales.

  1020. Validación de un método para prueba de fugas en uniones de bolsas para usar al momento

    Los autores describen el desarrollo y validación de una prueba altamente sensible de decaimiento de presión que se puede realizar al momento.

  1021. Definiendo la calidad: Uniendo el laboratorio de control de calidad y la planta

    A medida que evolucionen las mediciones de calidad farmacéutica, se tendrán que incorporar más principios de excelencia operacional, nos dice el consultor Prabir Basu.

  1022. Impacto de calidad por diseño en proveedores de excipientes para productos tópicos: Parte II: Expectativas razonables.

    Este artículo aclarará las expectativas razonables de las responsabilidades de los desarrolladores de formulaciones de productos tópicos y de los proveedores de excipientes con respecto a la información y las muestras para los experimentos necesarios para una QbD.

  1023. Estableciendo límites de aceptación para uniformidad de unidades de dosificación: Parte I.

    La prueba de uniformidad de unidades de dosificación se utiliza para evaluar la uniformidad del contenido, variación de peso o formas farmacéuticas tales como tabletas y cápsulas. En este artículo, el autor introduce dos límites de aceptación diferentes (n = 10 y 30).

  1024. Evaluación del mezclado en un sistema de bioprocesamiento de un solo uso

    Las herramientas cuantitativas y cualitativas permiten una mejor comprensión del mezclado.

  1025. Los biosimilares apoyan el crecimiento de fabricantes por contrato

    Los biosimilares pueden ser la clave para el crecimiento de las CMO.

  1026. Más allá de las distracciones, la industria farmacéutica sigue adelante

    Traducir las promesas de campaña en predicciones para la industria bio/farmacéutica es difícil, pero el optimismo prevalece.

  1027. El empaquetado en blíster sigue adelante

    El avance en equipos y materiales para el empaquetado farmacéutico en blíster son capaces de proteger la calidad y mejorar su vida útil.

  1028. Los fabricantes farmacéuticos se preparan para el cambio político

    El control republicano de Washington promete una revisión a la regulación del sistema de salud y productos médicos.

  1029. Integración de personal y preparación para auditorías

    Siegfried Schmitt, consultor principal en PAREXEL, discute cómo manejar auditorías e inspecciones durante la expansión de negocios.

  1030. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  1031. Usando microcalorimetría para acelerar el desarrollo de fármacos

    La calorimetría de titulación isotérmica y la colorimetría de exploración diferencial son herramientas valiosas que pueden ayudar a acelerar el desarrollo de fármacos.

  1032. Alcanzando la excelencia en fabricación

    Pasar al siguiente nivel de desempeño productivo y confiable en la fabricación bio/farmacéutica requiere disposición para hacer cambios y crear una cultura de calidad.

  1033. Un enfoque basado en el riesgo para el mantenimiento de equipo de acero inoxidable

    Las pruebas de laboratorio pueden determinar parámetros críticos de limpieza para tratamientos de pasivación usados para prevenir la formación del “rouge” en equipo de acero inoxidable de GMP.

  1034. Cadena fría: Acercándose a la meta

    Conforme los proveedores de servicios de logística y patrocinadores ganan experiencia en la planificación logística para pruebas clínicas que involucran nuevos tratamientos, los paquetes más grandes se están convirtiendo en la norma.

  1035. Liberación oral de APIs biológicos: El reto continúa

    Aun no se han identificado soluciones efectivas para superar el elevado peso molecular, hidrofobicidad e inestabilidad de biomoléculas de gran tamaño.

  1036. Consideraciones clave en el llenado de cápsulas

    El llenado de cápsulas es un proceso complejo, y el producto a ser encapsulado debe ser correctamente desarrollado para asegurar la uniformidad de masa.

  1037. Integración del internet industrial de las cosas y procesos de fabricación farmacéutica

    Expertos de la industria discuten sobre el IIoT y su impacto en la fabricación farmacéutica.

  1038. Acuerdos de calidad: Manejo de relaciones globales

    Un robusto acuerdo de calidad y un buen esquema de comunicación pueden ayudar a evitar y mitigar preocupaciones regulatorias.

  1039. La serialización alcanza la recta final

    Conforme se acerca la fecha límite de Noviembre de 2017, un número sorprendente de empresas siguen sin tener un plan de serialización en forma. Los nuevos programas tienen como objetivo hacerlas cumplir en tiempo.

  1040. Establecimiento de criterios de aceptación para uniformidad de mezcla en formas farmacéuticas sólidas orales

    Este artículo presenta los conceptos de la varianza combinada y la teoría del límite central, que están dirigidos a establecer criterios de aceptación para datos de uniformidad de mezclado o mezclas de polvos granulares cuando está implicado un grado significativo de sesgo de muestreo.

  1041. Serialización: la cuenta regresiva

    Muchos fabricantes de productos farmacéuticos se demoraron en involucrar a socios contractuales en sus esfuerzos de serialización. ¿Está usted listo y trabajando con el socio adecuado?

  1042. La cadena de suministro digital: Aprovechando oportunidades inexploradas de la industria farmacéutica

    En la actualidad, se dice que los fabricantes de productos farmacéuticos gastan 25 billones de dólares en ineficiencias en la cadena de suministro. La tecnología ofrece una manera de lograr transparencia y resultados.

  1043. Conseguir y permanecer delante de los requerimientos globales de calidad

    Más compañías de ciencias de la vida están comenzando a gestionar proveedores globales de manera integral.

  1044. Colaboración para la eficiencia y seguridad en la inspección de materias primas

    Al trabajar juntos y adoptar un enfoque basado en AC, los fabricantes y los proveedores pueden reducir los requisitos de las pruebas de materias primas.

  1045. Mediciones de calidad y acuerdo de CMO, importancia de la guía de la FDA

    El enfoque de la FDA en la cultura de calidad y su solicitud de mediciones de calidad puede asegurar una exitosa relación empresa-CMO.

  1046. Las transacciones internacionales amenazan las operaciones farmacéuticas globales

    Los fabricantes se enfrentan a incertidumbre en importaciones, políticas reguladoras e inspecciones de campo.

  1047. Aseguramiento de esterilidad en producción a baja escala

    Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute sobre cómo asegurar esterilidad cuando se fabrican lotes de parenterales a baja escala.

  1048. Punto de vista: Retos y oportunidades para las CDMOs

    La perspectiva para la industria de CMO y CDMO puede verse afectada por la política cambiante.

  1049. Planeando un atajo al mercado

    El tipo de fármaco, ventas potenciales y licencia, intervienen en la carrera de los fármacos al mercado.

  1050. MEJOR ASEGURARSE…

    Los nuevos espectrómetros portátiles Metrohm Instant Raman Analyzers (Mira) determinan sustancias en cuestión de segundos con certeza – aún mezclas heterogéneas, gracias a la técnica de muestreo Orbital-Raster-Scan (ORS).

  1051. Cápsulas farmacéuticas

    Catalent Completa la Adquisición de Accucaps / PfizerCentreOne amplía servicios de llenado/acabado en Michigan / Sanofi y Lonza se asocian en una instalación de cultivo celular de mAb en Suiza

  1052. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  1053. La colaboración es clave para cumplir con los requisitos de GMP de excipientes

    Los fabricantes farmacéuticos necesitan trabajar de manera estrecha con los proveedores de excipientes para garantizar la seguridad de la cadena de suministro.

  1054. Diseño de formulaciones mejoradas

    El diseño experimental juega un papel crucial en el proceso de mejora del desarrollo de la formulación.

  1055. Modernización de instalaciones GMP: Oportunidades para una implementación exitosa

    La encuesta Facility Focus de DME, reveló las mejores prácticas para hacer frente a retos de instalaciones obsoletas.

  1056. Los atributos críticos de calidad retan el desarrollo de productos biológicos

    La naturaleza compleja de los productos biológicos añade ACC adicionales que deben determinarse para asegurar un desarrollo seguro de productos biológicos.

  1057. Redefinición de excipientes para terapias avanzadas

    A medida que los reguladores se esfuerzan por mantener el equilibrio en las cGMPs para terapias celulares, génicas y de tejidos, los principios de gestión de riesgos deben guiar las decisiones que involucran medios de proceso y aditivos.

  1058. Uso de energía solar para calentamiento de procesos

    La energía renovable puede mejorar la eficiencia energética y reducir las emisiones de dióxido de carbono durante el proceso de fabricación farmacéutica.

  1059. Impacto de catálisis y química de flujo en la manufactura de APIs

    Los avances en síntesis química están permitiendo procesos más ecológicos y más rentables para la fabricación de APIs.

  1060. Bombeo de fluidos en procesos biofarmacéutico

    Los sistemas de bombeo deben ser diseñados para cumplir con las necesidades de procesos específicos, incluyendo la prevención de contaminación cruzada y daño debido a fuerzas de cizallamiento.

  1061. Manteniendo a la vista la calidad

    Un nuevo estudio revelará prácticas y desempeño de la industria bio/farmacéutica en temas de calidad.

  1062. Mejorando los rendimientos de nuevas tableteadoras

    Aprenda como prevenir causas comunes de perdida de producto.

  1063. Envasado de productos parenterales por robots.

    Los sistemas robóticos de llenado/acabado reducen la intervención humana, mejoran la flexibilidad y permiten un manejo más delicado de los envases.

  1064. Los productos combinados plantean nuevos retos de manufactura

    La legislación reciente y las iniciativas de PDUFA tienen como objetivo racionalizar los requisitos de supervisión y pruebas.

  1065. Aprovechamiento máximo de las auditorías internas

    Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute el valor de las auditorías internas y como puede ser aplicada la información obtenida.

  1066. Sección Especial: Manufactura continua: separando la expectativa de la realidad

    La fabricación continua no funcionará para todos los productos farmacéuticos, pero una infraestructura adecuada, apoyo de la alta dirección y la planificación desde las primeras etapas del desarrollo de fármacos podría permitir que hasta 80-90 % de APIs de moléculas pequeñas se fabrique de manera continua, dice Paul Sharratt, Jefe de ciencia de procesos y modelado en el Instituto de Ciencias Químicas e Ingeniería de Singapur.

  1067. Sección Especial: Mejorando la disolución de APIs poco solubles con dispersiones inorgánicas sólidas

    La absorción de APIs poco solubles sobre dióxido de silicio puede considerarse una vía de formulación viable para superar los retos de solubilidad.

  1068. Sección Especial: Prevención de contaminación durante la transferencia de polvos estériles

    Se desarrolló un ciclo de esterilización de dióxido de cloro para un nuevo dispositivo de válvula de dos secciones para transferencia aséptica de polvos.

  1069. Sección Especial: Caracterización de excipientes poliméricos

    En este artículo se resume la evolución de los estándares de viscosidad y sus correspondientes aplicaciones en el compendio USP-NF.

  1070. Sección Especial: La granulación por vía húmeda soluciona los retos de reformulación de tabletas

    Un estudio de un caso práctico revisa la reformulación y escalamiento de un prototipo de alta carga de fármacos utilizando el proceso de granulación por vía húmeda para una formulación modelo.

  1071. Sección Especial: Tecnología de adherencia de tabletas para la producción de tabletas multicapa

    La tecnología se puede implementar fácilmente en equipos miniaturizados con huella reducida para una producción en tiempo real de combinaciones de dosis fijas individualizadas y aplicadas tanto a productos farmacéuticos translacionales como a medicina personalizada.

  1072. Prepárese para la serialización con productos preconfigurados

    Los productos Fast Series de OPTEL están preconfigurados para hacer posible que las líneas de empaquetado farmacéutico existentes satisfagan los requisitos de cumplimiento, de forma rápida.

  1073. Metrohm México estrena nuevas instalaciones en Coyoacán CDMX

    Metrohm México estrenó el pasado mes de mayo nuevas instalaciones con una moderna infraestructura que le permite atender las necesidades analíticas de sus clientes en una atmósfera funcional y productiva.

  1074. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

  1075. Potenciación de flujos de trabajo de bioproducción con tecnologías de automatización

    A medida que las presiones de costos se acumulan como resultado de múltiples productos biológicos desarrollados para la misma indicación, los fabricantes pueden aprovechar las eficiencias del proceso para mantener el valor de los productos heredados.

  1076. Un equipo de laboratorio nuevo y actualizado para optimizar la eficiencia

    Los últimos meses han visto nuevos lanzamientos de productos y actualizaciones hechas a equipos de laboratorio ya disponibles.

  1077. Evaluación de estudios de E&L en sistemas de un solo uso

    Los estudios de extracción demuestran enfoques para evaluar materiales de fabricación de un solo uso en la industria biofarmacéutica.

  1078. Entendiendo las pruebas de disolución

    Los expertos de la industria discuten las mejores prácticas para las pruebas de disolución de formulaciones poco solubles, de liberación inmediata y liberación controlada y los diferentes enfoques analíticos utilizados.

  1079. Etapa 2 de la validación de procesos: Expectativas regulatorias y enfoques para determinar y justificar el número de lotes de PPQ

    Los autores resumen las actuales expectativas regulatorias con respecto al número de lotes de PPQ requeridos y proporcionan enfoques potenciales que pueden usarse para determinar y justificar el número de lotes de PPQ.

  1080. Sincronización de esfuerzos antifalsificación

    Serialización y tecnologías de autenticación complementarias son necesarios para cumplir las regulaciones de DSCSA y FMD.

  1081. Problemas de diseño de instalaciones para procesos de un solo uso

    Los sistemas de un solo uso demuestran ventajas sobre sistemas de acero inoxidable.

  1082. Superando los desafíos de los excipientes en dispersiones secadas por aspersión

    Los polímeros y surfactantes impactan en la estabilidad y desempeño a largo plazo.

  1083. Cuarenta años de avances en la fabricación de productos farmacéuticos

    Las formas farmacéuticas solidas orales y los equipos y sistemas de fabricación de fármacos parenterales han hecho grandes progresos en seguridad y eficiencia.

  1084. El nuevo mundo de la manufactura biofarmacéutica

    Los expertos de la industria discuten la revolución de un solo uso y los cambios en el equipo de procesamiento corriente arriba y corriente abajo.

  1085. Actualización sobre fármacos impresos en 3D y lo que está por venir para las formas farmacéuticas sólidas

    La FDA está trabajando con los fabricantes para fomentar la innovación en la industria.

  1086. Formato y contenido de una investigación de desviaciones: Una guía para el éxito de la inspección

    Este artículo presenta una estrategia general para la autoría de investigaciones de desviaciones, con un enfoque primario en el éxito de la inspección regulatoria.

  1087. El empaque mejora el apego al tratamiento médico

    Un porcentaje asombroso de la gente no toma sus medicamentos correctamente, pero el empaquetado farmacéutico tiene como objetivo mejorar el cumplimiento del paciente usando nueva tecnología para abordar los motivos de no apego.

  1088. Un enfoque de microscopía forense para identificar partículas sub-visibles en una solución oftálmica estéril

    En este estudio, los autores describen un enfoque de microscopía forense para caracterizar partículas que se observaron visualmente durante una prueba de estabilidad en condiciones de estrés de una formulación de solución oftálmica.

  1089. ¿Escuchas lo que tus datos te están diciendo?

    Esta columna presenta datos de un estudio de un caso de un refrigerador de laboratorio y su rendimiento de calificación durante cinco días, con lecciones importantes para el uso de los resultados promedio e individuales, así como las necesidades de los usuarios.

  1090. Encapsulación de Omega-3: desafíos y oportunidades

    Con tantos consumidores que actualmente confían en los suplementos de omega-3 por sus beneficios de salud percibidos, proporcionar un producto confiable, sabroso y de alta calidad es cada vez más importante para los fabricantes

  1091. El Modelo de Ciclo de Vida para Validación de Limpieza

    El método utilizado para la limpieza y validación de la limpieza de las superficies de contacto de producto es un elemento crítico dentro del proceso de fabricación, y es el primer paso en el flujo de trabajo en la fabricación.

  1092. El cambiante entorno para el monitoreo de la “Última milla” de la cadena de suministro de productos farmacéuticos

    Existen varias tendencias claves en la industria que apoyan la postura de Sensitech en el uso de indicadores químicos en el segmento de las ciencias de la vida.

  1093. Directorio Clasificado

    ¡Cheque los clasificados! El mercado para la industria a la mano

Inicio | Mapa del sitio | Contacto | Próximo Número
Pharmaceutical Technology en Español es una publicación editada y distribuida
por Revistas para la Industria S.A. de C.V. en México, Centroamérica y el Caribe.

Toda la publicidad, información y conceptos que se publican en Pharmacutical Technology
son responsabilidad absoluta de cada uno de los autores y firmas comerciales.

Copyright. Todos los derechos reservados | Ver políticas de uso | AVISO DE PRIVACIDAD
Pharmaceutical Technology es una publicación de ADVANSTAR* COMMUNICATIONS
Atención a clientes:
Insurgentes Sur 605, Desp. 404-D. Col. Nápoles,
México D.F., C.P. 03810
Tel. 52 (55) 5659-8880, 52 (55) 5536-2100.
info@pharmatechespanol.com.mx