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Artículos

La FDA y el HHS enfrentan problemas cada vez mayores

La FDA y el HHS enfrentan problemas cada vez mayoresLa Comisionada de la FDA Margaret Hamburg y el Asistente del Secretario de Salud de EEUU Howard Koh publicaron una declaración el 9 de Septiembre de 2011, durante una reunión con las partes interesadas que se llevó a cabo en el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EEUU, para abordar el creciente problema de desabasto de fármaco en los Estados Unidos. Los desabastos afectan a muchos fármacos necesarios, incluyendo los que son para el cáncer, anestesia, influenza y otras condiciones críticas.

La ISPE publicará la Guía Actualizada para la Manufactura de Productos Estériles

La ISPE publicará la Guía Actualizada para la Manufactura de Productos EstérilesLa Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) publicará en breve una actualización de su guía para las plantas de manufactura de productos estériles. La nueva publicación reemplazará a la guía original, Guía Básica del ISPE: Plantas de Manufactura de Productos Estériles, y contiene información práctica acerca de los avances tecnológicos en la manufactura estéril.

Novartis se concentra en el tratamiento de enfermedades raras

Novartis se concentra en el tratamiento de enfermedades rarasNovartis AG, con su casa matriz en Basilea, Suiza, y Novartis Pharmaceuticals Corporation con su matriz en East Hanover, Nueva Jersey, han estado concentrando sus esfuerzos de investigación en enfermedades raras desde que la compañía se estableció en 1996. Los Institutos Novartis para la Investigación Biomédica (NIBR) es una red global que consiste en 6000 científicos aproximadamente que trabajan a través de varias disciplinas científicas alrededor del mundo. Con su matriz ubicada en Cambridge, MA, el NIBR tiene oficinas en Basilea, Suiza; Horshman, RU; Siena, Italia; East Hanover, NJ; La Jolla, CA; Emeryville, CA; Forth Worth, TX, y en Singapur y Shangai.

Reformulando inyectables para entrega oral

Reformulando inyectables para entrega oral¿Podrían las tecnologías de mejora de la absorción oral cambiar la forma de entrega de proteínas?

Evaluando el mercado global de los excipientes

Evaluando el mercado global de los excipientesEl mercado global de excipientes muestra un crecimiento moderado, una mayor consolidación y actividades de expansión en los mercados emergen-tes y en áreas selectas de productos.

Al final de la línea: tecnologías de un solo uso en operaciones de llenado-terminado

Al final de la línea: tecnologías de un solo uso en operaciones de llenado-terminadoLa incorporación de componentes de un solo uso en la línea de llenado-terminado les da mayor flexibilidad a los fabricantes de multiproductos.

Uso de la simulación para mejorar la efectividad en la entrega de fármacos

Uso de la simulación para mejorar la efectividad en la entrega de fármacosLas compañías farmacéuticas están respondiendo al alto costo de introducción de nuevos fármacos al mercado en diferentes formas. Para los nuevos fármacos, las compañías están examinando los productos farmacéuticos y sus sistemas de entrega muy al principio en la fase de diseño de lo que lo hacían en el pasado para asegurar el éxito de la combinación del nuevo fármaco y el dispositivo.

Aplicación de recubrimientos de polvo seco utilizando un mezclador acústico resonante para mejorar el flujo del polvo y la densidad aparente

Aplicación de recubrimientos de polvo seco utilizando un mezclador acústico resonante para mejorar el flujo del polvo y la densidad aparenteSe investigó un esquema para la aplicación de recubrimientos de polvo seco (partículas huésped) sobre la superficie de polvos farmacéuticos cohesivos (partículas anfitrión) utilizando un mezclador acústico resonante (RAM). Los polvos procesados fueron caracterizados utilizando densidad aparente, tamaño de partícula y mediciones en celda de corte y después comparando con un método de recubrimiento con polvo seco en comil . El RAM es un método efectivo para el recubrimiento con polvo seco y puede seleccionar rápidamente el potencial de la partícula anfitrión para mejorar el desempeño de la propiedad en conjunto después del recubrimiento con polvo seco.

Análisis con Infrarrojo Cercano de Tabletas que Contienen dos Ingredientes Activos

Análisis con Infrarrojo Cercano de Tabletas que Contienen dos Ingredientes ActivosLas formas farmacéuticas con múltiples APIs tienen dificultades analíticas mayores que las formas farmacéuticas con un solo API. Este estudio evalúa el análisis con infrarrojo cercano de tabletas que contienen nominalmente 4 mg de maleato de clorfeniramina y 10 mg de clorhidrato de fenilefrina por dosis. Las tabletas fueron producidas con niveles del lote nominal para incluir un rango de ± 20% del etiquetado para ambos APIs. Se probaron diez tabletas de cada nivel de lote, y se corrió cromatografía de líquidos de alta resolución en cada lote.

Causas e implicaciones de la delaminación del vidrio

Causas e implicaciones de la delaminación del vidrio La delaminación del vidrio, o la formación de hojuelas visibles en líquidos parenterales en contenedores de vidrio, ha sido un problema continuo en la industria farmacéutica y ha resultado en múltiples recuperaciones de producto del mercado (recalls). Los datos han mostrado que las hojuelas de vidrio pueden promover la formación de agregados de proteína, lo cual además enfatiza la necesidad de comprender y controlar la calidad del vidrio para productos farmacéuticos. Este artículo se enfoca en la historia de la delaminación del vidrio y los métodos para detectarla, tanto desde una perspectiva farmacopeica como de investigación.

Abordando los límites de impurezas elementales con ICP-OES e ICP-MS

Abordando los límites de impurezas elementales con ICP-OES e ICP-MSLa farmacopea de EEUU (USP) propone bajar los límites máximos permitidos de elementos traza en los farmacéuticos y recomienda que las impurezas sean medidas a través de métodos basados en instrumentación automatiza-da. Las regulaciones propuestas especifican el plasma inductivamente acoplado-espectrometría de masas (ICP-MS) y el plasma inductivamente acoplado-espectrometría de emisión óptica (ICP-OES) como las técnicas de elección. Este artículo discute los beneficios del ICP-MS y del ICP-OES para la detección precisa de elementos traza en productos farmacéuticos, en cumplimiento con los capítulos propuestos de la USP.

Evaluación de la bioequivalencia de conjugados de anticuerpo-fármaco

Evaluación de la bioequivalencia de conjugados de anticuerpo-fármaco Los conjugados anticuerpo-fármaco (ADCs), los cuales combinan la especificidad de los anticuerpos con la potencia y farmacocinética de los fármacos de molécula pequeña, son un nicho importante en el área de desarrollo de fármacos, particularmente en oncología. Los autores discuten los métodos analíticos y el análisis relacionado para los estudios de bioequivalencia de los ADCs.

Caracterización de productos inhalados Calculando las métricas de distribución del tamaño de partícula

Caracterización de productos inhalados Calculando las métricas de distribución del tamaño de partículaEl impacto en cascada es obligatorio para la medición del tamaño de partícu-las aerodinámicas en todos los productos farmacéuticos oralmente inhala-dos y nasales (OINDPs). Éste proporciona información que es crucial cuando se evalúa el posible comportamiento de deposición del fármaco durante la inhalación y es usado como un indicador in vitro de la eficiencia de entrega. Existe un amplio interés en, y considerable discusión, acerca del mejor es-quema para el análisis dinámico de los datos que el impacto en cascada mul-tiplatinas genera. Empezando con una introducción a la técnica, los autores discuten el análisis de los datos resultantes, enfocándose en los métodos para el cálculo del diámetro aerodinámico mediano de la masa, una de las métricas usadas rutinariamente para el análisis comparativo. Se concluye con una revisión de la reflexión actual de la industria de la manera más apropiada para caracterizar el tamaño de partículas OINDP.

Sensibilidad de las proteínas al tungsteno El efecto del pH y la fuerza iónica sobre la agregación de proteínas

Sensibilidad de las proteínas al tungsteno El efecto del pH y la fuerza iónica sobre la agregación de proteínas La agregación de proteínas en productos terapéuticos puede causar severas respuestas inmunes en los pacientes. Las partículas de tungsteno y de aceite de silicón en jeringas prellenadas han demostrado que causan agregación de proteínas. Los autores investigan el efecto del pH bajo y de la fuerza iónica sobre la agregación, utilizando mediciones de la turbidez y cromatografía de líquidos de alta resolución con exclusión por tamaño (SEC). Los autores también comparan las jeringas de vidrio y plástico en términos de los niveles de tungsteno y aceite de silicón presentes.

Columnas

Sustentabilidad creativa

Sustentabilidad creativaLos fabricantes de fármacos y los empacadores están tras de diversas iniciativas para reducir su huella de carbono.

Desarrollando un diálogo internacional sobre estándares biológicos

Desarrollando un diálogo internacional sobre estándares biológicosLa Farmacopea de los EEUU promueve estándares horizontales y un esquema de clase de producto para los atributos de calidad.

¡Cuidado con el alcohol! Historias aleccionadoras de los expedientes de “Control”, un funcionario experimentado en el cumplimiento.

¡Cuidado con el alcohol!  Historias aleccionadoras de los expedientes de “Control”, un funcionario experimentado en el cumplimiento.El mezclado cuidadoso durante la destilación de un producto puede ayudar a evitar problemas derivados de una fuerte pócima.

El desabasto de fármacos crea crisis para los fabricantes y reguladores

El desabasto de fármacos crea crisis para los fabricantes y reguladoresSe acumula el clamor sobre la atención comprometida y los costos cada vez más elevados debido a la carencia de terapias cruciales.

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