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Reporte desde: Europa

Reporte desde: EuropaEuropa se mueve para colocar los estándares GMP y GDP al mismo nivel que los ingredientes activos farmacéuticos.

La USP abre las monografías pendientes para excipientes

La USP abre las monografías pendientes para excipientesCon la entrada en vigor en mayo 1o, 2010, la Farmacopea de EUA modificó su Guía de Monografías Pendientes

Atención: Manufactura

Atención:  ManufacturaPfizer planea cierres y reducciones de personal

Atención: Distribución de la cadena de suministros

Atención:  Distribución de la cadena de suministrosLa FDA aconseja a los interesados acerca de la prevención de los robos de cargamentos

Los excipientes se ponen bajo los reflectores

Los excipientes se ponen bajo los  reflectoresDespués de una serie de crisis en la cadena de suministro y de una explosión del conocimiento basado en la formulación, los excipientes están tomando el centro del escenario.

La hora de la partícula

La hora de la partícula¿Es actualmente momento para que las multipartículas brillen como una solución para la liberación controlada?

Atención: R&D

Atención: R&DEl Congreso considera los beneficios y riesgos de la biología sintética

Explorando las herramientas en el análisis de nanopartículas

Explorando las herramientas en el análisis de nanopartículasLa nanotecnología es un área importante de la investigación de fármacos y biomédica, y el avance en el nano-análisis es crucial para su desarrollo posterior.

Subcontratación de desarrollo y materiales para estudios clínicos

Subcontratación de desarrollo y materiales para estudios clínicosLos CROs y los CMOs adaptan sus modelos y capacidades del negocio para cumplir la necesidad de las compañías patrocinadoras de reducir costos y acelerar el tiempo de desarrollo.

Acrecentando la funcionalidad de los excipientes

Acrecentando la funcionalidad de los excipientesLos fabricantes de excipientes expanden sus productos, servicios, capacidad de manufactura y posiciones en tecnología.

El efecto del sobre-encapsulado sobre la desintegración y la disolución

El efecto del sobre-encapsulado sobre la desintegración y la disoluciónEl sobre-encapsulado de tabletas puede aportar varios beneficios tales como mantener el enmascaramiento durante los estudios clínicos. Sin embargo, los científicos se han preguntado si la técnica afecta la desintegración y disolución in vitro o in vivo de las tabletas. Los autores examinaron los perfiles de desintegración y disolución de tabletas de propanolol y rofecoxib sobre-encapsuladas con cápsulas estándar de gelatina dura y con cápsulas específicamente diseñadas para estudios clínicos doble ciego.

Una Estrategia de Manejo de Riesgo para Validación del Ensayo de Limpieza

Una Estrategia de Manejo de Riesgo para  Validación del Ensayo de LimpiezaLos autores evalúan el efecto de la aspereza promedio, material de construcción, límite de aceptación, propiedades de la molécula y variabilidad del método sobre el recobro observado de un compuesto durante la validación de limpieza. Los autores también recomiendan una estrategia para la clasificación de superficies similares que no son de acero inoxidable en tres grupos, basados en el recobro analítico observado en este estudio. La estrategia incluye una manera de clasificar superficies nuevas o no comunes en los grupos. Los autores piensan que su propuesta mejora la eficiencia y el cumplimiento durante la validación del método con hisopo de las superficies en contacto con el producto.

Comparación de superdesintegrantes en tabletas de desintegración oral

Comparación de superdesintegrantes en tabletas de desintegración oralSe evaluó la funcionalidad y comportamiento de tres tipos de superdesintegrantes comerciales, croscarmelosa sódica entrelazada, crospovidona y almidón glicolato de sodio, en la aplicación de tabletas de desintegración oral (TDOs). Además, los autores desarrollaron un método analítico para monitorear el proceso de reblandecimiento de la TDO.

Consideraciones estadísticas en el desarrollo del espacio de diseño Parte I de III

Consideraciones estadísticas en el desarrollo del espacio de diseño Parte I de IIILa iniciativa de calidad de la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA para el Siglo XXI, busca un nuevo paradigma para la evaluación farmacéutica. El espacio de diseño y las estadísticas usadas en su desarrollo juegan un importante papel. Este artículo es la Parte I de una serie de tres partes que pretende proveer respuestas concisas a preguntas hechas con frecuencia relacionadas con los aspectos estadísticos de la determinación de un espacio de diseño como parte de las iniciativas actuales de calidad por diseño. Los autores discuten las herramientas estadísticas usadas en la planeación experimental y la estrategia y cómo evaluar el espacio de diseño resultante y su representación gráfica.

Efectos de la Contaminación Sobre las Técnicas de Análisis de HPLC y LC Acopladas

Efectos de la Contaminación Sobre las Técnicas de Análisis de HPLC y LC AcopladasLa calidad de los resultados de varios tipos de análisis de HPLC o de LC depende enormemente del sistema de detección utilizado y del grado de calidad y pureza de los reactivos.

Nuevo diseño de supositorio para la quimioprofilaxis del VIH

Nuevo diseño de supositorio para la quimioprofilaxis del VIHLos estudios han demostrado que el ácido aurintricarboxílico puede ser liberado de un complejo de calcio-alginato en presencia de citrato, formando así la base de una formulación intravaginal para la quimioprofilaxis del virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Como pueden usarse varios polímeros anti-VIH en la formulación, los autores investigaron las variables importantes para la formación del calcio-alginato (es decir, calcio y alginato) así como para la disolución (es decir, el citrato).

Columnas

Temporada de aniversario

Temporada de aniversarioEl cumpleaños de “la píldora” y la armonización crearon un nuevo paradigma para los estándares globales.

Incluso el empaque puede ser multiprocesos

Incluso el empaque puede ser multiprocesosLos asistentes a Interphex encontraron maquinaria de empacado y contenedores con mayor funcionalidad.

Reforma de Salud para transformar la cobertura y los costos

Reforma de Salud para transformar la cobertura y los costosLos usuarios pagarán nuevas tarifas pero se anticipa un uso extendido de fármacos y salvaguardas para la innovación.

Protección la cadena de suministro

Protección la cadena de suministroLa FDA y la industria buscan asegurar la calidad y seguridad de los fármacos en un mundo complicado por la subcontratación global y el aumento en los robos.

Un acto cristalino

Un acto cristalinoLos investigadores de la Universidad Duke han encontrado una posible alternativa para la liofilización.

Al margen de la significancia: ¿Por qué el 5%?

Al margen de la significancia: ¿Por qué el 5%?Una historia de la selección del ampliamente usado nivel de significancia deja mucho que desear.

Cuidado con lo que se desea

Cuidado con lo que se deseaLos costos crecientes de mano de obra en China pueden resultar en un aumento de la competencia por servicios de valor más elevado.

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