Es hora de dejar de hablar de "antifalsificación" y pasar a una seguridad de cadena de suministro integrada y colaborativa, dicen los expertos.
La orientación segura y efectiva de fármacos con ADC requiere una selección cuidadosa de fármaco, anticuerpo y enlazador.
La caracterización del producto y del proceso es clave para el desarrollo del proceso y el escalamiento.
Los métodos estadísticos y los nuevos índices pueden utilizarse para monitorear y comparar la variabilidad y guiar los programas de mejora continua en las últimas etapas de desarrollo de fármacos.
La gestión y priorización de riesgos es esencial para garantizar la calidad de las materias primas. La USP está desarrollando nuevas normas para facilitar el trabajo.
El redescubrimiento, reposicionamiento y rescate de fármacos puede ser más rápido, más barato y dirigirse a más enfermedades que los enfoques tradicionales de descubrimiento de fármacos.
Consideraciones en la selección de una forma farmacéutica para la entrega de fármacos a los pulmones.
Cuando se trata de obtener lo mejor de la calidad por diseño, el tiempo lo es todo.
Los estudios de degradación forzada pueden identificar problemas de estabilidad para fármacos y medicamentos.
Las herramientas de modelado ayudan a los ingenieros de procesos a mejorar la capacidad de las instalaciones biofarmacéuticas.
El autor describe cómo establecer los límites de aceptación correspondientes para los datos de VA para lotes de validación de procesos, las características típicas de las distribuciones de VA y finalmente, cómo derivar las constantes relevantes para tablas de control de VA en los reportes anuales de revisión de productos y de verificación de procesos continuos.
La innovación acelera el descubrimiento, reduce los costos y mejora la productividad.
Los principios de QbD y el pensamiento estratégico pueden reducir el tiempo requerido para mejorar la formulación.
La liberación de fármacos por vía pulmonar se está utilizando cada vez más. Cuando se desarrollan fármacos pulmonares, los químicos farmacéuticos deben considerar la absorción del fármaco, control del tamaño de partícula, modelos de toxicología adecuados y conformidad del paciente. El autor revisa los temas específicos para el desarrollo de fármacos diseñados para la liberación pulmonar, y considera cómo -con los conocimientos y la experiencia adecuados- estos desafíos pueden ser superados.
La implementación de calidad por diseño en el diseño de productos y en los flujos de trabajo de formulación y fabricación puede ayudar a mejorar la eficiencia y acortar los tiempos de desarrollo.
Las nuevas tecnologías innovadoras lanzadas en los últimos meses buscan mejorar el desarrollo y la fabricación de productos bio/farmacéuticos.
La FDA insta a los fabricantes a buscar la rápida aprobación de medicamentos genéricos de "alta necesidad" y terapias dirigidas.
La revisión de los registros de lotes crea una historia de las materias, fabricación y envases involucrados en la producción de bio/farmacéuticos, de acuerdo con Susan Schniepp, distinguida compañera en Regulatory Compliance Associates.
La industria farmacéutica, actualmente bajo una creciente verificación regulatoria a nivel mundial, está expandiendo las Buenas Prácticas de Manejo en Cadena Fría (BPMCF) para productos comunes de la cadena fría (2 °C a 8 °C), para incluir almacenamiento y transporte de productos a Temperatura “Ambiente” Controlada (TAC). La industria se dirige hacia una inclusión expandida que ayudará a garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente.