"Guías de Medicación – Adición de un Número Telefónico sin Costo para el Reporte de Eventos Adversos", "Consideraciones Técnicas para Inyectores de Pluma, Chorro y Relacionados, Destinados al uso con Fármacos y Productos Biológicos.", "Entrega de Sometimientos Regulatorios en Formato Electrónico – Registro de Establecimientos Farmacéuticos y Listado de Fármacos."
Conforme los reguladores trabajan para ponerle un freno a la falsificación, la industria encuentra beneficios para obtener los datos granulares acerca de la cadena de suministro.
Los debates acerca de la ciencia, la manufactura y las regulaciones Europeas le darán forma al proceso de aprobación para los biológicos de continuación en los Estados Unidos.
Los formuladores y los fabricantes tienen muchas opciones para modificar los perfiles de liberación en productos con múltiples APIs.
La manufactura de ingredientes activos farmacéuticos de alta potencia es una habilidad creciente y especializada.
Aunque muchos problemas de entrega de fármacos han sido resueltos con sistemas vesiculares convencionales, estos sistemas tienen desventajas tales como fugas del fármaco y pobre eficiencia de carga del fármaco. El uso de farmacosomas es una solución potencial a dichos problemas.
La espectrometría de movilidad iónica (IMS) es una herramienta analítica rápida y específica para verificar la limpieza del equipo analítico. Históricamente, las muestras se verificación de limpieza han sido analizadas con cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC).
Con el número de fármacos escasamente solubles que continúan aumentando, la industria necesita encontrar mejores formas para incrementar la solubilidad y la velocidad de disolución.
Los autores revisan el papel de la automatización en el proceso aséptico y describen su experiencia en la implementación de tecnologías avanzadas, incluyendo el uso de aisladores y robótica.
La industria biofarmacéutica enfrenta un nuevo paradigma para la producción de anticuerpos monoclonales. Los dramáticos incrementos en los rendimientos de las nuevas líneas celulares y la creciente popularidad de las tecnologías de uso simple cambiarán la forma en que vemos las futuras instalaciones y los diseños de proceso.
La manufactura a gran escala de células madre humanas para uso terapéutico es un salto en la tecnología y la ciencia para la industria biotecnológica actual.
Los fármacos basados en proteínas son opciones terapéuticas comunes, pero su administración ha estado limitada principalmente a la inyección debido a los retos de la formulación.
La Administración de Alimentos y Fármacos del Estado Chino ha terminado un nuevo proyecto de guías de GMPs, pero después de una serie de eventos de control de calidad, le tomará tiempo al país recuperar la confianza de la industria farmacéutica global.
Los sistemas robóticos proporcionan flexibilidad, consistencia y eficiencia (y no son tan difíciles de usar como piensa).
Pfizer utiliza la química ecológica en una ruta de manufactura de segunda generación para la gabapentina.
Los biológicos acrecientan sus posiciones en medio del lento crecimiento en los mercados global y de EUA de los fármacos.
La espectrofotometría de infrarrojo cercano (NIR) es una herramienta importante para la tecnología analítica de proceso y demuestra ser prometedora para la identificación rápida, no destructiva.
El resultado de un estudio de estabilidad afecta el camino de un producto para la comercialización. Los estudios de estabilidad pueden ser costosos y requieren laboratorios e instrumentos analíticos dedicados. Las compañías farmacéuticas que deciden subcontratar estos estudios deben evaluar a su proveedor y asegurar que los estudios se llevan a cabo de acuerdo a sus expectativas y que se da la comunicación apropiada. El autor da orientación acerca de la evaluación de los laboratorios analíticos de tercería y a establecer un procedimiento efectivo para trabajar con ellos y realizar estudios de estabilidad confiables.
El cambio en los requerimientos regulatorios para los fármacos pediátricos ha creado nueva demanda en este campo. Destacados expertos comparten su perspectiva de los requerimientos especializados y examinan las formas farmacéuticas que pueden ser utilizadas para esta clase de pacientes.
La decisión para cambiar una presentación terapéutica inyectable de un vial con líquido o liofilizado a una jeringa pre-llenada requiere de muchas consideraciones financieras y estratégicas. El autor discute las complejas cuestiones involucradas en hacer dicho cambio y describe una estrategia regulatoria potencial, que incluye los protocolos de estabilidad y el análisis clínico, para llevar el fármaco recientemente formateado al mercado.
Los autores describen las diversas tecnologías disponibles utilizadas en tabletas de desintegración oral (ODTs). También discuten las implicaciones recientes de la Guía para la Industria: Tabletas de Desintegración Oral de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA.
Formulaciones de liberación prolongada. Una estrategia popular para las compañías de fármacos genéricos
La FDA publica el proyecto de guía para el REMS
La USP emite nuevos estándares de calidad para la Heparina
La industria, los proveedores de equipo y los reguladores están ocupados afinando la precisión y confiabilidad de la prueba de disolución concentrándose en la QbD (Calidad por Diseño), la relevancia biológica y el método “correcto” de calibración del instrumento.
Los nuevos sistemas basados en nanotecnología ofrecen promesas en la entrega de fármacos, particularmente para las terapias anti-cáncer.
Los catalizadores supramoleculares funcionalizados y una ruta enantioselectiva para los aminoácidos no naturales son algunos de los desarrollos recientes
Los autores investigaron los efectos de la formulación y de los parámetros de proceso en los sistemas de entrega de fármacos controlada
Los autores dan una guía para la selección de excipientes y equipo para formular un proceso de granulado seco activado con humedad.
Se pronostica que el número de nuevos fármacos biológicos y vacunas crezca. Muchos de estos productos se venden en autoinyectores, la mayoría de los cuales incorporan jeringas de vidrio pre-llenadas. A pesar de su popularidad, el vidrio puede no ser siempre el mejor material para una jeringa pre-llenada. Las jeringas de vidrio pueden tener variación dimensional, un recubrimiento de silicón disparejo en sus barriles o ser propensas a romperse. Los autores describen las maneras en las que las jeringas de plástico pre-llenadas pueden ser una alternativa que provea un desempeño consistente,que proteja a los fármacos propensos a la degradación
El autor discute los riesgos involucrados con el proceso aséptico, métodos y herramientas usadas para identificar y controlar el riesgo y guías regulatorias relevantes para el proceso de gestión del riesgo.
La manufactura de productos estériles parenterales requiere de la inspección visual del producto final llenado en contenedores sellados para asegurar que no existe contaminación con partículas visibles extrañas. Dicha inspección puede ser realizada por humanos o a través de una máquina de inspección automatizada (AIM). Actualmente se dispone en el mercado de diversos sistemas comerciales que se apoyan en la transmisión de luz o en tecnología basada en cámaras para llevar a cabo la inspección visual automatizada (AVI) de lotes de producción. Los autores utilizaron un sistema de división estática basado en la transmisión de luz para detectar partículas de contaminantes extraños en viales llenados con producto líquido y evaluaron el efecto de la formulación del producto, la configuración del llenado y de los parámetros de la máquina sobre el desempeño de un AIM.
Los productos farmacéuticos que requieren formulación aséptica pueden presentar ciertos retos. El autor detalla los factores en el diseño de la formulación, los requerimientos relacionados en las instalaciones y el equipo y los criterios de validación.
USP
*(Resultados de Nov. 20, 2009)
El reporte del CBO examina el gasto en publicidad de fármacos
La iniciativa de calidad por diseño de la FDA está rediseñando gradualmente el paradigma para la manufactura farmacéutica y las oportunidades y desafíos en la subcontratación.
Los salarios están a la alza, pero igual está la ansiedad por la seguridad en el trabajo, ya que los trabajadores de la industria farmacéutica intentan determinar si estamos saliendo de la recesión o nos estamos hundiendo todavía más.
Los expertos más destacados comparten sus conocimientos sobre el polimorfismo y lacristalización.
El crecimiento en los mercados emergentes y a través del sector de los genéricos cambia la demanda global y el suministro de ingredientes activos farmacéuticos.
Los líderes de grupo en la Oficinade Fármacos Genéricos de la FDA proporcionan un panorama general de las deficiencias comunescitadas a lo largo de la sección de Química, Manufactura y Controles de los ANDAs.
Los autores discuten el uso de mezclas de óxido de polietileno para investigar el efecto de la viscosidad del polímero en la robustez de la formulación.
Los efectos de los ingredientes de la formulación y de las variables del proceso de manufactura en los atributos de calidad del granulado
Los autores buscaron preparar una formulación tópica de clorhidrato de berberina para el manejo efectivo y controlado de la inflamación einfecciones de la piel.
El Doctor en Medicina y Ph.D. Sanjeevi Carani, profesor asociado en el Centro de Medicina Molecular de la Universidad Médica del Instituto Karolinska en Estocolmo.
¿Podría la reforma fiscal del Presidente Obama, la cual está dirigida a reducir la subcontratación, poner en peligro la industria de servicios por contrato de la India?
La FDA abre sus oficinas en la Ciudad de México La Administración de Alimentos y Fármacos de EUA abrió otra oficina en el extranjero el 15 de diciembre de 2009,
La SOCMA traza los objetivos legislativos para el 2010
La USP realiza un Recall de la última edición de la Farmacopea
Los principales expertos comparten su visión sobre la dirección actual y futura de la tecnología analítica de proceso.
El estándar de limpieza visual se aplica comúnmente a la evaluación de la contaminación de superficies. Numerosos estudios publicados han examinado el estándar visualmente limpio como un medio para verificar la eficiencia de la limpieza en la manufactura farmacéutica y se han proporcionado métodos para la cuantificación de límites de residuos visibles (VRLs). No obstante, los métodos actuales para establecer VRLs no son estadísticamente justificables. El autor propone un método para la estimación de los VRLs con base en la regresión logística.
Los desarrollos tecnológicos hacen más fácil la manufactura de parenterales estériles
para uso en el descubrimiento de fármacos y estudios de toxicidad
paradigmas de la biomanufactura
Un número significativo de biofarmacéuticos están en desarrollo y se espera que este número aumente. La mayoría de estos productos serán desarrollados como productos parenterales estériles que requieren de manufactura aséptica. El autor examina el uso y ventajas de tecnologías desechables en el llenado-terminado de productos biofarmacéuticos estériles y cómo estas tecnologías pueden reducir costos y tiempo de desarrollo para materiales de estudio clínico.
Existen múltiples técnicas para la esterilización de productos farmacéuticos y para lograr la esterilización terminal. La autora revisa los beneficios, desafíos y consideraciones a ser tomadas en cuenta cuando se selecciona un método de esterilización con radiación gamma.
Después de revisar el estado actual de la esterilidad y los requerimientos regulatorios para “demostrar” la esterilidad, los autores argumentan que cumplir dichos requisitos es imposible. Los autores a su vez proponen un esquema céntrico del proceso para llevar a cabo el proceso aséptico y sugieren que haya más diálogo acerca de este tema.
Desde hace tiempo se cuenta con métodos que detectan la contaminación microbiana más rápidamente que las técnicas tradicionales. A pesar de la alta sensibilidad, gran exactitud y rápidos resultados de las técnicas rápidas, las industrias farmacéutica y biofarmacéutica han sido lentas para adoptarlos. Pharmaceutical Technology platicó con fabricantes de fármacos, vendedores de equipo y proveedores de servicio para aprender más acerca de las ventajas y desventajas de los métodos rápidos de detección microbiológica.
La Administración de Alimentos y Fármacos de EUA recientemente publicó una guía final para la caracterización y calificación de sustratos celulares
Conforme crece la demanda para el desarrollo y producción global de vacunas, todos los ojos voltean a mirar a Asia.
El crecimiento del mercado de genéricos de Brasil está en aceleración, pero ¿cuáles son las proyecciones para el futuro del sector?
La FDA retira los últimos inhaladores con CFC del mercado
Una estrategia modular para la producción biofarmacéutica, podría llevar flexibilidad al proceso, y las organizaciones de manufactura por contrato están empezando a darse cuenta.
Las tabletas y cápsulas son el pilar de los productos, de manera que ¿qué es el gasto y las tendencias de innovación para el equipo y maquinaria para formas farmacéuticas sólidas?
El crecimiento en el mercado para anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes y vacunas crea nuevas oportunidades para las compañías farmacéuticas y los proveedores.
La quimiocatálisis y la biocatálisis son elementos importantes se una estrategia efectiva para mejorar el rendimiento y la estéreoselectividad.
Los autores discuten diversos parámetros a ser considerados en el desarrollo de un método por cromatografía de gases con headspace. Ellos examinan el volumen de la muestra en el vial de headspace, el tiempo de equilibrio del vial, y la composición del diluyente. Estos parámetros son puestos de relieve mediante un estudio de caso que utiliza una serie de aminas que sirven como bases en el proceso farmacéutico.
La versión recientemente modificada de la Guía de Ingeniería Farmacéutica Base para Instalaciones Nuevas y RenovadasVolumen 2, Formas Farmacéuticas Sólidas Orales de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica provee información cuando se renuevan o se construyen nuevas instalaciones de producción para formas farmacéuticas sólidas orales. El auto ofrece un panorama general de los conceptos clave y elementos de la guía, los cuales abordan las instalaciones para un solo producto y multipropósito y la producción de sustancias altamente activas y altamente riesgosas, incluyendo un enfoque especial en la contención y la evaluación del riesgo asociado, límites de contención, sistemas de transferencia y nuevas tecnologías tales como los sistemas en un solo sentido.
Los excipientes usados en tabletas con matriz para liberación controlada deben asegurar una tasa de liberación reproducible. Los polímeros que se hinchan con agua han sido una selección popular para la creación de matrices hidrocoloides. Sin embargo, diversos tipos de copolímeros metacrílicos les permiten a los fabricantes crear tabletas con propiedades únicas de disolución y características de la tableta. Los autores formularon tabletas de clorhidrato de bupropion con varios grados de copolímeros metacrílicos y analizaron las propiedades de las formas farmacéuticas resultantes.
La creación de un color para un producto farmacéutico, sólido oral puede ser una tarea desafiante. El autor discute un nuevo sistema de recubrimientos peliculares para crear colores al gusto del cliente y las herramientas de investigación y desarrollo utilizadas en conjunto con este sistema.
La iniciativa de Buenas Prácticas de Manufactura para el Siglo XXI de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA y la guía Q8(R2) de la Conferencia Internacional de Armonización demandan mayor comprensión de la funcionalidad de los excipientes. Los autores revisan las nuevas expectativas regulatorias para adaptarse la variabilidad de los excipientes.
En julio de 2009, la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA emitió un proyecto de guía para la industria titulado Incorporación de Identificadores Físicos y Químicos en los Productos Farmacéuticos Sólidos Orales para Antifalsificación.
Europa se mueve para colocar los estándares GMP y GDP al mismo nivel que los ingredientes activos farmacéuticos.
Con la entrada en vigor en mayo 1o, 2010, la Farmacopea de EUA modificó su Guía de Monografías Pendientes
Pfizer planea cierres y reducciones de personal
La FDA aconseja a los interesados acerca de la prevención de los robos de cargamentos
Después de una serie de crisis en la cadena de suministro y de una explosión del conocimiento basado en la formulación, los excipientes están tomando el centro del escenario.
¿Es actualmente momento para que las multipartículas brillen como una solución para la liberación controlada?
El Congreso considera los beneficios y riesgos de la biología sintética
La nanotecnología es un área importante de la investigación de fármacos y biomédica, y el avance en el nano-análisis es crucial para su desarrollo posterior.
Los CROs y los CMOs adaptan sus modelos y capacidades del negocio para cumplir la necesidad de las compañías patrocinadoras de reducir costos y acelerar el tiempo de desarrollo.
Los fabricantes de excipientes expanden sus productos, servicios, capacidad de manufactura y posiciones en tecnología.
El sobre-encapsulado de tabletas puede aportar varios beneficios tales como mantener el enmascaramiento durante los estudios clínicos. Sin embargo, los científicos se han preguntado si la técnica afecta la desintegración y disolución in vitro o in vivo de las tabletas. Los autores examinaron los perfiles de desintegración y disolución de tabletas de propanolol y rofecoxib sobre-encapsuladas con cápsulas estándar de gelatina dura y con cápsulas específicamente diseñadas para estudios clínicos doble ciego.
Los autores evalúan el efecto de la aspereza promedio, material de construcción, límite de aceptación, propiedades de la molécula y variabilidad del método sobre el recobro observado de un compuesto durante la validación de limpieza. Los autores también recomiendan una estrategia para la clasificación de superficies similares que no son de acero inoxidable en tres grupos, basados en el recobro analítico observado en este estudio. La estrategia incluye una manera de clasificar superficies nuevas o no comunes en los grupos. Los autores piensan que su propuesta mejora la eficiencia y el cumplimiento durante la validación del método con hisopo de las superficies en contacto con el producto.
Se evaluó la funcionalidad y comportamiento de tres tipos de superdesintegrantes comerciales, croscarmelosa sódica entrelazada, crospovidona y almidón glicolato de sodio, en la aplicación de tabletas de desintegración oral (TDOs). Además, los autores desarrollaron un método analítico para monitorear el proceso de reblandecimiento de la TDO.
La iniciativa de calidad de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA para el Siglo XXI, busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y las estadísticas usadas en su desarrollo juegan un importante papel. Este artículo es la Parte I de una serie de tres partes que pretende proveer respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten las herramientas estadísticas usadas en la planeación experimental y la estrategia y cómo evaluar el espacio de diseño resultante y su representación gráfica.
La calidad de los resultados de varios tipos de análisis de HPLC o de LC depende enormemente del sistema de detección utilizado y del grado de calidad y pureza de los reactivos.
Los estudios han demostrado que el ácido aurintricarboxílico puede ser liberado de un complejo de calcio-alginato en presencia de citrato, formando así la base de una formulación intravaginal para la quimioprofilaxis del virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Como pueden usarse varios polímeros anti-VIH en la formulación, los autores investigaron las variables importantes para la formación del calcio-alginato (es decir, calcio y alginato) así como para la disolución (es decir, el citrato).
Los fabricantes y reguladores de ambos lados del océano se movilizan para garantizar la seguridad de la heparina y de otros productos farmacéuticos distribuidos globalmente.
El Consejo de Europa (CoE) espera que su tratado Medicrime pueda ayudar a detener el lucrativo comercio global de medicamentos piratas.
Los estados pueden reducir sus gastos de salud de los programas de Medicaid cambiando leyes que permitan que los fármacos genéricos sean sustituidos por lo medicamentos de marca más fácil y rápidamente
La Administración de Alimentos y Fármacos de EUA publicó en agosto una Q&A en línea acerca de las buenas prácticas de fabricación para la permanencia y distribución de productos farmacéuticos.
La Administración de Alimentos y Fármacos de EUA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) están buscando compañías de manufactura farmacéutica para que participen en su programa piloto de inspección conjunta de buenas prácticas de fabricación (GMP).
Los programas y el monitoreo en línea están ayudando a la industria farmacéutica a mejorar sus programas de acciones correctivas y preventivas.
Pharmaceutical Technology habló con expertos en el desarrollo de fármacos siARN para obtener ahondar en las características, procesos y desafíos de esta clase de terapias.
Los esquemas quimiocatalítico y biocatalítico en la síntesis asimétrica ayudan a conseguir una vía para producir fármacos de un solo enantiómero.
Los revisores químicos en la Oficina de Fármacos Genéricos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA dan un panorama general de las deficiencias comunes citadas a lo largo de la sección de Química, Manufactura y Controles de las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs). Los revisores tienen como meta apoyar a los patrocinadores del ANDA en la construcción de la calidad dentro de sus sometimientos aclarando los componentes de las solicitudes.
Pharmaceutical Technology profundiza en los esquemas para producir aminas aromáticas.
El Pharmaceutical Technology platicó con los expertos en anti-falsificación para discutir el terrorismo como una fuente de productos falsificados y el papel de la tecnología de autenticación en la protección de la cadena de suministro farmacéutica.
La iniciativa de calidad para el Siglo XXI de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y la estadística utilizada en este desarrollo juegan un papel importante. Este artículo es la Parte II de una serie de tres partes destinada a proporcionar respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia, relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten las herramientas estadísticas usadas en la planeación y estrategia experimentales y cómo evaluar el espacio de diseño resultante y su representación gráfica.
Los autores discuten las capacidades de las tecnologías de inmovilización y la capacidad de utilizar un rango expandido de solventes para componentes de fase móvil y disoluciones de solventes.
Las separaciones cromatográficas continuas de intermedio e ingredientes activos farmacéuticos son una parte importante de la producción de fármacos. Los procesos multicolumna, como la cromatografía de lecho movible simulado (SMB), han evolucionado bastante más allá de las simples separaciones quirales. El autor presenta los recientes desarrollos en cromatografía SMB así como las aplicaciones que se benefician del alto desempeño de este proceso.
Un programa seguro de cadena de suministro debe incluir verificaciones de la recepción y aprobación de los excipientes. El autor explica los antecedentes del pedigrí de los excipientes y cómo implementar su uso.
Los polímeros son usados típicamente como aglutinantes y agentes para liberación modificada. Más recientemente, estos excipientes han sido usados en dispersiones sólidas para mejorar la solubilidad y de esta forma incrementar la biodisponibilidad. Los autores revisan siete clases de polímeros que pueden usarse para preparar formulaciones de dispersiones sólidas.
La Comisionada de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA Margaret A. Hamburg, habló en la Reunión Pública de Tarifas de Genéricos el pasado viernes 17 de febrero del 2010, acerca de la promulgación de tarifas para el sector de fármacos genéricos. La agencia convocó la reunión para colectar las opiniones del público sobre el desarrollo de dicho programa.
En Octubre pasado, más de 40 países participaron en una semana internacional de acciones para combatir la venta en línea de fármacos pirata e ilegales. Llamada Operación Pangea III, la colaboración se concentró en los sitios web que suministran medicinas ilegales y peligrosas y fue coordinada por la INTERPOL, entre otros.
En Octubre pasado, el Pharmaceutical Technology lanzó esta serie para cubrir la manera en que las compañías farmacéuticas, las organizaciones no lucrativas y no gubernamentales, la beneficencia y otras están trabajando para incrementar el acceso a los fármacos necesarios en el mundo en desarrollo. Aquí, destacamos los esfuerzos de dos de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo, Merck y AstraZeneca, en esta área.
La Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU publicó un reporte de implementación sobre su Iniciativa de la Ciencia Regulatoria. El reporte describe los planes de la agencia para el avance de la ciencia regulatoria a través de nuevas herramientas, estándares y estrategias para evaluar la seguridad, eficacia, calidad y comportamiento de los productos regulados por la FDA, de acuerdo a un comunicado de prensa de la agencia.
Los fabricantes de fármacos incuban nuevos paradigmas de la manufactura en el despertar de la pandemia de influenza H1N1 en el 2009.
El crecimiento de los biológicos es un factor importante para el mercado de sistemas de entrega de fármacos inyectables. Una mirada a las consideraciones técnicas y del mercado que afectan a este sector.
Conforme los fabricantes van cambiando hacia los paradigmas de la manufactura continua, las operaciones se están volviendo cada vez más automatizadas. El Pharmaceutical Technology está interesado en conocer las posibilidades para llevar a cabo inspecciones de producto totalmente automatizadas. Para esto, nos dirigimos a Mike de la Montaigne, presidente de Eisai Machinery, USA Inc., una subsidiaria de Eisai Co., Ltd (Tokio, Japón). Eisai Machinery fabrica sistemas de visualización semi-automatizados y completamente automatizados.
La iniciativa de calidad para el Siglo XXI de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y la estadística utilizada en este desarrollo juegan un papel importante. Este artículo es la Parte III de una serie de tres partes, destinada a proporcionar respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia, relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten cómo presentar un espacio de diseño y evaluar su representación gráfica.
Los sistemas de entrega de fármacos flotantes gastrorretentivos han surgido como un medio eficiente de mejorar la biodisponibilidad y la entrega controlada de muchos fármacos. Los autores desarrollaron una formulación para técnicas de entrega de fármacos efervescentes gastrorretentivos utilizando ibuprofeno como fármaco modelo. Las formulaciones fueron optimizadas aplicando un diseño factorial completo 23. Se estudiaron tres variables de la formulación en dos diferentes niveles, y todos afectaron los perfiles de liberación y el flotamiento de las formulaciones.
Las tabletas de desintegración oral (ODTs) ofrecen ventajas potenciales tales como una mayor biodisponibilidad y mejor cumplimiento del paciente. Sin embargo, existen dificultades en la manufactura que necesitan ser superadas para obtener una formulación óptima. Los autores evalúan el almidón y la fructosa como excipientes adecuado en ODTs comprimidos directamente. El efecto de la celulosa microcristalina silificada (SMCC) sobre la dureza y desintegración de la tableta también se evaluó. Los autores demostraron que pueden obtenerse ODTs mediante compresión directa de una mezcla de almidón, fructosa y SMCC.
La entrega de fármacos inyectables de liberación sostenida es posible a través de la formación de un depósito o reservorio en el sitio de la inyección después de la administración del fármaco. Este es un modo importante con ventajas únicas. Esta revisión se concentra en el estatus actual de los sistemas de entrega de fármacos inyectables de acción prolongada con especial atención a los productos farmacéuticos comerciales. También se discuten las diversas rutas de inyección, los tipos de fármacos y polímeros usados en las inyecciones de depósito de liberación sostenida, los productos farmacéuticos inyectables en depósito comercialmente disponibles, y los futuros sistemas de entrega de fármacos de liberación sostenida para la administración parenteral.
Las minitabletas son formas farmacéuticas multi-unidades que pueden ser fabricadas por compresión directa, aunque se dispone de poca información sobre las tecnologías de recubrimiento de minitabletas y el uso de un bombo para el recubrimiento. Los autores describen un esquema alternativo para comprimir y recubrir las minitabletas para usarse en una forma farmacéutica oral sólida, de liberación sostenida.
Los recientes avances en el desarrollo de nuevas opciones de entrega transdérmica buscan mantener las características de la entrega transdérmica que aprecian los pacientes, incrementando mientras tanto el número de compuestos que pueden ser entregados. El autor revisa los avances en tecnología que podría permitir pronto la entrega transdérmica de dos de las clases de fármacos de más rápido crecimiento en el mercado farmacéutico – las vacunas y las proteínas terapéuticas, y describe sus ventajas terapéuticas potenciales.
En una sola dosis unitaria, los formatos de cápsula en cápsula proporcionan varias fases de liberación para una sustancia simple o múltiple. El formato también puede entregar combinaciones de compuestos que de otra manera serían incompatibles. El autor describe cómo seleccionar los acarreadores y las cápsulas vacías de acuerdo a los requerimientos de dosis y al uso que se pretende. El ejemplo de datos in vitro demuestra la flexibilidad del sistema de cápsula en cápsula. Finalmente, el autor examina la conveniencia del esquema para la manufactura y comercialización.
Muchas compañías utilizan modelos de sistemas de precios escalonados para la distribución de sus productos farmacéuticos. Los sistemas de precios escalonados involucran el ofrecer un producto farmacéutico a un precio o porcentaje más bajo a las poblaciones en los países en desarrollo o a los países menos desarrollados (LDCs), haciendo así más accesible el producto a las poblaciones que lo necesitan.
A mediados de 2008, la Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA), la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA) y otras asociaciones farmacéuticas de investigación y desarrollo, establecieron la iniciativa de Avance Global en Salud (GHP). Soportada en gran medida por las compañías farmacéuticas en todo el mundo, la GHP está construida sobre el concepto de que la mejora en la salud en el mundo en desarrollo requiere estrategias y soluciones multifacéticas y que por lo tanto, las sociedades y las colaboraciones son la mejor manera de abordar el creciente reto de proveer acceso a medicamentos y mejorar la salud en los países menos desarrollados.
¿Cree que los dispositivos sin aguja reemplazarán alguna vez completamente a las jeringas tradicionales para la auto medicación del paciente?
Los ejecutivos de la industria comparten su profundo conocimiento del rumbo futuro de la manufactura de fármacos y la cadena de suministros.
Después de una serie de recalls mayores de producto farmacéutico y de la publicación de un esquema de ejecución regulatoria intensificado, PharmTech habló con expertos de la industria acerca de sus mejores prácticas para enfrentar las desviaciones.
Las estrategias en ciclización, acoplamientos cruzados catalizados con paladio, fluoración y síntesis de productos naturales ayudan a optimizar las rutas para fármacos selectos.
Los fabricantes por contrato fortalecen sus herramientas y sociedades conforme conducen el modelo cambiante de desarrollo de fármacos.
La validación de equipo es un proceso crucial que recibe gran atención regulatoria. Muchas compañías farmacéuticas poseen varias piezas idénticas de equipo y el concepto de equivalencia (es decir, intercambiabilidad) podría ayudar a reducir el costo y el esfuerzo requerido para la validación. El autor explica la idea de equivalencia y ofrece ejemplos del mundo real para describir cómo ésta puede facilitar la validación del equipo.
La detección y medición de elementos metálicos en los productos farmacéuticos es una consideración importante en la manufactura de productos terminados farmacéuticos. Las posibles fuentes de contaminación con objetos metálicos incluyen contaminación de los ingredientes, errores en el proceso de mezclado y fallas en la maquinaria en el proceso de tableteado y llenado de cápsulas. En estos casos, un detector de metales de un procesador de alimentos puede jugar un papel importante en la detección de metales magnéticos o conductores. El autor discute nuevas tecnologías para sistemas de detección que pueden mejorar el desempeño y provee criterios clave a ser considerados cuando se selecciona o se actualiza un sistema para uso farmacéutico.
El autor describe el desarrollo de la dispersión de rayos X en ángulo pequeño y analiza sus ventajas en la caracterización de sistemas de entrega de fármacos y moléculas grandes.
La calidad por diseño y un esquema de sistemas les permite a los fabricantes correr y monitorear procesos eficientes. El autor describe las consideraciones clave para llevar a cabo un esquema estructurado para el monitoreo del desempeño del proceso y el aseguramiento de la calidad del producto.
El desarrollo de métodos para analizar sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos terminados es crucial para asegurar la calidad de un producto farmacéutico. Estos métodos son usados para identificar y caracterizar ingredientes activos farmacéuticos y excipientes, así como para detectar y cuantificar impurezas, otras formas sólidas y la calidad de los materiales en proceso en un proceso de manufactura. Varios expertos de la industria discuten las aplicaciones en el análisis farmacéutico. Jonathan Yourkin, gerente de producto farmacéutico global de GE Analytical Instruments, discute el análisis de carbón orgánico total en línea. Simon Robinson, gerente de productos de cromatografía de líquidos de alta resolución en Shimadzu Scientific Instruments examina la cromatografía de líquidos ultra-rápida. Lori Daane, PhD, vicepresidente de Celsis Rapid Detection y Judy Madden, vicepresidente de Celsis International, discuten el análisis microbiológico rápido. Kevin Menard, PhD, gerente de negocio de análisis térmico en PerkinElmer, explica la calorimetría diferencial de barrido-espectroscopía Raman.
La Farmacopea de EEUU ha venido ayudando a mejorar la calidad de la salud en los países en desarrollo durante algún tiempo. Su programa más reciente, respaldado por la Agencia para el Desarrollo Internacional de EEUU (USAID), se llama Promoción de la Calidad de Medicamentos (PQM).
La industria y los expertos regulatorios discuten los retos y beneficios de la implementación del análisis de liberación en tiempo real en un entorno de manufactura farmacéutica.
Durante la producción de tabletas de dosis bajas, la segregación puede causar variaciones en la uniformidad de contenido. La fluidización durante la transferencia de los ingredientes desde el mezclador al recipiente y después a la tableteadora, podría explicar esta segregación. Los autores modificaron el equipo y un proceso de manufactura para restablecer la uniformidad de contenido entre las tabletas. Este artículo evalúa los resultados de estas modificaciones.
Los revisores químicos en la Oficina de Fármacos Genéricos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU, aportan la Parte 3 de un panorama general de deficiencias comunes citadas a lo largo de la sección de Química, Manufactura y Controles (CMC) de las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs). Los revisores se avocan a apoyar a los patrocinadores del ANDA para construir la calidad dentro de sus sometimientos, clarificando los componentes de las solicitudes.
El Conteo celular es un paso necesario cuando se efectúan siembras o subcultivos celulares, o cuando se preparan experimentos para ensayos basados en células. Los conteos celulares también se pueden usar para monitorear la salud de los cultivos, los niveles de proliferación, así como para evaluar la inmortalización para la transformación. Es importante que los conteos celulares sean precisos, consistentes y rápidos, en particular cuando se monitorean las respuestas celulares cuantitativas.
El proyecto de guía para la validación de procesos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU cambia las expectativas regulatorias requiriendo que los fabricantes validen sus procesos realizando suficientes pruebas para alcanzar la significancia estadística. El autor describe porqué la significancia estadística, que la industria ha rechazado, impondría una carga irrazonable a los fabricantes y aportaría poco, si no es que ningún, beneficio.
La calidad por diseño (QbD) empezó a ganar impulso en la industria de biotecnología después de que la FDA publicó su guía de tecnología analítica de proceso (PAT), PAT-Marco de Trabajo para la Manufactura Farmacéutica Innovadora y Aseguramiento de Calidad, en 2004 (1).
Los excipientes funcionales dirigidos a la compresión directa deben proveer alta fluidez, buena compresibilidad bajo presión y excelente uniformidad de la mezcla cuando se mezclan con ingredientes activos farmacéuticos (APIs) u otros ingredientes. Los autores investigaron las propiedades del tableteado del PanExcea MHC300G, un excipiente de alto desempeño con una morfología esférica de la partícula que contiene material de relleno, aglutinante y desintegrante.
Conforme la industria bio/farmacéutica ha ido adoptando la subcontratación de las actividades de desarrollo y manufactura de fármacos, la designación de socios preferidos se ha vuelto integral para el proceso de subcontratación. Durante los últimos 15 años, el modelo del proveedor preferido ha evolucionado para convertirse en un elemento central de las estrategias de subcontratación, especialmente en las compañías bio/farmacéuticas globales. El autor da un vistazo a esta evolución y cómo está presidida.
Las presiones de los costos y otras consideraciones del negocio probablemente asegurarán que la subcontratación siga siendo una estrategia importante para la industria farmacéutica. Las relaciones entre los patrocinadores y los proveedores de servicios han evolucionado conforme va prevaleciendo la subcontratación. La autora analiza los resultados de un sondeo que encuestó a ejecutivos y gerentes farmacéuticos acerca de los dos lados de la relación con los terceros. Adicionalmente, la autora pronostica cómo pueden cambiar las relaciones en el futuro tanto para los patrocinadores como para los proveedores.
La pobre planeación y la implementación mal conducida cuando se lleva a cabo la transferencia de tecnología puede llevar a problemas con el presupuesto, la programación, el cumplimiento y el suministro. Los autores destacan la necesidad de un proceso de transferencia de tecnología que sea eficiente, redituable y repetible, acentuando la importancia de la comprensión del proceso.
Las iniciativas de salud global farmacéutica juegan un gran papel en la educación de los trabajadores de la salud en los países menos desarrollados (LDCs, por sus siglas en in-gles) proporcionando las habilidades y herramientas necesarias para desarrollar fármacos que salven vidas y para limitar la diseminación de la enfermedad. Roche es una compañía farmacéutica involucrada en dichos esfuerzos en todo el mundo. Las colaboraciones de la compañía y las asociaciones con el gobierno y otros proveedores de salud, así como sus propias iniciativas, han influido los cambios en salud que están beneficiando a las comu-nidades locales globalmente. El proyecto EDUCARE (Educación para el Cáncer
¿Piensa que la calidad por diseño se ha convertido o se está convirtiendo en un elemento importante en los requisitos del CMC entre una organización de manufactura por contrato y la compañía del patrocinador?
¿De qué región compra la mayoría de su equipo para la manufactura de tabletas?
Las leyes de patente de EEUU están pasando por una modificación mayor, la primera modificación grande desde el Acta de Patentes de 1952. El Acta de Inventos Estadouni-dense, introducida por el Senador Leahy (D-VT) el 25 de enero de 2011, fue abrumado-ramente aprobada por el Senado de EEUU el 8 de marzo de 2011. Después se introdujo a la Cámara de Diputados el 30 de marzo de 2011. El 14 de abril de 2011, el Comité Judicial de la Cámara se reunió y votó las enmiendas al acta. El proyecto de ley irá pronto a la Casa Blanca para el voto.
Los reguladores se cuestionan si las partículas que no pueden ver pueden dañar a los pacientes.
Las rutas quimiocatalíticas y biocatalíticas juegan un papel importante en la mejora de la manufactura de intermedios e ingredientes activos farmacéuticos.
La metodología del cumplimiento por diseño comprende un esquema estructurado para los sistemas de calidad. Esta metodología identifica objetivos, parámetros, variables, control de variables, y monitoreo continuo. La información está documentada en un plan maestro de cumplimiento. Los autores revisan este esquema, el cual se basa en la calidad por diseño, en el esquema de ciclo de vida para la validación del proceso y en el plan maestro de validación.
Existen más de 250,000 productos de libre venta (OTC) en el mercado ac-tualmente con un amplio acceso para los consumidores. Pero después de una serie de recuperaciones de productos OTC del mercado, los reguladores y las organizaciones que establecen los estándares parecen estar dándole un vistazo más cercano a estos productos fácilmente disponibles.
Los revisores químicos en la Oficina de Fármacos Genéricos de la Adminis-tración de Alimentos y Fármacos de EEUU, aportan la Parte 4 de un panorama general de deficiencias comunes citadas a lo largo de la sección de Química, Manufactura y Controles (CMC) de las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs). Los revisores se avocan a apoyar a los patrocinadores del ANDA para construir la calidad dentro de sus sometimientos, clarificando los componentes de las solicitudes. La Parte 4 aborda la manufactura y el sistema cierre-contenedor.
En un artículo anterior, los autores destacaron que las intervenciones del operador deberían evitarse porque llevan un riesgo inherente de contamina-ción del producto farmacéutico. El artículo definió dos categorías principales para las intervenciones y explicaron cómo deberían realizarse éstas. En este artículo, los autores vuelven a revisar su iniciativa anterior para afinar los términos que describen las intervenciones y para disipar la confusión que surgió después de que se publicó el artículo original.
Los excipientes son componentes importantes de un producto farmacéutico terminado. Estos le imparten funcionalidad a una formulación sólida en numerosas formas, como es a través de su papel como aglutinantes, desintegrantes, material de relleno, lubricantes, deslizantes, auxiliares del proceso, formadores de película y conservadores. En este foro técnico, los expertos de la industria comparten los avances recientes en las dispersiones sólidas como herramienta para mejorar la solubilidad y biodisponibilidad, los recubrimientos peliculares para lograr la protección de la humedad y el enmascaramiento del sabor y azúcares farmacéuticos.
La comprensión de todos los riesgos potenciales del uso de un excipiente en un producto farmacéutico humano es crucial para la seguridad de la patente. El autor describe las consideraciones clave para un modelo completo de evaluación de riesgo y proporciona el conocimiento de una guía pendiente del IPEC en esta área.
Representantes de Pfizer Research and Development, DEM Solutions, Color-con y ARmark Authentication Technologies, LLC, aportan el conocimiento en las recientes tecnologías del recubrimiento de tabletas, incluyendo nuevas formas para evitar la falsificación de fármacos, cumplir las expectativas re-gulatorias y ahorrar costos.
Las maquinas llenadoras de varios diseños se utilizan extensamente a lo largo de la industria farmacéutica. La operación eficiente de una llenadora se apoya en la selección de un sistema que satisfaga la formulación. El autor explica cómo ganar una comprensión de las relaciones entre las características del polvo y el desempeño del proceso para emparejar la geometría de la llenadora con las demandas de formulaciones específicas.
El uso de mejoradores de absorción intestinal para mejorar la entrega de compuestos farmacéuticos escasamente permeables es una consideración importante en el desarrollo de formulaciones sólidas. Los autores examinan una tecnología de mejoramiento de la absorción oral basada en materiales de superficie activa para incrementar la fluidez de la membrana apical in vitro y para incrementar in vivo el transporte transcelular de las moléculas normalmente excluidas.
Los nuevos fármacos, vacunas y reactivos de diagnóstico se necesitan desesperadamen-te por millones que sufren de enfermedades infecciosas en los países en desarrollo. Los retos para cumplir esta necesidad son interminables, pero los líderes de la Organización de Industrias de Biotecnología (BIO) y BIO Ventures para Salud Global son optimistas.
Los estados miembros de la Unión Europea están trabajando para implemen-tar la Directiva de Medicamentos Falsificados recientemente aprobada.
La alta demanda podría llevar a formulaciones novedosas.
Las estrategias en el uso de métodos en la síntesis de moléculas pequeñas y péptidos ofrece promesas para ampliar el alcance de los candidatos a fármacos.
Los sistemas de expresión biológica más sofisticados expanden la funciona-lidad de los sistemas tradicionales para la síntesis de proteínas.
Cómo la conducción de las farmacéuticas para la eficiencia en la manufactura ha reforzado el interés y las tecnologías para la caracterización de partículas.
El manejo efectivo de los espacios de la manufactura de fármacos requiere de un esquema holístico. Identificar, monitorear y actuar sobre todas las áreas cruciales es esencial en el control de la contaminación microbiana. Los autores discuten el diseño robusto de la instalación, la necesidad de in-corporar una sólida plataforma de cGMP en los programas de capacitación y el uso correcto de desinfectantes y esporicidas.
En un esfuerzo por evitar que entren productos farmacéuticos contaminados, mal etiquetados o falsificados al mercado de EEUU, la División de Análisis Farmacéutico de la FDA está construyendo una biblioteca de espectros de excipientes que puede ser utilizada para detectar ingredientes inapropiados dentro de un producto farmacéutico en el sitio. En colaboración con el Consejo Internacional de Excipientes Farmacéuticos, la agencia le está solicitando ayuda a la industria en este esfuerzo. Los autores describen el proyecto de la biblioteca de espectros y abordan los cuestionamientos comunes.
Los sistemas de partículas multiunitarias (MUPS) han recibido mucha consideración en los años recientes como un método de entrega controlada de fármacos. La presente revisión describe el papel y la selección de excipientes, núcleo del comprimido, materiales de recubrimiento y la compresión con varios agentes de amortiguamiento. La tecnología MUPS le permite a las empresas lograr la liberación deseada y terapéutica con efectos colaterales mínimos. De esta forma, el MUPS puede abrir una nueva área de investigación para los científicos con muchas oportunidades para la formulación de formas farmacéuticas orales de liberación controlada y retardada.
La creciente demanda de nuevos y mejores biofarmacéuticos ha provocado avances en el campo de la síntesis de proteínas. Los autores discuten varias estrategias y problemas relacionados, incluyendo la producción de proteínas difíciles de expresar utilizando sistemas de expresión sin células, escalabilidad de la expresión de proteínas y modificaciones químicas específicas del sitio.
Para abordar la potencial comercialización de productos en desarrollo clínico para carcinoma de células renales y virus de inmunodeficiencia humana, un grupo de trabajo desarrolló equipo automatizado que utiliza desechables cerrados funcionalmente para llevar a cabo el procesado celular y del ácido ribonucleico. El grupo de trabajo demostró la viabilidad inicial de esta técnica utilizando equipo prototipo.
Décadas de investigación y desarrollo han producido ricos y profundos ca-nales de programas preclínicos y clínicos basados en terapéuticas con oli-gonucleótidos. En particular, la terapéutica anti-miR representa una oportu-nidad excitante en el campo del descubrimiento de fármacos microRNA. Los autores proveen una mayor comprensión de la biología del microRNA, y la simplicidad de la entrega del fármaco oligonucleótido anti-miR, el cual puede restaurar el balance y función de las vías desreguladas de la expresión genética.
La unión de péptidos al polietilen glicol, o PEGilación, ha ayudado a mejorar la terapéutica farmacéutica en muchas formas. Una oleada de nuevas técnicas está ahora marcando el inicio de más avances.
La contención efectiva en la manufactura de APIs y productos farmacéuticos encierra una gran variedad de cuestiones de proceso, de equipo y de operación.
El crecimiento y cambio en Brasil y México ofrece oportunidades clave para la industria farmacéutica de la región.
Las enfermedades raras son las que afectan a poblaciones de 200,000 o menos personas en los Estados Unidos. Aproximadamente 7000 de tales enfermedades, incluyendo ciertas condiciones congénitas y cánceres raros, existen en EEUU y afectan a casi 25 millones de estadounidenses.
Las negociaciones que están en marcha para controlar el gasto del gobierno y reducir el déficit tienen el potencial para impactar los ingresos farmacéuticos. Se ha puesto sobre la mesa una propuesta para incrementar los descuentos en fármacos bajo la Parte D del Medicare como un medio de controlar los costos globales del programa Medicare.
La FDA emitió un proyecto de guía para la industria que contiene políticas propuestas para las pruebas de diagnóstico usadas con terapias con fármacos dirigidos (es decir, medicina personalizada).
Actualización anual de la inversión en manufactura del Pharmaceutical Technology
Las técnicas de detección analítica ayudan a los fabricantes a combatir los medicamentos pirata.
La O-arilación y la O-alquilación, una síntesis de proteínas sin intermedios, un esquema combinado en el procesado continuo y quimiocatálisis, y las aplicaciones de química ecológica son los blancos de algunos avances re-cientes en la síntesis de API.
La biocatálisis, quimiocatálisis y otras tecnologías quirales, continúan atrayendo inversiones en dólares de los CMOs y de las compañías de especiali-dades químicas.
¿Podrían los funcionarios europeos invertir su posición acerca de los méto-dos aceptables de producción?
Los autores incorporaron un analizador de tamaño de partícula en un granu-lador de lecho fluido con rocío superficial a escala de laboratorio para moni-torear la distribución del tamaño del gránulo (GSD) continuamente durante el granulado. Se utilizó un diseño factorial completo en dos niveles para estudiar la influencia de diversas variables del proceso y la formulación sobre la GSD del producto final, medida en línea con velocimetría de filtro espacial (SFV). Los resultados demostraron el uso benéfico de un analizador de tamaño de partícula SFV durante la granulación. La herramienta fue sensible a los cambios de tamaño de partícula y aumentó la comprensión del proceso.
Los autores presentan un método para el control de la liberación de terapéu-ticos aplicando una capa de polímero de plasma a la superficie de materiales porosos. El presente estudio aplicó esta técnica a la liberación de antibióticos y una proteína. La técnica redujo sustancialmente la abrupta liberación inicial y proporcionó una cinética de liberación de orden cero. El método puede aplicarse a cualquier tipo de acarreador poroso de fármacos debido a que las técnicas para depositar una capa de polímero son independientes del sustrato.
La hidroxiapatita se utiliza para el fraccionamiento y purificación de una am-plia variedad de moléculas biológicas. A escala comercial, la liberación de protones durante la elución puede denigrar el desempeño de la cerámica hi-droxiapatita. Los autores desarrollaron una metodología simple utilizando un solo paso adicional con buffer llamado sistema de neutralización de superfi-cie (SNS) que remueve estos protones hasta un pH casi neutro. La inserción del paso SNS no altera las propiedades básicas deseadas de la cerámica de hidroxiapatita.
Conforme se intensifica el desarrollo de productos biofarmacéuticos, ¿qué conocimiento puede aplicarse a partir de la manufactura de moléculas pequeñas? Lou Schmukler, vicepresidente senior de la Unidad de Operación de Especialidades/Biotecnología en Pfizer, comparte su perspectiva de la comprensión y el control del proceso, los principios de excelencia operacional y la transformación cultural y organizacional.
La guía 2001 de la FDA Validación de Procesos: Principios y Prácticas Generales creó un cambio sistémico en las estrategias de la industria para los programas de validación. Los autores describen el esquema de tres etapas para la validación que están delineados en la nueva guía y discuten cuestiones que rodean su implementación.
La Farmacopea de los Estados Unidos propuso cambios para los límites del análisis de impurezas de trazas metálicas y los procedimientos son importantes en el desarrollo de los métodos analíticos. La autora examina los métodos de preparación de la muestra usados en plasma acoplado por inducción-espectrometría de emisión óptica para cuatro metales de prueba: arsénico, cadmio, plomo y mercurio.
En 2009, Metrics inauguró unas instalaciones dedicadas para productos potentes y citotóxicos para reubicar proyectos de formas farmacéuticas orales sólidas Fase I-III hasta de 10 kg de tamaño. Joe Cascone, director de desarrollo de farmacéuticos potentes en Metrics, discute las consideraciones clave que se hicieron en el diseño de la instalación, la selección del equipo y las operaciones para lograr niveles deseados de contención.
La Comisionada de la FDA Margaret Hamburg y el Asistente del Secretario de Salud de EEUU Howard Koh publicaron una declaración el 9 de Septiembre de 2011, durante una reunión con las partes interesadas que se llevó a cabo en el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EEUU, para abordar el creciente problema de desabasto de fármaco en los Estados Unidos. Los desabastos afectan a muchos fármacos necesarios, incluyendo los que son para el cáncer, anestesia, influenza y otras condiciones críticas.
La Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) publicará en breve una actualización de su guía para las plantas de manufactura de productos estériles. La nueva publicación reemplazará a la guía original, Guía Básica del ISPE: Plantas de Manufactura de Productos Estériles, y contiene información práctica acerca de los avances tecnológicos en la manufactura estéril.
Novartis AG, con su casa matriz en Basilea, Suiza, y Novartis Pharmaceuticals Corporation con su matriz en East Hanover, Nueva Jersey, han estado concentrando sus esfuerzos de investigación en enfermedades raras desde que la compañía se estableció en 1996. Los Institutos Novartis para la Investigación Biomédica (NIBR) es una red global que consiste en 6000 científicos aproximadamente que trabajan a través de varias disciplinas científicas alrededor del mundo. Con su matriz ubicada en Cambridge, MA, el NIBR tiene oficinas en Basilea, Suiza; Horshman, RU; Siena, Italia; East Hanover, NJ; La Jolla, CA; Emeryville, CA; Forth Worth, TX, y en Singapur y Shangai.
¿Podrían las tecnologías de mejora de la absorción oral cambiar la forma de entrega de proteínas?
El mercado global de excipientes muestra un crecimiento moderado, una mayor consolidación y actividades de expansión en los mercados emergen-tes y en áreas selectas de productos.
La incorporación de componentes de un solo uso en la línea de llenado-terminado les da mayor flexibilidad a los fabricantes de multiproductos.
Las compañías farmacéuticas están respondiendo al alto costo de introducción de nuevos fármacos al mercado en diferentes formas. Para los nuevos fármacos, las compañías están examinando los productos farmacéuticos y sus sistemas de entrega muy al principio en la fase de diseño de lo que lo hacían en el pasado para asegurar el éxito de la combinación del nuevo fármaco y el dispositivo.
Se investigó un esquema para la aplicación de recubrimientos de polvo seco (partículas huésped) sobre la superficie de polvos farmacéuticos cohesivos (partículas anfitrión) utilizando un mezclador acústico resonante (RAM). Los polvos procesados fueron caracterizados utilizando densidad aparente, tamaño de partícula y mediciones en celda de corte y después comparando con un método de recubrimiento con polvo seco en comil . El RAM es un método efectivo para el recubrimiento con polvo seco y puede seleccionar rápidamente el potencial de la partícula anfitrión para mejorar el desempeño de la propiedad en conjunto después del recubrimiento con polvo seco.
Las formas farmacéuticas con múltiples APIs tienen dificultades analíticas mayores que las formas farmacéuticas con un solo API. Este estudio evalúa el análisis con infrarrojo cercano de tabletas que contienen nominalmente 4 mg de maleato de clorfeniramina y 10 mg de clorhidrato de fenilefrina por dosis. Las tabletas fueron producidas con niveles del lote nominal para incluir un rango de ± 20% del etiquetado para ambos APIs. Se probaron diez tabletas de cada nivel de lote, y se corrió cromatografía de líquidos de alta resolución en cada lote.
La delaminación del vidrio, o la formación de hojuelas visibles en líquidos parenterales en contenedores de vidrio, ha sido un problema continuo en la industria farmacéutica y ha resultado en múltiples recuperaciones de producto del mercado (recalls). Los datos han mostrado que las hojuelas de vidrio pueden promover la formación de agregados de proteína, lo cual además enfatiza la necesidad de comprender y controlar la calidad del vidrio para productos farmacéuticos. Este artículo se enfoca en la historia de la delaminación del vidrio y los métodos para detectarla, tanto desde una perspectiva farmacopeica como de investigación.
La farmacopea de EEUU (USP) propone bajar los límites máximos permitidos de elementos traza en los farmacéuticos y recomienda que las impurezas sean medidas a través de métodos basados en instrumentación automatiza-da. Las regulaciones propuestas especifican el plasma inductivamente acoplado-espectrometría de masas (ICP-MS) y el plasma inductivamente acoplado-espectrometría de emisión óptica (ICP-OES) como las técnicas de elección. Este artículo discute los beneficios del ICP-MS y del ICP-OES para la detección precisa de elementos traza en productos farmacéuticos, en cumplimiento con los capítulos propuestos de la USP.
Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADCs), los cuales combinan la especificidad de los anticuerpos con la potencia y farmacocinética de los fármacos de molécula pequeña, son un nicho importante en el área de desarrollo de fármacos, particularmente en oncología. Los autores discuten los métodos analíticos y el análisis relacionado para los estudios de bioequivalencia de los ADCs.
El impacto en cascada es obligatorio para la medición del tamaño de partícu-las aerodinámicas en todos los productos farmacéuticos oralmente inhala-dos y nasales (OINDPs). Éste proporciona información que es crucial cuando se evalúa el posible comportamiento de deposición del fármaco durante la inhalación y es usado como un indicador in vitro de la eficiencia de entrega. Existe un amplio interés en, y considerable discusión, acerca del mejor es-quema para el análisis dinámico de los datos que el impacto en cascada mul-tiplatinas genera. Empezando con una introducción a la técnica, los autores discuten el análisis de los datos resultantes, enfocándose en los métodos para el cálculo del diámetro aerodinámico mediano de la masa, una de las métricas usadas rutinariamente para el análisis comparativo. Se concluye con una revisión de la reflexión actual de la industria de la manera más apropiada para caracterizar el tamaño de partículas OINDP.
La agregación de proteínas en productos terapéuticos puede causar severas respuestas inmunes en los pacientes. Las partículas de tungsteno y de aceite de silicón en jeringas prellenadas han demostrado que causan agregación de proteínas. Los autores investigan el efecto del pH bajo y de la fuerza iónica sobre la agregación, utilizando mediciones de la turbidez y cromatografía de líquidos de alta resolución con exclusión por tamaño (SEC). Los autores también comparan las jeringas de vidrio y plástico en términos de los niveles de tungsteno y aceite de silicón presentes.
En una conferencia de prensa el 10 de Noviembre del 2011, la Comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, dijo que la agencia había aprobado 35 nuevos medicamentos en el año fiscal 2011. Entre los productos aprobados estaban dos fármacos para el melanoma metastásico en última etapa y el primer fármaco para tratar el linfoma de Hodgkins en 30 años. Otras aprobaciones incluyeron fármacos para tratar el cáncer de próstata en última etapa, el cáncer de tiroides, el cáncer de mama metastásico y el cáncer de pulmón en última etapa.
La FDA y la EMA se están moviendo desde “el fortalecimiento de la confianza a la confiabilidad” entre sí en un avance en la cooperación en las inspecciones de GMP; el último movimiento después del exitoso término de los proyectos piloto el verano pasado.
La capacidad asesina de células de una citotoxina se une con la especificidad de un anticuerpo monoclonal para producir la siguiente generación de terapias anti-cáncer. La creación de un conjugado exitoso anticuerpo-fármaco requiere la cuidadosa selección del fármaco, del anticuerpo y del enlazador.
Desabasto de fármacos, seguridad de la cadena de suministro, incursión de fármacos genéricos y modelos da manufactura flexibles, son algunos de los temas que conformaron la industria bio/farmacéutica.
Este estudio de caso sobre la optimización GMP de la línea de acondicionado es el sexto de ocho en una serie reunida por el grupo de trabajo de manejo de riesgo del Comité Técnico de Manufactura del Instituto de Investigación de la Calidad de Producto (PQRI-MTC). La serie pretende avanzar en la comprensión y aplicación de la guía Q9 Manejo del Riesgo de Calidad de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) proporcionando ejemplos reales de evaluaciones de manejo de riesgo usadas por la industria bio/farmacéutica.
Para adquirir conocimientos de las tendencias actuales en la tecnología de tabletas multicapa, PharmTech habló con Marcus Behrens, director de ventas en IMA Kilian; James Calvin, gerente de servicio técnico en The Elizabeth Companies; Doug Kisch, gerente de servicio técnico en Natoli Engineering Company; y LakshmiDevi Ethirajan, gerente, desarrollo de formulaciones en Tedor Pharma.
Los investigadores desarrollan varios esquemas catalíticos para mejorar el rendimiento de la reacción, la pureza, la estereoselectividad y las condiciones del proceso.
Algunos avances recientes implican estrategias para acelerar el descubrimiento de la reacción, metodologías para inducir la quiralidad y el análisis estereoquímico, y aplicaciones en nanotecnología para la elucidación de proteínas.
La autora describe cómo la entrega de la información apropiada acerca del API en el Documento Técnico Común (CTD) puede ayudar a la revisión de la FDA de una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA).
El autor preparó y analizó un detallado diseño de experimentos para la manufactura de una formulación de tabletas simple. El objetivo era probar si la dureza y el peso de la tableta podían ser controlados durante el proceso de compresión ajustando ciertos parámetros de la máquina. El proceso del diseño experimental puede ayudar a establecer una comprensión de las propiedades de la forma farmacéutica de un compuesto particular, minimizar el tiempo requerido para producir una tableta con las características deseadas y reducir la cantidad de fármaco necesario para establecer la forma farmacéutica final.
Los autores desarrollaron un sistema flotante de entrega de fármacos basado en el metronidazol para investigar el efecto de los polímeros que controlan la velocidad sobre el patrón de liberación y la duración de la flotabilidad en la matriz de las tabletas. Las tabletas flotantes de liberación sostenida fueron formuladas sistemáticamente utilizando éter de celulosa, hidroxipropilcelulosa y carbómero 934P de acuerdo a un diseño factorial completo 32.
Los autores diseñaron un punzón superior con una punta de punzón removible para determinar la propensión de una formulación de tableta a la adhesión, pesando la masa de polvo adherida a la punta del punzón. Se comprimieron alrededor de 1000 tabletas para una fracción sólida de 0.85 en una tableteadora de una sola estación y la punta del punzón se pesó periódica-mente utilizando una microbalanza. Se generaron perfiles de adhesión para las formulaciones de tableta que contenían diversos niveles de componentes que pegan las tabletas (es decir, ibuprofeno y manitol) y lubricantes para el tableteado (es decir, estearato de magnesio).
La FDA ha publicado un proyecto de guía para los fabricantes de APIs titulado Heparina para Uso en Fármacos y Dispositivos Médicos: Monitoreo de la Calidad de Heparina Cruda. La guía se publicó en respuesta a un incidente en el 2008 en el cual heparina originaria de China fue adulterada con sulfato de condroitina sobresulfatada (OSCS), causando serias reacciones adversas en pacientes.
¿Qué tecnología de inyección está ganando más terreno en el mercado?
La guía pendiente ICH Q11 incorpora el manejo de riesgos y un esquema basado en la ciencia para el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticas.
Las nanosuspensiones están entre los caminos para la formulación que buscan los científicos para abordar el problema de solubilidad.
Los adyuvantes se están volviendo más comunes en las vacunas y en las formulaciones de otros fármacos para incrementar la respuesta terapéutica. Algunas de estas sustancias, sin embargo, están bastante cerca en tamaño de las bacterias que son incapaces de pasar a través de filtros con grado de esterilización. Otros tienen baja tensión superficial, lo que puede reducir la retención bacteriana de un filtro. Como resultado, los adyuvantes pueden causar un taponamiento prematuro de los filtros de membrana y reducir la capacidad del filtro. Pharmaceutical Technology habló con varios expertos de la industria para adquirir mayor conocimiento sobre la resolución de estos retos técnicos.
Las impurezas genotóxicas y cómo identificarlas y controlarlas ha sido un problema durante muchos años en la industria de manufactura farmacéutica. Pharmaceutical Technology habló con Bo Shen, PhD, director científico en Amgen y presidente del Grupo de Enfoque de Impurezas Traza Farmacéuticas de AAPS, para conocer sobre estos retos clave.th
La estandarización del bioproceso corriente arriba y corriente abajo está creciendo, aunque necesitan resolverse varios enredos.
Para asegurar la calidad de los APIs y de los productos farmacéuticos terminados, deben monitorearse las impurezas cuidadosamente durante el desarrollo del proceso, la optimización y la transición. Esta serie de artículos en tres partes examina los tipos de impurezas, sus orígenes y las estrategias para el aislamiento, caracterización y control de las impurezas. En la Parte I de este artículo, los autores discuten lo que constituye una impureza y las fuentes potenciales de dichas impurezas, tales como la aportación del proveedor, los solventes y los reactivos para las materias primas clave de inicio.
Las implicaciones en la salud de las impurezas de los fármacos pueden ser significativas, debido al potencial de efectos teratogénicos, mutagénicos o carcinogénicos. Controlar y monitorear las impurezas en los APIs y en el producto farmacéuticos terminados es, por lo tanto, un asunto crucial en el desarrollo y la manufactura de fármacos. En la Parte II de este artículo, los autores examinan impurezas de las moléculas quirales, los contaminantes polimórficos y las impurezas genotóxicas.
Conforme el descubrimiento de fármacos y los métodos de selección de alto rendimiento incrementan la diversidad y número de candidatos potenciales de fármacos líderes, los profesionales de formulación están atareados con los retos de abordar el problema de los fármacos escasamente solubles en agua. Las compañías farmacéuticas, los proveedores de equipo, los provee-dores de servicios por contrato y los fabricantes de excipientes aplican di-versas estrategias para mejorar la solubilidad. El artículo examina algunos desarrollos recientes.
El enmascaramiento del sabor de las formas farmacéuticas sólidas y líquidas es un reto para los fabricantes farmacéuticos. La mayoría de los APIs tienen un sabor desagradable o áspero que ocasiona el no cumplimiento del paciente. Este reto afecta a todos los grupos de edad, pero es específicamente problemático para los pacientes pediátricos.
Los fármacos en la forma farmacéutica sólida continúan siendo universalmente populares, con la mayoría de los activos farmacéuticos todavía entregados en forma de tabletas. La manufactura exitosa de tabletas se apoya en el llenado de una matriz con una mezcla uniforme, poco apretada y después comprimiendo ese polvo para formar un producto consistente, estable. Una mayor comprensión de las propiedades del polvo que se relacionan con el desempeño en la tableteadora y cuyo proceso corriente arriba influye las propiedades del polvo, permite que se hagan mejoras en las etapas apropiadas del proceso, llevan a un rendimiento mejorado y aumentan la calidad del producto terminado. Este artículo considera las diferentes condiciones a las cuales se somete el polvo en el proceso de tableteado, y discute qué propiedades del polvo deben ser medidas para reflejar con precisión el comportamiento probable del polvo en el proceso.
La manufactura continua está avanzando gradualmente a través de proyectos selectos de las compañías farmacéuticas y los investigadores en la aca-demia. La granulación es un paso de proceso que está cambiando a un modo continuo. El artículo examina algunos desarrollos recientes para este paso de proceso y para la manufactura continua en general.
Los expertos en formas farmacéuticas sólidas discuten la formulación y manufactura de las tabletas multicapa. También se discuten las combinaciones de dosis fija, las cuales han generado mucha controversia en la industria, ya que los expertos consideran el potencial de efectos adversos.
Este artículo provee una guía para la industria sobre cómo cumplir con el Estándar Nacional Americano pendiente sobre GMPs de los excipientes, con un enfoque en la evaluación de riesgo.
con Peter Smith y David Elder, Consultores de Cumplimiento Estratégico, PAREXEL International. Smith y Elder son ambos ex-funcionarios de alto nivel
La industria ha visto el crecimiento en los inyectables de liberación prolongada (ER, extended release en inglés) en los años recientes. Estos complejos productos, de entrega a largo plazo, se proyectan para reducir el número de inyecciones que necesita un paciente, por ejemplo, cambiando de una vez al día a una vez al mes o menos frecuentemente. Los inyectables ER también pueden facilitar el cumplimiento y la recaída del paciente. Son usados más frecuentemente para tratar el manejo del dolor, las adicciones a las drogas y el alcohol, las condiciones psicológicas y conductuales (p.ej., esquizofrenia y depresión), fertilidad, diabetes y ciertos cánceres.
La distribución del tamaño de partícula siempre ha sido considerada un atributo crítico del material en la calidad del tableteado farmacéutico y en el desempeño del proceso. Sin embargo, existen muchos otros factores que afectan el proceso. PharmTech habla con expertos en polvos y análisis de partículas, Tim Freeman de Freeman Technology y Carl Levoguer de Malvern Instruments, acerca de los retos de un buen tableteado y la implementación de la QbD.
Un proceso que genera una cantidad desmesurada de impurezas puede ser optimizado para reducir los niveles de impurezas antes del escalamiento. Una vez que la estructura de la impureza o de las impurezas es conocida, generalmente puede elucidarse el mecanismo de formación y pueden diseñarse las condiciones para evitar estas impurezas. En la Parte III de este artículo, los autores examinan varias rutas de degradación de los APIs, las impurezas que surgen de la interacción excipiente-API durante la formulación, las impurezas metabólicas, varias metodologías analíticas para medir los niveles de impurezas, y las maneras para controlar las impurezas en los farmacéuticos.
Las propiedades de desintegración de biopolímeros de hipromelosa (HPMC) afectan directamente el perfil de liberación y la biodisponibilidad de los APIs. Aunque la HPMC está generalmente bien estudiado, la velocidad de desintegración de la HPMC sin agentes gelificantes u otros aditivos todavía no ha sido investigada. En este artículo, los autores investigan la velocidad de desintegración de la HPMC y películas de gelatina como una función del espesor de la película y la temperatura del medio y proponen un mecanismo para la desintegración de la HPMC.
Pueden utilizarse métodos para análisis microbiológicos rápidos para detectar la presencia de microorganismos en el ambiente o en un producto farmacéutico terminado con un tiempo para obtener resultados más corto que el de los métodos microbiológicos tradicionales. En este foro técnico, los expertos describen diferentes métodos de análisis microbiológico rápido y sus aplicaciones.
Este artículo examina el proceso de la irradiación gamma de materiales plásticos usados como parte de los sistemas desechables de un solo uso en los sectores farmacéuticos y de biotecnología, con un enfoque en los requerimientos de validación. Los sistemas desechables de un solo uso están diseñados para ser estériles y son usados principalmente para el proceso aséptico, formulación, filtración y llenado de producto. Los autores también proporcionan un marco de trabajo para el personal de aseguramiento de la calidad quienes tienen la tarea de llevar a cabo una auditoría de las instalaciones de radiación gamma.
Los procesos de manufactura sustentable están recibiendo cada vez mayor atención de las compañías farmacéuticas. Los sistemas asépticos de sopla-do-llenado-sellado incorporan materiales y procesos que son ventajosos para las iniciativas sustentables.
La industria farmacéutica está continuamente buscando soluciones más robustas y menos complejas para el llenado aséptico. La tecnología de vial cerrado es una alternativa para el llenado tradicional en vial de vidrio que reduce el riesgo de contaminación para el paciente, simplifica el proceso de llenado y proporciona un manejo más fácil para los profesionales de la salud. El autor describe el proceso de manufactura y llenado en vial cerrado.
Los autores proporcionan una revisión de la metodología de prueba y los estándares, incluyendo las propuestas actuales de la industria y regulatorias, para los tiempos de crecimiento del indicador biológico.
Los medicamentos deben cumplir con especificaciones aprobadas antes de que sean liberados al mercado. El cumplimiento con las especificaciones de liberación puede ser demostrado analizando el producto final, pero, en ciertas circunstancias, se dispone de estrategias alternativas. La liberación paramétrica y el análisis en tiempo real utilizan los datos de la manufactura para asegurar que el producto está hecho de acuerdo a estándares definidos. PharmTech habla con Heribert Hausler de Boehringer Ingelheim acerca de estos temas.
Los autores afirman que la brecha actual entre el proceso aséptico y la esterilización terminal puede salvarse reexaminando las filosofías regulatorias fundamentales para la manufactura de productos estériles. Ellos ofrecen como modelo un esquema para la esterilización terminal de baja letalidad que permitiría que la esterilización terminal fuera aplicada más frecuentemente logrando mientas tanto la seguridad del paciente.
La EMA y el MHRA ponen de manifiesto el incremento de las deficiencias en las GMP.
La FDA emitió una regulación final sobre el análisis de esterilidad el 3 de mayo de 2012, que modifica los requerimientos para la mayoría de los productos biológicos autorizados y tiene como objetivo proporcionar a los fabricantes flexibilidad, según convenga, para mantener el ritmo con los avances científicos y tecnológicos.
Para la verdadera optimización del ciclo de secado por congelamiento (liofi-lización), se requiere información sobre la temperatura máxima permitida del producto durante el secado primario. Comúnmente se usan la calorimetría diferencial de barrido y la microscopía de secado por congelamiento para determinar la temperatura crítica de formulación, pero su medición se basa en diferentes principios y por lo tanto los resultados pueden diferir grande-mente dependiendo de la muestra. Los autores evalúan las propiedades tér-micas de sulfato de gentamicina como un modelo de molécula pequeña en la optimización del ciclo de secado por congelamiento.
La extensa caracterización fisicoquímica de los productos innovadores y del biosimilar propuesto, proveen los cimientos para la demostración de la biosimilitud.
¿Cuáles son los principales retos en la entrega de fármacos y en las formulaciones en general y específicamente para las formas farmacéuticas orales? Un estudio reciente examina los puntos de vista de la industria.
El fracaso para controlar adecuadamente los procesos y evitar defectos puede plantear riesgos para los pacientes, afectar la disponibilidad de producto y producir resultados regulatorios y del negocio indeseables. Los autores detallan las posibles consecuencias del no cumplimiento y de una carencia de control de calidad.
Aunque son sólo una pequeña parte del desarrollo global de fármacos, los péptidos y las tecnologías relacionadas para mejorar la producción están haciendo camino.
Las compañías ponen en marcha expansiones en la manufactura de APIs y productos terminados de alta potencia.
Avances en la hidrogenación catalizada con paladio, la fotocatálisis con luz visible y la quimiocatálisis para heterociclos son algunos de los recientes desarrollos.
La contaminación está casi siempre relacionada con el error humano, y existe una clara dirección para reducir las implicaciones humanas en las operaciones asépticas. Esto puede lograrse de muchas maneras.
Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico (IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio tiene como objetivo desarrollar una serie de recomendaciones que puedan ayudar a la industria a identificar las oportunidades para mejorar el tiempo de entrega para los pri-meros estudios en humanos y reducir los costos del desarrollo manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos. Este artículo sirve como una introducción a una serie de artículos de IQ Consortium sobre las GMPs en la primera etapa a ser publicados en el Pharmaceutical Technology.
Los expertos de la industria comparten su visión sobre las formas farmacéuticas sólidas y la manufactura estéril.
La química fluida y los microrreactores ofrecen una alternativa para la manu-factura tradicional de lotes.
Las mejoras en las plataformas de expresión y las herramientas mejoradas para seleccionar clones están entre los avances de las pasadas décadas.
Una mirada atrás a los avances clave en nanoformulación y lo que está detrás de los sistemas de entrega de fármacos basados en nanopartículas.
Después de una serie de reformas gubernamentales que hacen un llamado a los participantes domésticos y extranjeros, el mercado farmacéutico japonés está haciendo una reaparición.
El 12 de septiembre de 2012, la asociación de Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA) es co-anfitrión de un nuevo programa de premios nacionales en el Newseum, en Washington, DC, para honrar a los individuos y organizaciones que han contribuido significativamente para el avance del cuidado del paciente y la innovación médica en los Estados Unidos.
Los expertos de la industria comparten perspectivas sobre instrumentación analítica, métodos y análisis de datos.
La validación de limpieza proporciona la seguridad de que la cantidad de sustancias residuales colectadas de las superficies del equipo están dentro de los límites permisibles, ayudando a asegurar el control de calidad y la seguridad en las instalaciones de manufactura farmacéutica. Se compararon tres diferentes métodos de validación de limpieza para medir el carbón en muestras residuales de diversas sustancias farmacéuticas.
Existe la necesidad de un conocimiento más profundo de los principios subyacentes del proceso farmacéutico de recubrimiento de tabletas en un bombo. Los autores investigan el proceso de recubrimiento de tabletas utilizando una combinación de diferentes técnicas de simulación, incluyendo el método de elemento discreto y los métodos de dinámica de fluidos computacionales multifase. Los resultados pueden ser usados para optimizar el tiempo de residencia en la zona de aspersión, la formación de película o el secado del atomizado.
La Farmacopea de los Estados Unidos (USP) ha modificado sus límites de impurezas elementales y los capítulos de procedimiento con la implementación establecida para mayo del 2014. El autor explica la necesidad de estas modificaciones y proporciona un vistazo a algunas de las técnicas propuestas por la USP para la detección e identificación de impurezas elementales.
Para saber más acerca de las mejores prácticas para desarrollar un proceso de liofilización, incluso cuando se utiliza un enfoque de calidad por diseño (QbD), Pharmaceutical Technology platicó con Henning Gieseler, líder de grupo, Grupo de Enfoque para Secado por Congelamiento, en la División de Farmacia en la Universidad de Erlangen-Nuremberg; Yves Mayeresse, director, Centro de Manufactura de Llenado de Excelencia y Operaciones de Secado por Congelamiento, en GSK Biológicos; Steven Nail, científico principal en Baxter Pharmaceutical Solutions; Trevor Page, director técnico de grupo, y Manfred Steiner, gerente de ventas del área, ambos en GEA Pharma Systems; y Michael J. Pikal, profesor de farmacia en la Escuela de Farmacia, Universidad de Connecticut.
Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico, IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio tiene como objetivo desarrollar una serie de recomendaciones que pueden ayudar a la industria a identificar oportunidades para mejorar el tiempo para llegar a los primeros estudios en humanos y reducir los costos del desarrollo, manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos y garantizando la seguridad del paciente. Este artículo es el segundo de una serie y se enfoca a la validación del método en la primera etapa del desarrollo.
Las estrategias se centran en las maneras de optimizar las condiciones del proceso y la operatividad.
La tecnología quiral es importante en la síntesis farmacéutica conforme la industria y la academia avanzan a esquemas novedosos para lograr la enantioselectividad.
Los avances en la entrega dirigida de fármacos y los perfiles de liberación personalizados son objetivos clave.
Puede requerirse la modificación de la forma sólida de una sustancia farmacéutica para los compuestos farmacéuticos que muestran escasa solubilidad y biodisponibilidad. Los autores describen una plataforma de tecnología de formas sólidas, utilizada para optimizar la selección de la sal, la identificación de la co-cristalización y la modificación, o el desarrollo de una forma libre.
El recubrimiento de tabletas involucra la selección de un color y brillo espe-cíficos que se usan para distinguir un producto y construyen la identidad de la marca para ese producto. Además de la cuestión del color y el brillo, el recubrimiento debe tener las propiedades de deslizamiento de superficie apropiadas y adherirse adecuadamente a la tableta. El proceso de recubri-miento y los materiales usados en el sistema de recubrimiento pueden opti-mizarse utilizando un esquema de calidad por diseño (QbD) para cumplir es-tos requisitos. Los autores describen un estudio de QbD que se realizó para optimizar un sistema de recubrimiento.
El enmascaramiento de sabor de formas farmacéuticas sólidas y fármacos líquidos es un reto para los fabricantes farmacéuticos. La mayoría de los APIs son desagradables o con un sabor áspero, lo que puede ocasionar el incumplimiento del paciente. Este reto afecta a todos los grupos de edad, pero es específicamente problemático para pacientes pediátricos. La imple-mentación de programas para el enmascaramiento del sabor dentro del proceso de manufactura del fármaco es crucial para evitar pérdidas debidas al incumplimiento. Los fabricantes farmacéuticos se enfrentan con retos en la gestión del ciclo de vida, el control de costos, las regulaciones globales y la protección de patentes. En una sesión de preguntas y respuestas, Pharmaceutical Technology examina la selección de excipientes y la funcionalidad en las aplicaciones de enmascaramiento del sabor.
La aprobación del Acta de Cuotas de Usuarios de Fármacos Genéricos (GDUFA) a principios de este año agregó requisitos para mejorar e intensificar las actividades regulatorias para el beneficio de los proveedores globales de fármacos genéricos y de los usuarios de fármacos genéricos en EEUU en intercambio de la aportación de la industria de genéricos global a la FDA con financiamiento para las cuotas de usuarios. La autora describe las provisiones clave de la GDUFA en lo que se refiere a la cadena de suministros global, incluyendo la paridad de inspecciones entre sitios domésticos y extranjeros para formas farmacéuticas terminadas y APIs de fármacos genéricos.
Los legisladores deben balancear los problemas fundamentales que involucran el acceso a los medicamentos y los precios.
con David Elder y Richard Wright de Consultoría en Cumplimiento Estratégico, PAREXEL International. Tanto Elder como Wright anteriormente se desempeñaban en la FDA.
La adopción de los conceptos de calidad por diseño (QbD) en el desarrollo y la manufactura farmacéutica se está haciendo cada vez más bien establecida. Los conceptos de la QbD están dirigidos a mejorar la robustez de los procesos de manufactura con base en la adopción de un esquema sistemático y científico para desarrollar e implementar una estrategia de control basada en la comprensión mejorada del proceso que proporciona esto. Muchas compañías farmacéuticas también han reconocido que los conceptos de QbD pueden ser usados para mejorar la confiabilidad de los métodos analíticos. Los autores describen cómo los esquemas tradicionales para la transferencia y validación de métodos analíticos también pueden beneficiarse de su alineación con los conceptos de QbD y proponen un concepto en tres etapas para asegurar que los métodos sean adecuados para el propósito a que se destinan a lo largo del ciclo de vida analítico: diseño del método, calificación del método y verificación continua del método. Este artículo representa un refinamiento y mejora de los conceptos originalmente propuestos en un artículo escrito por P. Nethercote, T. Bennet, P. Borman, G. Martin y P. McGregor (1).
Las terapias de fármacos combinados en dosis fijas dan lugar a la innovación en las formulaciones y la manufactura de formas farmacéuticas sólidas.
Las compañías farmacéuticas y los proveedores de servicio por contrato adaptan estrategias y capacidades para reducir costos y acelerar los plazos del desarrollo de fármacos.
Los desechables han sido ampliamente adoptados para los bioprocesos a escala comercial, pero el uso de estas tecnologías para el proceso corriente abajo ha quedado atrás para otras aplicaciones. PharmTech habló con expertos de la industria acerca de los desafíos para implementar sistemas de cromatografía desechables.
Los expertos comparten su visión del análisis de extraíbles y lixiviables, incluyendo productos de alto riesgo, estudios analíticos y requerimientos regulatorios de la FDA y la EMA.
La Agencia Europea de Medicamentos ha añadido la granularidad a su vía para la aprobación de biosimilares, publicando una guía sobre anticuerpos monoclonales biosimilares (mAbs).
Las estrategias para mejorar el rendimiento del producto, la estereoselectividad y la pureza son importantes en el desarrollo de síntesis redituables. Los autores explican las transformaciones químicas que son alcanzables a través de ciertas rutas biocatalíticas.
Esta discusión tiene por objetivo describir un esquema para la prevención de la contaminación con metales que debe alcanzar un nivel de control aceptable para todas las partes interesadas. Se describe un esquema de tres niveles. Este artículo también describe la aplicación de controles para ingeniería y de los procedimientos en la manufactura farmacéutica. Se incluyen ejemplos prácticos para abarcar una variedad de formas farmacéuticas para ilustrar este enfoque integral.
Con frecuencia se requieren datos analíticos para componentes separados dentro de los productos inhalados oralmente o nasales por parte de los reguladores para solicitudes de nuevos fármacos. Los nuevos sistemas que combinan la espectroscopía Raman con imagenología automatizada soportan la eficiente recolección de dichos datos, incluyendo información concerniente al tamaño y a las distribuciones de tamaño para componentes individuales dentro de una formulación.
Los autores revisan los varios métodos analíticos que pueden posibilitar el uso del PAT.
Los autores describen un proceso para generar anticuerpos completamente humanos, de alta afinidad en cultivos. Esplenocitos especialmente seleccionados son incubados con citocinas y bajos niveles de antígeno, dando células B de clase cambiada, y afinidad madurada. Los anticuerpos específicos, completamente humanos producidos por estas células pueden entonces clonarse y expresarse para su caracterización posterior.
El uso de un método alternativo de generación de humedad puede aportar datos más exactos para los sometimientos regulatorios.
El intercambio de hidrógeno deuterio es una poderosa técnica analítica que puede utilizarse para mapear las estructuras de mayor orden de las proteínas. Los recientes avances en HDX-MS y la comercialización de soluciones completas han hecho la técnica más accesible para los biólogos y los bioquímicos. El autor describe cómo se está usando esta herramienta.
Las regulaciones armonizadas demandan de un esquema sistemático y basado en el riesgo para evaluar y seleccionar los CPPs para un control preciso del proceso. Los parámetros críticos de proceso (CPPs) y sus controles de proceso asociados son cruciales para el desarrollo de fármacos y la validación del proceso y para la evaluación de cada operación unitaria de manufactura. Aunque cada fabricante y regulador requiere sistemas de control de proceso efectivos, pocas compañías están satisfechas con el desempeño de sus controles internos y/o de los CMO. En muchos casos, los controles de proceso fracasan para comportarse adecuadamente debido a la naturaleza fragmentada de la selección, aplicación e implementación. Los controles de proceso parcialmente implementados, por ejemplo, no cubrirán adecuadamente el rango de capacidades que se requieren para el desarrollo de la sustancia farmacéutica y/o del producto farmacéutico y es probable que resulten en una carencia de control del proceso y del producto. La falla para controlar el proceso puede resultar en dificultados con los sometimientos regulatorios y la liberación del lote. Una carencia de controles eficientes también puede llevar a extensa pérdida de producto y una pérdida de la confianza regulatoria y del cliente.
La FDA habla acerca del panorama cambiante de la ciencia regulatoria y su efecto en las revisiones de fármacos, las inspecciones al sitio y los enfoques generales.
Los resultados de la encuesta anual de empleo muestran mayor confianza en la industria farmacéutica.
Un vistazo a los líderes del año en la estrategia de innovación, incluyendo las principales compañías bio/farmacéuticas y los que recibieron reconocimientos de AAPS, PhRMA y CPhI.
PharmTech habla con Lynne Byers y Brian Johnson acerca de las iniciativas Rx-360 para proteger la seguridad del paciente.
Los químicos de proceso emplean una variedad de esquemas para mejorar el rendimiento, la pureza y la estereoselectividad.
Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico (IQ Consortium), exploran y definen los esquemas y prácticas comunes de la industria cuando se aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio se encarga de desarrollar una serie recomendaciones que pueden ayudar a la industria a identificar oportunidades para mejorar el tiempo de entrega para los primeros estudios en humanos y reducir los costos de desarrollo manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos y garantizando la seguridad del paciente. Este artículo es el tercero de una serie y se enfoca en la manufactura del producto farmacéutico.
GlaxoSmithKline recientemente desarrolló una novedosa tecnología para la formulación de tabletas de liberación modificada. Comercializada como DiffCORE, la tecnología combina el uso de aperturas que están excavadas mecánicamente en tabletas con recubrimiento pelicular funcional, con matrices tradicionales de polímero que controlan el mecanismo de erosión del núcleo y la difusión. Los autores describen la ruta desde el desarrollo hasta la comercialización de este esquema de liberación modificada.
La indexación es el proceso de determinar el tamaño, la forma y la simetría de la celda unitaria cristalográfica para un componente cristalino responsable de una serie de picos en un patrón de difracción en polvos con rayos X (XRPD). Los autores discuten la valiosa información que puede obtenerse de la indexación y sus aplicaciones en la selección y análisis rutinario de formas sólidas.
Las compañías domésticas están cambiando sus modelos de negocio en respuesta a los recientes recortes de precios de medicamentos.
La Comisión Europea (CE) ha publicado la aprobación final para la primera terapia génica de Europa –un tratamiento para un raro trastorno genético que actualmente no tiene otras opciones de tratamiento. De acuerdo a una declaración de prensa, el tratamiento es la primera terapia génica en ser aprobada por las autoridades regulatorias en el mundo Occidental.
En comparación con el 2011, ¿Su empresa ha asistido a más o menos exposiciones industriales en 2012?
La aplicación de la calidad por diseño y la tecnología analítica de proceso facilita la comprensión del proceso y el control de varias operaciones en la liofilización.
Los autores, parte del Consorcio Internacional sobre Innovación y Calidad en Desarrollo Farmacéutico (IQ Consortium), exploran y definen enfoques y prácticas comunes de la industria cuando aplican las GMPs en el desarrollo inicial. Un grupo de trabajo del consorcio tiene como objetivo desarrollar una serie de recomendaciones que puedan ayudar a la industria a identificar oportunidades para mejorar el tiempo de entrega para el primer estudio en humanos y reducir los costos de desarrollo, manteniendo mientras tanto los estándares de calidad requeridos y garantizando la seguridad del paciente. Este artículo es el cuarto de la serie y se enfoca en la estabilidad.
La adopción de un proceso de siete pasos para el mantenimiento y el almacenamiento mejora la calidad del tableteado.
La esterilización a temperatura ambiente utilizando gas de dióxido de nitrógeno beneficia a los fármacos parenterales.
Los investigadores utilizan catalizadores inorgánicos como una alternativa a los biocatalizadores, en la conversión selectiva de azúcares para producir bloques de construcción quiral.
PharmTech habló con Robert Langer, profesor del Instituto de Tecnología de Massachusetts y fundador de BIND Biosciences; Stephen Zale, vicepresidente de desarrollo en BIND Biosciences; y Yanli Zhao, profesor asistente y miembro de la fundación nacional de investigación en la Universidad Tecnológica de Nanyang, Singapur, acerca de la ingeniería de nanopartículas con propiedades óptimas para usar en las terapias para el cáncer.
Incluso en una industria en la que todo el desarrollo de productos es complicado por las complejidades de la biología humana, los productos inhalados oralmente (OIP) destacan como singularmente exigentes. La respuesta clínica es un problema particularmente complejo, aunque también hay otras áreas que representan un desafío. Tanto la técnica del paciente como la capacidad individual pueden tener un mayor impacto sobre la efectividad de la entrega del fármaco y el desarrollo es complicado por la interacción entre el dispositivo y la formulación. El autor discute el equipo de análisis y las técnicas de colecta de información usadas para mejorar la medición de la distribución aerodinámica del tamaño de partícula y la relación entre los datos de prueba in vitro y el comportamiento in vivo.
Como resultado del cambio de filosofía hacia la manufactura continua, se está introduciendo nuevo equipo en las plantas de producción farmacéutica. El extrusor de doble tornillo es un ejemplo de dicho equipo para usar en la granulación húmeda. Los autores revisan desarrollos en granulación húmeda utilizando un extrusor de doble tornillo; exponen los elementos con humectación en esta máquina e introducen una nueva técnica, la granulación espumosa, que utiliza el extrusor de doble tornillo para satisfacer completamente las necesidades únicas de granulación.
La pobre solubilidad continúa siendo un reto mayor en el desarrollo de formulaciones. Como el número de nuevas entidades químicas que son escasamente solubles continúa incrementándose, los profesionales de la formulación se enfrentan con la importante tarea de abordar estos problemas de solubilidad de manera que más compuestos puedan ser traducidos en medicamentos clínicamente útiles. Un enfoque popular para este problema es el uso de polímeros como excipientes solubilizantes. Pharmaceutical Technology reunió un panel de expertos de la industria para un foro especial de discusión de los polímeros para solubilización y las estrategias de formulación relacionadas para fármacos escasamente solubles. Los participantes incluyen a Michael Morgan, PhD, director de nueva tecnología en Bend Research; Brian Koblinski, gerente de marketing estratégico en Dow Wolff Cellulosics; y Firouz Asgarzadeh, PhD, director de servicios técnicos, Norteamérica, polímeros farmacéuticos y servicios en Evonik Corporation.
La alta eficiencia en las operaciones unitarias es un prerrequisito para lograr mejoras generales en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas. Los autores examinan avances recientes en diseño y operación de equipos en atomizado, secado y mezclado para mejorar el proceso de recubrimiento de tabletas.
Este artículo proporciona un panorama general del proyecto de investigación antiadherente en la ciencia del tableteado (TSAR) de I Holland, el cual está realizando la compañía en colaboración con la Universidad de Nottingham en el Reino Unido. El proyecto TSAR busca comprender porque ciertas formulaciones se adhieren a herramental de la tableta, un problema principal encontrado por los fabricantes de tabletas.
El manejo de la variabilidad de los excipientes es un elemento esencial en el diseño y la manufactura robusta de productos farmacéuticos sólidos orales y es una tarea integral cuando se aplican los principios de la calidad por diseño (QbD). El artículo examina factores en la evaluación de la variabilidad de los excipientes, los retos asociados que los desarrolladores necesitan abordar para diseñar y fabricar productos farmacéuticos sólidos orales y las soluciones para dichos retos.
PharmTech habló con Tim Freeman de Freeman Technology; David Beach, asesor y consultor de tecnología para Accu-Break Pharmaceuticals; y Thierry Menard, gerente de laboratorio, y Bruno Villa, presidente, ambos en Medelpharm, acerca de los retos e innovaciones en el dividido y ranurado de tabletas.
Tecnologías de liofilización para la nucleación controlada
La industria se está moviendo hacia un control de circuito cerrado de proceso continuo.
Una nueva era de liberación controlada
Las formulaciones para los estudios de evaluación de seguridad preclínica con frecuencia son pre-seleccionadas por los científicos de formulaciones in vitro antes de usarlas en modelos de animales. Mediante la simulación de las características de precipitación de una formulación en un medio biorrelevante, puede pronosticarse el comportamiento de una formulación. La capacidad de predicción depende de la sensibilidad de detección y la simulación de la mezcla del vehículo y el medio biorrelevante. Los autores describen la miniaturización de estos tipos de experimentos utilizando un sistema de chip de microfluidos, combinado con la detección por microscopía óptica. Los resultados muestran en potencial de los microfluidos como una herramienta que ayuda a reducir los requerimientos del compuesto, el tiempo y los costos en el desarrollo de formulaciones.
Las mejoras en las capacidades de dispersión seca hacen viable el análisis del tamaño de partícula con difracción con láser en seco para un rango extendido de aplicaciones farmacéuticas. El autor examina la dispersión seca y describe el desarrollo del método analítico relacionado.
El aseguramiento de la calidad es de importancia primordial en la manufactura de fármacos parenterales.
Los ciclos optimizados de secado con congelamiento pueden ofrecer ventajas científicas y de negocio.
El impacto de las nuevas tecnologías de entrega en el diseño de las terapias con péptidos.
El rechazo por la Suprema Corte de la India sobre el Glivec/Gleevec (imatinib mesilato) de Novartis y otro reciente caso legal origina importantes problemas sobre la estrategia de las patentes para las formas sólidas.
A pesar de la racionalización general en la manufactura en la industria farmacéutica/biofarmacéutica, las grandes compañías farmacéuticas continúan invirtiendo en la manufactura basada en biológicos. La autora proporciona una actualización en las recientes actividades de inversión entre las principales farmacéuticas en la manufactura de biológicos-sustancias farmacéuticas, vacunas y fármacos parenterales.
Las actividades de desarrollo de productos farmacéuticos están altamente interconectadas por naturaleza. Para productos farmacéuticos parenterales, las jeringas pre-llenadas son consideradas por lo general un reto en lo que a sistema de cierre-contenedor se refiere, particularmente en el caso de vacunas con requerimientos complejos de diseño del producto. Los autores describen un enfoque holístico e integrado para centrarse en la vinculación de la jeringa pre-llenada con las cuatro fases del diseño del producto, el desarrollo, la operación y el control.
Este artículo presenta una estrategia de control para mantener un bajo nivel de partículas, y por lo tanto una baja biocarga en los cuartos limpios, y para realizar el monitoreo ambiental para demostrar el continuo estado de control. Se le dará atención a la guía regulatoria actual y propuesta y a otros estándares y monografías para cuartos limpios. En particular, se discutirá el capítulo general modificado de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) <1116> sobre control microbiológico de cuartos limpios y otros ambientes controlados. Los cambios al estándar ISO 14644 para la comisión y calificación de cuartos limpios están también en camino y serán abordados. Finalmente, se presentarán algunos señaladores para las buenas prácticas en el control de la contaminación.
Una Guía de Buenas Prácticas de la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica proporciona un marco de trabajo para evaluar qué tan bien el equipo farmacéutico contiene los APIs peligrosos. El autor describe un programa efectivo de análisis de verificación de la contención, basado en la última edición de la guía.
La pasteurización a alta temperatura, de tiempo corto (HSTS) y la esterilización de ultra-alta temperatura (UHT) son procesos térmicos de flujo continuo que han sido establecidos y altamente refinados en otras industrias durante muchos años. Su precisión e impacto mínimo permiten la manufactura de productos que no pueden hacerse utilizando tecnologías de lote. El HSTS y el UHT son usados tradicionalmente para productos sensibles al calor. Como los procesos de flujo continuo, son efectivos contra células vegetativas, virus y endoesporas termoestables. Estas características y su naturaleza de flujo continuo hacen que sean potencialmente útiles como parte de la tendencia hacia métodos de manufactura de bio/farmacéuticos.
Los modelos y los programas para hacer modelos se afianzan en el diseño de procesos de manufactura de formas farmacéuticas sólidas.
Los sistemas osmóticos son versátiles para la entrega de fármacos con propiedades y requerimientos de dosis variados.
Es importante distinguir entre especificación fuera de tendencia (OOS) y resultados fuera de tendencia (OOT) en los estudios de estabilidad. Las autoras discuten tres métodos para la identificación de resultados OOT -el método de la carta de control de la regresión, el método por punto de tiempo y el método de carta de control de la pendiente- y comparan además el método de puntuación z y el intervalo de tolerancia en el análisis OOT. Los resultados destacan la necesidad de publicar una guía regulatoria confirmada para la identificación de resultados OOT para datos de las estabilidades en curso.
El autor discute el propósito del análisis y las pruebas y las implicaciones para las especificaciones y su distribución estadística subyacente. Adicionalmente, se revisan las contribuciones a la variabilidad en la medición y su relación con el establecimiento de la especificación y se examinan los enfoques propuestos para las especificaciones basadas en el riesgo para los procesos y productos farmacéuticos.
Aplicación de métodos para modelos de predicción y un marco de trabajo para el control de procesos continuos para los procesos continuos de manufactura de tabletas.
Las pruebas de trituración, fracturado y doblado cuantifican la dureza.
Un método de selección pronostica la delaminación en el empaque primario
Los investigadores en el Instituto de Investigación Scripps hacen avances en la química heterocíclica a través de nuevos reactivos y técnicas de rastreo de la reacción.
Los proveedores de servicios por contrato expanden su capacidad de manufactura de APIs y productos terminados para cumplir la demanda de fármacos de alta potencia.
Es necesario un enfoque multifacético para resolver la miríada de retos en el desarrollo de formulaciones de fármacos escasamente solubles.
Los EEUU y la UE avanzan con medidas para fortificar la cadena de suministro farmacéutica.
La adopción de calidad por diseño en el desarrollo y manufactura de fármacos de pequeña molécula continúa evolucionando conforme la industria busca maneras de aumentar el entendimiento del proceso para los APIs.
Se requiere un extenso análisis de comparabilidad para asegurar que los biosimilares tienen perfiles comparables con los de sus productos de referencia.
Los péptidos engrapados ofrecen la promesa de permitir la permeabilidad celular, la unión a blancos terapéuticos y la modulación de vías biológicas.
Los expertos de la industria discuten los requisitos y retos involucrados en obtener un producto biosimilar desde la mesa de trabajo hasta el lanzamiento.
Los desarrollos involucran acoplamiento cruzado estéreo-retentivo, sililación alcohólica enantioselectiva, estrategias para amplificar las señales en la espectroscopía de dicroísmo circular y ruta de síntesis para el producto natural ingenol.
El peróxido de hidrógeno es altamente potente y altamente problemáti
El paradigma del desarrollo cambiante que resulta de la iniciativa de calidad por diseño (QbD) de la FDA y de las guías de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) requiere un mayor entendimiento del proceso de la sustancia farmacéutica y del producto farmacéutico a lo largo del desarrollo y la manufactura
El Shellac es un polímero usado en aplicaciones de recubrimiento para proveer varias propiedades funcionales.
Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre la evaluación y la mitigación del riesgo en la manufactura de excipientes y la cadena de suministro de excipientes.
Una reciente guía de la FDA pone mayor atención en los cocristales como una herramienta en la formulación de formas farmacéuticas sólidas.
La formación de amidas a escala comercial y una ruta de proceso mejorada para un derivado de tetraciclina son algunos de los desarrollos recientes en la síntesis de APIs.
Estrategias de formulación para la optimización del ciclo de vida del producto
Los científicos de la formulación atacan los desafíos para mejorar la absorción de fármacos a través de la membrana gastrointestinal.
La prueba de integridad con helio puede evitar fallas en recipientes para bioproceso de un solo uso.
Las moléculas fluoradas juegan un papel importante como compuestos farmacéuticos. Los avances recientes buscan superar los desafíos de la inserción selectiva y en la última etapa del flúor en moléculas pequeñas.
Consideraciones cuando se selecciona una tecnología de recubrimiento para formas farmacéuticas sólidas orales fáciles de utilizar.
Los ciclos de aniquilamiento del autoclave deben ser validados correlacionando los datos de letalidad para soportar los parámetros críticos del proceso seleccionado.
Las compañías de especialidades farmacéuticas, los fabricantes por contrato y los investigadores avanzan en la quimiocatálisis y la biocatálisis.
La determinación de las purezas elementales es una de las pruebas estándar realizadas como parte de los estudios de lixiviables y extraíbles para un sistema de cierre-contenedor final. Los autores discuten una estrategia para integrar la evaluación toxicológica de las impurezas elementales encontradas durante el análisis de extraíbles con las guías de la Farmacopea de los Estados Unidos, la Farmacopea Europea y la Agencia Europea de Medicamentos, para desarrollar un enfoque basado en el riesgo para el análisis de impurezas elementales en estudios de lixiviables.
El deseo cada vez mayor para entregar proteínas terapéuticas como formulaciones líquidas para la auto-administración por los pacientes, ha llevado a una mayor necesidad de desarrollar moléculas y formulaciones que sean estables durante varios años cuando se almacenan en solución en un refrigerador. La formación de agregados de proteína durante el almacenamiento ocasiona cada vez más preocupación para los desarrolladores y los reguladores. Las mediciones que pronostican qué tan estable será una proteína y una formulación dada durante el almacenamiento a largo plazo son deseables para elegir efectivamente y optimizar las proteínas candidato y las formulaciones al principio en el proceso de desarrollo. El autor revisa la literatura científica y examina múltiples rutas para la agregación durante el almacenamiento para sugerir que deben hacerse tipos de medición múltiple para sondear diferentes aspectos de la conducta de las proteínas.
El desarrollo exitoso del producto y la transferencia de tecnología entre un CMO y la compañía patrocinadora requiere de un esquema de colaboración multifacético. La autora analiza un proyecto para un fármaco inyectable para el cual se sometió una solicitud de nuevo fármaco a la FDA. El proyecto requirió la colaboración en desarrollo, manufactura, y transferencia de tecnología; la asignación de recursos al personal científico y de manufactura; el manejo del proyecto y la resolución de problemas técnicos relacionados.
Los acuerdos de calidad son un elemento crucial en la relación entre una compañía patrocinadora y un proveedor de servicios por contrato. El reciente proyecto de guía de la FDA sobre la manufactura por contrato y los acuerdos de calidad destaca la importancia de dichos acuerdos y define las funciones y responsabilidades de cada parte para estar en consonancia con los principios del manejo de riesgos de calidad.
Los cambios en el mercado para la manufactura por contrato y especialidades químicas reflejan las tendencias generales en la industria farmacéutica y biofarmacéutica. Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre los factores que influyen el suministro y la demanda, el modelo evolutivo para la subcontratación y una mirada al futuro de la manufactura de APIs químicos por contrato.
Los expertos de la industria discuten la aplicación, los desafíos y los beneficios de un enfoque de calidad por diseño para la manufactura estéril.
¿Cómo el cambio a medicamentos más especializados y personalizados impactará la entrega de fármacos y las formas farmacéuticas? Pharmaceutical Technology le da un vistazo al futuro y examina algunas tecnologías emergentes.
Los lectores de Pharmaceutical Technology compartieron sus perspectivas sobre la situación actual del empleo en la encuesta anual sobre el empleo de la revista.
Las pruebas analíticas, correlacionadas con técnicas estadísticas, se utilizan para pronosticar la conducta del material.
El autor describe cómo la cromatografía de líquidos-espectrometría de masas trabaja y explica algunas de sus ventajas y desventajas.
Revisión de la cosecha de este año de las nuevas entidades moleculares y nuevas solicitudes de licencia para biológicos aprobadas por la FDA hasta el momento en el 2013.
Los mercados emergentes son una maquinaria para el crecimiento en los mercados de manufactura personalizada y farmacéutica.
Los autores describen algunos de los requerimientos y desafíos únicos, planteados por los fragmentos de anticuerpos en términos de recobro, purificación y formulación.
El análisis por RMN proporciona información estructural crucial de glicanos sintetizados, mientras que la LC-MS/MS es ideal para la cuantificación de azúcares libres en matrices biológicas.
La industria carece de un método aceptado para establecer un tiempo mínimo de incubación (MIT) de menos de siete días para los indicadores biológicos (IBs). Los autores proponen un método de MIT que proporcione un medio para la determinación reproducible del tiempo de desarrollo de los IBs.
La inspección visual del equipo limpio se requiere tanto después de la limpieza como nuevamente antes del inicio de las actividades de manufactura. Históricamente, la capacitación se ha realizados para las inspecciones visuales, pero la calificación del personal para la inspección visual es un desarrollo más reciente. La calificación debe asegurar que el personal pueda ver los residuos confiablemente y repetidamente cuando están visibles en la superficie de los equipos. El nivel de residuos para la calificación debe ser indicativo de los residuos de una instalación en niveles en o cercanos al límite de residuos visibles. El autor discute varios diferentes enfoques para la calificación para inspección visual.
Los avances en la tecnología están mejorando la sensibilidad y exactitud de la espectrometría de masas incrementando su uso para el análisis de extraíbles y desechables.
Los métodos de calidad por diseño ayudan a la comprensión y mejora del proceso.
Los expertos de la industria discuten los diversos factores que afectan la entrega de fármacos en pulmones y las consideraciones clave cuando se desarrollan formulaciones para inhalación.
El manejo automatizado de la muestra, el análisis de glicanos avanzado, y las columnas especialmente diseñadas están ayudando a los fabricantes de biosimilares a acelerar la confirmación de la biosimilitud de sus productos.
Los avances en nanomedicina han provisto varios candidatos potenciales para la entrega segura y efectiva del siARN.
La disponibilidad comercial de una diversidad cada vez mayor de enzimas, ha llevado al uso creciente de biocatalizadores para la síntesis de APIs.
El uso de mejores prácticas para la inspección manual o automática puede mejorar el proceso de inspección.
La pipeta electrónica Picus de Sartorius cuenta con las funciones y diseño ergonómico para proteger al usuario contra las lesiones por movimiento repetitivo.
Una cambiante industria biofarmacéutica se está moviendo más allá de las actividades típicamente subcontratadas y está utilizando a los CMOs para procesos más desafiantes. El autor destaca las 10 tendencias máximas de la subcontratación encontradas durante una encuesta a los fabricantes de bio-farmacéuticos.
Las compañías farmacéuticas está adoptando estrategias de sociedad de “elección múltiple” para cumplir los retos de la I+D actual utilizando múltiples estrategias para manejar la innovación y seguir siendo competitivos, en lugar de enfocarse principalmente en el desarrollo interno. Los autores describen la variedad de modelos de sociedad, disponibles para los fabricantes farmacéuticos.
Un vistazo de cerca a los desafíos comunes y las consideraciones clave cuando se desarrolla un ciclo de liofilizado para los productos farmacéuticos de proteína.
Los títulos más altos de anticuerpos y una creciente demanda por procesos flexibles, de menor volumen, están creando la necesidad de más procesos corriente abajo que sean rentables.
Una revisión de las tecnologías de encapsulado para el mejoramiento de la solubilidad/biodisponibilidad, liberación controlada y la formulación de combinaciones de fármacos y formas farmacéuticas amigables con el paciente.
Los expertos de la industria discuten cómo se diseñan los estudios de extraíbles y lixiviables utilizando un enfoque basado en el riesgo.
La potencia cada vez mayor y el creciente interés en los conjugados anticuerpo-fármaco están creando desafíos para los fabricantes de HPAPIs.
Los desarrolladores de fármacos están tomando una posición de esperar y ver para el uso de los cocristales.
Mark D. Kramer habla acerca de los productos combinados desde una perspectiva regulatoria y explica las implicaciones de la regulación final de la FDA sobre los requerimientos actuales de las GMPs para productos combinados.
La USP evalúa los atributos de calidad para los péptidos sintéticos.
La integridad de los datos en el laboratorio analítico es un área de interés cada vez mayor para reguladores tales como la FDA.
Técnicas para permitir el diseño y formulación de terapéuticos estables, basados en proteínas
Este artículo describe una nueva tecnología analítica de proceso basada en la espectroscopia de impedancia y su potencial aplicación para caracterizar atributos del producto durante el proceso de secado por congelamiento, incluyendo las velocidades de secado, los puntos finales y el colapso del producto.
La liberación de orden cero, en la cual un fármaco se libera a una velocidad constante es el último objetivo de todos los mecanismos de entrega de fármacos con liberación controlada. Ésta lleva, en principio, al mejor control de la concentración plasmática y ofrece varias ventajas, incluyendo un mejor cumplimiento del paciente y la reducción en la frecuencia de administración del fármaco. Aunque existen varias técnicas que pueden usar los profesionales de las formulaciones para lograr la liberación de orden cero, la mayoría son complejas, costosas, consumen tiempo y son difíciles de fabricar. Adicionalmente, la mayoría de las técnicas de formulación resultan, como mucho, en liberación de primer orden. Este artículo proporciona un nuevo enfoque de obtención de la liberación de orden cero de un fármaco activo, fácilmente soluble en agua, mediante la adición de copolímeros de ácido metacrílico solos o combinados con polímeros de celulosa en una matriz de tableta.
Los expertos de la industria comparten sus perspectivas sobre los avances clave y las innovaciones futuras en este campo.
La encuesta de Pharmaceutical Technology de equipo de manufactura para producto farmacéutico terminado y de las tendencias, muestra avances en la tecnología analítica de proceso e indica áreas para la innovación futura.
Los catalizadores que contienen metales de transición son ampliamente usados en la síntesis orgánica, aunque muchos se basan en metales costosos y raros. Los investigadores están buscando alternativas más sustentables.
La industria farmacéutica se está moviendo hacia los procesos continuos a escala comercial para la manufactura de APIs de molécula pequeña.
La manufactura continua requiere del control cercano y de la integración de los pasos del proceso y las técnicas analíticas. El trabajo experimental con la granulación húmeda demuestra el uso de la caracterización dinámica del polvo para soportar el proceso continuo para la manufactura de tabletas.
El dióxido de nitrógeno puede esterilizar y despirogenar un área de llenado aséptico en un proceso de soplado-llenado-sellado.
La USP evalúa las materias primas usadas en la síntesis química de péptidos.
Los autores examinaron el patrón de polvo con rayos X de clorhidrato de amiodarona, un API que exhibe orientación preferida, utilizando varios tipos de soportes para muestra para ayudar a comprender los efectos de la orientación preferida sobre las posiciones e intensidades de pico.
Los autores ven la facilidad de limpieza de las superficies farmacéuticas a partir de una variedad de materiales de construcción para determinar la relativa facilidad de limpieza y explorar las potenciales estrategias de agrupamiento como parte de un extenso programa de validación de la limpieza.
Los participantes a través de la cadena de valor de los biológicos son atraídos por las ventajas de la manufactura biofarmacéutica continua.
Existe una serie de desafíos cuando se implementa un sistema de monitoreo continuo. En este artículo, el autor presenta problemas encontrados en Novo Nordisk y discute como es que expandiendo el alcance del monitoreo, junto con la frecuente y profunda revisión de datos, puede ayudar a mantener el cumplimiento en una planta.
Un fabricante global de biológicos por contrato discute el impacto cada vez mayor de los límites de exposición basados en la salud en la evaluación de los riesgos de contaminación cruzada.
Los autores encontraron un incremento dependiente de la concentración de HP en la oxidación de la proteína, acompañada por un ligero incremento en la agregación de proteína.
Con un esquema de calidad por diseño, los procesos robustos entregan consistentemente producto de calidad.
El Panel de Expertos de Péptidos Terapéuticos de la USP discute los procesos de manufactura y el control de impurezas para APIs de péptidos sintéticos.
Los clientes están buscando reducir el riesgo, incrementar el desempeño y optimizar la productividad.
Un sondeo de la literatura reciente revela numerosos avances en quimiocatálisis asimétrica.
Los expertos de Capsugel y Catalent discuten la justificación del uso de formulaciones basadas en lípidos para mejorar la biodisponibilidad oral de fármacos con poca solubilidad.
Las compañías en la cadena de suministro de fármacos de EEUU deben prepararse para los requisitos que se aproximan.
Mesa redonda de discusión sobre los sistemas modulares de manufactura bio/farmacéutica para mejorar la flexibilidad en el diseño de instalaciones.
Las cartas de control que son apropiadamente construidas y mantenidas evitan señales falsas de fuera de control y proporcionan un método útil de monitoreo de un proceso.
Los adaptadores para viales pueden reducir la variación del volumen extraído de los viales de fármacos inyectables.
El papel de los dispositivos añadidos y cómo afectan la entrega del fármaco con un inhalador presurizado de dosis medida.
Los autores describen un método basad en un procedimiento de optimización tecno-económica que soporte el desarrollo del proceso, proporcionando un esquema sistemático para investigar y evaluar comparativamente diversos esquemas de manufactura.
Los nuevos excipientes y las mejoras a los excipientes existentes son nece-sarios para facilitar el acceso a nuevos fármacos para los pacientes.
La calidad y composición de los excipientes puede variar debido a factores ambientales, métodos de procesado, calidad de la materia prima, cambios en la ubicación de manufactura e incluso acciones del operador. Los expertos de las compañías de manufactura de excipientes discuten cuestiones urgentes relacionadas con estos componentes cruciales de los productos farmacéuticos.
Pronto será publicada por la Comisión Europea una guía sobre la implementación de los principios de la gestión de riesgos de calidad para determinar los GMPs apropiados para los excipientes y debe proporcionar directrices sobre el nivel de GMPs y GDPs a ser esperados para estos materiales.
El cambio en las regulaciones está impactando a la industria farmacéutica.
La industria de manufactura de parenterales está tomando acciones para abordar el problema de contaminación con partículas.
Ponderando los pros y los contras de la extrusión con fundido caliente y el secado por aspersión.
La reducción del tamaño de las instalaciones, el crecimiento de los biológicos y el mercado emergente demandan la influencia de inversiones farmaceúticas.
Los reactivos más seguros para la fluoración y el acceso a capacidades de fluoración GMP continúan siendo desafíos en la síntesis de APIs.
Los avances en las técnicas de formulación de sólidos y líquidos están aportando más opciones.
Las estrategias de análisis de datos pueden ayudar a las compañías a capitalizar la medicina personalizada.
Se revisan los nuevos enfoques prácticos para la síntesis de heterociclos complejos.
El autor revisa los desafíos en la entrega de macromoléculas de productos biológicos.
Una colaboración de G-CON, GEA y Pfizer desarrolló un sistema PCMM (Portátil, continuo, miniatura y modular) para producir formas farmacéuticas sólidas orales.
Los sistemas de gestión de calidad de la empresa pueden ayudar a cambiar el énfasis en la calidad, de las acciones correctivas a las preventivas
Esta revisión destaca las propiedades relevantes fisicoquímicas del fármaco y las consideraciones en el diseño de la formulación, críticas para la calidad y desempeño de las tabletas sub-linguales.
Este artículo contempla las consideraciones clave en la selección de excipientes durante el desarrollo de la formulación y su impacto en el desempeño del producto farmacéutico terminado.
Los empleados bio/farmacéuticos dicen que están más seguros en sus trabajos pero pueden buscar mejores oportunidades con otros empleadores.
El abastecimiento dual es una de las muchas posibles soluciones para asegurar la cadena de suministros.
La FDA aprueba tratamientos para nuevas enfermedades y fármacos que operan con nuevos mecanismos.
El autor propone un sistema de gestión de calidad que utiliza el poder de la gerencia ejecutiva para promover una cultura de calidad positiva.
La comprensión y la prevención de la agregación de proteínas son cruciales para asegurar la calidad del producto y la seguridad del paciente.
La dinámica cambiante de la industria farmacéutica está dirigiendo la demanda.
Se llevaron a cabo estudios de comparación para determinar si el cambio del Oxyfume 2000 al EtO al 100% tendría algún impacto sobre la resistencia etiquetada de los IBs.
El autor da un panorama general del tocorfesolan o d-α-tocoferil polietilen glicol succinato (TPGS), que incluye sus interesantes propiedades, ejemplos encontrados en la literatura y un breve resumen del estatus regulatorio y de las formulaciones comercializadas.
La viscosidad y la agregación después de la reconstitución del producto deben manejarse cuidadosamente.
El trabajo con matrices biológicas y la comprensión del uso pretendido son cruciales
Los autores discuten una novedosa tecnología de ingeniería de partículas con base en la activación mecano-química.
Las tecnologías de resolución siguen siendo cruciales para la producción de APIs quirales a escala comercial.
Los cambios en el mercado están conduciendo a las compañías farmacéuticas a considerar nuevas maneras de mitigar el riesgo en la cadena fría.
Los ensayos de unión a ligandos son fundamentales para la caracterización de los biosimilares.
Las nuevas guías enfocadas a los materiales de construcción en el empaque de terapias biológicas ayudarán a los vendedores a preparar amplias estrategias de análisis de extraíbles y lixiviables.
Las nuevas guías y mejores prácticas pueden llevar a una calidad mejorada y a reducción en las recuperaciones de producto debidas a defectos visuales.
La evaluación de los factores de riesgo es clave para implementar las nuevas guías ICH Q3D.
La protección a los trabajadores, a los pacientes y al ambiente requiere de tecnologías avanzadas.
Mientras que la piel ofrece una ruta alternativa de administración para la entrega local y sistémica de fármacos, el desarrollo de formas farmacéuticas semi-sólidas puede ser un desafío.
La capacidad para la limpieza es crucial cuando se seleccionan componentes para las áreas de manufactura GMP.
Formular una solución inyectable que contiene fármacos tanto hidrofílicos como hidrofóbicos es un desafío. Una formulación inyectable isotrópica basada en mono y diglicéridos de cadena media (MCMDG) que contiene fosfato de levamisole (13.65%) e ivermectina (0.5%) fue administrada subcutáneamente a cinco ovejas hembras sanas.
Las herramientas de calidad por diseño mejoran la eficiencia en el escalamiento de procesos farmacéuticos
Proyectos más fuertes, la necesidad de químicas complejas y la generación de innovadores de pequeño a mediano tamaño están conduciendo la demanda para APIs de molécula pequeña.
El diseño in silico facilita la optimización del proceso y la evaluación de las estrategias de control del proceso.
Las tecnologías emergentes de liberación controlada podrían llevar a terapias más efectivas en el futuro cercano.
Los datos experimentales de diseño del proceso y las evaluaciones del riesgo se utilizan para pronosticar un comportamiento esperado del proceso y para establecer los criterios de aceptación de la calificación de desempeño del proceso.
Los avances en la entrega transdérmica de fármacos, particularmente con microagujas, está permitiendo que un rango más amplio de fármacos sea entregado a través de la piel.
Una planta piloto integrada prueba la heteronucleación y la cristalización continua.
El análisis rápido de materias primas biológicas puede llevar a una mayor eficiencia.
El cumplimiento con los nuevos requerimientos de rastreabilidad necesita una comprensión de cómo y cuándo empezar a implementar cambios en una industria en evolución constante.
El Proyecto Microbioma Humano ha aumentado nuestro conocimiento de la relación entre los humanos y los microorganismos. Los autores ofrecen una nueva perspectiva sobre cómo debe considerarse este conocimiento en el establecimiento de estándares para el control de calidad farmacéutico en microbiología.
El equipo innovador, las técnicas analíticas, los programas y los sistemas de modelado están mejorando el proceso de tableteado.
El sabor puede ser subjetivo, pero es crucial para el cumplimiento del paciente, particularmente para tratamientos pediátricos.
Los expertos comparten sus conocimientos sobre las tendencias principales que están actualmente configurando la industria.
Los métodos modernos y el modelado ofrecen una mejor manera de comprender los problemas de solubilidad y resolver los complejos desafíos de la formulación de hoy en día.
La entrega exitosa de un fármaco a través de un inhalador de polvo seco está determinada por las propiedades fisicoquímicas del API, la composición de la formulación el proceso, el dispositivo y las condiciones de operación, la relación paciente-dispositivo, las variables ambientales y finalmente, el cumplimiento del paciente.
Los reactivos y condiciones de reacción más seguras están haciendo posible muchas transformaciones peligrosas.
La FDA, el Congreso y los primeros en adoptarla, buscan acelerar el uso de la manufactura continua de APIs.
La PAT tiene la clave para el aseguramiento de la calidad en tiempo real y la calidad consistente del producto en la manufactura farmacéutica.
Las zonas de limpieza claramente definidas ayudan a evitar la contaminación del producto.
Los pro-fármacos y los sistemas de entrega de fármacos controlados por tiempo, pH y ósmosis están siendo usados para evitar de degradación del fármaco en el estómago y el intestino delgado y asegurar la liberación del fármaco en el colon.
El modelo de Box-Behnken fue utilizado para optimizar un complejo de resinato, para enmascarar el sabor de dihidroclorhidrato de levocetirizina y montelukast sódico en tabletas que se desintegran oralmente.
Sistemas de entrega que permiten que los fármacos sean administrados como líquidos, pero forman un gel dentro del ojo, prometen mejorar la eficacia y el cumplimiento del paciente
La QbD está mejorando la seguridad de productos farmacéuticos sólidos así como la mejora de los procesos de manufactura, a pesar de alguna resistencia de la industria.
Un documento guía del ISPE, que lleva cuatro años preparándose, trae opiniones basadas en el riesgo, estadísticas y Lean Six Sigma para la validación de la limpieza.
El estudio del desempeño de la contención creada es un método más robusto para validar los sistemas de contención que los métodos de medición con exposición del trabajador.
El estudio del desempeño de la contención creada es un método más robusto para validar los sistemas de contención que los métodos de medición con exposición del trabajador.
Los candidatos a fármacos más complejos requieren de una química más especializada y selectiva.
Las organizaciones de investigación, desarrollo y manufactura por contrato están adoptando la manufactura esbelta, mientras que las grandes empresas farmacéuticas están aplicándola para mejorar la visibilidad y el control de la cadena de suministro.
La mitigación del riesgo en el sector bio/farmacéutico demanda un enfoque holístico para evaluar el riesgo a los pacientes, a la calidad del producto y a la integridad de los datos.
La mitigación del riesgo en el sector bio/farmacéutico demanda un enfoque holístico para evaluar el riesgo a los pacientes, a la calidad del producto y a la integridad de los datos.
La industria está cambiando hacia una manufactura más flexible con el uso de instalaciones modulares y sistemas de un solo uso.
La creación de procesos cerrados y reduciendo la clasificación del aire del cuarto en una instalación biofarmacéutica, pueden reducirse los costos de operación.
Este artículo revisa la información disponible acerca de la exposición dérmica a metales y considera cómo difiere ésta de la exposición a orales o parenterales.
Conforme se aproximan las fechas límite de la evaluación de riesgo para los proveedores en la UE, se dispone de algunos terceros voluntarios que auditan y dan opciones de certificación. ¿Las usarán más proveedores de excipientes y fabricantes de fármacos?
Los hallazgos obtenidos de un estudio sobre el análisis de las importaciones, basado en los datos colectados de seis compañías farmacéuticas multinacionales, sugiere que el análisis de las importaciones no añade beneficios significativos a la calidad o seguridad de fármacos, a condición de que los productos sean ininterrumpidamente controlados de acuerdo a los estándares de manufactura y distribución globalmente armonizados.
Aunque los desabastos, la calidad y los desafíos regulatorios permanecen, las tecnologías mejoradas y las nuevas inversiones sugieren que lo peor puede haber terminado.
Las nuevas formulaciones tienen el potencial para ofrecer el retorno de inversiones más rápido que desarrollando un fármaco completamente nuevo.
La dispersión dinámica de luz de alto rendimiento selecciona efectivamente las formulaciones de ADC óptimas investigando los efectos de las condiciones del buffer y la temperatura en la agregación.
Este artículo analiza la situación actual de la descarga de la dosis inducida por el alcohol de formulaciones de liberación modificada y la necesidad de la armonización regulatoria en el manejo de este desafío.
La determinación de la bioequivalencia tópica requiere de un esquema multifacético, hecho a la medida específicamente para la formulación de fármacos genéricos.
Reactivos sólidos más seguros y nueva química de acoplamiento son desarrollos importantes.
Las síntesis eficientes son posibles utilizando multi-componentes y reacciones de sililación C-H heteroaromáticas dehidrogenativas cruzadas.
El manejo del cambio y la superación de la resistencia y el temor de los empleados requiere un enfoque proactivo.
La integración de sistemas automatizados puede mejorar la eficiencia y minimizar el manejo del cambio.
Los expertos de la industria comparten perspectivas sobre los avances en las tecnologías de recubrimiento de tabletas y el potencial de recubrimiento continuo en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas.
Los programas piloto virtuales examinan los escenarios que pueden ocurrir mientras se implementan los requisitos de serialización para el Acta de Seguridad de la Cadena de Suministros de Fármacos EUA.
Se realizó un estudio a largo plazo para determinar las causas de la delaminación.
Este artículo presenta un enfoque integrado que puede establecer la información necesaria de manera eficiente y que cumple las normas, Un programa de validación de limpieza efectivo requiere un trabajo directo para soportar el escrutinio regulatorio.
En medio de reestructuraciones empresariales, iniciativas reguladoras y el envejecimiento de los activos de I+D ¿se acelerará el desarrollo de medicamentos o se estancará en 2016?
La cadena de suministro global para la heparina bovina y porcina y las consideraciones regulatorias son examinadas.
Las ventajas de las combinaciones de dosis fijas están bien reconocidas, pero su formulación y manufactura pueden ser un desafío. Stefania Barzanti de IMA Active explica por qué.
Las formulaciones líquidas en cápsulas de gelatina dura o geles suaves se están volviendo una opción popular para los HPAPIs debido a ventajas tales como seguridad mejorada y menor riesgo de exposición potencial y contaminación cruzada del producto.
Se espera un fuerte mercado de APIs a pesar de haber menos aprobaciones de nuevos fármacos.
Los catalizadores a nanoescala y las nanopartículas construidas pueden tener un gran impacto sobre los farmacéuticos de molécula pequeña.
La calidad por diseño, el análisis para la liberación in vitro y los modernos métodos analíticos están mejorando la comprensión y el control de estas complejas formulaciones.
Deben considerarse todas las aperturas y brechas potenciales para la penetración de aire cuando se diseña un cuarto limpio.
La biología sintética es una promesa para conducir las terapias del mañana, mientras que el proceso continuo ya está siendo usado en algunos nuevos fármacos.
La industria bio/farmacéutica enfrentará un mayor escrutinio de la calidad del producto y de los factores del costo.
Las prácticas de manufactura sostenible en GSK están dirigidas a reducir el deshecho, la energía y el uso de agua a través de la cadena de valor.
El uso apropiado de la ciencia válida aplicada en los momentos críticos mejorará la eficiencia en la cuerda floja del desarrollo de fármacos
El autor discute la colecta y evaluación de la parte de datos en la definición de la FDA de validación de proceso
Los autores revisan cómo los excesivos requerimientos de letalidad en la validación del proceso estéril pueden amenazar la seguridad del paciente.
Este artículo describe porqué el criterio de 10 ppm, el cual fue establecido con base en limitaciones analíticas y estimados de aceptación, ya no es necesario y por qué debe adoptarse universalmente un enfoque basado en el riesgo.
Conforme crece la subcontratación de los APIs especializados, los fabricantes y las organizaciones de desarrollo y manufactura por contrato están invirtiendo para el largo recorrido.
El equipo de laboratorio de análisis de hoy en día refleja las realidades de la reducción del tamaño, de la contratación externa y de la necesidad de velocidad.
La rastreabilidad y transparencia seguirán siendo difíciles de encontrar si los fabricantes continúan abordando los proyectos de seriación sobre una base de caso por caso.
Los reactivos peligrosos pueden simplificar los procesos y proveer mayores rendimientos y purezas.
La calibración del nivel adecuado y el tipo de detección es el desafío
El modelado a escala reducida es fundamental en el soporte del desarrollo de procesos corriente abajo de la manufactura biofarmacéutica.
La tecnología GPS en tiempo real, las mejores conexiones IT, y temperaturas controladas más conservadoras del embarque, están mejorando el envío de farmacéuticos sensibles.
Los protocolos de análisis estandarizados son cruciales para la aceptación de sistemas de un solo uso
Los datos integrados y las soluciones basadas en la nube pueden ser usados para la optimización del proceso
El éxito de la cadena de suministro se mide según qué tan efectivamente los nuevos medicamentos llegan a los pacientes, y qué tan ágilmente los fabricantes pueden reaccionar a cambios internos y externos.
La elección del tamaño correcto de la instalación requiere adaptar el diseño para las necesidades actuales así como anticipar el futuro.
La integridad de los datos es un problema extendido, global, que debe ser abordado.
Un método novedoso, basado en el cálculo diferencial, fue utilizado para calcular el máximo error potencial asociado con la concentración del fármaco en las mezclas farmacéuticas, compuestas de un número infinito de ingredientes medidos en un número infinito de balanzas con diferentes sensibilidades.
Este artículo introduce un enfoque estadístico para ayudar a determinar cuándo la relación estadísticamente significativa entre un parámetro del proceso y un CQA es lo suficientemente grande para dar un impacto práctico significativo (es decir, significancia práctica).
La transferencia de la manufactura de un fármaco de una escala a otra o entre sitios de manufactura presenta desafíos tanto técnicos como del negocio.
Los expertos discuten algunas de las tendencias emergentes en bioprocesado en el 2016, incluyendo la bioimpresión 4D, RMN-2D y el espacio de diseño CAR-T
El análisis de humedad en el headspace (espacio vacío) es un método analítico rápido y no destructivo que potencialmente puede abordar las limitaciones de los métodos tradicionales usados para la determinación de humedad residual.
La manufactura de compuestos altamente tóxicos en un entorno biofarmacéutico – equipo y sistemas de prueba.
Los expertos de la industria y la Oficina de Calidad Farmacéutica de la FDA discuten los desafíos, las tendencias y las regulaciones involucradas en garantizar la calidad en formas farmacéuticas sólidas y semi-sólidas.
La comprensión de los riesgos asociados con el FMEA es crucial en el análisis de liberación del lote.
Aplicación para la metodología de uniformidad de la dosis entregada de Sirdupla
La resolución de problemas y la colaboración son esenciales en la implementación de procesos de liofilización comerciales.
Cynthia A. Challener Las operaciones del bioproceso –desde la selección de la línea celular hasta la filtración final– pueden influir en la consistencia y pureza de sustancias farmacéuticas biológicas.
La autora aborda problemas críticos a considerar antes de llevar a cabo estudios de degradación forzada y aporta recomendaciones de mejores prácticas para estos tipos de estudios.
Conforme la industria farmacéutica avanza hacia la manufactura continua, son necesarios nuevos documentos que provean guías flexibles que cumplan los nuevos requerimientos del proceso.
Las versiones modificadas del ISO 14644 Partes 1 y 2 introducen cambios para los procedimientos de muestreo y los planes de monitoreo para cuartos limpios y zonas limpias. Los cambios incluyen el número de muestras y el método para seleccionar las ubicaciones de muestreo.
El Intact hace posible el llenado aséptico en ambientes no clasificados, mantiene la esterilidad a lo largo del proceso y reduce los costos, los plazos y los riesgos de contaminación
¿Son irracionales las expectativas del control microbiológico?
Los autores proporcionan sus perspectivas sobre la validación de los envíos.
Los expertos discuten las consideraciones clave en el desarrollo de un auto-inyector
Los expertos de la industria explican por qué las estructuras de los polímeros son importantes en el desarrollo de formulaciones.
La elección del contenedor correcto y del sistema cierre-contenedor, es crucial para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del producto de una formulación biológica.
Los autores evaluaron el desempeño y robustez de tabletas de liberación controlada hechas de mezclas de HPMC con distribución del peso molecular unimodal y bimodal.
El secado por aspersión aséptico provee una alternativa a la liofilización como una tecnología que hace posible la estabilización para formulaciones biológicas parenterales.
La aplicación de la química de flujo para la síntesis de APIs de molécula pequeña continúa expandiéndose gracias a los esfuerzos de investigación.
Los recientes avances quirales demuestran ser promisorios para la síntesis de APIs.
La tecnología analítica de proceso pavimenta el camino para la manufactura continua
Los expertos de la industria discuten los beneficios y desafíos del uso de sistemas de un solo uso en la manufactura farmacéutica.
Los diferentes tipos de sistemas modulares tienen ventajas y desventajas.
La integridad de los datos y las cuestiones de las cGMP demandan un escrutinio más cercano de los proveedores. El soborno y la corrupción pueden volverse el siguiente punto de ignición de la cadena de suministros.
La planeación temprana para la integración de los sistemas de limpieza en el lugar para la limpieza del equipo es clave.
El diseño de sistemas que usan los principios de las buenas prácticas de documentación, incluyendo rastreos de auditorías validadas, es una pieza clave de un programa de integridad de datos de manufactura.
Este artículo presenta recomendaciones basadas en un programa que se estableció para calificar a los miembros de un grupo de trabajo grande, diverso, en una instalación de manufactura de formas farmacéuticas sólidas orales.
La campaña mediática en torno a la escasez de medicamentos se ha detenido, pero los medicamentos críticos que no tienen sustitutos siguen siendo escasos. ¿Los nuevos enfoques pueden cambiar esta situación?
Con los plazos a sólo unos pocos años de terminar, algunas empresas no han iniciado programas de serialización, mientras que otros están adoptando un enfoque táctico, a corto plazo, perdiéndose en los posibles beneficios para el negocio.
La nueva tecnología introducida en 2016 ayuda a aumentar la innovación en la manufactura farmacéutica.
Expertos de la industria discuten aspectos clave en el desarrollo de tabletas de desintegración oral.
La catálisis bioenzimática ofrece a los fabricantes de la industria farmacéutica una forma de aplicar los principios de la química verde.
Investigadores de GlaxoSmithKline reportan una ruta más ecológica y barata para obtener fluorolactámicos quirales que es apta para ser escalable.
La impresión tridimensional permite obtener beneficios únicos aplicables a las formas farmacéuticas sólidas.
La inspección visual de los viales destinados a uso parenteral es el primer paso en una investigación que busca encontrar la raíz del problema.
En la planta de productos farmacéuticos del futuro, los datos recolectados por equipo de fabricación conectado a internet mejora la eficiencia de las operaciones.
Renovar una instalación requiere un diseño cuidadoso y un plan para minimizar la interrupción de la producción.
Expertos de la industria discuten las tendencias recientes en manufactura modular.
La síntesis isotópica dirigida de los autores es un ejemplo de cómo la ingeniería isotópica molecular puede ser usada para pre-determinar los rangos isotópicos discretos de los productos biofarmacéuticos.
Una comprensión solida de los procesos y tener listos controles efectivos son cruciales para garantizar la obtención de un producto de calidad consistente durante la fabricación del API.
En la actualidad, uno de los principales retos al trabajar con excipientes es comprender y adecuarse a la complejidad de materiales y formulaciones.
El consultor del IPEC, Irwin Silverstein discute auditorías a terceros y cuestiones de cumplimiento regulatorio contrastando a los proveedores y sus clientes.
Análisis y enfoques basados en ciencia arrojan más luz sobre estas complejas formas farmacéuticas, prometiendo mejorar el control de procesos y diseño de productos.
Un estudio demuestra la viabilidad de una nueva tecnología de inyección con formulación de dosis sólida para suministrar eficazmente un tratamiento terapéutico sin la necesidad de una aguja.
La protesta en contra de los altos precios de productos farmacéuticos trae no solo consigo preguntas sobre los elevados costos de I&D y contribuyentes restrictivos, sino también sobre el desarrollo de fármacos y la eficiencia de fabricación.
Los excipientes juegan un papel crucial en la fabricación de formas farmacéuticas sólidas y en el desempeño del producto farmacéutico terminado.
Entender los componentes de un pMDI comercializado de referencia es necesario para desarrollar un pMDI genérico.
Entender los componentes de un pMDI comercializado de referencia es necesario para desarrollar un pMDI genérico.
Los investigadores desarrollan catalizadores que regulan transformaciones complejas bajo condiciones apropiadas para su fabricación comercial.
Los autores describen algunos casos de fallas en el diseño del cierre de envases y las acciones de la FDA para mitigar los riesgos de seguridad e incrementar la accesibilidad del paciente.
A medida que los delincuentes duplican las tecnologías más modernas de seguridad que son más evidentes, los fabricantes farmacéuticos están evaluando tomar enfoques encubiertos y de varios niveles para combatir falsificación, robo y desviación ilegal de productos.
Se requieren múltiples métodos para detectar y remover impurezas de proteínas.
Se ha implementado una variedad de estrategias para enviar proteínas y péptidos en formulaciones parenterales mejoradas y/o por rutas no invasivas.
Una comparación entre el mezclado por lotes o continuo de ingredientes sensibles a fuerzas de cizallamiento.
Las autoras presentan un caso de estudio en el que se aplican conceptos de calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés) a la validación de un métodos indicador de estabilidad por HPLC.
Un método de disolución debe tener un poder discriminatorio adecuado que le permita poder detectar los cambios de formulación que afectan la tasa de disolución de un producto farmacéutico.
Planificar con anticipación es clave para hacer posible una cadena de suministro continua y segura que se adapte a los cambios en la demanda del mercado.
Los tamaños de lote flexibles para operaciones unitarias semicontinuas, tales como tableteado y encapsulación, pueden mejorar la eficiencia mientras se mantiene la calidad.
Este artículo proporcionara al proveedor de excipientes una comprensión sobre QbD desde una perspectiva del fabricante de productos farmacéuticos tópicos.
Las políticas del sistema de salud, inversiones en I&D y aprobaciones de medicamentos, pondrán a prueba a la industria bio/farmacéutica
Se utilizó recubrimiento sellado por calor para desarrollar gránulos de desintegración oral de acetaminofén y cafeína de sabor disimulado.
Los catalizadores diferentes a un metal precioso, cada vez son empleados con más frecuencia para la síntesis comercial de APIs.
Las mejoras de procedimientos de fabricación aséptica son anticuadas. Pero, ¿Qué tan factible es para los fabricantes modernizar las líneas de llenado de productos heredados?
Comprender las pruebas de endotoxinas y una gama de tecnologías de detección, es esencial para lograr pruebas efectivas.
Se presenta un proceso de cuatro etapas para hacer con éxito el cambio de papel a registros electrónicos de lotes.
La FDA planea adelantar iniciativas para asegurar una producción confiable de productos farmacéuticos y biológicos en 2017.
Una robusta inversión en capital de riesgo proporciona a las CDMO y CRO una perspectiva positiva para 2017.
Las tecnologías analíticas juegan un papel clave en la caracterización y cuantificación de oligonucleótidos terapéuticos.
Las herramientas de modelado ayudan a definir los requisitos de manejo y almacenamiento de fármacos en formas farmacéuticas sólidas orales.
Los autores describen el desarrollo y validación de una prueba altamente sensible de decaimiento de presión que se puede realizar al momento.
A medida que evolucionen las mediciones de calidad farmacéutica, se tendrán que incorporar más principios de excelencia operacional, nos dice el consultor Prabir Basu.
Este artículo aclarará las expectativas razonables de las responsabilidades de los desarrolladores de formulaciones de productos tópicos y de los proveedores de excipientes con respecto a la información y las muestras para los experimentos necesarios para una QbD.
La prueba de uniformidad de unidades de dosificación se utiliza para evaluar la uniformidad del contenido, variación de peso o formas farmacéuticas tales como tabletas y cápsulas. En este artículo, el autor introduce dos límites de aceptación diferentes (n = 10 y 30).
La calorimetría de titulación isotérmica y la colorimetría de exploración diferencial son herramientas valiosas que pueden ayudar a acelerar el desarrollo de fármacos.
Pasar al siguiente nivel de desempeño productivo y confiable en la fabricación bio/farmacéutica requiere disposición para hacer cambios y crear una cultura de calidad.
Las pruebas de laboratorio pueden determinar parámetros críticos de limpieza para tratamientos de pasivación usados para prevenir la formación del “rouge” en equipo de acero inoxidable de GMP.
Conforme los proveedores de servicios de logística y patrocinadores ganan experiencia en la planificación logística para pruebas clínicas que involucran nuevos tratamientos, los paquetes más grandes se están convirtiendo en la norma.
Aun no se han identificado soluciones efectivas para superar el elevado peso molecular, hidrofobicidad e inestabilidad de biomoléculas de gran tamaño.
El llenado de cápsulas es un proceso complejo, y el producto a ser encapsulado debe ser correctamente desarrollado para asegurar la uniformidad de masa.
Expertos de la industria discuten sobre el IIoT y su impacto en la fabricación farmacéutica.
Un robusto acuerdo de calidad y un buen esquema de comunicación pueden ayudar a evitar y mitigar preocupaciones regulatorias.
Conforme se acerca la fecha límite de Noviembre de 2017, un número sorprendente de empresas siguen sin tener un plan de serialización en forma. Los nuevos programas tienen como objetivo hacerlas cumplir en tiempo.
Este artículo presenta los conceptos de la varianza combinada y la teoría del límite central, que están dirigidos a establecer criterios de aceptación para datos de uniformidad de mezclado o mezclas de polvos granulares cuando está implicado un grado significativo de sesgo de muestreo.
Muchos fabricantes de productos farmacéuticos se demoraron en involucrar a socios contractuales en sus esfuerzos de serialización. ¿Está usted listo y trabajando con el socio adecuado?
En la actualidad, se dice que los fabricantes de productos farmacéuticos gastan 25 billones de dólares en ineficiencias en la cadena de suministro. La tecnología ofrece una manera de lograr transparencia y resultados.
Más compañías de ciencias de la vida están comenzando a gestionar proveedores globales de manera integral.
Al trabajar juntos y adoptar un enfoque basado en AC, los fabricantes y los proveedores pueden reducir los requisitos de las pruebas de materias primas.
El enfoque de la FDA en la cultura de calidad y su solicitud de mediciones de calidad puede asegurar una exitosa relación empresa-CMO.
Los fabricantes farmacéuticos necesitan trabajar de manera estrecha con los proveedores de excipientes para garantizar la seguridad de la cadena de suministro.
El diseño experimental juega un papel crucial en el proceso de mejora del desarrollo de la formulación.
La encuesta Facility Focus de DME, reveló las mejores prácticas para hacer frente a retos de instalaciones obsoletas.
La naturaleza compleja de los productos biológicos añade ACC adicionales que deben determinarse para asegurar un desarrollo seguro de productos biológicos.
A medida que los reguladores se esfuerzan por mantener el equilibrio en las cGMPs para terapias celulares, génicas y de tejidos, los principios de gestión de riesgos deben guiar las decisiones que involucran medios de proceso y aditivos.
La energía renovable puede mejorar la eficiencia energética y reducir las emisiones de dióxido de carbono durante el proceso de fabricación farmacéutica.
Los avances en síntesis química están permitiendo procesos más ecológicos y más rentables para la fabricación de APIs.
La fabricación continua no funcionará para todos los productos farmacéuticos, pero una infraestructura adecuada, apoyo de la alta dirección y la planificación desde las primeras etapas del desarrollo de fármacos podría permitir que hasta 80-90 % de APIs de moléculas pequeñas se fabrique de manera continua, dice Paul Sharratt, Jefe de ciencia de procesos y modelado en el Instituto de Ciencias Químicas e Ingeniería de Singapur.
La absorción de APIs poco solubles sobre dióxido de silicio puede considerarse una vía de formulación viable para superar los retos de solubilidad.
Se desarrolló un ciclo de esterilización de dióxido de cloro para un nuevo dispositivo de válvula de dos secciones para transferencia aséptica de polvos.
En este artículo se resume la evolución de los estándares de viscosidad y sus correspondientes aplicaciones en el compendio USP-NF.
Un estudio de un caso práctico revisa la reformulación y escalamiento de un prototipo de alta carga de fármacos utilizando el proceso de granulación por vía húmeda para una formulación modelo.
La tecnología se puede implementar fácilmente en equipos miniaturizados con huella reducida para una producción en tiempo real de combinaciones de dosis fijas individualizadas y aplicadas tanto a productos farmacéuticos translacionales como a medicina personalizada.
A medida que las presiones de costos se acumulan como resultado de múltiples productos biológicos desarrollados para la misma indicación, los fabricantes pueden aprovechar las eficiencias del proceso para mantener el valor de los productos heredados.
Los últimos meses han visto nuevos lanzamientos de productos y actualizaciones hechas a equipos de laboratorio ya disponibles.
Los estudios de extracción demuestran enfoques para evaluar materiales de fabricación de un solo uso en la industria biofarmacéutica.
Los expertos de la industria discuten las mejores prácticas para las pruebas de disolución de formulaciones poco solubles, de liberación inmediata y liberación controlada y los diferentes enfoques analíticos utilizados.
Los autores resumen las actuales expectativas regulatorias con respecto al número de lotes de PPQ requeridos y proporcionan enfoques potenciales que pueden usarse para determinar y justificar el número de lotes de PPQ.
Serialización y tecnologías de autenticación complementarias son necesarios para cumplir las regulaciones de DSCSA y FMD.
Los sistemas de un solo uso demuestran ventajas sobre sistemas de acero inoxidable.
Los polímeros y surfactantes impactan en la estabilidad y desempeño a largo plazo.
Las formas farmacéuticas solidas orales y los equipos y sistemas de fabricación de fármacos parenterales han hecho grandes progresos en seguridad y eficiencia.
Los expertos de la industria discuten la revolución de un solo uso y los cambios en el equipo de procesamiento corriente arriba y corriente abajo.
La FDA está trabajando con los fabricantes para fomentar la innovación en la industria.
Este artículo presenta una estrategia general para la autoría de investigaciones de desviaciones, con un enfoque primario en el éxito de la inspección regulatoria.
Un porcentaje asombroso de la gente no toma sus medicamentos correctamente, pero el empaquetado farmacéutico tiene como objetivo mejorar el cumplimiento del paciente usando nueva tecnología para abordar los motivos de no apego.
En este estudio, los autores describen un enfoque de microscopía forense para caracterizar partículas que se observaron visualmente durante una prueba de estabilidad en condiciones de estrés de una formulación de solución oftálmica.
Es hora de dejar de hablar de "antifalsificación" y pasar a una seguridad de cadena de suministro integrada y colaborativa, dicen los expertos.
La orientación segura y efectiva de fármacos con ADC requiere una selección cuidadosa de fármaco, anticuerpo y enlazador.
La caracterización del producto y del proceso es clave para el desarrollo del proceso y el escalamiento.
Los métodos estadísticos y los nuevos índices pueden utilizarse para monitorear y comparar la variabilidad y guiar los programas de mejora continua en las últimas etapas de desarrollo de fármacos.
La gestión y priorización de riesgos es esencial para garantizar la calidad de las materias primas. La USP está desarrollando nuevas normas para facilitar el trabajo.
El redescubrimiento, reposicionamiento y rescate de fármacos puede ser más rápido, más barato y dirigirse a más enfermedades que los enfoques tradicionales de descubrimiento de fármacos.
Consideraciones en la selección de una forma farmacéutica para la entrega de fármacos a los pulmones.
Cuando se trata de obtener lo mejor de la calidad por diseño, el tiempo lo es todo.
Los estudios de degradación forzada pueden identificar problemas de estabilidad para fármacos y medicamentos.
Las herramientas de modelado ayudan a los ingenieros de procesos a mejorar la capacidad de las instalaciones biofarmacéuticas.
El autor describe cómo establecer los límites de aceptación correspondientes para los datos de VA para lotes de validación de procesos, las características típicas de las distribuciones de VA y finalmente, cómo derivar las constantes relevantes para tablas de control de VA en los reportes anuales de revisión de productos y de verificación de procesos continuos.
La innovación acelera el descubrimiento, reduce los costos y mejora la productividad.
Los principios de QbD y el pensamiento estratégico pueden reducir el tiempo requerido para mejorar la formulación.
La liberación de fármacos por vía pulmonar se está utilizando cada vez más. Cuando se desarrollan fármacos pulmonares, los químicos farmacéuticos deben considerar la absorción del fármaco, control del tamaño de partícula, modelos de toxicología adecuados y conformidad del paciente. El autor revisa los temas específicos para el desarrollo de fármacos diseñados para la liberación pulmonar, y considera cómo -con los conocimientos y la experiencia adecuados- estos desafíos pueden ser superados.
La implementación de calidad por diseño en el diseño de productos y en los flujos de trabajo de formulación y fabricación puede ayudar a mejorar la eficiencia y acortar los tiempos de desarrollo.
Las nuevas tecnologías innovadoras lanzadas en los últimos meses buscan mejorar el desarrollo y la fabricación de productos bio/farmacéuticos.
La aplicación de las estrategias de formulación adecuadas al inicio del proceso de desarrollo de medicamentos puede ayudar a evitar fallas costosas en etapas posteriores.
Las CDMOs han establecido estrategias para el manejo de nuevas entidades químicas con actividad biológica desconocida.
Elección entre jeringas prellenadas preesterilizadas y esterilizadas a granel.
Las cápsulas ofrecen ciertos beneficios con respecto a las tabletas en cuanto a fármacos orales de forma sólida, además hay disponibles varios tipos de cápsulas.
Herramientas ayudan al escalamiento y la comparación entre biorreactores inoxidables y de un solo uso.
En lugar de aplicar rígidamente herramientas estadísticas, los expertos sugieren que la industria farmacéutica adopte un pensamiento estadístico, enfocándose en reducir la variabilidad y agregar valor a los pacientes.
La disimulación del sabor incrementa la aceptación de fármacos y cumplimiento con la medicación en pacientes pediátricos, geriátricos y otras poblaciones especiales de pacientes.
La formulación basada en modelos, así como metodologías de selección de tecnologías, facilitan el rápido desarrollo de productos.
El método revisado Aker-Agalloco incluye dos sub-métodos que pueden ser usados independientemente para evaluación de riesgos.
La gestión de datos es necesaria para cumplir con las expectativas regulatorias vigentes de integridad de datos en I&D farmacéutico y organizaciones de manufactura.
La creación de una cultura de calidad puede evitar los costos y retos asociados al recibimiento de un decreto de consentimiento.
Las pruebas inapropiadas de endotoxinas ponen en riesgo al paciente. Conocer las fortalezas y debilidades relativas de los métodos de prueba disponibles es vital para mantener la calidad y la seguridad.