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Artículos
De una protección de cadena de suministro reactiva a una proactiva
Es hora de dejar de hablar de "antifalsificación" y pasar a una seguridad de cadena de suministro integrada y colaborativa, dicen los expertos.
Dirigiendo el envío de fármacos con ADC - Una sesión de P&R con PhD Adeline Siew
La orientación segura y efectiva de fármacos con ADC requiere una selección cuidadosa de fármaco, anticuerpo y enlazador.
Empleo de QbD en la fabricación de fármacos tópicos
La caracterización del producto y del proceso es clave para el desarrollo del proceso y el escalamiento.
Una métrica de mejora continua para la fabricación farmacéutica
Los métodos estadísticos y los nuevos índices pueden utilizarse para monitorear y comparar la variabilidad y guiar los programas de mejora continua en las últimas etapas de desarrollo de fármacos.
El papel de las normas de calidad para las materias primas de fabricación biológica
La gestión y priorización de riesgos es esencial para garantizar la calidad de las materias primas. La USP está desarrollando nuevas normas para facilitar el trabajo.
Acelerar el descubrimiento y desarrollo de fármacos
El redescubrimiento, reposicionamiento y rescate de fármacos puede ser más rápido, más barato y dirigirse a más enfermedades que los enfoques tradicionales de descubrimiento de fármacos.
Dirigiéndose a los pulmones
Consideraciones en la selección de una forma farmacéutica para la entrega de fármacos a los pulmones.
Un enfoque basado en QbD para acondicionamiento y suministro de fármacos
Cuando se trata de obtener lo mejor de la calidad por diseño, el tiempo lo es todo.
Intensificar el ritmo de los estudios de estabilidad
Los estudios de degradación forzada pueden identificar problemas de estabilidad para fármacos y medicamentos.
Uso de la simulación para solucionar las limitaciones de capacidad
Las herramientas de modelado ayudan a los ingenieros de procesos a mejorar la capacidad de las instalaciones biofarmacéuticas.
Establecimiento de límites de aceptación para uniformidad de unidades de dosificación: Parte Dos
El autor describe cómo establecer los límites de aceptación correspondientes para los datos de VA para lotes de validación de procesos, las características típicas de las distribuciones de VA y finalmente, cómo derivar las constantes relevantes para tablas de control de VA en los reportes anuales de revisión de productos y de verificación de procesos continuos.
Tendencias principales en manufactura biofarmacéutica, 2017
La innovación acelera el descubrimiento, reduce los costos y mejora la productividad.
Acelerar el desarrollo de la formulación
Los principios de QbD y el pensamiento estratégico pueden reducir el tiempo requerido para mejorar la formulación.
Cuatro retos para la liberación pulmonar de fármacos
La liberación de fármacos por vía pulmonar se está utilizando cada vez más. Cuando se desarrollan fármacos pulmonares, los químicos farmacéuticos deben considerar la absorción del fármaco, control del tamaño de partícula, modelos de toxicología adecuados y conformidad del paciente. El autor revisa los temas específicos para el desarrollo de fármacos diseñados para la liberación pulmonar, y considera cómo -con los conocimientos y la experiencia adecuados- estos desafíos pueden ser superados.
QbD: Mejorar el desarrollo farmacéutico y los flujos de trabajo de fabricación para ofrecer mejores resultados a los pacientes
La implementación de calidad por diseño en el diseño de productos y en los flujos de trabajo de formulación y fabricación puede ayudar a mejorar la eficiencia y acortar los tiempos de desarrollo.
Nuevas tecnologías mejoran la fabricación de APIs y medicamentos
Las nuevas tecnologías innovadoras lanzadas en los últimos meses buscan mejorar el desarrollo y la fabricación de productos bio/farmacéuticos.
Columnas
Gottlieb aborda los opiáceos, los costos de medicamentos y la innovación
La FDA insta a los fabricantes a buscar la rápida aprobación de medicamentos genéricos de "alta necesidad" y terapias dirigidas.
Un vistazo a la revisión del registro de lotes
La revisión de los registros de lotes crea una historia de las materias, fabricación y envases involucrados en la producción de bio/farmacéuticos, de acuerdo con Susan Schniepp, distinguida compañera en Regulatory Compliance Associates.
Buenas prácticas de manejo en cadena fría para envíos a temperatura ambiente controlada
La industria farmacéutica, actualmente bajo una creciente verificación regulatoria a nivel mundial, está expandiendo las Buenas Prácticas de Manejo en Cadena Fría (BPMCF) para productos comunes de la cadena fría (2 °C a 8 °C), para incluir almacenamiento y transporte de productos a Temperatura “Ambiente” Controlada (TAC). La industria se dirige hacia una inclusión expandida que ayudará a garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente.
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