La aplicación de las estrategias de formulación adecuadas al inicio del proceso de desarrollo de medicamentos puede ayudar a evitar fallas costosas en etapas posteriores.
Las CDMOs han establecido estrategias para el manejo de nuevas entidades químicas con actividad biológica desconocida.
Elección entre jeringas prellenadas preesterilizadas y esterilizadas a granel.
Las cápsulas ofrecen ciertos beneficios con respecto a las tabletas en cuanto a fármacos orales de forma sólida, además hay disponibles varios tipos de cápsulas.
Herramientas ayudan al escalamiento y la comparación entre biorreactores inoxidables y de un solo uso.
En lugar de aplicar rígidamente herramientas estadísticas, los expertos sugieren que la industria farmacéutica adopte un pensamiento estadístico, enfocándose en reducir la variabilidad y agregar valor a los pacientes.
La disimulación del sabor incrementa la aceptación de fármacos y cumplimiento con la medicación en pacientes pediátricos, geriátricos y otras poblaciones especiales de pacientes.
La formulación basada en modelos, así como metodologías de selección de tecnologías, facilitan el rápido desarrollo de productos.
El método revisado Aker-Agalloco incluye dos sub-métodos que pueden ser usados independientemente para evaluación de riesgos.
La gestión de datos es necesaria para cumplir con las expectativas regulatorias vigentes de integridad de datos en I&D farmacéutico y organizaciones de manufactura.
La creación de una cultura de calidad puede evitar los costos y retos asociados al recibimiento de un decreto de consentimiento.
Las pruebas inapropiadas de endotoxinas ponen en riesgo al paciente. Conocer las fortalezas y debilidades relativas de los métodos de prueba disponibles es vital para mantener la calidad y la seguridad.
Se han sugerido tres métodos para identificar datos fuera de tendencia en estudios de estabilidad farmacéutica: las gráficas de control de regresión, el método por punto de tiempo y las graficas de control de pendiente. En la parte I de esta serie de artículos, se investiga el método de gráfica de control de regresión y se sugiere un enfoque mejorado.
¿Hay alguna diferencia entre una especificación y un estándar?
Los fabricantes introducen innovaciones en empaques de vidrio y plástico para inyectables.
Enfocarse en si el producto cumple con sus atributos de calidad definidos debería ayudarlo a tomar decisiones basadas en riesgos razonables, documentables y defendibles, de acuerdo con Susan Schniepp, distinguida compañera en Regulatory Compliance Associates
La FDA busca centrarse en instalaciones problemáticas e informar a las empresas rápidamente sobre los problemas del sitio.
Según el acuerdo, Catalent Biologics utilizará su tecnología patentada de línea celular GPEx para desarrollar líneas celulares y fabricar anticuerpos en el proceso de producción cGMP de fármacos a granel.