¿Las decisiones comerciales y políticas de fijación de precios de los medicamentos ayudarán o dificultarán la aprobación de avances científicos y farmacéuticos en 2018?
Para muchos procesos que involucran química peligrosa, proceder en modo de flujo tiene ventajas económicas y de seguridad.
Las cápsulas de gelatina blanda son una forma farmacéutica popular entre los pacientes, pero también proporcionan una cantidad de beneficios de manufactura con respecto a las cápsulas de gelatina dura rellenas de líquido.
Las formulaciones de opioides disuasorias del abuso generalmente se dividen en dos categorías: la primera se basa en un enfoque fisicoquímico de disuasión del abuso y la segunda combina el opioide con un antagonista.
El análisis de la muestra del volumen de enjuague o la inspección visual se puede correlacionar con la limpieza de la superficie para reemplazar el muestreo de superficie.
Un enfoque de QbD puede abordar complejidades de manufactura.
Una guía tecnológica apunta a impulsar y consolidar las mejoras en un proceso que ha tenido pocos cambios en más de 70 años.
Los métodos innovadores para la conservación de agua y energía pueden reducir la huella de carbono.
Las salas de confiabilidad interfuncionales identifican las métricas de riesgo y planificación, proporcionan información para los pronósticos de producción y predicen las tendencias y áreas de mejora.
Los legisladores buscan impulsar los medicamentos genéricos, frenar el abuso de opioides y mantener los incentivos para la innovación.
El internet industrial de las cosas se puede usar para supervisar el estado del equipo y optimizar los procesos.
La validación de los procesos es parte de los procesos de desarrollo de productos biológicos.
Los autores ofrecen recomendaciones para la exposición diaria permitida y los límites de concentración de impurezas elementales para productos farmacéuticos dérmicos.
Puede que no todos estén listos para la fecha límite, pero pronto se lanzarán estándares abiertos basados en GAMP y GS1; más compañías también están aprovechando lo que han aprendido sobre la serialización para mejorar la eficiencia general.
En la Parte I de esta serie de artículos, los autores discutieron el método de gráficas de control de regresión para identificar datos fuera de tendencia en estudios de estabilidad farmacéutica. En la Parte II, se investigan el método por punto de tiempo y el método de gráficas de control multivariadas, además se sugieren enfoques mejorados. El método se ilustra usando conjuntos de datos reales.
Los profesionales de la industria Bio/Farmacéutica se encargan de las expectativas en medio de la incertidumbre en la industria.
Las nuevas terapias génicas y los productos combinados requieren enfoques regulatorios innovadores.
Los PNO deben reflejar las operaciones específicas de fabricación u otras operaciones de una compañía, dice Susan Schniepp, miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates.