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Artículos
¿Pueden las estrategias de desarrollo temprano evitar desastres en etapas posteriores?
Evaluar la posible formulación y las cuestiones de fabricación en fases tempranas de desarrollo puede mejorar las posibilidades de éxito de un fármaco.
Pruebas de impurezas
Los expertos comparten ideas sobre los diversos métodos utilizados para el análisis de pureza e impurezas de proteínas terapéuticas.
Gestionando el riesgo en una cadena compleja de suministro de excipientes
Las regulaciones y lineamientos de la industria se centran en garantizar la seguridad de los excipientes especificando evaluaciones de riesgos y la responsabilidad compartida.
Los acuerdos de buena calidad respaldan el cumplimiento de las CGMP
Los fabricantes de medicamentos pueden mejorar el uso de acuerdos de calidad en la fabricación por contrato.
Nuevos estándares definen la calificación de materiales de un solo uso
Los documentos normativos propuestos ayudan a los fabricantes de medicamentos a calificar los sistemas de un solo uso para la producción comercial de medicamentos.
Antifalsificación: En busca de lo infalsificable
Mientras más compañías aceptan a los microchips de identificación, los investigadores están desarrollando nuevas tecnologías que serán extremadamente difíciles de reproducir.
Recubrimiento en seco de partículas: Una solución única para la formulación farmacéutica
Aston Particle Technologies ha desarrollado una tecnología que produce partículas funcionalizadas en un proceso ecológico de un solo paso.
Formulación de productos tópicos que contienen microorganismos vivos como principio activo
Los casos prácticos comparan las pruebas de eficacia de conservadores para formulaciones tópicas con principios activos probióticos.
Las pruebas de estabilidad determinan los parámetros apropiados de almacenamiento de medicamentos
Las pruebas de estabilidad de APIs/productos farmacéuticos terminados ayudan a definir el empaque adecuado del medicamento para su almacenamiento durante su vida útil.
Un nuevo método para la evaluación de riesgos de excipientes farmacéuticos
El presente artículo describe un método nuevo, combinado y cuantitativo que ha sido desarrollado por los autores para evaluar los riesgos de excipientes.
Eliminar el sabor amargo del desarrollo de fármacos
La integración del desarrollo de formulaciones, la fabricación GMP adaptada en tiempo real y las pruebas clínicas utilizando un panel de preferencias del consumidor, pueden ahorrar tiempo y dinero en la realización de evaluaciones de disimulación del sabor.
Transición de cadena de suministro clínica a comercial — materiales regulados de partida
Los autores discuten las expectativas que tiene de los agentes reguladores sobre la selección de los materiales de partida regulados (MPR) farmacéuticos y la justificación de su designación en la cadena de suministro farmacéutica, el alcance de la presentación de los MPR en presentaciones regulatorias, y cómo mitigar y prepararse para " respuestas negativas "en caso de una objeción importante a la designación de las RMP del patrocinador.
Un enfoque de QbD para acortar el tiempo de desarrollo de tabletas
Ser el primero en el mercado brinda una ventaja competitiva para los fabricantes de medicamentos de libre venta o genéricos.
Exploración de alto impacto de excipientes
El autor discute las ventajas de la exploración de alto impacto de los excipientes de formulación de fármacos mediante un sistema robótico Tecan completamente automatizado.
Columnas
El papel regulatorio en el progreso de la industria farmacéutica
Los esfuerzos de cumplimiento de la FDA y las aprobaciones de fármacos tienden a aumentar.
Oportunidades y obstáculos para los medicamentos genéricos.
Los fabricantes abordan ¬cuestiones regulatorias y competitivas para desarrollar terapias complejas y biosimilares.
Aplicación de GMPs en las etapas de desarrollo
Independientemente de la fase de desarrollo y el nivel de GMPs que se apliquen, debe haber controles y conocimientos adecuados para garantizar la seguridad del paciente, según Susan Schniepp, miembro de Regulatory Compliance Associates.
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