¿Podría la reforma fiscal del Presidente Obama, la cual está dirigida a reducir la subcontratación, poner en peligro la industria de servicios por contrato de la India?
La FDA abre sus oficinas en la Ciudad de México
La Administración de Alimentos y Fármacos de EUA abrió otra oficina en el extranjero el 15 de diciembre de 2009,
La SOCMA traza los objetivos legislativos para el 2010
La USP realiza un Recall de la última edición de la Farmacopea
Los principales expertos comparten su visión sobre la dirección actual y futura de la tecnología analítica de proceso.
Los desarrollos tecnológicos hacen más fácil la manufactura de parenterales estériles
El estándar de limpieza visual se aplica comúnmente a la evaluación de la contaminación de superficies. Numerosos estudios publicados han examinado el estándar visualmente limpio como un medio para verificar la eficiencia de la limpieza en la manufactura farmacéutica y se han proporcionado métodos para la cuantificación de límites de residuos visibles (VRLs). No obstante, los métodos actuales para establecer VRLs no son estadísticamente justificables. El autor propone un método para la estimación de los VRLs con base en la regresión logística.
para uso en el descubrimiento de fármacos y estudios de toxicidad
paradigmas de la biomanufactura
Un número significativo de biofarmacéuticos están en desarrollo y se espera que este número aumente. La mayoría de estos productos serán desarrollados como productos parenterales estériles que requieren de manufactura aséptica. El autor examina el uso y ventajas de tecnologías desechables en el llenado-terminado de productos biofarmacéuticos estériles y cómo estas tecnologías pueden reducir costos y tiempo de desarrollo para materiales de estudio clínico.
Existen múltiples técnicas para la esterilización de productos farmacéuticos y para lograr la esterilización terminal. La autora revisa los beneficios, desafíos y consideraciones a ser tomadas en cuenta cuando se selecciona un método de esterilización con radiación gamma.
Después de revisar el estado actual de la esterilidad y los requerimientos regulatorios para “demostrar” la esterilidad, los autores argumentan que cumplir dichos requisitos es imposible. Los autores a su vez proponen un esquema céntrico del proceso para llevar a cabo el proceso aséptico y sugieren que haya más diálogo acerca de este tema.
Desde hace tiempo se cuenta con métodos que detectan la contaminación microbiana más rápidamente que las técnicas tradicionales. A pesar de la alta sensibilidad, gran exactitud y rápidos resultados de las técnicas rápidas, las industrias farmacéutica y biofarmacéutica han sido lentas para adoptarlos. Pharmaceutical Technology platicó con fabricantes de fármacos, vendedores de equipo y proveedores de servicio para aprender más acerca de las ventajas y desventajas de los métodos rápidos de detección microbiológica.
Justo antes de que empezara el Año Nuevo, la FDA advirtió al público que criminales que se hacían pasar por funcionarios de la agencia...
WASHINGTON REPORT
La FDA moderniza los sistemas de información, expande el acceso a la seguridad de fármacos y a la información de uso.
Las consideraciones estratégicas, más que prácticas, están dirigiendo la subcontratación biofarmacéutica.
Los visitantes que asistan a Interphex encontrarán abundantes innovaciones de empacado.
Para cumplir mejor la visión de Hatch-Waxman, el Congreso debe actuar ahora sobre los biogenéricos.