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Artículos
La FDA aprueba 35 nuevos medicamentos en el año fiscal 2011
En una conferencia de prensa el 10 de Noviembre del 2011, la Comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, dijo que la agencia había aprobado 35 nuevos medicamentos en el año fiscal 2011. Entre los productos aprobados estaban dos fármacos para el melanoma metastásico en última etapa y el primer fármaco para tratar el linfoma de Hodgkins en 30 años. Otras aprobaciones incluyeron fármacos para tratar el cáncer de próstata en última etapa, el cáncer de tiroides, el cáncer de mama metastásico y el cáncer de pulmón en última etapa.
Inician las Inspecciones Conjuntas de Manufactura FDA-EMA en el 2012
La FDA y la EMA se están moviendo desde “el fortalecimiento de la confianza a la confiabilidad” entre sí en un avance en la cooperación en las inspecciones de GMP; el último movimiento después del exitoso término de los proyectos piloto el verano pasado.
Conjugados Anticuerpo - Fármaco Viendo a futuro para una Clase Emergente de Bioterapéuticos
La capacidad asesina de células de una citotoxina se une con la especificidad de un anticuerpo monoclonal para producir la siguiente generación de terapias anti-cáncer. La creación de un conjugado exitoso anticuerpo-fármaco requiere la cuidadosa selección del fármaco, del anticuerpo y del enlazador.
Puntos de vista de los líderes farmacéuticos Un año en revisión y un vistazo al futuro
Desabasto de fármacos, seguridad de la cadena de suministro, incursión de fármacos genéricos y modelos da manufactura flexibles, son algunos de los temas que conformaron la industria bio/farmacéutica.
Optimización GMP de la Línea de Empaque Estudio de Caso de Manejo de Riesgo (Parte 6)
Este estudio de caso sobre la optimización GMP de la línea de acondicionado es el sexto de ocho en una serie reunida por el grupo de trabajo de manejo de riesgo del Comité Técnico de Manufactura del Instituto de Investigación de la Calidad de Producto (PQRI-MTC). La serie pretende avanzar en la comprensión y aplicación de la guía Q9 Manejo del Riesgo de Calidad de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) proporcionando ejemplos reales de evaluaciones de manejo de riesgo usadas por la industria bio/farmacéutica.
Tecnología de Tabletas Multi-capa
Para adquirir conocimientos de las tendencias actuales en la tecnología de tabletas multicapa, PharmTech habló con Marcus Behrens, director de ventas en IMA Kilian; James Calvin, gerente de servicio técnico en The Elizabeth Companies; Doug Kisch, gerente de servicio técnico en Natoli Engineering Company; y LakshmiDevi Ethirajan, gerente, desarrollo de formulaciones en Tedor Pharma.
Catalizando la síntesis
Los investigadores desarrollan varios esquemas catalíticos para mejorar el rendimiento de la reacción, la pureza, la estereoselectividad y las condiciones del proceso.
Ampliación de las herramientas en el desarrollo y análisis de fármacos
Algunos avances recientes implican estrategias para acelerar el descubrimiento de la reacción, metodologías para inducir la quiralidad y el análisis estereoquímico, y aplicaciones en nanotecnología para la elucidación de proteínas.
Designación de materiales de inicio regulato-rios en la manufactura de sustancias farma-céuticas: impacto sobre el período de revisión del ANDA
La autora describe cómo la entrega de la información apropiada acerca del API en el Documento Técnico Común (CTD) puede ayudar a la revisión de la FDA de una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA).
Un diseño de experimentos para la compresión de tabletas
El autor preparó y analizó un detallado diseño de experimentos para la manufactura de una formulación de tabletas simple. El objetivo era probar si la dureza y el peso de la tableta podían ser controlados durante el proceso de compresión ajustando ciertos parámetros de la máquina. El proceso del diseño experimental puede ayudar a establecer una comprensión de las propiedades de la forma farmacéutica de un compuesto particular, minimizar el tiempo requerido para producir una tableta con las características deseadas y reducir la cantidad de fármaco necesario para establecer la forma farmacéutica final.
Desarrollo de un sistema flotante de entrega de fármacos para el metronidazol
Los autores desarrollaron un sistema flotante de entrega de fármacos basado en el metronidazol para investigar el efecto de los polímeros que controlan la velocidad sobre el patrón de liberación y la duración de la flotabilidad en la matriz de las tabletas. Las tabletas flotantes de liberación sostenida fueron formuladas sistemáticamente utilizando éter de celulosa, hidroxipropilcelulosa y carbómero 934P de acuerdo a un diseño factorial completo 32.
Evaluación de la propensión a la adhesividad de las tabletas Mediante el pesado del polvo acumulado en una punta removible del punzón
Los autores diseñaron un punzón superior con una punta de punzón removible para determinar la propensión de una formulación de tableta a la adhesión, pesando la masa de polvo adherida a la punta del punzón. Se comprimieron alrededor de 1000 tabletas para una fracción sólida de 0.85 en una tableteadora de una sola estación y la punta del punzón se pesó periódica-mente utilizando una microbalanza. Se generaron perfiles de adhesión para las formulaciones de tableta que contenían diversos niveles de componentes que pegan las tabletas (es decir, ibuprofeno y manitol) y lubricantes para el tableteado (es decir, estearato de magnesio).
Columnas
El respaldo a la innovación requiere consistencia y visión a largo plazo
Los líderes políticos necesitan considerar el impacto de la industria biofar-macéutica en la economía.
Reinventando la invención
Conforme de acerca el final del 2011, es aún más importante un nuevo paradigma del desarrollo de productos.
La FDA se renueva para cumplir nuevos desafíos
Las responsabilidades sumadas y las preocupaciones externas impulsan la remodelación estructural de la agencia.
Creando nódulos de innovación para cumplir necesidades médicas insatisfechas
Las compañías farmacéuticas deben balancear la demanda de nuevos fármacos mientras se enfrentan al gasto reducido en IyD.
OOS, OOT, OOC Y OOSC
Las GMPs actuales demandan la completa comprensión de los conceptos fuera de control.
Confusión en el tamaño de muestra fuera de especificación
Los precedentes que se establecieron en el histórico caso Barr continúan generando preguntas sobre los criterios adecuados para el tamaño de mues-tra.
Señales problemáticas para la IyD Bio/farmacéutico
Una carencia de candidatos a fármacos en última etapa podría lastimar el mercado de servicios farmacéuticos en el futuro.
Todos los sistemas van lento Historias aleccionadoras de los expedientes de “Control”, un funcionario con experiencia en el cumplimiento.
La tecnología puede agilizar las operaciones, pero la ausencia del elemento humano podría pagarse caro.
Innovaciones para el 2012
Las innovaciones en el empaque impulsan la productividad, cumplen los requisitos regulatorios y protegen a los productos.
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