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Resultados de búsqueda para:

  1. La controversia de la efectividad comparativa

    El financiamiento del gobierno está en agenda para fomentar los estudios comparativos de fármacos de prescripción.

  2. El Trío de Calidad se Perfila

    Los líderes de la FDA explican en propósito y el plan para las tres guías de calidad del ICH.

  3. Buenas prácticas de distribución para Excipientes Farmacéuticos

    El comité de GDP de IPEC-Europa está tratando de cerrar un eslabón más, roto, en la cadena de suministros.

  4. La medicina tradicional China y los paradigmas regulatorios occidentales

    La medicina tradicional china es ampliamente usada pero persisten cuestiones con respecto a su estatus regulatorio.

  5. Oportunidades y desafíos en la nanotecnología farmacéutica

    Mientras los reguladores empiezan a abordar los fármacos basados en nanotecnología, la industria debería tener listos sus datos de riesgo.

  6. Ándese con Cuidado en los Asuntos Extranjeros

    Conforme la industria farmacéutica voltea hacia los mercados emergentes, la corrupción se convierte en un problema importante.

  7. Sociedades Farmacéuticas-Biotecnológicas Lecciones para la Medicina Personalizada

    Las grandes farmacéuticas entraron a la biotecnología demasiado tarde. Este mismo error puede evitarse en la medicina personalizada.

  8. Calidad por Imposición

    Después de años de promover los conceptos de QbD, la FDA está lista para tomar medidas con los que no cumplen.

  9. La Actitud del Va/No Va

    Surgen nuevas guías de validación de procesos, la industria necesita reinventar la manera de liberar producto.

  10. Las Problemas de Salud Globales crean Oportunidades de Negocio

    La crisis internacional de salud genera soporte para nuevas vacunas y tratamientos para enfermedades encontradas en las naciones en desarrollo.

  11. Protección del producto a nivel de píldora

    Las herramientas para autenticación ayudan a identificar productos farmacéuticos falsificados.

  12. Caracterización de Productos de Heparina

    Los participantes en el taller de la USP apoyan nuevos métodos para salvaguardar los productos de heparina pero desean la homologación internacional.

  13. Avances en el Camino de los Biosimilares

    BIO apoya la reciente acción del Congreso para un período de 12 años de exclusividad de datos para los innovadores.

  14. ¿Estamos abandonando el IQ y el OQ?

    Los nuevos estándares de la FDA y del ASTM pueden pasar por alto las necesidades de calificación críticas.

  15. Seguridad contra velocidad en el desarrollo de fármacos

    El elevado enfoque sobre los riesgos origina preocupaciones acerca de los retrasos en la aprobación de nuevos fármacos.

  16. ¿Sello de aprobación de la FDA para la información en línea?

    Con tantos sitios en la red sobre salud y farmacia, los consumidores podrían usar el apoyo de la agencia.

  17. Reorientando nuestros esfuerzos

    Desde la salud hasta la corrupción hasta la expectativa de vida, aquí está lo que podemos aprender de la década pasada.

  18. Mayoría de edad de los genéricos

    Los fabricantes de genéricos buscan expandirse a los biológicos y a las formas farmacéuticas complejas.

  19. Las farmacéuticas enfrentan múltiples retos en el año que empieza

    La globalización y las iniciativas de reforma le darán forma a la producción Farmacéutica, a los precios y a los procesos en el 2010.

  20. Implementación de la gestión de riesgo de calidad

    Representantes del PIC/S dan un ejemplo de la metodología para implementar el ICH Q9.

  21. GSK se te mete bajo la piel

    Un reciente negocio podría trazar nuevos caminos en la entrega de fármacos y en la administración de vacunas.

  22. DER % ¿Amigo o enemigo?

    Cuándo utilizar el por ciento de la desviación estándar relativa y cómo hacerlo correctamente.

  23. Las reformas de salud requieren espacio para la innovación

    Para pasar de la IyD a los fármacos innovadores, las compañías biotecnológicas necesitan políticas que apoyen la innovación.

  24. Los fabricantes buscan el crecimiento e innovación de las vacunas

    WASHINGTON REPORT

  25. Los consumidores necesitan acceso a los biogenéricos de bajo costo

    Para cumplir mejor la visión de Hatch-Waxman, el Congreso debe actuar ahora sobre los biogenéricos.

  26. ¡Es hora de que empiece el espectáculo!

    Los visitantes que asistan a Interphex encontrarán abundantes innovaciones de empacado.

  27. Una IT saludable promete información de fármacos más oportuna

    La FDA moderniza los sistemas de información, expande el acceso a la seguridad de fármacos y a la información de uso.

  28. ¿Se culpa al Internet del uso inseguro de fármacos?

    Justo antes de que empezara el Año Nuevo, la FDA advirtió al público que criminales que se hacían pasar por funcionarios de la agencia...

  29. Un Bio-vistazo a la subcontratación

    Las consideraciones estratégicas, más que prácticas, están dirigiendo la subcontratación biofarmacéutica.

  30. Método reconocido de Bergum

    Un método para la determinación del tamaño de muestra finalmente está ganando algo de respeto.

  31. Excipientes inactivos y otros mitos

    El acuerdo sobre estándares para la calificación, desarrollo y precio justo de excipientes está en curso.

  32. Cumpliendo la promesa de la biotecnología

    La Convención Internacional de BIO, y la reforma de salud, podrían reenergizar la biotecnología.

  33. El equipo para BFS agiliza el proceso de acondicionado

    El soplado-llenado-sellado (BFS) aséptico minimiza la intervención humana en el proceso de acondicionado.

  34. Riesgos y realidades del REMS

    A pesar de los nuevos requisitos, la FDA carece de recursos para manejar las extensas responsabilidades posteriores a la comercialización.

  35. Temporada de aniversario

    El cumpleaños de “la píldora” y la armonización crearon un nuevo paradigma para los estándares globales.

  36. Incluso el empaque puede ser multiprocesos

    Los asistentes a Interphex encontraron maquinaria de empacado y contenedores con mayor funcionalidad.

  37. Reforma de Salud para transformar la cobertura y los costos

    Los usuarios pagarán nuevas tarifas pero se anticipa un uso extendido de fármacos y salvaguardas para la innovación.

  38. Protección la cadena de suministro

    La FDA y la industria buscan asegurar la calidad y seguridad de los fármacos en un mundo complicado por la subcontratación global y el aumento en los robos.

  39. Un acto cristalino

    Los investigadores de la Universidad Duke han encontrado una posible alternativa para la liofilización.

  40. Al margen de la significancia: ¿Por qué el 5%?

    Una historia de la selección del ampliamente usado nivel de significancia deja mucho que desear.

  41. Cuidado con lo que se desea

    Los costos crecientes de mano de obra en China pueden resultar en un aumento de la competencia por servicios de valor más elevado.

  42. DEL EDITOR Una palabra para el insensato

    Después de una avalancha de desastres industriales, el público busca una mayor supervisión de las corporaciones, lo mismo hace la FDA.

  43. PUNTO DE VISTA Colaboración de principio a fin

    Para continuar innovando, el sector biofarmacéutico necesita respaldo de todos los niveles.

  44. CHARLA CON PHARMTECH La FDA considera más fármacos para la obesidad

    Tres terapias en revisión podrían ayudar a los estadounidenses a lograr un peso saludable.

  45. WASHINGTON REPORT La FDA forcejea con el manejo de riesgos y la seguridad de fármacos

    Considerando los pros y los contras del REMS para llevar productos riesgosos al mercado.

  46. SOLUCIONES ESTADÍSTICAS La inspección visual se hace viral

    Para inspeccionar apropiadamente con base en la medición, es crucial un estándar de referencia para comparación.

  47. Regla #1: Estar en orden

    Conforme la FDA refuerza su estrategia de cumplimiento, los fabricantes de fármacos tienen que estar más que “preparados para la auditoría”.

  48. La administración busca modernizar la producción de vacunas

    El Presidente Obama y el HHS tienen la mirada puesta en la innovación y las contramedidas para proteger la salud pública.

  49. Conciencia de la Adulteración y Contaminación

    La Farmacopea de EEUU está trabajando para garantizar los estándares de calidad e incrementar la información al público.

  50. CHARLA FARMACÉUTICA Los días de las agujas están contados

    Las compañías privadas y las universidades están desarrollando nuevas formas de entregar los fármacos constituidos por proteínas.

  51. CHARLA CON PHARMTECH Esperanza de una vacuna para el SIDA

    El Día Mundial del SIDA del 2010 nos recuerda que la prevención y la esperanza pueden ayudar a combatir la enfermedad.

  52. WASHINGTON REPORT Las farmacéuticas enfrentan un nuevo panorama político

    La ventaja Republicana en el Congreso crea incertidumbre para la reforma de salud, la regulación de fármacos y la investigación biomédica.

  53. WASHINGTON REPORT Los costos y el cumplimiento dominan la agenda para el 2011

    Las principales prioridades para los fabricantes incluyen tarifas de usuario, nuevas iniciativas de salud y cumplimiento regulatorio.

  54. FORO DE EMPAQUE Empacadoras para contratar

    La subcontratación de las funciones de empacado puede ahorrar tiempo y dinero.

  55. DENTRO DEL IPEC - AMÉRICA Las iniciativas globales se extienden a Latinoamérica

    El IPEC extiende su alcance hasta Brasil y Argentina en un esfuerzo por armonizar las mejores prácticas para excipientes.

  56. BIO FORO Terapéuticos de la siguiente generación en el horizonte

    Los desarrollos en RNAi, anticuerpos monoclonales y más, están fomentando el mercado de biotecnológicos.

  57. DENTRO DEL ICH El ICH se reúne en Japón para finalizar documentos clave

    Los grupos de trabajo de expertos y de implementación armonizan más guías y avanzan con el Q11.

  58. Construya su propia planta de vacunas

    La nueva tecnología modular de bioproceso podría agilizar la respuesta para un brote de enfermedad.

  59. Diseño de Bioproceso SMART

    La profunda caracterización del proceso y el “lab-on-a-chip” (LOC) permiten el diseño del bioproceso SMART.

  60. Siguientes pasos para el esquema regulatorio de biosimilares en EEUU

    Con un camino regulatorio para los biológicos de continuación, la industria se pregunta qué hará la FDA a continuación.

  61. BIO FORO La biotecnología pierde ventaja en el financiamiento de capital de riesgo

    Un entorno regulatorio incierto afecta el financiamiento para la biotecnología

  62. PERSPECTIVAS DE LA SUBCONTRATACIÓN Sufrimiento en la cadena de suministro

    Las lecciones del terremoto en Japón muestran la vulnerabilidad de la cadena de suministro bio/farmacéutica.

  63. Siguiendo nuestras propias instrucciones

    Porqué los PNOs son rara vez seguidos, citados con frecuencia y con una gran necesidad de ser seguidos.

  64. El reto pediátrico

    ¿Puede la microdosificación hacer que los medicamentos sean más seguros y más efectivos para los niños?

  65. La FDA y los fabricantes reflexionan sobre la senda de los biosimilares

    Las versiones de continuación de los biológicos complejos requieren una extensa experiencia en el desarrollo del producto y los procedimientos regulatorios.

  66. Medicina regenerativa: La necesidad de una estrategia nacional

    El respaldo de EEUU de la medicina regenerativa es esencial para mantener un liderazgo en la innovación de salud.

  67. Biosimilares o bancarrota

    ¿Son los biosimilares la siguiente gran cosa o sólo la siguiente gran burbuja?

  68. Profilaxis con un parche

    Nuevos estudios revelan la promesa y viabilidad de la entrega transdérmica de vacunas.

  69. Aventurándose en el nuevo mundo de la medicina personalizada

    Un camino a los medicamentos personalizados crea un nuevo paradigma para el desarrollo y la manufactura.

  70. El caso de la exclusividad pediátrica

    La reautorización de las provisiones para la exclusividad pediátrica se vislumbra en el 2012 y los debates empiezan nuevamente.

  71. Realizando un doble servicio

    Muchos diseños de empaque a prueba de niños ayudan a mejorar el cumplimiento y proporcionan inviolabilidad.

  72. Verificación a través de la telecomunicación

    Los teléfonos inteligentes podrían convertirse en la herramienta de elección para la autenticación de productos.

  73. Continúa la implementación de calidad y armonización

    Un resumen de la más reciente reunión del comité directivo y de los grupos de trabajo de expertos.

  74. Sustentabilidad creativa

    Los fabricantes de fármacos y los empacadores están tras de diversas iniciativas para reducir su huella de carbono.

  75. Desarrollando un diálogo internacional sobre estándares biológicos

    La Farmacopea de los EEUU promueve estándares horizontales y un esquema de clase de producto para los atributos de calidad.

  76. ¡Cuidado con el alcohol! Historias aleccionadoras de los expedientes de “Control”, un funcionario experimentado en el cumplimiento.

    El mezclado cuidadoso durante la destilación de un producto puede ayudar a evitar problemas derivados de una fuerte pócima.

  77. El desabasto de fármacos crea crisis para los fabricantes y reguladores

    Se acumula el clamor sobre la atención comprometida y los costos cada vez más elevados debido a la carencia de terapias cruciales.

  78. El respaldo a la innovación requiere consistencia y visión a largo plazo

    Los líderes políticos necesitan considerar el impacto de la industria biofar-macéutica en la economía.

  79. Reinventando la invención

    Conforme de acerca el final del 2011, es aún más importante un nuevo paradigma del desarrollo de productos.

  80. La FDA se renueva para cumplir nuevos desafíos

    Las responsabilidades sumadas y las preocupaciones externas impulsan la remodelación estructural de la agencia.

  81. Creando nódulos de innovación para cumplir necesidades médicas insatisfechas

    Las compañías farmacéuticas deben balancear la demanda de nuevos fármacos mientras se enfrentan al gasto reducido en IyD.

  82. OOS, OOT, OOC Y OOSC

    Las GMPs actuales demandan la completa comprensión de los conceptos fuera de control.

  83. Confusión en el tamaño de muestra fuera de especificación

    Los precedentes que se establecieron en el histórico caso Barr continúan generando preguntas sobre los criterios adecuados para el tamaño de mues-tra.

  84. Señales problemáticas para la IyD Bio/farmacéutico

    Una carencia de candidatos a fármacos en última etapa podría lastimar el mercado de servicios farmacéuticos en el futuro.

  85. Todos los sistemas van lento Historias aleccionadoras de los expedientes de “Control”, un funcionario con experiencia en el cumplimiento.

    La tecnología puede agilizar las operaciones, pero la ausencia del elemento humano podría pagarse caro.

  86. Innovaciones para el 2012

    Las innovaciones en el empaque impulsan la productividad, cumplen los requisitos regulatorios y protegen a los productos.

  87. Penetración de los medios sociales de la FDA

    Guía sobre cómo lidiar con las solicitudes de información extraoficial.

  88. Cromatografía en membrana de alta capacidad de un solo uso

    Desatorando la purificación de mAb corriente abajo.

  89. Reduciendo la causa común de la variación

    ¿De dónde viene la variabilidad y qué hemos hecho para minimizarla?

  90. Salvando la siguiente generación de científicos regulatorios

    Los nuevos programas de educación son clave para el futuro de la industria y para fármacos seguros y disponibles

  91. La FDA indica el camino a los Biosimilares en EEUU

    La guía largo tiempo esperada ¿ha respondido todas las preguntas de la industria?

  92. Los avances en las comunicaciones le presentan retos al fabricante

    El uso de los medios sociales genera cuestiones acerca de la aplicación de antiguos estándares a la nueva tecnología de información.

  93. Sin saturación de la capacidad a la vista

    A pesar de la fuerte demanda de biofarmacéuticos, la capacidad en el plazo cercano debe ser suficiente.

  94. Desafíos del escalamiento en la extrusión con fundido caliente

    ¿Cuáles son los problemas críticos a ser considerados cuando se hace un escalamiento de un proceso de extrusión con fundido caliente del laboratorio de proceso hasta la escala comercial, más grande?

  95. Las tecnologías avanzadas de recubrimiento de tabletas ayudan a la eficiencia en la manufactura

    Las nuevas tecnologías de recubrimiento logran alta uniformidad y reducen el desperdicio a través de avances en el sistema de mezclado y la configuración del bombo y el flujo del aire.

  96. Liofilización: cómo cumplir los retos del escala-miento utilizando la QbD

    Los expertos comparten la manera de seleccionar las herramientas analíti-cas y las técnicas cuando se escala un proceso de liofilización.

  97. Un nuevo paradigma de IyD

    Las redes holísticas de aprendizaje abierto ofrecen un nuevo modelo de IyD para mejorar los resultados de investigación.

  98. Los fabricantes regresan a las iniciativas de innovación

    Nueva legislación, programas de gobierno para reforzar el descubrimiento de fármacos y reducir los obstáculos regulatorios.

  99. Estabilidad de Formulaciones de Dosis Preclínicas

    Cuando se diseñan protocolos de estabilidad, deben evaluarse la formulación, el almacenamiento y las condiciones de dosificación.

  100. Pequeños cambios, gran impacto en el sistema

    Un vistazo al reemplazo del elastómero muestra a veces cómo el conocimiento de la industria mejora las operaciones y el costo.

  101. Revisión estadística del ICH Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica

    La aplicación de las recomendaciones del ICH Q10 al análisis estadístico puede llevar a evitar recuperaciones de producto del mercado.

  102. Expedidores con temperatura controlada

    Herramientas de empaque y monitoreo que protegen los fármacos sensibles a la temperatura

  103. Un mundo sin IyD

    ¿Respaldará el próximo presidente de EEUU la columna vertebral de nuestra industria?

  104. Nueva era para los fármacos genéricos

    Las tarifas de usuarios tienen como objetivo acelerar las aprobaciones y respaldar las inspecciones oportunas de plantas.

  105. Determinación de la potencia de formulaciones de dosis preclínicas

    Múltiples factores que surgen durante la preparación de la muestra pueden afectar las mediciones de potencia.

  106. La FDA y la importancia de la confidencialidad

    ¿Tiene que preocuparse porque la FDA publique datos confidenciales? Aparentemente sí.

  107. Ponderando el acceso y la viabilidad

    Los legisladores deben equilibrar los problemas fundamentales que involucran el acceso a los medicamentos y los precios.

  108. Una nueva herramienta de planeación para la inspección GMP basada en el riesgo

    El PIC/S desarrolla una herramienta de manejo de riesgo de calidad para la planeación de inspección GMP.

  109. Retos de la política de salud para la administración de Obama

    La Casa Blanca y el Congreso probablemente luchen por el financiamiento para la regulación bio/farmacéutica.

  110. Momento para modificar el ICH Q9

    Un cambio en la terminología podría acentuar la protección al paciente.

  111. Un esquema de ciclo de vida para la optimización de los sistemas de limpieza

    Los sistemas de limpieza en el sitio deben optimizarse durante el diseño y la puesta en marcha y después de la validación.

  112. La transformación para la organización centrada en el proceso

    ¿Es la organización centrada en el proceso en manufactura biofarmacéutica un trampolín o un obstáculo?

  113. Biomanufactura en el extranjero

    ¿La subcontratación para biomanufactura internacional se volverá dominante en esta década?

  114. VIGILANCIA REGULATORIA EN EEUU

    Controversia sobre el tratado de medicamentos falsificados, La EMA busca acción sobre los faltantes, Colaboración sobre las células madre, Precios de fármacos de especialidades, La FTC se opone a los cambios de formulación anti-genéricos, Nuevas guías publicadas

  115. Calidad de los fármacos en el centro del escenario para la FDA y los fabricantes

    La escasez de fármacos y el desastre que la acompaña alienta los esfuerzos para revisar la supervisión de la manufactura y estimular las mejoras en la industria.

  116. Requisitos de validación para la eficacia de la desinfección La revalidación de la desinfección de los cuartos limpios puede ser innecesaria.

    La revalidación periódica de un desinfectante no sirve a ningún propósito científico útil.

  117. Actividades para el establecimiento de estándares de impurezas

    El foco de atención de la USP en 2013 involucra estándares relacionados con impurezas orgánicas, medición de ADN residual y proteínas de la célula huésped en productos biotecnológicos, e impurezas elementales.

  118. La EMA y la FDA en la validación de procesos

    Sigfredo Schmitt, director consultor en PAREXEL, discute la guía de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la validación de procesos y cómo se comparan con la guía de validación de procesos de la FDA.

  119. Ofreciendo un punto de vista farmacéutico de los medios sociales

    Por qué los medios sociales presentan retos y oportunidades únicas para las compañías farmacéuticas.

  120. Calculando el resultado reportable de los datos del reanálisis

    Dos métodos para evaluar datos de reanálisis después de resultados fuera de especificaciones.

  121. Modernización de los Estándares USP

    La Convención de la Farmacopea de EUA continúa teniendo como prioridad en el 2013 la modernización de los estándares.

  122. El error humano detrás del error humano

    Debe realizarse una investigación minuciosa de todas las posibles causas de desviación.

  123. Contaminantes por corrosión y sistemas de agua

    La medición de la tasa de corrosión puede ayudar a determinar cuándo un sistema debe limpiarse, de manera que no se impacte el producto final.

  124. Medición de la distribución del tamaño de partícula del API

    El mapeo visual puede proporcionar un estimado de la distribución del tamaño de partícula

  125. La innovación en vacunas aporta nuevos productos y procesos

    El desarrollo de vacunas se está beneficiando de los avances en manufactura y del soporte para la salud global.

  126. Alineándose con la Guía CoA del IPEC

    Los directores anteriores del comité de calificación de excipientes de IPEC-Americas destacan los cambios a la guía del IPEC de los certificados de análisis para los excipientes a granel.

  127. Avances de la Tecnología ZFN en la Manufactura Biofarmacéutica

    Aplicaciones de la tecnología ZFN en la ingeniería de líneas celulares biofarmacéuticas.

  128. Vista previa a las innovaciones en el empaque

    La exposición anual de INTERPHEX presenta soluciones de empaque de extremo a extremo.

  129. Modesto papel de la subcontratación como estrategia para restringir el costo

    La subcontratación está pesando más como táctica para el recorte del costo, pero todavía no es el arma principal.

  130. Permeación de humedad del empaque farmacéutico

    La USP está proponiendo un nuevo estándar para el desempeño del análisis para la permeación de la humedad en el empaque farmacéutico.

  131. Las tendencias en la aprobación de fármacos no se extienden a los CMOs

    Las aprobaciones de nuevos fármacos están en una curva en ascenso, pero sólo unos cuantos CMOs se benefician.

  132. Los dolores del cambio

    Las compañías farmacéuticas y biotecnológicas, con el resto de la industria de la salud, deben enfrentar el cambio.

  133. Extraíbles y Lixiviables: Mejores prácticas para garantizar la seguridad del paciente

    El autor presenta las mejores prácticas para extraíbles y lixiviables.

  134. Tomándole pulso a la industria

    El IPEC publica la Guía modificada de información de empaques de excipientes, primer biológico aprobado para la artritis gotosa y más.

  135. En los titulares

    Pfizer abre su farmacia en línea para luchar contra los medicamentos falsificados, GSK anuncia planes para compartir datos de estudios clínicos y más.

  136. Un enfoque de ciclo de vida para la validación de procesos

    Un enfoque basado en la ciencia y el riesgo para verificar y demostrar que un proceso que opera dentro de parámetros específicos predefinidos, produce consistentemente material que cumple todos sus atributos de calidad críticos.

  137. El significado de la métrica

    Las compañías pueden usar la métrica como una herramienta para ayudar a conducir el cambio positivo y las mejoras de calidad del proceso.

  138. Reporte desde: Sudeste Asiático

    Una mezcla única demográfica y pagadora hacen de ASEAN una región cada vez más atractiva.

  139. La UE cambia las Guías para las Buenas Prácticas de Distribución

    Siegfried Schmitt discute las guías de la Comisión Europea (CE) sobre las Buenas Prácticas de Distribución de Productos Medicinales para Uso Humano, publicadas el 2 de marzo de 2013 (2013/C 68/01). Este documento reemplaza la versión anterior de 1994. Esta nueva guía de GDP aplica no sólo a los mayoristas y fabricantes de farmacéuticos, sino también a los intermediarios. La guía entra en vigor el 8 de septiembre de 2013.

  140. Preparados farmacéuticos, la legislación para el rastreo avanza

    Los proyectos de ley que establecen las regulaciones para los preparados farmacéuticos y su distribución a través de la cadena de suministro están avanzando en la Asamblea Legislativa y el Senado, pero la clara divergencia en provisiones específicas hace que el resultado final sea incierto.

  141. La USP se asocia globalmente para los medicamentos del siglo XXI

    La USP se enfoca en crear asociaciones mundiales en las actividades de establecimiento de estándares

  142. Reporte desde: Brasil

    Brasil ofrece oportunidades y retos para las compañías farmacéuticas globales.

  143. Llenando un hueco en la seguridad de los fármacos

    Como la Suprema Corte se pronunció sobre la responsabilidad en los medicamentos genéricos, la FDA establece nuevas reglas para las etiquetas de advertencia.

  144. Nuevas reglas de patentes de genes

    La decisión de la Suprema Corte de EEUU para el Myriad satisfizo tanto a los grupos de pacientes como a los propietarios de las patentes.

  145. Avances del bioproceso en la fabricación de vacunas

    Los avances en las técnicas y los sistemas de un solo uso, están revolucionando la manufactura de vacunas.

  146. Mejores prácticas para los sistemas de barrera de acceso restringido

    El RABS maximiza el control del producto pero minimiza la interacción del operador.

  147. El Congreso considera la legislación para asegurar la cadena de suministros de fármacos

    Los proyectos de ley para regular los medicamentos magistrales y establecer un sistema nacional de rastreo enfrentan diferencias políticas y de política.

  148. Las inspecciones regulatorias se ponen serias

    Siegfried Schmitt de PAREXEL explica cómo las agencias regulatorias se están poniendo serias con las inspecciones.

  149. Elucidación de la caracterización de biosimilares

    Los expertos de la industria discuten la importancia de los estudios de caracterización durante el desarrollo de biosimilares y los métodos analíticos relacionados.

  150. Aplicaciones desechables en la demanda de las biofarmacéuticas

    El interés en la innovación cromatográfica continúa a la baja.

  151. -En los Encabezados de Pharma -Los Lectores Piensan Que...

  152. La FDA busca las métricas para definir la calidad de los fármacos

    Estándares de manufactura considerados clave para evitar recuperaciones de fármacos del mercado y escasez.

  153. La USP busca aportaciones para los estándares para sistemas de empaque plástico

    La USP busca la aportación de las partes interesadas de los estándares nuevos y los modificados para mitigar los extraíbles y lixiviables en los sistemas de empaque plástico.

  154. Seguimiento de la Calidad en la Manufactura de Fármacos

    Una revisión de la reciente actividad ejecutoria de la FDA de los fabricantes de fármacos revela problemas con el llenado de viales, la suficiencia de los procedimientos de control de calidad/aseguramiento de calidad, el material particulado en polvos para inhalación e inyectables y el etiquetado de fármacos.

  155. La Unión Europea introduce GMPs para Excipientes

    Los reguladores esperan que los nuevos estándares detengan las importaciones ilegales de fármacos, pero los fabricantes temen que puedan sofocar la innovación.

  156. Control de impurezas elementales

    La Comisión de la Farmacopea Europea ha decidido cambiar su enfoque sobre las impurezas elementales.

  157. Los elementos de la capacitación

    El establecimiento de un programa de capacitación bien definido que asegure que los empleados tengan la combinación apropiada de conocimiento, habilidades y experiencia para realizar sus funciones laborales es una actividad crucial para cualquier organización.

  158. Enfoques multivariados para la caracterización de polvos

    John Yin, un especialista en aplicaciones con Freeman Technology discute la importancia de las técnicas de caracterización de polvos para optimizar el desarrollo de productos farmacéuticos y los procesos de manufactura.

  159. Inspirando a la siguiente generación

    Los científicos pueden compartir su tiempo y conocimiento farmacéutico con los estudiantes de educación media.

  160. Conectando a la gente, la ciencia y la regulación

    La conferencia regulatoria PDA/FDA promueve un compromiso con la calidad.

  161. Fármacos, ¿A qué costo?

    Los genéricos, las dinámicas del mercado y la demanda global están cambiando los patrones del gasto en fármacos.

  162. Centro de la manufactura farmacéutica: ¿Por qué la India?

    Siegfried Schmitt, consultor principal en PAREXEL, discute el estado de la manufactura de fármacos en la India

  163. Calibración de instrumentos: ¿Es su espectrómetro de UV lo suficientemente exacto?

    Este artículo le da un vistazo estadístico a los requerimientos de calibración para un espectrómetro de UV.

  164. Las bases de la incertidumbre de la medición en el análisis farmacéutico

    ¿Qué tan bueno es un valor reportable?

  165. I+D en transición

    El modelo de I+D está en transición y creando nuevas demandas con los proveedores de servicio por contrato.

  166. La regulación de opioides desafía a la FDA y a los fabricantes

    Las nuevas políticas y productos buscan mantener el acceso a los analgésicos mientras refrenan el abuso creciente.

  167. La métrica pretende asegurar la calidad del fármaco

    Los reguladores trabajan con los fabricantes para mejorar sistemas para medir el desempeño del producto y la confiabilidad de la manufactura.

  168. Regulación de biosimilares: un asunto de variabilidad, similitud y comparabilidad

    Conforme la Unión Europea le da un vistazo más de cerca a sus guías de biosimilares, algunos problemas clave están demostrando ser difíciles de resolver.

  169. La comunicación temprana con los reguladores es esencial para las PyMEs

    Con las PyMEs ganando mayor reconocimiento como la fuerza motriz de la Investigación e innovación en Europa, las agencias regulatorias están empujando a las compañías a comprometerse con los reguladores desde el principio del proceso de desarrollo del fármaco.

  170. Deficiencias encontradas en las investigaciones de los APIs

    El PIC/S revisa las deficiencias encontradas durante las inspecciones de plantas de manufactura de APIs, armoniza los estándares de GMP, y provee capacitación para los inspectores en todo el mundo.

  171. Innovación y crecimiento en biotecnología en Israel

    La diversa población de Israel, el sistema de salud de alta calidad y la resistencia al estrés financiero global lo hacen un fuerte socio para I+D, investigación clínica y crecimiento del mercado.

  172. Innovación y crecimiento del mercado en Brasil

    Brasil es el primer país de Latinoamérica que surge como colaborador biofarmacéutico global.

  173. PyR con

    con Bryan Hayes de MPI Research

  174. PyR con

    Roger Hayes, Vicepresidente y Gerente General de Laboratory Sciences of MPI Research

  175. En Balance

    La importancia de la correcta nivelación

  176. Definir las métricas de calidad no es una tarea fácil

    El ISPE y la PDE asumen el reto de recomendar métricas de calidad.

  177. Aseguramiento de la cadena de suministro global de APIs

    Varias iniciativas regulatorias recientes diseñadas para asegurar la cadena de suministro farmacéutico global se han implementado o están en proceso de ser adoptadas. Algunas de estas iniciativas impactarán directamente a la cadena de suministro global y a los fabricantes de APIs.

  178. Lista de verificación para la validación del software de las computadoras

    Los problemas de no cumplimiento demuestran que los usuarios encuentran desafiante ocuparse de los sistemas computarizados.

  179. Ocho tendencias a observar en 2014

    Las innovaciones en el empaque protegen a los productos, incrementan la productividad y mejoran el apego del paciente.

  180. La FDA se concentra en la apariencia y atributos de fármacos

    La FDA apremia a los fabricantes a examinar cómo la forma, el tamaño y el color pueden afectar la seguridad del paciente y refuerzan el apego al tratamiento.

  181. Los fabricantes luchan con el desarrollo de fármacos de vanguardia

    El análisis y la producción acelerados crean desafíos en la documentación de la calidad del producto.

  182. Las características de seguridad del empaque entran en vigor en la Unión Europea

    Los fabricantes están tomando medidas para cumplir con las nuevas regulaciones de seguridad de los empaques.

  183. El impacto del Acta de Cuidado Costeable sobre la innovación en Biofarmacéuticos

    La industria de biofarmacéuticos contempla la innovación de productos dentro del panorama cambiante del cuidado de la salud.

  184. Los reguladores aplican mano dura a la corrupción en: China

    El ambiente regulatorio y de cumplimiento va a cambiar conforme el gobierno declara una ofensiva contra los escándalos de sobornos.

  185. Separación del cumplimiento y el desempeño bajo la FDASIA

    La causa raíz del desabasto de fármacos es la mala administración de la variación.

  186. Publicando más allá de la página impresa

    Más opciones mediáticas abren nuevas oportunidades para los expertos en el desarrollo de medicamentos.

  187. Optimización del manejo del almacén

    Las mejores prácticas para la disposición y capacitación en el almacén son cruciales para implementar una solución gerencial.

  188. Evaluación de la barrera estéril de sistemas de entrega complejos para medicamentos

    Los métodos para validar y garantizar la integridad del cierre-contenedor son cruciales para el aseguramiento de calidad.

  189. Manejo de datos en la manufactura

    La recopilación de datos utilizando sistemas de ejecución para la manufactura mejora la productividad.

  190. Actualización de actividades de subcontratación en biofarmacéuticas

    La actividad de subcontratación permanece fuerte y es poco probable que se reduzca, especialmente en áreas más tradicionales.

  191. La FDA y los fabricantes buscan una cadena de suministro de fármacos más segura

    Nuevos identificadores y requisitos de rastreo están dirigidos a bloquear los productos ilegítimos.

  192. La demanda de nuevas vacunas alienta la innovación

    Se estimulan las nuevas formulaciones y la producción expandida de vacunas.

  193. Calidad por diseño - cerrando la brecha entre el concepto y la implementación

    Conforme Europa se afana en incorporar firmemente los principios de la calidad por diseño en su marco de trabajo regulatorio, existen varios problemas clave que aún necesitan ser abordados.

  194. Vinculación del desabasto de fármacos y las métricas de calidad

    Los participantes de la industria ofrecen sugerencias para las métricas de calidad conforme la FDA continúa intentando resolver el problema del desabasto de fármacos.

  195. Las prácticas de vestido aportan pistas para el cumplimiento de las cGMP

    Revisión de las prácticas de vestido como herramienta para evaluar el cumplimiento de las cGMPs en una planta.

  196. Muestreo en línea automatizado de los bioprocesos

    La tecnología modular para el muestro automatizado permite el muestreo de los biorreactores.

  197. Modelo multifactorial no lineal para el análisis de estabilidad acelerada y predicción

    El enfoque correcto puede proveer un método claro, estadísticamente defendible para la determinación de disolución y estabilidad acelerada.

  198. ¿Es un tamaño de muestra de n = 6 un número “Mágico”?

    El análisis estadístico muestra cuántos análisis son necesarios para entregar un resultado estimado confiable

  199. Los sistemas de salud levantan la barrera del reembolso de los nuevos fármacos

    Como los pagadores se rehúsan a cubrir los nuevos fármacos, los CMOs reciben el golpe.

  200. La industria busca estándares más claros para rastreo y localización

    Las partes implicadas enfrentan desafíos y beneficios de una cadena de suministro farmacéutico más segura.

  201. Integridad de datos

    Siegfried Schmitt, Consultor Principal, PAREXEL International, discute cómo asegurar la integridad de los datos.

  202. Construcción de relaciones en primer lugar con los clientes

    El estudio anual muestra que la experiencia técnica no basta.

  203. Desviaciones comunes en los análisis de laboratorio Derivados de un mal manejo del agua.

    La importancia de tener una fuente de agua confiable para hacer los análisis típicos de laboratorio, es fundamental, para obtener resultados con niveles de Repetibilidad y reproducibilidad (medida R&R) aceptables.

  204. Extender el alcance de la farmacovigilancia tiene un precio

    Conforme la infraestructura de la farmacovigilancia se afianza más en Europa, Los fabricantes de fármacos están empezando a sentir la carga de su elevado costo.

  205. Cumplimiento con las guías de pesado modificadas

    Los capítulos modificados 41 y 1251 de la USP tienen nuevos requerimientos para el pesado, que incluyen la calibración y análisis de la balanza.

  206. Reforma de Salud en China

    Las reformas de salud chinas pueden ser una espada de doble filo para las compañías extranjeras

  207. El empaque aborda los requerimientos de la cadena de frío

    El empaque con temperatura controlada mejora la facilidad de uso, recorta los gastos y minimiza el impacto ambiental.

  208. Determinación de la infección con hongos en las instalaciones

    La presencia consistente de hongos en niveles de alto recobro indica infección en las instalaciones.

  209. Exageración contra Salud

    El público estadounidense percibe la exageración con el Ébola pero carece de iniciativa para la prevención de la influenza.

  210. Uso de sensores de flujo para monitorear la salud del sistema de proceso

    El monitoreo del uso de aire comprimido ayuda a identificar problemas al principio y provee datos para mejorar la eficiencia energética.

  211. Los fabricantes biofarmacéuticos responden a la crisis del Ébola

    La demanda de nuevas terapias y vacunas destaca los desafíos para la producción.

  212. Armonización de la aprobación para comercialización de los fármacos genéricos en Europa

    Las agencias regulatorias en Europa están trabajando para armonizar el camino de la aprobación para comercialización de medicamentos genéricos.

  213. Cambios y retos para los fármacos genéricos

    La FDA busca aplicaciones y productos de alta calidad para facilitar las aprobaciones y reducir los problemas de seguridad y suministro.

  214. La FDA prepara las medidas de las métricas de calidad

    La FDA finaliza la propuesta para la recolección de datos para medir el desempeño de la operación de manufactura.

  215. Políticos y pacientes para dar forma a la industria farmacéutica en el 2015

    Los fabricantes están bajo presión para desarrollar proyectos, promover la calidad y justificar los precios.

  216. Grandes expectativas de la nueva Comisión Europea

    La estructura de la nueva Comisión Europea ha desatado polémica.

  217. Actualización de las organizaciones de estándares

    A finales del 2014, las organizaciones de estándares continuaron trabajando con vistas a la armonización y garantizando la seguridad de los fármacos.

  218. Salud basada en el valor en: Reino Unido

    Los fabricantes bio/farmacéuticos en el RU enfrentan desafíos para demostrar que vale la pena el precio de sus fármacos.

  219. Cápsulas farmacéuticas

    GE se asocia con Takeda para desarrollar fármacos terapéuticos para la enfermedad hepática

  220. PyR

    Con el Dr. Thomas Hein, Director de desarrollo de negocios y asuntos regulatorios en Hermes Pharma

  221. PyR

    Con Fred Miesowicz, Director de operaciones, Argos Therapeutics

  222. Determinando con precisión el origen de los puntos y manchas en tabletas

    La resolución del problema de las manchas y motas en tabletas involucra la prevención y una investigación profunda

  223. Buenas prácticas de distribución: ¿Quién es responsable?

    Siegfred Scmitt, Consultor principal en PAREXEL International, discute los requerimientos para las buenas prácticas de distribución

  224. Avances, con algunas reservas

    Las nuevas designaciones llevan a aprobaciones más rápidas de los fármacos, pero hay más trabajo por hacer

  225. Construyendo una barrera en el empaque de formas farmacéuticas sólidas

    Los nuevos materiales y los programas de modelado agilizan el proceso de diseño del empaque blister

  226. ¿Qué tan exactas son sus diluciones?

    La elección de los esquemas de dilución puede minimizar los errores en la preparación de la solución

  227. Uso de la capacidad del llenado/terminado para los biológicos

    Existen diferencias significativas entre la capacidad de llenado/terminado de moléculas pequeñas y biológicos

  228. Prevención de problemas en el herramental de las tabletas

    El herramental puede ser dañado por un pobre manejo o por problemas en el diseño del proceso o por la elección del material.

  229. Remoción de agregados en la purificación de anticuerpos monoclonales

    Varias resinas cromatográficas están disponibles para la purificación corriente abajo.

  230. La FDA establece políticas para mejorar la seguridad y protección de los fármacos

    Los fabricantes enfrentan nuevas reglas para el rastreo de fármacos a través de la cadena de suministros y los mezcladores enfrentan estándares más estrictos.

  231. El desarrollo y producción de vacunas desafían a los fabricantes

    Los científicos y expertos de la industria buscan terapias preventivas efectivas para combatir las enfermedades globales.

  232. Etiquetado de biosimilares

    La EMA está bajo presión para ejercer estándares aún más cerrados de los biosimilares que se comercializan en Europa.

  233. La FDA establece la agenda para el desarrollo de la guía del 2015

    Los biosimilares, la seguridad de la cadena de suministro, las métricas de calidad y las impurezas elementales encabezan los temas de la guía en la agenda de la FDA del 2015.

  234. La USP publica la guía de anticuerpos monoclonales

    Un Capítulo General sobre mAbs será publicado en la USP-NF conforme los biológicos van teniendo cada vez un mayor papel en la salud.

  235. Herramientas del comercio para evitar desabasto de fármacos

    Un nuevo reporte técnico orienta a las compañías bio/farmacéuticas en el establecimiento de un esquema basado en el riesgo para la prevención y gestión del desabasto de fármacos.

  236. Evaluación de la integridad del empaque

    La industria aguarda la revisión final del Capítulo General <1207> de la USP y el impacto que tendrá en la evaluación de la integridad del empaque de productos estériles.

  237. Diseño de procesos de liofilización sin problemas

    Los procesos de liofilización eficientes resultan en ahorros en tiempo y energía, tasas de fallas reducidas y consistencia mejorada del lote.

  238. Arreglando los problemas del tableteado

    Los ajustes en la tableteadora pueden evitar problemas de manufactura y de calidad del producto.

  239. Sistemas de manufactura modernos, clave para la iniciativa de calidad de la FDA

    Más operaciones confiables acelerarían el desarrollo del producto y evitarían desabasto de fármacos.

  240. El ICH se prepara para una reforma mayor

    La reestructuración de la Conferencia Internacional sobre Armonización, la cual se espera que empiece a finales del 2015, podría tener un impacto significativo sobre la manera en que las regulaciones farmacéuticas están armonizadas en todo el mundo.

  241. Aseguramiento de la Calidad de los Biológicos

    La Farmacopea Europea define el formato y el contenido de las monografías para biológicos, para mantener el ritmo con los enfoques recientes y cumplir las necesidades de sus usuarios.

  242. Ayudar a construir mejores procesos bio/farmacéuticos

    Los artículos revisados por pares y los artículos técnicos pueden ayudar en el avance del desarrollo bio/farmacéutico.

  243. Prevención de errores comunes en el lavado automatizado

    Los parámetros del agua de lavado, la calidad del agua y la carga de la canastilla son importantes para la limpieza óptima.

  244. Análisis de la estabilidad de biológicos

    Los biológicos muestran mayor variabilidad en el análisis de estabilidad que los fármacos de molécula pequeña y el mantenimiento de un ambiente de pruebas estable es crucial.

  245. ¿Es su calibración realmente una buena línea recta?

    Los procedimientos estadísticos dan respuestas estadísticas, no juicios analíticos.

  246. Asegurando el correcto conteo de tabletas

    Los contadores electrónicos son flexibles y permiten la conversión rápida entre productos.

  247. Sistemas de calidad claves para la gestión del ciclo de vida del fármaco

    Los reguladores y la industria buscan agilizar y armonizar la supervisión de los cambios post-aprobación.

  248. ¿Qué hay en un nombre? Para los biosimilares, mucho

    ¿Los biosimilares compartirán una identidad compendial como lo hacen los genéricos?

  249. Integridad de datos: regresando a las bases

    El aseguramiento de la integridad de datos involucra esfuerzo sobre una base individual y global.

  250. Limpieza de una línea para llenado de viales

    La atención del operador a los detalles y el apego a los procedimientos son cruciales para la limpieza apropiada.

  251. CMOs preocupados con el costo del equipo de un solo uso

    Los proveedores indican que es posible que se incrementen los precios del equipo de un solo uso.

  252. Las métricas de la cultura de calidad

    La guía propuesta de la FDA para las métricas de calidad genera preguntas acerca de la cuantificación de tangibles e intangibles de la cultura de calidad.

  253. La campaña contra los fármacos falsificados gana impulso

    La FDA y la industria respaldan el marco de trabajo global y las colaboraciones para asegurar la cadena de suministro.

  254. Nuevos desafíos en el desarrollo de proyectos para la producción de biofármacos

    Las tecnologías Single-use continúan incursionando en la ingeniería de instalaciones de producción flexibles para la fabricación de ingredientes activos farmacéuticos para ensayos clínicos.

  255. Avances en el empaque de parenterales

    Los fabricantes de fármacos parenterales enfrentan desafíos para incrementar la eficiencia, controlar las partículas y eliminar las interacciones de producto/empaque.

  256. Uso de la imagenología térmica dinámica para problemas de sellado correcto

    Los problemas en un proceso de sellado por inducción pueden ser identificados y corregidos en tiempo real.

  257. Los CMOs continúan mejorando el desempeño general de la biomanufactura

    El mejor desarrollo de procesos está creando puntos de referencia en la industria para el bioprocesado.

  258. La FDA enfrenta controversias sobre las métricas de calidad y los biosimilares

    Los fabricantes cuestionan los detalles en las nuevas políticas diseñadas para promover el acceso a terapias importantes.

  259. Colaborando con las inspecciones GMP

    Los reguladores de EEUU y la UE estamos tratando de trabajar juntos en mejorar la eficiencia de inspección de GMPs, y así evitar la duplicación de esfuerzos

  260. Crisis de Seriación

    La complejidad de las nuevas regulaciones para el empacado que se encuentran en la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados podría amenazar la existencia de las compañías farmacéuticas y de acondicionado más pequeñas.

  261. Definición de los componentes cruciales del CAPA

    Susan Schniepp y Andrew Harrison de Asociados de Cumplimiento Regulatorio discuten los requisitos para un sistema exitoso de acción correctiva y acción preventiva (CAPA).

  262. Investigando biológicos

    Susan Schniepp, distinguida colega y Andrew Harrison, funcionario jefe de asuntos regulatorios y asesor general, ambos de Regulatory Compliance Associates, discuten la realización de investigaciones de productos biológicos.

  263. Nuevo vídeo de BioOutsource sobre ensayos de ADCC

    Brevemente revela los factores a considerar cuando se usan ensayos de ADCC para producir datos precisos de comparabilidad de biosimilares.

  264. Determinando la biosimilitud

    Los métodos analíticos y los ensayos funcionales se utilizan para comparar moléculas y relacionar las características con los atributos de calidad.

  265. Uso de la prueba determinística de la integridad del contenedor-cierre

    El capítulo modificado de a USP capítulo <1207> aporta mejores prácticas para obtener datos confiables en el análisis de integridad del contenedor-cierre.

  266. Una llamada para la reforma radical de la Organización Mundial de la Salud

    Las naciones líderes están apoyando iniciativas para fortalecer el papel central de la OMS en la seguridad sanitaria internacional.

  267. Empaque parenteral

    El empaque parenteral del futuro incluirá más líneas automatizadas, formatos de empaque ‘listos para llenar’, y transparencia de la cadena de suministro.

  268. Elaboración de Procedimientos Estándar de Operación

    Susan Schniepp y Andrew Harrison, ambos de Regulatory Compliance Associates, discuten cómo escribir los procedimientos estándar de operación que soporten las auditorías.

  269. La Caja de Herramientas de la Biodisponibilidad

    ¿Cómo podemos superar los desafíos de la biodisponibilidad en nuestro desarrollo de medicamentos cada vez más complejo? Catalent Applied Drug Delivery Institute.

  270. Innovando para la innovación

  271. Incertidumbre de la Medición sin matemáticas

    Realizar un cálculo para la incertidumbre de la medición a menudo se ve como problemático.

  272. Prevención de los problemas del recubrimiento pelicular a través del diseño

    Los defectos en el recubrimiento pelicular de tabletas pueden ser minimizados mediante el diseño efectivo del material y el proceso.

  273. Asuntos Macro

    La acrecentada incertidumbre global podría desacelerar la actividad de desarrollo bio/farmacéutico

  274. La producción y la supervisión de fármacos genéricos desafían a la FDA y a los fabricantes

    La producción y la supervisión de fármacos genéricos desafían a la FDA y a los fabricantes

  275. Creando sistemas CAPA robustos

    Susan Schniepp, distinguida colega y Andrew Harrison funcionario en jefe de asuntos regulatorios y consejero general ambos de Regulatory Compliance Associates discuten como crear un sistema CAPA robusto y como identificar la causa raíz

  276. Tecnologías mejoradas de entrega para un mayor impacto al consumidor

    ¿Cómo puede una compañía alentar a los consumidores a elegir sus ofertas entre la competencia? Por precio y reconocimiento de marca, pero también se puede lograr ofreciendo nuevos beneficios preferidos y una mejorada eficacia. Catalent

  277. Optimización del empaque blister

    Los programas basados en la ciencia y los servicios de análisis hacen más rápido el proceso de selección del personal y aseguran que los empaques blister tengan una adecuada protección de barrera para formas farmacéuticas sólidas sin sobre-acondicionar

  278. Elección de estrategias de contención para APIs altamente potentes

    El manejo seguro de HPAPIs requiere que se determine la exposición potencial y seleccionar las estrategias de contención apropiadas.

  279. El desarrollo de vacunas enfrenta urgencias y desafíos

    Los brotes globales revitalizan la I+D de vacunas e impulsan la modernización de la producción.

  280. Demostración de un estado de control

    ¿Tiene usted un control aceptable de sus instrumentos y procedimientos analíticos?

  281. Examinando la tecnología Soplado-Llenado-Sellado para procesos asépticos

    Los expertos de la industria discuten consideraciones comunes y los recientes avances tecnológicos en la tecnología de soplado-llenado-sellado.

  282. Tendencias del empaque para formas farmacéuticas sólidas

    Las innovaciones protegen la calidad del producto, mejoran la productividad, incrementan la sustentabilidad y simplifican el uso para pacientes y cuidadores.

  283. Los desafíos de financiamiento bio/farmacéutico podrían lastimar a los CDMOs en 2017

    Los CDMOs necesitan estar conscientes de que los desfavorables mercados públicos ponen en riesgo el gasto de I+D de las bio/farmacéuticas emergentes en el 2017.

  284. La manufactura moderna madura

    La FDA y las compañías bio/farmacéuticas toman en serio la manufactura continua para asegurar la calidad del producto.

  285. Hacer integral la integridad de los datos en la capacitación de CGMP

    Susan Schniepp, distinguida colega en Regulatory Compliance Associates, discute la capacitación del personal en la integridad de datos.

  286. Un caso convincente para los softgels en los mercados OTC (VL)

    Stephen Tindal Director Ciencia y Tecnología, Catalent

  287. Diseño de sistemas flexibles de contención aséptica

    El diseño de líneas de envasado aséptico por Baxter BioPharma Solutions, proporciona un caso de estudio en la adaptación de sistemas de contención para líneas multiproducto.

  288. Mantenimiento de válvulas sanitarias de diafragma

    Un programa de mantenimiento preventivo especifico del proceso mejora la productividad y fiabilidad.

  289. La industria se acerca más a la manufactura continua

    Con los avances en la tecnología, la manufactura continua muestra un avance constante a una adopción más amplia.

  290. La manufactura de calidad es clave para detener la escasez de medicamentos

    Reguladores y fabricantes abordan cuestiones económicas y éticas sobre la escasez de medicamentos

  291. Una estrategia para actualizar una instalación obsoleta

    Susan Schniepp, un miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute los requerimientos regulatorios para mejorar las líneas de manufactura.

  292. Protección de parenterales durante el empaquetado primario

    El empaquetado primario y las tecnologías de fabricación minimizan la interacción producto/empaque, protegen la calidad, favorecen un viaje seguro a través de la cadena de suministro y mejoran su desempeño al momento de usar el producto.

  293. Mejoramiento del desempeño de la alimentación de operaciones farmacéuticas continuas

    El diseño de alimentadores por pérdida de peso para obtener un llenado preciso y consistente, es crucial para un proceso continuo de formas farmacéuticas sólidas.

  294. Subcontratación del llenado/acabado

    Se espera que este segmento clave para el bioprocesamiento siga creciendo.

  295. Cuando la mercadotecnia y la medicina chocan

    El aumento en el precio alto de un popular medicamento ha provocado una respuesta en los pacientes y el congreso.

  296. Vigilando el premio supremo

    Los ganadores del premio CPhI Pharma fueron reconocidos por su gran esfuerzo para mostrarnos una perspectiva más amplia.

  297. Definiendo la evaluación de riesgos de procesos asépticos

    Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute la evaluación de riesgos durante el procesamiento de fármacos inyectables intravenosos.

  298. Biosimilares para dirigir los enfoques modernos de manufactura

    Los productos confiables de alta calidad, requieren de producción y análisis innovadores.

  299. Farmacovigilancia de biológicos bajo análisis

    Los reguladores están intensificando la vigilancia postcomercialización de medicamentos biológicos para detectar deficiencias causadas por problemas de fabricación, particularmente aquellos derivados de cambios en el proceso de fabricación postautorización.

  300. Una nueva generación de posibilidades - SCHOTT

  301. Evaluación del mezclado en un sistema de bioprocesamiento de un solo uso

    Las herramientas cuantitativas y cualitativas permiten una mejor comprensión del mezclado.

  302. Los biosimilares apoyan el crecimiento de fabricantes por contrato

    Los biosimilares pueden ser la clave para el crecimiento de las CMO.

  303. Más allá de las distracciones, la industria farmacéutica sigue adelante

    Traducir las promesas de campaña en predicciones para la industria bio/farmacéutica es difícil, pero el optimismo prevalece.

  304. El empaquetado en blíster sigue adelante

    El avance en equipos y materiales para el empaquetado farmacéutico en blíster son capaces de proteger la calidad y mejorar su vida útil.

  305. Los fabricantes farmacéuticos se preparan para el cambio político

    El control republicano de Washington promete una revisión a la regulación del sistema de salud y productos médicos.

  306. Integración de personal y preparación para auditorías

    Siegfried Schmitt, consultor principal en PAREXEL, discute cómo manejar auditorías e inspecciones durante la expansión de negocios.

  307. Las transacciones internacionales amenazan las operaciones farmacéuticas globales

    Los fabricantes se enfrentan a incertidumbre en importaciones, políticas reguladoras e inspecciones de campo.

  308. Aseguramiento de esterilidad en producción a baja escala

    Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute sobre cómo asegurar esterilidad cuando se fabrican lotes de parenterales a baja escala.

  309. Punto de vista: Retos y oportunidades para las CDMOs

    La perspectiva para la industria de CMO y CDMO puede verse afectada por la política cambiante.

  310. Planeando un atajo al mercado

    El tipo de fármaco, ventas potenciales y licencia, intervienen en la carrera de los fármacos al mercado.

  311. MEJOR ASEGURARSE…

    Los nuevos espectrómetros portátiles Metrohm Instant Raman Analyzers (Mira) determinan sustancias en cuestión de segundos con certeza – aún mezclas heterogéneas, gracias a la técnica de muestreo Orbital-Raster-Scan (ORS).

  312. Bombeo de fluidos en procesos biofarmacéuticos

    Los sistemas de bombeo deben ser diseñados para cumplir con las necesidades de procesos específicos, incluyendo la prevención de contaminación cruzada y daño debido a fuerzas de cizallamiento.

  313. Manteniendo a la vista la calidad

    Un nuevo estudio revelará prácticas y desempeño de la industria bio/farmacéutica en temas de calidad.

  314. Mejorando los rendimientos de nuevas tableteadoras

    Aprenda como prevenir causas comunes de perdida de producto.

  315. Envasado de productos parenterales por robots.

    Los sistemas robóticos de llenado/acabado reducen la intervención humana, mejoran la flexibilidad y permiten un manejo más delicado de los envases.

  316. Los productos combinados plantean nuevos retos de manufactura

    La legislación reciente y las iniciativas de PDUFA tienen como objetivo racionalizar los requisitos de supervisión y pruebas.

  317. Aprovechamiento máximo de las auditorías internas

    Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates, discute el valor de las auditorías internas y como puede ser aplicada la información obtenida.

  318. ¿Escuchas lo que tus datos te están diciendo?

    Esta columna presenta datos de un estudio de un caso de un refrigerador de laboratorio y su rendimiento de calificación durante cinco días, con lecciones importantes para el uso de los resultados promedio e individuales, así como las necesidades de los usuarios.

  319. Encapsulación de Omega-3: desafíos y oportunidades

    Con tantos consumidores que actualmente confían en los suplementos de omega-3 por sus beneficios de salud percibidos, proporcionar un producto confiable, sabroso y de alta calidad es cada vez más importante para los fabricantes

  320. El Modelo de Ciclo de Vida para Validación de Limpieza

    El método utilizado para la limpieza y validación de la limpieza de las superficies de contacto de producto es un elemento crítico dentro del proceso de fabricación, y es el primer paso en el flujo de trabajo en la fabricación.

  321. El cambiante entorno para el monitoreo de la “Última milla” de la cadena de suministro de productos farmacéuticos

    Existen varias tendencias claves en la industria que apoyan la postura de Sensitech en el uso de indicadores químicos en el segmento de las ciencias de la vida.

  322. Gottlieb aborda los opiáceos, los costos de medicamentos y la innovación

    La FDA insta a los fabricantes a buscar la rápida aprobación de medicamentos genéricos de "alta necesidad" y terapias dirigidas.

  323. Un vistazo a la revisión del registro de lotes

    La revisión de los registros de lotes crea una historia de las materias, fabricación y envases involucrados en la producción de bio/farmacéuticos, de acuerdo con Susan Schniepp, distinguida compañera en Regulatory Compliance Associates.

  324. Buenas prácticas de manejo en cadena fría para envíos a temperatura ambiente controlada

    La industria farmacéutica, actualmente bajo una creciente verificación regulatoria a nivel mundial, está expandiendo las Buenas Prácticas de Manejo en Cadena Fría (BPMCF) para productos comunes de la cadena fría (2 °C a 8 °C), para incluir almacenamiento y transporte de productos a Temperatura “Ambiente” Controlada (TAC). La industria se dirige hacia una inclusión expandida que ayudará a garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente.

  325. Métodos para identificación de datos fuera de tendencia en los parámetros del análisis de estabilidad—Parte I: Gráficas de control de regresión

    Se han sugerido tres métodos para identificar datos fuera de tendencia en estudios de estabilidad farmacéutica: las gráficas de control de regresión, el método por punto de tiempo y las graficas de control de pendiente. En la parte I de esta serie de artículos, se investiga el método de gráfica de control de regresión y se sugiere un enfoque mejorado.

  326. Las determinaciones en singlete revisadas

    ¿Hay alguna diferencia entre una especificación y un estándar?

  327. Los materiales perfeccionados mejoran el empaque parenteral

    Los fabricantes introducen innovaciones en empaques de vidrio y plástico para inyectables.

  328. Tomando decisiones basadas en riesgos

    Enfocarse en si el producto cumple con sus atributos de calidad definidos debería ayudarlo a tomar decisiones basadas en riesgos razonables, documentables y defendibles, de acuerdo con Susan Schniepp, distinguida compañera en Regulatory Compliance Associates

  329. La FDA revisa el proceso de inspección y las operaciones de campo

    La FDA busca centrarse en instalaciones problemáticas e informar a las empresas rápidamente sobre los problemas del sitio.

  330. Catalent y Grid Therapeutics forman un acuerdo inmuno-oncológico

    Según el acuerdo, Catalent Biologics utilizará su tecnología patentada de línea celular GPEx para desarrollar líneas celulares y fabricar anticuerpos en el proceso de producción cGMP de fármacos a granel.

  331. Datos fuera de tendencia en el análisis de medidas de estabilidad-Parte II: Método por punto de tiempo y gráficas de control multivariadas

    En la Parte I de esta serie de artículos, los autores discutieron el método de gráficas de control de regresión para identificar datos fuera de tendencia en estudios de estabilidad farmacéutica. En la Parte II, se investigan el método por punto de tiempo y el método de gráficas de control multivariadas, además se sugieren enfoques mejorados. El método se ilustra usando conjuntos de datos reales.

  332. Nuevo año, nuevas preguntas

    Los profesionales de la industria Bio/Farmacéutica se encargan de las expectativas en medio de la incertidumbre en la industria.

  333. Los medicamentos innovadores retan a la FDA y a los fabricantes

    Las nuevas terapias génicas y los productos combinados requieren enfoques regulatorios innovadores.

  334. ¿Qué contiene su PNO?

    Los PNO deben reflejar las operaciones específicas de fabricación u otras operaciones de una compañía, dice Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates.

  335. El papel regulatorio en el progreso de la industria farmacéutica

    Los esfuerzos de cumplimiento de la FDA y las aprobaciones de fármacos tienden a aumentar.

  336. Oportunidades y obstáculos para los medicamentos genéricos.

    Los fabricantes abordan ¬cuestiones regulatorias y competitivas para desarrollar terapias complejas y biosimilares.

  337. Aplicación de GMPs en las etapas de desarrollo

    Independientemente de la fase de desarrollo y el nivel de GMPs que se apliquen, debe haber controles y conocimientos adecuados para garantizar la seguridad del paciente, según Susan Schniepp, miembro de Regulatory Compliance Associates.

  338. Establecimiento de límites de aceptación para uniformidad de unidades de dosificación: Parte 3

    Los límites de aceptación de trabajo para los valores de aceptación (VA) se determinan usando valores críticos a, por ejemplo, una cobertura del 95%. Sin embargo, la validez de tales límites debe ser elaborada.

  339. Gottlieb se enfrenta a problemas difíciles en el primer año en la FDA

    El comisionado de la FDA aborda el abuso de opioides, los costos de los medicamentos y la calidad de manufactura.

  340. Que comience el aprendizaje

    Al ocuparse de las brechas de conocimiento, las empresas bio/farmacéuticas pueden evitar las dificultades del desarrollo.

  341. Quince años de progreso: Resultados de la encuesta a la industria biofarmacéutica

    Este artículo resalta 15 años de cambios en la manufactura biofarmacéutica.

  342. La fabricación moderna es clave para vacunas más efectivas

    El desarrollo acelerado de nuevas vacunas plantea desafíos para la evaluación y producción eficiente de CMC.

  343. Fabricantes bajo presión para detener el uso y abuso de opioides

    La FDA y el congreso buscan limitar la producción y distribución de medicamentos para el dolor.

  344. Los CoAs ayudan a asegurar la cadena de suministro

    Los certificados de análisis se pueden usar para monitorear la confiabilidad de los productos y sus proveedores, dice Susan Schniepp, miembro distinguida de Regulatory Compliance Associates.

  345. Subcontratación de métodos analíticos

    Los canales de comunicación abiertos entre todas las partes involucradas son clave cuando se subcontratan métodos analíticos, dice Susan Schniepp, miembro distinguida de Regulatory Compliance Associates.

  346. Ingredientes clave para el futuro del cuidado de la salud

    Se requiere de una mano de obra calificada para cumplir con los prometedores avances médicos de la tecnología.

  347. Retos internos y externos para la industria farmacéutica en 2019

    Las presiones para el establecimiento de precios, la volatilidad de las inversiones y la disfunción del gobierno impactan a la industria farmacéutica en 2019.

  348. La perspectiva para la subcontratación de CMO’s en 2019

    Se espera que la subcontratación de actividades de manufactura aumente en 2019.

  349. Armonización de inspecciones globales

    Comprender las diferencias en los procesos de inspección es la clave para una expansión global exitosa, según el PhD Siegfried Schmitt, vicepresidente técnico de Consultoría PAREXEL.

  350. Medición en tiempo real del grosor del recubrimiento pelicular

    La tomografía de coherencia óptica puede mejorar el control de calidad y el desarrollo de formas farmacéuticas recubiertas al permitir medir en tiempo real el espesor del recubrimiento pelicular.

  351. A medida que disminuye el gasto en medicamentos, la inversión debe recuperarse

    Los biosimilares, las estrategias de establecimiento de precios y la tecnología influirán en el crecimiento del gasto en medicamentos.

  352. Determinación efectiva de la causa raíz

    Llegar a la raíz de la causa puede prevenir problemas futuros, dice Susan Schniepp, vicepresidenta ejecutiva de post-aprobación en la industria farmacéutica y miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates.

  353. Prioridades del CDER para 2019: Opioides, calidad, seguridad e innovación

    La FDA planea apoyar iniciativas para garantizar que todos los medicamentos sean seguros, efectivos y de alta calidad.

  354. Diseñando para el paciente y la salud pública

    Un mejor diseño de medicamentos y una mejor educación del paciente puede promover una mejor salud personal y pública.

  355. Encauzando las quejas de los clientes hacia la calidad

    Un sistema robusto de manejo de reclamos de clientes es una parte integral de un sistema de gestión de calidad, dice Susan Schniepp, vicepresidenta ejecutiva de post-probación farmacéutica y distinguida compañera de Regulatory Compliance Associates.

  356. Las terapias celulares y génicas obtienen un control simplificado de la FDA

    La FDA espera más de 200 solicitudes de nuevos medicamentos en investigación para terapias génicas y celulares para el año 2020, lo que hará que la agencia refuerce su programa regulatorio.

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