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Estrategias de formulación en la fase temprana del desarrollo de medicamentos

Estrategias de formulación en la fase temprana del desarrollo de medicamentosLa aplicación de las estrategias de formulación adecuadas al inicio del proceso de desarrollo de medicamentos puede ayudar a evitar fallas costosas en etapas posteriores.

Manejo de APIs potencialmente potentes

Manejo de APIs potencialmente potentesLas CDMOs han establecido estrategias para el manejo de nuevas entidades químicas con actividad biológica desconocida.

Una mirada cercana a las jeringas prellenadas

Una mirada cercana a las jeringas prellenadasElección entre jeringas prellenadas preesterilizadas y esterilizadas a granel.

Selección de cápsulas: Información relevante

Selección de cápsulas: Información relevanteLas cápsulas ofrecen ciertos beneficios con respecto a las tabletas en cuanto a fármacos orales de forma sólida, además hay disponibles varios tipos de cápsulas.

Enfoque de pruebas y simulación para escalamiento en biorreactores de un solo uso

Enfoque de pruebas y simulación para escalamiento en biorreactores de un solo usoHerramientas ayudan al escalamiento y la comparación entre biorreactores inoxidables y de un solo uso.

Reinvención de Lean Six Sigma para la industria farmacéutica

Reinvención de Lean Six Sigma para la industria farmacéuticaEn lugar de aplicar rígidamente herramientas estadísticas, los expertos sugieren que la industria farmacéutica adopte un pensamiento estadístico, enfocándose en reducir la variabilidad y agregar valor a los pacientes.

Incremento en la demanda de tecnologías disimuladoras del sabor

Incremento en la demanda de tecnologías disimuladoras del saborLa disimulación del sabor incrementa la aceptación de fármacos y cumplimiento con la medicación en pacientes pediátricos, geriátricos y otras poblaciones especiales de pacientes.

Selección de tecnología apropiada para mejorar la biodisponibilidad oral

Selección de tecnología apropiada para mejorar la biodisponibilidad oralLa formulación basada en modelos, así como metodologías de selección de tecnologías, facilitan el rápido desarrollo de productos.

Una evaluación revisada de riesgos asépticos y metodologías de mitigación

Una evaluación revisada de riesgos asépticos y metodologías de mitigaciónEl método revisado Aker-Agalloco incluye dos sub-métodos que pueden ser usados independientemente para evaluación de riesgos.

Estableciendo un sistema de gestión de datos efectivo

Estableciendo un sistema de gestión de datos efectivoLa gestión de datos es necesaria para cumplir con las expectativas regulatorias vigentes de integridad de datos en I&D farmacéutico y organizaciones de manufactura.

Manejo del costo de incumplimiento

Manejo del costo de incumplimientoLa creación de una cultura de calidad puede evitar los costos y retos asociados al recibimiento de un decreto de consentimiento.

Comparación de métodos de detección de endotoxinas

Comparación de métodos de detección de endotoxinasLas pruebas inapropiadas de endotoxinas ponen en riesgo al paciente. Conocer las fortalezas y debilidades relativas de los métodos de prueba disponibles es vital para mantener la calidad y la seguridad.

Columnas

Métodos para identificación de datos fuera de tendencia en los parámetros del análisis de estabilidad—Parte I: Gráficas de control de regresión

Métodos para identificación de datos fuera de tendencia en los parámetros del análisis de estabilidad—Parte I: Gráficas de control de regresiónSe han sugerido tres métodos para identificar datos fuera de tendencia en estudios de estabilidad farmacéutica: las gráficas de control de regresión, el método por punto de tiempo y las graficas de control de pendiente. En la parte I de esta serie de artículos, se investiga el método de gráfica de control de regresión y se sugiere un enfoque mejorado.

Las determinaciones en singlete revisadas

Las determinaciones en singlete revisadas¿Hay alguna diferencia entre una especificación y un estándar?

Los materiales perfeccionados mejoran el empaque parenteral

Los materiales perfeccionados mejoran el empaque parenteralLos fabricantes introducen innovaciones en empaques de vidrio y plástico para inyectables.

Tomando decisiones basadas en riesgos

Tomando decisiones basadas en riesgosEnfocarse en si el producto cumple con sus atributos de calidad definidos debería ayudarlo a tomar decisiones basadas en riesgos razonables, documentables y defendibles, de acuerdo con Susan Schniepp, distinguida compañera en Regulatory Compliance Associates

La FDA revisa el proceso de inspección y las operaciones de campo

La FDA revisa el proceso de inspección y las operaciones de campoLa FDA busca centrarse en instalaciones problemáticas e informar a las empresas rápidamente sobre los problemas del sitio.

Catalent y Grid Therapeutics forman un acuerdo inmuno-oncológico

Catalent y Grid Therapeutics forman un acuerdo inmuno-oncológicoSegún el acuerdo, Catalent Biologics utilizará su tecnología patentada de línea celular GPEx para desarrollar líneas celulares y fabricar anticuerpos en el proceso de producción cGMP de fármacos a granel.

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