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Artículos
Cambio de paradigma para el análisis e interpretación de datos
Aprovechar grandes cantidades de datos analíticos requiere digitalización e integración de plataformas.
Mejores prácticas de desarrollo de procesos para productos farmacéuticos tópicos
Un enfoque de QbD permite el desarrollo de una estrategia de control robusta para la fabricación.
Cambio de percepción: Una comprensión de los avances en liofilización
Los avances técnicos en el control y la comprensión del proceso deben ir acompañados de un cambio en la mentalidad.
A medida que la tecnología avanza, el Anexo 1 se queda corto
Los aisladores robóticos y las tecnologías de un solo uso están ganando terreno, según el consultor de procesamiento aséptico Jim Agalloco.
Fundamentos del diseño de almacenes GMP
Los métodos de almacenamiento y reabastecimiento, así como los requisitos únicos que se encuentran en los códigos de construcción son consideraciones cruciales.
Selección estratégica de soluciones de solubilidad
Comprender al API, el mecanismo de liberación y la funcionalidad de los excipientes, es esencial para resolver los desafíos de solubilidad de los fármacos.
Respondiendo al desafío de la formulación de fármacos biológicos
A medida que los productos biológicos continúan ampliando los límites, la industria debe adoptar un enfoque integral de formulación para garantizar el éxito.
Garantizando el manejo seguro de APIs potentes, intermediarios y formas sólidas de fármacos
Las válvulas de contención y el monitoreo inteligente pueden mantener a los empleados seguros y mejorar la eficiencia de fabricación.
Consideraciones clave en pruebas de estabilidad
La armonización de las buenas prácticas y los requisitos regulatorios, permitirán a los desarrolladores encontrar el mejor enfoque de pruebas de estabilidad.
Columnas
Medición en tiempo real del grosor del recubrimiento pelicular
La tomografía de coherencia óptica puede mejorar el control de calidad y el desarrollo de formas farmacéuticas recubiertas al permitir medir en tiempo real el espesor del recubrimiento pelicular.
A medida que disminuye el gasto en medicamentos, la inversión debe recuperarse
Los biosimilares, las estrategias de establecimiento de precios y la tecnología influirán en el crecimiento del gasto en medicamentos.
Determinación efectiva de la causa raíz
Llegar a la raíz de la causa puede prevenir problemas futuros, dice Susan Schniepp, vicepresidenta ejecutiva de post-aprobación en la industria farmacéutica y miembro distinguido de Regulatory Compliance Associates.
Prioridades del CDER para 2019: Opioides, calidad, seguridad e innovación
La FDA planea apoyar iniciativas para garantizar que todos los medicamentos sean seguros, efectivos y de alta calidad.
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