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La FDA publica un proyecto de guía para la Heparina Cruda

La FDA publica un proyecto de guía para la Heparina CrudaLa FDA ha publicado un proyecto de guía para los fabricantes de APIs titulado Heparina para Uso en Fármacos y Dispositivos Médicos: Monitoreo de la Calidad de Heparina Cruda. La guía se publicó en respuesta a un incidente en el 2008 en el cual heparina originaria de China fue adulterada con sulfato de condroitina sobresulfatada (OSCS), causando serias reacciones adversas en pacientes.

Encuesta de PharmTech

Encuesta de PharmTech¿Qué tecnología de inyección está ganando más terreno en el mercado?

Un esquema mejorado para el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticas

Un esquema mejorado para el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticasLa guía pendiente ICH Q11 incorpora el manejo de riesgos y un esquema basado en la ciencia para el desarrollo y manufactura de sustancias farmacéuticas.

Afrontando los retos de la solubilidad

Afrontando los retos de la solubilidadLas nanosuspensiones están entre los caminos para la formulación que buscan los científicos para abordar el problema de solubilidad.

Optimización en la Filtración de Adyuvantes

Optimización en la Filtración de AdyuvantesLos adyuvantes se están volviendo más comunes en las vacunas y en las formulaciones de otros fármacos para incrementar la respuesta terapéutica. Algunas de estas sustancias, sin embargo, están bastante cerca en tamaño de las bacterias que son incapaces de pasar a través de filtros con grado de esterilización. Otros tienen baja tensión superficial, lo que puede reducir la retención bacteriana de un filtro. Como resultado, los adyuvantes pueden causar un taponamiento prematuro de los filtros de membrana y reducir la capacidad del filtro. Pharmaceutical Technology habló con varios expertos de la industria para adquirir mayor conocimiento sobre la resolución de estos retos técnicos.

Impurezas Genotóxicas Una sesión de preguntas y respuestas con Bo Shen, de Amgen

Impurezas Genotóxicas Una sesión de preguntas y respuestas con Bo Shen, de AmgenLas impurezas genotóxicas y cómo identificarlas y controlarlas ha sido un problema durante muchos años en la industria de manufactura farmacéutica. Pharmaceutical Technology habló con Bo Shen, PhD, director científico en Amgen y presidente del Grupo de Enfoque de Impurezas Traza Farmacéuticas de AAPS, para conocer sobre estos retos clave.th

Tecnologías de plataforma

Tecnologías de plataformaLa estandarización del bioproceso corriente arriba y corriente abajo está creciendo, aunque necesitan resolverse varios enredos.

Evaluación de impurezas en fármacos Parte I de Parte III

Evaluación de impurezas en fármacos Parte I de Parte IIIPara asegurar la calidad de los APIs y de los productos farmacéuticos terminados, deben monitorearse las impurezas cuidadosamente durante el desarrollo del proceso, la optimización y la transición. Esta serie de artículos en tres partes examina los tipos de impurezas, sus orígenes y las estrategias para el aislamiento, caracterización y control de las impurezas. En la Parte I de este artículo, los autores discuten lo que constituye una impureza y las fuentes potenciales de dichas impurezas, tales como la aportación del proveedor, los solventes y los reactivos para las materias primas clave de inicio.

Evaluación de impurezas en fármacos Parte II de III

Evaluación de impurezas en fármacos Parte II de IIILas implicaciones en la salud de las impurezas de los fármacos pueden ser significativas, debido al potencial de efectos teratogénicos, mutagénicos o carcinogénicos. Controlar y monitorear las impurezas en los APIs y en el producto farmacéuticos terminados es, por lo tanto, un asunto crucial en el desarrollo y la manufactura de fármacos. En la Parte II de este artículo, los autores examinan impurezas de las moléculas quirales, los contaminantes polimórficos y las impurezas genotóxicas.

Encontrándose con los desafíos de la solubilidad

Encontrándose con los desafíos de la solubilidadConforme el descubrimiento de fármacos y los métodos de selección de alto rendimiento incrementan la diversidad y número de candidatos potenciales de fármacos líderes, los profesionales de formulación están atareados con los retos de abordar el problema de los fármacos escasamente solubles en agua. Las compañías farmacéuticas, los proveedores de equipo, los provee-dores de servicios por contrato y los fabricantes de excipientes aplican di-versas estrategias para mejorar la solubilidad. El artículo examina algunos desarrollos recientes.

Avances en el enmascaramiento del sabor

Avances en el enmascaramiento del saborEl enmascaramiento del sabor de las formas farmacéuticas sólidas y líquidas es un reto para los fabricantes farmacéuticos. La mayoría de los APIs tienen un sabor desagradable o áspero que ocasiona el no cumplimiento del paciente. Este reto afecta a todos los grupos de edad, pero es específicamente problemático para los pacientes pediátricos.

Técnicas de análisis de polvos para la manufactura de tabletas

Técnicas de análisis de polvos para la  manufactura de tabletasLos fármacos en la forma farmacéutica sólida continúan siendo universalmente populares, con la mayoría de los activos farmacéuticos todavía entregados en forma de tabletas. La manufactura exitosa de tabletas se apoya en el llenado de una matriz con una mezcla uniforme, poco apretada y después comprimiendo ese polvo para formar un producto consistente, estable. Una mayor comprensión de las propiedades del polvo que se relacionan con el desempeño en la tableteadora y cuyo proceso corriente arriba influye las propiedades del polvo, permite que se hagan mejoras en las etapas apropiadas del proceso, llevan a un rendimiento mejorado y aumentan la calidad del producto terminado. Este artículo considera las diferentes condiciones a las cuales se somete el polvo en el proceso de tableteado, y discute qué propiedades del polvo deben ser medidas para reflejar con precisión el comportamiento probable del polvo en el proceso.

Avances de las operaciones unitarias para el proceso continuo

Avances de las operaciones unitarias para el proceso continuoLa manufactura continua está avanzando gradualmente a través de proyectos selectos de las compañías farmacéuticas y los investigadores en la aca-demia. La granulación es un paso de proceso que está cambiando a un modo continuo. El artículo examina algunos desarrollos recientes para este paso de proceso y para la manufactura continua en general.

Tabletas Multicapa: Retos y Tendencias Clave Mesa redonda de la Industria

Tabletas Multicapa: Retos y Tendencias Clave Mesa redonda de la IndustriaLos expertos en formas farmacéuticas sólidas discuten la formulación y manufactura de las tabletas multicapa. También se discuten las combinaciones de dosis fija, las cuales han generado mucha controversia en la industria, ya que los expertos consideran el potencial de efectos adversos.

GMPs de Excipientes estandarizados Realizando una evaluación de riesgo

GMPs de Excipientes estandarizados Realizando una evaluación de riesgoEste artículo provee una guía para la industria sobre cómo cumplir con el Estándar Nacional Americano pendiente sobre GMPs de los excipientes, con un enfoque en la evaluación de riesgo.

Columnas

Penetración de los medios sociales de la FDA

Penetración de los medios sociales de la FDAGuía sobre cómo lidiar con las solicitudes de información extraoficial.

Cromatografía en membrana de alta capacidad de un solo uso

Cromatografía en membrana de alta capacidad de un solo usoDesatorando la purificación de mAb corriente abajo.

Reduciendo la causa común de la variación

Reduciendo la causa común de la variación¿De dónde viene la variabilidad y qué hemos hecho para minimizarla?

Salvando la siguiente generación de científicos regulatorios

Salvando la siguiente generación de científicos regulatoriosLos nuevos programas de educación son clave para el futuro de la industria y para fármacos seguros y disponibles

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