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La USP ayuda a mejorar la calidad de los fármacos en 32 países

La USP ayuda a mejorar la calidad de los fármacos en 32 paísesLa Farmacopea de EEUU ha venido ayudando a mejorar la calidad de la salud en los países en desarrollo durante algún tiempo. Su programa más reciente, respaldado por la Agencia para el Desarrollo Internacional de EEUU (USAID), se llama Promoción de la Calidad de Medicamentos (PQM).

Análisis de liberación en tiempo real

Análisis de liberación en tiempo realLa industria y los expertos regulatorios discuten los retos y beneficios de la implementación del análisis de liberación en tiempo real en un entorno de manufactura farmacéutica.

Deficiencias comunes en las Solicitudes Abreviadas de Nuevos Fármacos (ANDA) Parte 3: Control del producto farmacéutico y estabilidad

Deficiencias comunes en las Solicitudes Abreviadas de Nuevos Fármacos (ANDA) Parte 3: Control del producto farmacéutico y estabilidadLos revisores químicos en la Oficina de Fármacos Genéricos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU, aportan la Parte 3 de un panorama general de deficiencias comunes citadas a lo largo de la sección de Química, Manufactura y Controles (CMC) de las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs). Los revisores se avocan a apoyar a los patrocinadores del ANDA para construir la calidad dentro de sus sometimientos, clarificando los componentes de las solicitudes.

Pensamiento basado en el riesgo en la validación de procesos Encontrando el número apropiado de pruebas

Pensamiento basado en el riesgo en la validación de procesos Encontrando el número apropiado de pruebasEl proyecto de guía para la validación de procesos de la Administración de Alimentos y Fármacos de EEUU cambia las expectativas regulatorias requiriendo que los fabricantes validen sus procesos realizando suficientes pruebas para alcanzar la significancia estadística. El autor describe porqué la significancia estadística, que la industria ha rechazado, impondría una carga irrazonable a los fabricantes y aportaría poco, si no es que ningún, beneficio.

Calidad por diseño para biológicos y biosimilares

Calidad por diseño para biológicos y biosimilaresLa calidad por diseño (QbD) empezó a ganar impulso en la industria de biotecnología después de que la FDA publicó su guía de tecnología analítica de proceso (PAT), PAT-Marco de Trabajo para la Manufactura Farmacéutica Innovadora y Aseguramiento de Calidad, en 2004 (1).

Abordando la segregación de un mezclado directo para dosis bajas Durante el escalamiento comercial

Abordando la segregación de un mezclado directo para dosis bajas Durante el escalamiento comercialDurante la producción de tabletas de dosis bajas, la segregación puede causar variaciones en la uniformidad de contenido. La fluidización durante la transferencia de los ingredientes desde el mezclador al recipiente y después a la tableteadora, podría explicar esta segregación. Los autores modificaron el equipo y un proceso de manufactura para restablecer la uniformidad de contenido entre las tabletas. Este artículo evalúa los resultados de estas modificaciones.

Evaluación y características de un nuevo excipiente funcional para compresión directa

Evaluación y características de un nuevo excipiente funcional para compresión directaLos excipientes funcionales dirigidos a la compresión directa deben proveer alta fluidez, buena compresibilidad bajo presión y excelente uniformidad de la mezcla cuando se mezclan con ingredientes activos farmacéuticos (APIs) u otros ingredientes. Los autores investigaron las propiedades del tableteado del PanExcea MHC300G, un excipiente de alto desempeño con una morfología esférica de la partícula que contiene material de relleno, aglutinante y desintegrante.

El modelo del proveedor preferido

El modelo del proveedor preferidoConforme la industria bio/farmacéutica ha ido adoptando la subcontratación de las actividades de desarrollo y manufactura de fármacos, la designación de socios preferidos se ha vuelto integral para el proceso de subcontratación. Durante los últimos 15 años, el modelo del proveedor preferido ha evolucionado para convertirse en un elemento central de las estrategias de subcontratación, especialmente en las compañías bio/farmacéuticas globales. El autor da un vistazo a esta evolución y cómo está presidida.

El futuro de las relaciones Proveedor de Servicios Clínicos – Patrocinador Resultados de la Encuesta a la Industria Avoca 2010

El futuro de las relaciones Proveedor de Servicios Clínicos – Patrocinador Resultados de la Encuesta a la Industria Avoca 2010Las presiones de los costos y otras consideraciones del negocio probablemente asegurarán que la subcontratación siga siendo una estrategia importante para la industria farmacéutica. Las relaciones entre los patrocinadores y los proveedores de servicios han evolucionado conforme va prevaleciendo la subcontratación. La autora analiza los resultados de un sondeo que encuestó a ejecutivos y gerentes farmacéuticos acerca de los dos lados de la relación con los terceros. Adicionalmente, la autora pronostica cómo pueden cambiar las relaciones en el futuro tanto para los patrocinadores como para los proveedores.

Claves para ejecutar una transferencia de tecnología con éxito

Claves para ejecutar una transferencia de tecnología con éxitoLa pobre planeación y la implementación mal conducida cuando se lleva a cabo la transferencia de tecnología puede llevar a problemas con el presupuesto, la programación, el cumplimiento y el suministro. Los autores destacan la necesidad de un proceso de transferencia de tecnología que sea eficiente, redituable y repetible, acentuando la importancia de la comprensión del proceso.

Innovando la Ciencia del Conteo Celular

Innovando la Ciencia del Conteo CelularEl Conteo celular es un paso necesario cuando se efectúan siembras o subcultivos celulares, o cuando se preparan experimentos para ensayos basados en células. Los conteos celulares también se pueden usar para monitorear la salud de los cultivos, los niveles de proliferación, así como para evaluar la inmortalización para la transformación. Es importante que los conteos celulares sean precisos, consistentes y rápidos, en particular cuando se monitorean las respuestas celulares cuantitativas.

Columnas

Construya su propia planta de vacunas

Construya su propia planta de vacunasLa nueva tecnología modular de bioproceso podría agilizar la respuesta para un brote de enfermedad.

Diseño de Bioproceso SMART

Diseño de Bioproceso SMARTLa profunda caracterización del proceso y el “lab-on-a-chip” (LOC) permiten el diseño del bioproceso SMART.

Siguientes pasos para el esquema regulatorio de biosimilares en EEUU

 Siguientes pasos para el esquema regulatorio de biosimilares en EEUUCon un camino regulatorio para los biológicos de continuación, la industria se pregunta qué hará la FDA a continuación.

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